갱년기 장애 증상 개선 약물로 각광받고 있는 인태반(자하거) 제제 의약품에 대한 식약청의 고강도 품질강화 방안이 마련됐다. 이에 따라 시중 유통중인 인태반 주사제 중 효능효과나 안전성에 문제가 있는 의약품 원료가 원천 봉쇄되는 효과와 함께, 시장 퇴출 품목도 생겨날 가능성이 높아졌다. 식약청은 30일 내년 7월 1일부터 '인태반 유래 원료의약품'을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합공고한 제조소 제품만을 사용해야 하는 내용의 '원료의약품신고지침개정(안)'을 입안예고 했다. 입안예고안에 따르면 인태반 유래 원료의약품을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)으로 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화 공정 및 바이러스불활화 입증자료 등를 제출토록 명시했다. 또 원료(인태반)수집 단계에서 의료기관에서 발행한 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차도 함께 제출해야 하며, 원료의약품 기준및시험방법에 ‘바이러스부정시험’ 항목을 설정, 규격기준을 강화했다. 식약청 관계자는 "DMF 대상성분 지정은 인태반 유래 의약품 안전관리 방안의 일환으로 추진되는 사항"이라며 "안전성 및 적정 품질이 확보된 인태반 원료 사용으로 궁극적으로 주사제 등 인태반 유래 완제품의 품질 향상에 한층 더 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 식약청은 인태반제제 의약품 30품목에 대해 의약품등 품질관리기본계획에 따라 의약품평가부에 품질검사를 의뢰한 상태다. 이번 품질검사 대상 품목 중에서는 병의원 수요량이 급증하고 있는 인태반주사제가 20품목으로 가장 많았고, 액제 3품목, 원료 및 자하거 추출물 등이 차지했다. 검사항목의 경우 아미노산 확인 함량, 총질소량, 무균, 항원성, 안전성, 히스타민시험, 동물실험 등이 포함됐다.

올 한해 약사대상 인터넷 쇼핑몰에서 가장 주문이 많았던 베스트 건강기능식품·의약외품·화장품은 리프리놀 제품, 혈당측정기, 아토피 제품들이었다. 30일 데일리팜이 데일리몰, 메디온, 온누리몰, 팜스넷 등 전자상거래 사이트별 건기식, 의약외품, 화장품 등 의약품을 제외한 주문 상위 품목을 조사한 결과 이같이 밝혀졌다. 먼저 건강기능식품은 리프리놀, 글루코사민 품목(관절 건강용)들의 주문이 압도적으로 많았다. 여기에 어린이 영양건식(방귀대장뿡뿡이·롱키본골드플러스)도 상위에 랭크됐다. 이중 방귀대장뿡뿡이는 팜스넷 건강식품 주문 1위를 차지해 최고 히트상품으로 집계됐다. 감마리놀레산, 클로렐라, 스피루리나 제품들도 10위권 내에 진입했다. 한편 저함량 비타민제품들은 의외로 시장에서 고전 한 것으로 조사돼 일반약으로 분류된 종합비타민제와의 차별화를 찾지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 의약외품은 렌즈보존액과 혈당측정기 제품이 시장을 주도했다. 렌즈보존액 품목 중 바슈롬 제품들이 2개 쇼핑몰에서 1등을 차지해 렌즈 관련제품들이 약국 의약외품 시장을 주도한 것으로 나타났다. 또 혈당측정기 제품들도 강세를 보였다. 이외에 반창고(더마플라스드·듀오덤), 에디슨 젓가락, 금연제품(은단·금연껌·금연초), 구강용품(가그린), 생리대(템포), 살충제 등도 꾸준하게 주문이 이어졌다. 화장품은 입술보호제와 아토피 개선 기능성화장품이 상위권에 랭크됐다. 특히 유아용 아토피화장품의 주문이 많았고 입술보호제(니베아립케어·챕스틱), 핸드크림 등도 주문 상위 품목들이었고 기능성 샴푸(난다모·댕기머리)도 약국의 사랑을 받았다. 업계관계자는 "건식은 관절 건강용 제품들과 화장품은 아토피 관련 제품들이 시장을 주도했다"며 "렌즈 보존액과 혈당측정기 주문이 많았다는 점도 주목해야 할 부분"이라고 말했다.

명목상 존재했던 항생물질 의약품들이 대거 삭제되고, 기준과 규격이 대폭 손질되는 등 해당 의약품의 제도적 구조조정이 이뤄졌다. 식품의약품안전청은 30일 항생물질의약품 총 795품목 중 허가 사항이 없는 ‘구아야콜설폰산테트라시이클린’ 등 285품목을 삭제하고 510품목을 존치토록 하는 기준규격에 대한 전면 개정 고시가 단행됐다. 고시에 따르면 허가 사항이 없는 285품목 삭제와 더불어 통칙, 제제총칙, 일반시험법과 각 개별성분의 명칭, 분자식, 분자량, 성상, 기준·시험방법의 기술을 대한약전과 통일 조정했다. 또 원료 항생물질의약품에 대한 분자구조를 신설하는 한편 각 항생물질의약품의 무균시험법을 대한약전 무균시험법으로, 생균수시험법을 미생물한도시험법으로 구분했다. 이와 함께 각 항생물질의약품에 기기분석법을 이용한 정량법을 일부 추가하고, 항생물질의약품의 유효기간과 저장법을 삭제했다. 식약청은 이번 개정안이 원료의약품신고제도(DMF) 실시에 따른 외국 공정서와의 국제조화, 대한약전 8개정 발간에 따른 약전과 체계 통일의 필요성에 따른 것이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이번 개정은 지난 99년 개정 이후 현재까지 항생물질의약품에 대한 기준을 전반적으로 개선하는 작업으로, 변경 범위가 광범위해 입안예고와 더불어 제약업계 실무자들이 개정사항을 명확히 인지할 수 있도록 하기 위해 공청회를 개최한 바 있다"고 설명했다.

노바티스는 자사의 유방암치료제 '페마라(성분명: 레트로졸)'가 미국에서 폐경기 조기유방암 환자의 수술 후 1차치료제로 새로운 적응증 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 페마라는 이제 유방암 환자의 타목시펜 5년 치료 후 연장보조요법뿐만 아니라 수술 후 1차 치료제로써 미국 FDA의 승인을 받은 유일한 아로마타제 억제제가 되었다. 美 FDA의 이번 승인은 폐경기 조기유방암 환자치료에 있어 페마라와 타목시펜의 효능과 내약성을 비교한 'BIG 1-98' 연구 결과에 근거한 것으로, 29일 세계유명 의학학술지인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표됐다. 연구 결과, 페마라는 티목시펜과 비교하여 유방암 재발 위험을 21% 감소시키는 것으로 나타났으며 페마라를 복용한 환자의 다른 신체부위로의 전이위험도 27% 감소된 것으로 나타났다. 또한 페마라는 특히 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자나 화학요법을 받은 고위험군 환자에게서 효과가 큰 것으로 나타났다. 진단 시 유방암이 이미 림프절로 전이된 환자의 경우에 전이 위험이 29%, 화학요법을 받은 환자의 경우에는 위험도를 30% 감소시켰다. 노바티스 항암제사업부 임상개발 부사장인 다이앤 영 박사는 “페마라는 보조 요법뿐만 아니라 국부적으로 암이 진행되거나 전이된 유방암 환자의 1차 치료제로써도 타목시펜의 효능을 능가한다는 것을 지속적으로 보여주고 있으며 특히 유방암 재발 위험성이 높은 환자에게 뛰어난 효능을 나타낸다”고 밝혔다. 이번 페마라 조기유방암 보조요법제 승인은 미 FDA의 신속심사에 의해 6개월 만에 결정됐다. 노바티스 관계자는 "페마라는 최근 영국에서 조기 유방암 치료제로 승인 받았으며, 한국과 일본을 포함한 여러 국가에서도 2006초 조기유방암 보조치료제 적응증을 받을 것을 기대하고 있다"고 밝혔다.

동성 쌍둥이들의 건강상태를 무료로 체크 받을 수 있는 행사가 열린다. 삼성서울병원 가정의학과 송윤미 교수팀은 30세 이상인 동성 쌍둥이를 대상으로 가족건강진단 연구사업을 진행한다고 30일 밝혔다. 본 연구는 보건복지부 질병관리본부 지원 하에 연구로 쌍둥이 및 가족에서 암이나 심장병, 뇌졸중과 같은 만성질환과 관련된 유전 및 환경적 특성의 평가를 목적으로 하고 있다. 참여대상은 30세 이상의 동성쌍둥이와 해당가족(20세 이상, 2명 이상)으로 참여자는 심장병, 뇌졸중, 당뇨 등의 원인이 되는 비만과 대사성증후군 및 골다공증 등에 대한 정밀 검사를 받게 된다. 병원 관계자는 "본 연구는 참여자의 동의 하에 수행되며 약물이나 치료법을 개발하기 위한 임상시험은 아니다"고 밝혔다. 이어 "참여자에게 위험이 가해질 가능성은 거의 없고, 채취한 혈액 및 소변 검체만을 이용하여 만성질환과 관련된 특성을 연구하는 것이다"고 덧붙였다.

질병관리본부 국립보건연구원(원장 조해월)은 30일 제3판 ‘감염병 실험실진단법 책자를 발간, 일선 시& 8228;도 보건연구기관 및 의과대학 등에 배부했다고 밝혔다. 이번 책자에는 법정전염병 63종을 포함한 세균질환, 리케치아질환, 진균질환, 바이러스질환, 기생충질환, 전염병 매개체에 관한 최신진단기법과 신종질환의 진단방법을 수록됐다. 국립보건연구원은 “일선 보건연구기관에 표준화된 감염병 실험실 진단기술 및 최신정보를 제공하고, 각종 감염병에 대한 진단기술 능력향상 및 국가 질병관리예방에 기여할 것”이라고 설명했다. 국립보건연구원은 또 “각종 감염병의 원인 병원체를 진단하고 규명하는데 유익하게 활용될 것”이라며 “이 분야를 연구하는 학계에도 널리 이용될 것”이라고 덧붙였다.

중랑구약사회는 내달 7일 오후 6시부터 미당 샤브샤브 뷔페에서 약사회 정관 제14조에 따라 최종이사회를 개최한다고 공지했다. 이날 이사회 안건은 2005년도 세입,세출 결산 건과 2006년도 사업계획(안) 및 세입,세출 예산(안)심의 건 등이다.

2006년부터 약국의 처방전 보존기간이 3년으로 단축된다. 또 공직·제조·유통 근무약사의 연수교육도 의무화된다. 또한 의료광고 규제가 대폭 완화되고 ‘의사 프리랜서’ 제도가 도입돼 타병원 진료가 허용된다. 대표적인 전액 본인부담인 ‘100/100항목’이 전면 폐지되고 의료기관의 입원보증금 요구도 금지된다. 다음은 새해부터 변화되는 보건의약분야 제도들이다. ▲‘100/100 전액 본인부담’ 폐지 = 의료행위, 약제, 치료재료 등 총 1,060개 전액본인부담 항목 중 659항목은 급여로, 401개 항목은 비급여로 전환된다. ▲의료광고 규제 완화 = 의료광고 금지규정에 대한 위헌 판결로 내년 상반기 중으로 의료광고 규제완화를 위한 의료법 개정이 이루어질 전망이다. ▲약국간판 표시규제 완화 = 이르면 내년부터 약국간판에 개업년도와 약사의 경력, 홈페이지 주소 등을 표시할 수 있을 전망이다. 규제개혁관계장관회의에서 ‘표시광고규제 합리화 방안’의 일환으로 약국간판 규제를 완화키로 했다. ▲타병원 진료 ‘의사 프리랜서’ 도입 = 의사는 자신이 개설하거나 소속 병의원 뿐만 아니라 다른 의료기관에서도 진료할 수 있게 됐다. 다만, 대학병원 의료진은 동네의원에서 진료가 금지된다. ▲식대·초음파검사·PET검사 건보적용 = 복지부의 건강보험보장성 강화방안에 따라 초음파검사, PET검사 등 비급여가 급여로 전환되고 식대도 건강보험 적용을 받게 된다. ▲의료기관 입원보증금 요구 금지 = 내년부터 의료기관에서 환자에게 입원보증금이나 선납금을 요구하면 법적으로 처벌을 받게 된다. ▲요양급여일수 365일 상한제 폐지 = 노인환자나 만성질환자에게 불편을 초래했던 요양급여일수 365일 상한제가 내년부터 폐지된다. ▲약국, 의료급여·건강보험 처방전 3년 보관 = 의료급여와 건강보험 환자의 처방전 보존기간이 기존 5년에서 ‘청구한 날부터 3년간’으로 단축된다. 의료기관은 의료급여비 청구서류를 반드시 5년간 보존해야 한다. ▲공직·제조·유통 근무약사 연수교육 의무화 = 내년부터 제조업·유통 근무약사나 공직약사도 약국개설·근무약사처럼 8시간 이상의 연수교육을 의무적으로 받아야 한다. ▲약사국시 시험시간 30분 연장 = 2006년 약사국시부터 각 교시별 시험시간이 10분씩, 총 30분이 연장돼 수험생들의 불편이 줄어들 전망이다. 이 밖에 약대 6년제 학제개편과 관련된 시행공포가 내년 1월중에 할 예정이고, 국회에 계류중인 약국법인 문제가 이르면 4월 임시국회 중에 결정될 전망이다.