위탁개발생산 제약사 지원...이달 연구결과 나온다

• 식약처, 정부 기술지원 법제화 노력...향후 TF 등 운영 계획
• 세포주·벡터 등 원료물질 GMP 인증 방안 모색

김남수 식약처 바이오의약품정책과장.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다.

김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다.

CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다.

김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다.

정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다.

김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다.

올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다.

김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다.

이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다.

김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다.

바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다.

다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다.

오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다.

지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다.

김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.