로슈 '제니칼' 위장관계 등 부작용 30%

• 식약청 재심사결과, 허가사항 변경

한국로슈의 120억원대 비만치료제 제니칼에 대한 PMS 결과, 위장관계 등 이상반응 보고율이 30%를 넘는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 한국로슈의 ‘제니칼캅셀’(오르리스타트 단일제)에 대한 PMS결과 이 같이 허가사항을 변경했다고 2일 밝혔다.

재심사결과에 따르면 오르리스타트 단일제의 경우 이상반응율이 30%를 넘는 것으로 조사됐다.

국내에서 재심사를 위하여 793명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 30.4%(241명/793명)가 보고됐다.

특히 이상반응 중 제니칼과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 29.9%(237명)로 나타났다.

흔히 관찰되는 이상반응은 위장관계 증상으로 29%(230명)이었으며, 이중 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피부감각이상, 변비, 소화불량 및 속쓰림 등이 보고됐다.

특히 식약청은 허가변경을 통해 과도한 체중 감소는 담석증의 위험을 증가시킬 수 있다고 경고했다.

2형 당뇨병의 예방에 대한 임상시험에서 담석증 발생율은 이 약 투여군에서 2.9%(47/1649), 위약군에서 1.8%(30/1655)로 나타났다는 것.

식약청은 1개월 이내에 허가 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출하고, 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부(부착)해 유통해야 한다고 설명했다.

또한 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 해당 품목 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보해야 한다고 밝혔다.

한편 지난해 제니칼 실적은 약 120억원 대로 알려져 있으며, 올해는 리덕틸 개량신약 등의 잇따른 출시로 전년수준이거나 소폭 하락세가 예상되고 있는 것으로 전해졌다.