지난해 의약품 등 국내 보건산업 제품 수출액이 처음으로 100억 달러를 넘어선 것으로 나타났다. 첫 무역수지 흑자도 기록했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 2016년 보건산업 수출현황 분석결과를 28일 발표했다. 먼저 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업은 지난해 102억달러(한화 11조9000억원) 어치를 수출했다. 수입액은 101억 달러로 무역수지도 처음 흑자(1억 달러) 전환됐다. 의약품 수출액의 경우 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 31억달러(3.6조원)로 전년 대비 5.7% 증가했다. 연구개발비는 전년 대비 21.1% 증가한 1조3000억원을 기록했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 7.8%로 2015년(7%)보다 상승했다. 혁신형 제약기업(42개사)의 연구개발비 증가율은 19.8%로 나타났으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.5%로 상장제조업 평균(3.4%)을 상회했다. 휴젤, 펩트론, 코아스템, 메디톡스 등 제약 벤처기업(28개사)의 연구개발비(1376억원)는 전년 대비(933억원) 47.5% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 20.5%를 차지했다. 유한양행과 녹십자가 2015년에 이어 지난해에도 연 매출 1조원 이상을 달성한 제약사로 이름을 올렸다. 유한양행은 3년 연속 1조원을 넘었다. 의료기기 수출액은 2015년 27억달러(3.1조원)에서 2016년 29억 달러(3.4조원)으로 전년 대비 7.7% 증가했다. 또 화장품은 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 42억달러(4.9조원)로 전년 대비 43.1% 늘었다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "최근 보건산업 전 분야에서 수출이 큰 폭으로 증가한 것은 보건산업이 미래 신산업으로 성장하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 평가했다. 4차 산업혁명 시대에 국민건강을 획기적으로 개선하고 고부가가치를 창출하는 신성장동력 산업으로 성장하도록 보건의료 연구개발(R&D) 투자부터 임상시험, 제품화 및 수출까지 보건산업 전 주기 지원을 강화해 나가겠다고 약속하기도 했다. 양 국장은 "올해 하반기 안으로 제약, 의료기기, 화장품 산업 육성 종합계획을 수립하는 등 보건산업 발전을 체계적으로 뒷받침하겠다"고 덧붙였다. 이번 보건산업 통계는 관세청·산업부·식약처(수출입)·복지부(통상) 등을 기반으로 보건산업에 가장 적합한 보건산업 통계분류체계(보건산업진흥원) 마련에 따라 산출됐다. 복지부는 향후 산업 현장에 도움이 되도록 수출입·경영 등 실적을 연 1회에서 분기별 또는 연간으로 시의성 있게 제공할 계획이다.

바이엘코리아 자궁근종 치료제 'BAY 1002670(빌라프리잔)'의 국내 3상 임상이 곧 시작된다. 이 신약은 자궁근종뿐만 아니라 추후 다른 부인과질환 치료 옵션으로 확장 가능성이 있어서 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 바이엘코리아가 제출한 'BAY 1002670'의 국내 3상 임상시험계획서를 28일 승인했다. 'BAY 1002670'은 부인과 질환 치료를 위해 개발되고 있는 선택적인 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor) 조절제다. 해외에서는 임상을 통해 프로게스테론 수용체에 대해 선택적인 길항 활성작용을 나타내, 자궁근종뿐만 아니라 다른 부인과 증상에 대한 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 알려졌다. 국내 3상 임상은 시험 대상자로 정해진 자궁근종 환자에게 'BAY 1002670'을 투약해 안전성·유효성을 평가하게 되는데, 임상은 무작위 배정과 평행군, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군 시험으로 진행된다. 참여기관은 서울성모병원을 비롯해 분당차병원, 고대구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 강남차병원, 동국대일산병원 등이다.

호흡기관용약으로 쓰이는 노바티스 온브리즈흡입용캡슐 150μg 함량과 300μm 제품 허가사항에 가래, 흡인성폐렴, 급성호흡부전 등 중대한 이상사례과 발열 등 중대한 약물이상반응 내용이 추가된다. 국내에서 진행된 시판후조사(PMS) 결과 나타난 일부 부작용을 반영했다. 식품의약품안전처는 인다카테롤말레산염 제제(단일·흡입제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. PMS 결과에 따르면 업체는 지난 6년 간 3122명을 대상으로 시판후조사를 실시했으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91%(684/3122명, 총 951건)로 보고됐다. ㄷ물게 나타나는 중대한 이상사례를 살펴보면 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 가슴불편감, 하기도감염 등이 조사됐다. 같은 기준으로 드물게 나타나는 중대한 약물이상반응의 경우 발열, 기립성저혈압 등이 나타났다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없으면 그대로 반영해 적용할 방침이다.

한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈) 품목 허가사항에 간질성 폐질환 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 데시타빈 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 내달 중순 이를 적용하기로 했다고 밝혔다. 다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다. 변경지시안을 보면, 호흡기계, 흉부 종격장애에 신중투약 문구가 새롭게 신설된다. 또 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다. 간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가하되, 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다'는 내용도 추가된다. 아울러 이상반응에는 시판 후 사용경험을 토대로 간질성 폐질환이 신설된다. 구체적으로는 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례' 문구가 추가된다. 식약처는 내달 11일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 12일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

담도암 세포치료제로 에스엠티바이오가 개발 중인 'SMT-NK주'의 임상 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 'SMT-NK주'의 임상 1상을 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대신촌세프란스병원이다. 이번 임상시험은 진행성 담관계암 환자를 대상으로 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 1상 시험이다. 업체 측은 신촌세브란스병원의 IRB 승인을 완료하고 임상시험 의료기관 GMP 시설 실사를 완료했다. & 65279; & 65279; 담도암(cholangiocarcinoma)은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내는 경로인 담도(담관)에 생기는 암을 지칭하는데, 암 위치에 따라 간 안쪽 담관에 발생하는 간 내 담도암(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)과 간 바깥쪽 담관에 발생하는 간 외 담도암(extrahepatic cholangiocarcinoma, ECC), 담낭에 발생하는 담낭암(gallblader carcinoma, GBC)으로 구분된다. 담도암 치료방법은 일차적으로는 근치적 절제술이지만 수술이 가능한 환자는 40~50% 가량으로 낮은 편이다. 근치적 절제술이 불가능하면 항암화학요법으로, 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin)을 병합하는 복합항암화학요법을 우선 실시한다. 그 외 카페시타빈(capecitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등과 같은 다른 항암제를 병합하는 복합항암요법도 사용되며 수술 후 암 완전 절제가 어려운 경우나 국소적으로 진행된 경우 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그러나 현행 치료방법에 의한 담도암 환자의 생존율은 5% 미만으로 낮다. 한편 에스엠티바이오는 'SMT-NK주' 전임상시험에서 담도암에 대한 안전성을 확인하고, 한국희귀의약품센터에 '개발단계 희귀의약품' 지정 신청해 심의를 마쳤다.

우리나라 화장품 생산 실적이 13조원을 넘어서고 사상최초 20% 이상의 생산 성장을 기록했다. 무역수지 흑자만 3조원을 돌파했다. 최대 수출국은 단연 중국으로 48%에 육박했고, 아모레퍼시픽과 엘지생활건강이 상위 20개 인기제품을 독식했다. 이들 업체의 국내 생산 점유율은 무려 61.09%에 달했다. 국내 판매 화장품 가운데 최대 수입국가는 프랑스로 점유율 27%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 '2016년 화장품 생산실적'을 오늘(27일) 발표했다. 발표에 따르면 지난해 우리나라 화장품 생산실적은 13조514억원으로 2015년 10조7328억원보다 21.6% 증가했다. 무역수지 흑자는 3조1339억원으로 전년 1조6973억원보다 85% 급증했다. 연도별 화장품 무역흑자 규모를 살펴보면 2014년 7억5250만달러(8,514억원)에서 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 지난해 30억9822만달러(3조5955억원)를 기록했다. 우리나라 화장품 산업의 급속한 성장은 국내 화장품이 가격대비 우수한 품질로 높은 경쟁력을 보유하고 있는 동시에 화장품 원료에 대해 '네거티브리스트' 제도를 도입하는 등 꾸준히 제도를 정비한 것이 결실을 나타내고 있는 것으로 보인다. 화장품 네거티브 리스트(negative list)는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 방식을 의미한다. 지난해 화장품 생산실적의 주요 특징은 ▲생산실적 고속 성장세 유지 ▲무역 흑자 3조 돌파 ▲화장품 수출지역 다변화 ▲기능성 화장품 산업 꾸준한 성장세 등이다. 생산 실적 고속 성장세 유지 2015년 화장품 생산실적이 사상처음 10조원을 넘어선데 이어 지난해 생산실적은 13조514억원으로 21.6% 증가했고, 20%가 넘은 성장률은 지난해가 처음이다. 생산실적 성장률은 2012년 11.54%(7조1227억원)에서 2013년 11.92%(7조9720억원), 2014년 12.52%(8조9704억원), 2015년 19.65%(10조7328억원)을 기록하고 지난해 21.6%(13조514억원)를 돌파했다. 화장품 유형별로는 기초화장용이 7조5858억원(58.12%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 색조 화장용 2조2919억원(17.56%), 두발용 1조4098억원(10.8%), 인체 세정용 1조1637억원(8.92%) 등의 순이었으며 최근 4년 간 유형별 생산실적 순위가 같았다. 업체별로는 아모레퍼시픽이 4조3899억원(33.64%)으로 1위를 차지했으며, 엘지생활건강이 3조5825억원(27.45%), 애경산업 2528억원(1.94%), 이니스프리 1961억원(1.5%), 더페이스샵이 1692억원(1.3%) 등의 순이었다. 특히 품질이 우수한 마스크팩, 쿠션 등 제품의 수출호조에 힘입어 코스토리, 카버코리아, 더샘인터내셔널, 클리오 등이 생산실적 상위 20위 내 업체로 신규 진입했다. 코스토리는 무려 4456% 증가를 기록했으며, 카버코리아 201%, 더샘인터내셔널 130%, 클리오 77%씩 각각 증가했다. 무역 흑자 3조 돌파 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 7억5250만달러(8514억원), 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 2016년 30억9822만달러(3조5955억원)로 고속성장세를 유지하고 있다. 지난해 화장품 수출은 41억7842만달러(4조8491억원)로 2015년 25억8780만달러(2조9281억원) 대비 65.6% 증가했고, 최근 5년 간 평균성장률도 39.76%에 달했다. 반면 화장품 수입은 2015년 10억8770만달러(1조2307억원) 대비 2016년 10억8020만달러(1조2536억원)로 소폭 감소했다. 화장품 수출 다변화 지난해 우리나라 화장품을 가장 많이 수출한 국가는 중국으로 15억6971만달러(1조8216억원)였으며, 홍콩 12억4409만달러(1조4438억원), 미국 3억4697만달러(4027억원), 일본 1억 8267만달러(2120억원) 등이 뒤를 이었다. 중국, 홍콩, 대만 등 중화권 국가의 비중이 여전히 높은 가운데 화장품 본고장인 프랑스(138.4%), 이탈리아(246.6%), 스페인(276%) 등으로 수출지역이 다양화 되고 있다. 특히 스페인, 이탈리아가 수출 상위 20위내 국가로 새로이 진입했다. 지난해 프랑스, 이탈리아, 미국 등 선진국에 수출된 실적은 6억4696만달러로, 2015년 3억6578만달러보다 약 76.87% 늘었다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로, 2억9381만달러(3409억7000만원)였으며, 미국 2억9346만달러(3405억6000만원), 일본 1억7056만달러(1979억4000만원), 이탈리아 4751만달러(551억4000만원), 영국 4618만달러(535억9000만원) 등의 순이었다. 이들 상위 5개국 수입실적은 전체 78.83%이었고, 상위 5개국은 전년과 비교해 변동이 없었다. 기능성 화장품 꾸준한 성장세 지난해 기능성 화장품 생산 실적은 4조4439억원으로 2015년 3조 8559억원보다 15.25% 증가했으며, 기능성화장품의 최근 5년 간 성장률도 20.06%로 꾸준한 성장세를 보였다. 기능성 화장품 생산 실적을 연도별로 살펴보면 2012년 2조1483억원에서 2013년 2조5638억원, 이듬해인 2014년에는 2조9744억원, 2015년 3조8559억원, 2016년에 이르러 4조원대를 돌파한 4조4439억원을 기록했다. 특히 지난해 미백 기능을 가진 기능성화장품 생산실적은 5796억원으로 2015년 3558억원 대비 62.9% 늘었고, 이는 깨끗하고 하얀 피부에 대한 선호도가 반영된 것으로 식약처는 풀이했다. 지난 5월부터 '염모, 제모, 탈모증상 완화에 도움'을 주는 화장품 등 기능성 화장품 범위가 3종에서 10종으로 확대되면서 향후 기능성 화장품 시장의 성장세는 지속될 것으로 예상된다. 기능성 화장품 범위는 미백·주름·자외선차단(기존 3종)과 염모제, 제모제, 탈염제, 탈모증상완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 건조함 개선, 튼살로 인한 붉은선 엷게 하는데 도움을 주는 제품 등 7종이 추가됐다.