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로슈 '제니칼' 위장관계 등 부작용 30%한국로슈의 120억원대 비만치료제 제니칼에 대한 PMS 결과, 위장관계 등 이상반응 보고율이 30%를 넘는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 한국로슈의 ‘제니칼캅셀’(오르리스타트 단일제)에 대한 PMS결과 이 같이 허가사항을 변경했다고 2일 밝혔다. 재심사결과에 따르면 오르리스타트 단일제의 경우 이상반응율이 30%를 넘는 것으로 조사됐다. 국내에서 재심사를 위하여 793명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 30.4%(241명/793명)가 보고됐다. 특히 이상반응 중 제니칼과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 29.9%(237명)로 나타났다. 흔히 관찰되는 이상반응은 위장관계 증상으로 29%(230명)이었으며, 이중 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피부감각이상, 변비, 소화불량 및 속쓰림 등이 보고됐다. 특히 식약청은 허가변경을 통해 과도한 체중 감소는 담석증의 위험을 증가시킬 수 있다고 경고했다. 2형 당뇨병의 예방에 대한 임상시험에서 담석증 발생율은 이 약 투여군에서 2.9%(47/1649), 위약군에서 1.8%(30/1655)로 나타났다는 것. 식약청은 1개월 이내에 허가 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출하고, 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부(부착)해 유통해야 한다고 설명했다. 또한 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 해당 품목 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보해야 한다고 밝혔다. 한편 지난해 제니칼 실적은 약 120억원 대로 알려져 있으며, 올해는 리덕틸 개량신약 등의 잇따른 출시로 전년수준이거나 소폭 하락세가 예상되고 있는 것으로 전해졌다.2007-10-02 12:36:41가인호
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잠실 중앙차로 개통, 약국들 '긴장'서울시가 잠실 사거리 교통개선을 위해 12월부터 송파대로 중앙버스차로를 개통키로하면서, 기존 버스 정류장 앞 약국들이 긴장하고 있다. 정류장이 도로 중앙으로 옮겨감에 따라, 일반약과 각종 드링크 제품 매출에 영향을 미칠 것이 불보듯 뻔하기 때문이다. 2일 데일리팜이 송파대로 인근 약국가를 취재한 결과, 중앙버스차로의 직·간접적인 영향을 받는 약국은 총 13곳. 중앙버스차로는 잠실대교에서부터 복정역까지 5.6km이며, 약국은 석촌동과 가락시장 인근에 집중돼 있다. 이들 약국은 유동인구가 차선 중앙으로 쏠려 매출에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 우려하는 한편, 일각에서는 주민들의 양차선 이동이 다소 자유로워지면서 매출 상승으로 이어질 수도 있다고 기대하기도 했다. 송파백화점약국 이정희 약사는 "횡단보도가 근처에 있어 아직까지 속단하기는 어렵다"면서도 "하지만 유동인구가 차선 중앙으로 몰리면 아무래도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 말했다. 반대로, 석촌정문약국 약국장은 "중앙차선이 시행되면 여러개의 횡단보도가 설치되면서 반대편 차선 주민들까지 흡수할 수도 있다"고 말했다. 이어 그는 "이미 버스전용차선이 정착된 강남역 주변 약국가는 오히려 매출이 늘었다고 들었다"며 "며 "오히려 기회가 될 수 있다"고 말했다. 하지만, 일부 강북지역에서는 버스 전용차선 도입 후 매출이 큰 폭으로 감소하기도 했다. 강북지역에서 6년간 S약국을 경영한 S약사는 "버스전용차선 때문에 약국 이전까지 고려하고 있는 상황"이라고 말했다. S약사는 최근 데일리팜과의 만남에서 "전용차선 시행 전에는 드링크만 팔아도 직원 몇명 월급을 줄 수 있었다"며 "하지만, 지금은 시행전에 비해 간단한 판매가 50%가량 감소했다"고 토로했다. 한편, 송파대로 중앙버스전용차로는 올해 12월 말 개통 예정이며, 신설 중앙버스전용차로에는 도심 및 외곽방향별로 총 16개의 정류소가 설치된다. 또한 기존 보도의 차로 쪽 위치에 자전거 전용차로가 들어서게 된다.2007-10-02 12:35:10한승우 -
"방어진료 양산" vs "입증책임은 의사에게"방어진료 양산이냐 의료사고 당사나자 가족 보호냐? 2일 정형근 의원 주최로 국회 의원회관에서 열린 의료사고 피해구제법 관련 국회 토론회에서 법안 저지에 사활을 걸고 있는 의료계와 법안 제정에 팔을 걷어붙인 시민단체간 치열한 설전이 벌어졌다. 하지만 의료계와 시민단체 간 생각의 차이가 확인한 채 별 다른 소득없이 토론회는 마무리됐다. 먼저 서강대학교 법학부 왕상한 교수(의협 법제이사)는 "의료사고 피해구제법안 중 입증책임을 의료인에게 전환한 채 국회에서 법안이 통과된다면 의료인이 선택할 수 있는 길은 방어 및 과잉진료, 진료거부, 면허반납 및 폐업 중 하나가 될 것"이라고 경고했다. 왕 교수는 "의료사고 피해구제법이 환자를 위한다고 하지만 변호사를 위한 법임을 지적하지 않을 수 없다"고 말했다. 왕 교수는 "이 법이 통과되면 환자는 소송을 제기만하면 된다"면서 "환자가 소송을 제기하면 교통사고 경우에서처럼 자동적으로 피해 배상을 받을 수 있어 변호사의 입장에서 이 보다 더 좋은 법은 없다"고 밝혔다. 서울대 의대 성명훈 교수도 "이 법안이 환자 권리를 보호한다고 주장하지만 오히려 의료인으로 하여금 응급환자, 중증환자에 대한 진료를 꺼려하고 환자의 진료비 부담 증가를 유발하게 될 것이 자명하다"고 주장했다. 성 교수는 "현재도 지원자가 격감하고 있는 의료분쟁 다빈도 전공과목인 외과나 산부인과 계열 등의 지원 기피를 부추겨 국가의 의료체계마저 흔들리게 된다"며 "결국 이번 법안의 피해는 국민들에게 돌아갈 것"이라고 언급했다. 초청 토론 연자로 나선 정효성 병협 법제이사도 "의료사고 피해구제란 제목은 의사는 가해자, 환자는 피해자라는 발상에서 만들어진 것으로 의료분쟁 조정법이 타당하다"면서 법안에 반대하는 다른 의료계 연자들을 거들었다. 반면 경실련 등 시민단체는 의사 입증책임 전환을 강하게 주장하며 법안의 조속한 통과를 촉구했다. 경실련 김태현 사회정책국장은 "의료행위의 전문성과 정보의 비대칭성의 특성을 감안해 의료인이 자신의 잘못이 없음을 입증하도록 하는 의료분쟁의 합리적 해결방안을 마련하게 되면 국민은 피해를 신속하게 구제받을 수 있게 된다"고 주장했다. 김 국장은 "입증책임이 환자에서 의료진으로 바뀌고 더 이상 환자와 의료인 간의 문제로만 방치되지 않고 의료사고 피해를 구제할 수 있는 제도적 장치 마련이 반드시 마련돼야 한다"고 말했다. 이인제 보건환경연구소 소장은 "의료사고에서 입증책임이 전환돼야 하는 이유는 무엇보다 국민의 생명과 신체, 재산상의 피해를 신속, 공정하게 구제하고 보건의료인에게 안정적인 진료환경을 조성해 헌법상 국민에게 주어진 기본권을 실현하는 것과 밀접한 관계가 있다"고 소개했다. 이 소장은 "'환자측이 의료소송을 제기할 정도면 무엇인가 억울한 게 있는 게 분명하다. 다만 이를 밝히지 못할 뿐이다'고 어느 의료 전문변호사가 한말이 문뜩 떠오른다"며 "법안의 조속한 통과를 기대한다"고 강조했다. 초청 연자 중 한명인 의료소비자시민연대 강태언 사무총장도 "입증책임 전환 만이 대안"이라면 "의료사고 특성을 충분히 감안해 피해보상 방법과 운영에 대한 국민의 신뢰가 담보돼야 한다. 이를 위해서는 입증책임 전환과 임의적 조정전치를 전제로 하는 법안이 돼야 한다"고 주장했다.2007-10-02 12:35:00강신국 -
2D 바코드 표준화 거부업체 청구S/W서 삭제리더기를 이용해 처방전을 통째로 입력할 수 있는 2D 바코드의 표시 일원화를 놓고 일부 약국가에서 도입 시기를 고심하고 있는 가운데 약사단체가 표시 일원화를 거부하는 업체를 상대로 초강경 대응에 나섰다. 2일 대한약사회 관계자는 “2D 바코드 표시 일원화를 거부하는 업체는 청구S/W 탑재를 할 수 없도록 조치하겠다”며 청구S/W 업체와도 합의가 진행중이며 일정부분 마쳤음을 밝혔다. 표시 일원화 없이는 2D 바코드 시스템의 약국 정착이 요원할 수밖에 없다는 판단을 내린 대약으로서는 이 같은 방침이 최선이자 최후의 입장인 셈이다. 현재 약국 2D 바코드 시장은 선발 업체 EDB와 KT 양강 구도로 굳혀진 상태다. 막강한 자본과 브랜드 네임을 걸고 인지도 확보에 전력을 기울이고 있는 KT는 대약의 이 같은 정책에 동조하기로 한 것으로 알려졌다. KT 2D 바코드 담당 최재수 PM은 “원론적으로는 대약의 입장에 동조하고 있다”며 “다만 기술적인 문제는 협의를 통해 점차 해결해나갈 것”이라고 밝혔다. KT 측은 이번 주 내로 입장에 대한 내부 검토를 마친 뒤, 대약에 최종 회신을 한다는 방침이다. 후발주자의 입장에서 표시 일원화는 시장 점유 측면에서 호기일 수 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 그러나 이에 맞서고 있는 선점 업체 EDB 측의 입장은 확연히 다르다. EDB 김동선 대표는 “EDB의 사업목표는 약국 편리성, 위변조 및 개인 신상유출 방지에 있다”며 “이에 합당한 사업이라면 동조하지 않을 이유가 없지만 표시 일원화는 위변조 방지와 개인 신상유출 방지에 맹점을 보이고 있다”고 밝혀 사실상 대약의 정책에 거부의사가 있음을 암시했다. 이에 대해 대약 관계자는 “2D 바코드는 환자들의 처방전 위변조 범죄를 방지하고 약국의 업무 과중을 해소하기 위한 부가 시스템”이라며 “환자가 2D 바코드를 위변조 할 수 없는 상황에서 약국이 위변조를 한다는 의미인데, 이는 말도 안되는 주장”이라고 일축했다. 이 관계자는 아울러 “휴대폰 충전기를 통일화하고 시중 제품에 바코드를 통일한 것은 업무 효율화와 사용자 편의를 위한 것”이라며 “이후 업체와 소비자, 누구도 피해를 입지 않은 원리와 같다”고 예를 들어 설명했다. 정률제 시행 시기와 맞물려 표준화가 진행될 것이라는 당초 예상과는 달리 표준화 작업에 대해 아직까지 장고가 거듭되고 있으나, 이에 대해 대약 관계자는 “정부와의 협의가 상당부분 진척됐다”고 밝혀 시행규칙 공포가 임박했음을 내비쳤다. 대약의 이 같은 초강경 입장과 맞물려 오는 10월 10일, 업체들의 입장 회신 이후의 정책 전개 방향에 귀추가 주목된다.2007-10-02 12:18:07김정주 -
복지부 "의사 입증책임 전환 세계 유례없다"보건복지부가 의료사고 피해구제법 재정에 신중론을 제기하고 나섰다. 김강립 복지부 의료정책팀장은 2일 국회 의원회관 101호에서 열린 의료사고 피해구제법 토론회에서 법안 시행시 발생할 수 있는 문제점을 제시했다. 김 팀장은 의료사고 피해구제법에 대해 "민감한 사안으로 정부입장도 조심스럽다"며 "환자뿐만 아니라 전체국민, 의료서비스의 원활한 작동에 대해서도 고려해야 한다"고 말했다. 김 팀장은 "정부의 애로사항은 전면적으로 의료인에게 입증책임을 전환시켜 운영한 사례가 전 세계에 없다는 점"이라며 "의료서비스 자체가 다양하고 복잡하기 때문에 실제 환경에 새 법이 적용될 경우 (어떤 문제가 발생할 지)판단의 한계가 있다"고 밝혔다. 김 팀장은 "이 법은 조정제도다. 행정절차를 통한 양 당사자가 동의해서 수용해야만 작동한다"며 "그러나 각 쟁점에서 의사나 환자가 극명하게 입장이 다르기 때문에 신속하고 합리적으로 조정이 수용될 것인가에 의문이 든다"고 강조했다. 또한 김 팀장은 "제도 도입시 분쟁 증가로 인해 또 다른 국민적 부담이나 방어진료 등 부정적인 효과도 충분히 논의한 뒤 법을 재정해야 한다"고 설명했다. 이에 따라 의료사고 피해구제법에 대해 복지부가 주무부서가 부정적인 입장을 밝힘에 따라 향후 국회 법안 심의에서 상당한 영향력을 발휘할 가능성이 커졌다.2007-10-02 11:40:48강신국 -
경북도약, 면대약국 자진폐문 유도 촉구경북약사회(회장 이택관)가 관내 약국에 면대행위에 대해 자진 폐문을 촉구하고 나섰다. 경북약사회는 최근 이같은 내용의 ‘ 면대약국 자진 폐문 유도 및 약국 관리 철저’라는 공문을 각 분회에 발송했다. 경북약사회는 공문에서 “최근 신정아 가짜 학위 파문이 우리 보건의료계에도 전파되어 가짜 의약사 색출 및 면허대여 행위, 1약사 2약국 운영 등과 무자격자의 의약품 조제 및 판매, 복약지도 등 약사법 위반 사항에 대해 검경에서 엄격히 단속할 의지를 갖고 있다”고 밝혔다. 이에 따라 경북약사회는 “관내 약국 중 면대 약국으로 추정되는 곳은 자진 폐문토록 종용해 달라”고 강조한 뒤 “기타 약사법 위반사항이 있는 약국에 대해서는 보다 철저한 관리로 불미스러운 일이 없도록 조치해 달라”고 당부했다.2007-10-02 11:34:49홍대업
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"수텐 단독요법, 진행성 위암 종양 억제"화이자의 표적항암제 ‘ 수텐’이 화학요법 치료를 받은 경험이 있는 진행성 위암환자에게 종양을 억제하는 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. 또 전이성 전립선암과 진행성 유방암에 표준화학요법치료제와 1차 치료제로 ‘수텐’을 병용투여 한 경우 내약성과 안전성이 있는 것으로 나타났다. 화이자는 이 같은 내용의 임상예비 결과 및 초기 데이터를 제14차 유럽암학회에서 발표했다고 2일 밝혔다. 화이자에 따르면 진행성 위암에 대한 2상 임상결과 ‘수텐’을 단독 요법으로 사용했을 때 과거에 화학요법 치료를 받은 경험이 있는 진행성 위암 환자에 대해 종양 억제 효과와 조절 가능한 부작용을 보인 것으로 나타났다. 또 수텐을 투여 받은 72명의 환자 중 2명의 환자에서 부분적 반응(PR)이 나타났고, 17명은 질환안정(SD)을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.1주, 전체 생존기간(OS)은 47.7 주로 분석됐다. 아울러 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 메스꺼움과 구내염이었고, 대부분 1, 2등급에 해당됐다. 이번 임상의 글로벌 총괄연구책임자(PI)인 방영주 교수(서울대학교병원 종양내과)는 “이번 결과는 비록 예비적인 것이긴 하지만, 일반적으로 5년 생존율이 25% 정도로 예후가 좋지 않은 진행성 위암 치료에 있어서 수텐의 유망성과 추가적 연구를 뒷받침해 준다”고 말했다. 이번 학회에서는 호르몬-난치성 전립선암(HRPC)으로 알려진 고환절제술에 저항성인 전이성 전립선암과 진행성 유방암의 1상 임상연구 결과도 발표됐다. 연구결과 이들 두 암에서 각각 1차 치료제로 ‘수텐’과 표준 화학요법치료를 병용했을 때 내약성과 안전성이 있는 것으로 나타났다. 이들 두 연구에서는 또한 효과의 예비적 근거가 관찰됐다. 화이자의 항암제 연구개발 총괄책임자인 찰스 바움 박사는 “오늘날 암 치료에서 해결되지 않은 가장 중요한 과제는 진행성 암 부문”이라면서 “화이자는 진행성 암 환자를 치료함에 있어서 단독 또는 병용 요법으로서 수텐의 역할을 더욱 연구할 의지를 갖고 있다”고 말했다.2007-10-02 11:28:34최은택
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노바티스, 6일 일본서 국제바이오캠프 열어한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 오는 6~8일 일본에서 개최되는 제 4회 ‘노바티스 국제 바이오캠프’에 국내 대학원생3명이 한국 대표로 참가한다고 2일 밝혔다. 일본노바티스와 노바티스과학진흥재단이 주최하고 일본바이오산업협회가 후원하는 이번 행사에는 호주, 홍콩, 인도네시아, 대만, 태국, 싱가폴 등 총11개국에서 선발된 23명의 대학원생들이 참가할 예정이다. 한국에서는 서울대 임상약리학 박사과정이 김치원씨, 같은 대학 경영대학원 석사과정인 윤 민씨, 연세대 국제대학원 석사과정인 이민경 씨 등이 참여한다. 이번 행사에는 특히 지난 2002년 노벨 생리의학상을 수상한 로버트 호비츠 박사도 연자로 참석할 예정이어서 관심을 모으고 있다.2007-10-02 11:09:30최은택
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조아, 어린이 영양제 비타짱구 TV CF 방영조아제약(대표이사 조성환)이 어린이 영양제 ‘비타짱구’를 출시하고 TV광고를 가동한다. 조아측은 계속된 출산률 저하로 어린이 인구는 감소했지만 똑똑하고 개성 강한 어린이를 위한 프리미엄 제품과 웰빙 제품에 대한 수요는 오히려 증가하면서 영양제가 제2의 전성기를 맞어 본격적인 광고에 나선다고 2일 밝혔다. 비타짱구 광고 ‘내마음을 누가 알까?’편에서 짱구 역을 맡은 어린이 모델은 최근 SBS에서 방영된 ’완벽한 이웃을 만나는 법’에서 양덕길(손현주 분)의 아들 양고니로 출연한 신동우 군이다. 조아 관계자는 "사사건건 갈등만 보이던 엄마와 아이가 비타짱구를 연결고리로 하나가 된다는 내용으로 평소 먹고 싶은 것을 마음대로 먹지 못하는 어린이와 항상 좋은 것만 주고 싶은 엄마의 상충된 심리를 재미있게 표현했다"고 설명했다. 또 "석양이 지는 놀이터 그네 컷을 촬영하기 위해 한강고수부지 공터에 특수 제작한 그네소품을 세팅하고 황량한 마음을 살리기 위해 간간히 바람과 모래를 만들어 뿌리는 등 스탭과 모델들의 혼연일체로 비타짱구CF가 탄생했다"고 덧붙였다. 한편 ‘비타짱구(120T)’는 딸기, 오렌지, 포도 세가지 맛의 츄어블정(혼합비타민제)으로 성장기 어린이에게 필요한 각종 비타민과 칼슘, 마그네슘 등에 천연 로얄젤리가 함유된 프리미엄 종합영양제다.2007-10-02 11:04:21이현주 -
제이브이엠, 약품 자동포장 정보 입력 특허전자동 조제 시스템 개발 업체인 제이브이엠(대표 김준호)는 약품 자동 포장기용 정보 입력기에 대한 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. 제이브이엠에 따르면, 이번에 취득한 특허는 정제를 보유한 정제카세트의 정보입력기술로, 젱제카세트에 장착된 메모리칩을 이용해 정제의 정보를 기록, 판독하는 정보입력 장치이다. 기술 개발에 따라, 서로 다른 정제카세트에 같은 약품 정제가 투입되는 오조제로 인한 약화 사고를 방지할 수 있다. 또한 정제 보충의 업무시간 단축으로 약사의 조제업무 효율성을 높일 수 있다고 업체측은 밝혔다.2007-10-02 10:56:50한승우
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