[데일리팜=이혜경 기자] 24시 마약류 전화상담센터(1342)가 문을 열었다.한국마약퇴치운동본부 산하 '24시 마약류 전화상담센터' 개소식이 26일 진행됐다.이번 개소식에는 방기선 국무조정실장이 참석해 마약류 중독 예방 및 재활을 위해 현장에서 애쓰고 있는 전화상담센터 개소를 축하하고 마퇴본부 관계자들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다.(왼쪽부터) 방기선 국무조정실장, 오유경 식약처장. 이번에 개소하는 24시 마약류 전화상담센터는 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 한국마약퇴치운동본부가 운영을 담당한다.식약처와 한국마약퇴치운동본부는 국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있도록 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미의 대표 전화번호(1342)를 운영한다.상담센터는 전문 상담인력을 활용하여 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방 상담, 중독재활센터 연계 안내 등 다양한 상담을 24시간 제공한다.식약처는 마약 중독 재활 및 예방을 한 걸음 더 다가가 돕겠다는 의미에서 마약류 중독재활센터을 한걸음센터로 약칭하고, 마약류 오남용 예방·재활사업을 적극 추진해 나갈 계획이다.방기선 국무조정실장은 "이번 정부는 강력한 마약과의 전쟁 의지를 갖고 단속 뿐 아니라 마약중독자를 위한 재활과 치료 인프라를 늘려 일상 회복을 지원하고, 학교 마약류 예방교육시간을 확대하여 청소년을 마약으로부터 선제적으로 보호하기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.방 실장은 "이번에 새롭게 개소한 상담센터에서 실질적으로 도움이 되는 상담이 적시에 이루어져 마약경험자의 생명을 구하고 건강을 지켜나가는 최일선에 있다는 마음가짐으로 업무에 적극 임해달라"고 당부했다.이후 현장에서 2024년 제1차 마약류대책협의회도 개최됐다.이번 협의회에서는 2023년도 마약류 종합대책 주요성과 및 2024년도 추진계획, 제1차 마약류 관리 기본계획(2025~2029) 수립 추진방안, 마약류대책협의회 향후 운영방안 등을 집중적으로 논의했다.정부는 불법마약류의 유통과 사용을 근절하기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 작년 한해(2023년) 동안 마약류 사범 단속은 전년 대비 50.1%, 압수량은 24% 증가했다고 밝혔다.마약류사범은 2022년 1만8395명에서 2023년 2만7611명으로 증가하고, 압수량도 같은 기간 804kg에서 998kg으로 늘었다.올해는 마약밀수 특별대책 추진단 및 해양마약수사 전담팀 운영, 차세대 신종마약 탐색 플랫폼 구축과 함께 마약류에 대한 부처별·주제별 집중단속기간을 운영하여 범정부적인 마약류 수사·단속을 강화할 계획이다.수사·단속 강화 외에도 마약류 중독 예방 및 치료·재활까지 촘촘한 사회안전망을 구축하기 위하여 치료·재활·예방 영역에서도 전방위적인 마약류 관리를 추진한다.관계부처와의 협업, 민간 전문가 의견수렴, 국제 마약범죄 동향 분석 등을 기반으로 하여 금년 하반기까지 범정부적 역량을 최대한 활용, 빈틈없고 전략적인 마약류 관리를 위한 제1차 ‘마약류 관리 기본계획도 수립할 예정이다.방기선 국무조정실장은 "나라의 근간을 뒤흔드는 마약범죄를 뿌리 뽑고 마약청정국으로 돌아가기 위하여 범정부적 자원을 최대한 활용할 것"이라며 "중장기적이고 빈틈없는 마약관리를 위하여 모든 부처가 적극적인 참여와 노력을 지속해줄 것을 당부한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적인 기관지염 치료 시럽제의 수급 불안 해소를 위해 제약사 생산 확대 지원 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3~4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.이에 협의체는 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 16일까지 모집한다.이번 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 조규홍)로부터 위탁받아 수행하는 사업으로, 국내 제약기업의 미국‧ 유럽 등 전략적 글로벌 시장 진출 및 경쟁력 향상을 위해 심화 컨설팅을 제공하는 지원 사업이다.지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자, 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 글로벌 진출 컨설팅이며, 각 과제당 국고보조금을 최대 5000만원까지 지원한다.지원 대상은 제약분야의 전문 컨설팅 기업과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소‧벤처기업이며, 혁신형 제약기업 인증기업 및 K-블록버스터 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 우대한다진흥원은 국내 제약바이오 관련 기업의 미국 진출을 지원하기 위해 '2024년 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업 모집'을 통해 신규 입주기업으로 넥스아이, 대웅제약, 롯데바이오로직스, 에이아이트릭스, 에이치엘비, 이뮤노포지, 오토텔릭바이오, 오름테라퓨틱, 유바이오로직스, 지피, 에이블랩스, 카리스바이오 등 12개사를 선정한 바 있다.C&D 인큐베이션 오피스 입주기업은 기존 입주 기간을 연장한 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 보로노이, 스탠다임, 아리바이오, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 유한USA, 웰트, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마, 휴온스 USA, Intek Scienctific Inc., JW Theriac 등 18개사를 포함하여 총 30개사로 확대됐다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 진출을 강화하기 위한 다양한 맞춤형 지원 사업이 국내 제약바이오 기업들의 성과 창출로 이어질 수 있도록 노력하겠다"며 "현재 공고 중인 심화 컨설팅 지원 사업에 많은 기업이 관심을 가지고 참여해주길 바란다"고 말했다.제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠(Butonitazene)'을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.부토니타젠은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 '디지털의료제품법'과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다.식약처는 "디지털의료제품법이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전관리만 따로 떼어 관리할 수 있는 '특별법' 제정 검토에 들어간다.식약처는 최근 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다.이번 연구는 공모 계약일로부터 7개월 동안 5000만원의 예산이 투입되며, 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 '약사법' 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반 마련을 위해 진행된다.'약사법'은 1953년 제정되어 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.식약처는 "새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정해 그동안 48회에 걸쳐 일부 개정됐다"며 전체적인 법률 검토의 필요성을 제기했다.따라서 이번 연구를 통해 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성을 검토하고, 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요사항을 발굴할 계획이다.의약품 안전관리 특별법은 국내 제약환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통한 수요조사를 진행하게 된다.식약처는 별도의 법률인 특별법으로 관리가 필요한 분야에 대한 분야별 주요쟁점, 이해관계자 입장 등 입법 수요조사를 진행하게 된다.의약품 안전관리 분야는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등 두루 살펴볼 전망이다.식약처는 "이번 연구에서 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문 구분과 정리 및 체계 검토를 진행할 것"이라며 "특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사하게 된다"고 설명했다.또한 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등이 연구에 포함된다.한편, 식약처는 지난 2016년 2월 4일부터 '수입식품 안전관리 특별법'을 제정·시행하고 있다.수입식품특별법은 '식품위생법', '축산물위생관리법', '건강기능식품에 관한 법률', '가축전염병 예방법'에 분산돼 있던 수입식품 안전관리에 관한 조항을 일원화해 수입식품 행정의 일관성 및 효율성을 제고를 목표로 마련됐다.식품위생법 등에서 이미 시행 중인 제도는 현행을 유지하는 선에서 개선·보완하는 한편 해외제조업소 등록제를 새로 도입하고, 수입식품 신고대행업, 인터넷 구매대행업 등 새로운 영업 종류를 신설하는 등 규제의 범위를 넓히고 규제를 강화하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 지자체가 편의점을 통한 의약품 불법 유통·판매 단속에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.일부 편의점에서 판매하고 있는 전문의약품. 이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다.점검 결과 의약품 불법유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다.식약처와 복지부는 앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품목허가 변경 일정을 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상에 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다.식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 변경허가 처리 전 해당 품목의 제조·수입일정을 고려, 신청업체가 요청한 희망일에 맞춰 변경허가를 처리하는 사전통보제를 시범운영하고 있다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있어 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 사전통보제가 도입됐다. 올해 12월 31일까지 시범운영되는 변경허가 사전통보제는 법정처리기한 이후로 변경허가 처리를 희망하는 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등이 대상이다.하지만 안정적인 의약품 국내 공급을 위한 제도 취지 등을 고려, 올해부터 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 대상을 확대하기로 했다.건강보험심사평가원이 보건복지부 장관 승인을 받아 매년 목록을 공고하는 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품은 2023년 기준 약 2805개 품목(중복제외)로 일부 항암제 및 공급업체가 1~2개인 품목 등이 포함돼 있다.변경허가 사전통보제를 원하는 업체는 의약품안전나라를 통해 민원 신청서 작성 시 '변경일 조정'에 '예'를 선택하면 된다. 신청 당시 변경일 조정을 미신청한 민원의 경우 처리기한 7일 전까지 공문으로 신청 가능하다.변경일 조정을 원한다고 신청한 경우 변경희망기간 공문을 제출해야 하는데 법정처리기한 이후 날짜로 입력해야 한다. 예를 들어 총 처리기한이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일 이내에서 최종 변경일을 정한 후 변경 희망기간으로 신청하면 된다.다만 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.일반적으로 변경허가일 조정(연장)는 대상의 경우 모든 변경사항에 대해 적용가능하나, ▲안전성을 이유로 효능‧효과 및 용법‧용량이 제한되는 경우 ▲사용상의 주의사항 중 경고 또는 금기 항이 변경되는 경우 ▲그 외 중대성‧시급성이 요구되는 경우 등에 해당하면 변경허가일 조정이 되지 않는다.식약처는 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영하며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.식약처 관계자는 "의약품의 경우 단순변경이나 이미 허가사항이 확정된 의약품 기한의 연장 요청에 대한 민원이 많이 접수된다"며 "사전통보제는 추가적인 행정절차로 업계에 도움을 주고자 마련된 만큼 필요한 기업이 신청했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다.전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다.식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다.이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다.이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다.그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다.여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다.한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다.니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.