미국·EU 승인 불면증 신약 국내서 3상 임상

• 다리도렉산트, 지난 2022년 FDA, EMA 승인
• 성인·고령자 대상으로 안전성·유효성 평가

불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468'은 미국과 유럽에서 '큐비빅'이라는 제품명으로 판매 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위스의 생명공학회사 아이돌시아의 불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468(성분명 다리도렉산트)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다.

식품의약품안전처는 넥세라파마코리아가 신청한 '불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로 ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험'을 26일 승인했다.

다리도렉산트는 지난 2022년 1월 10일 미국 FDA, 2022년 5월 3일 EU 집행위원회로부터 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

2022년 하반기에만 미국, 유럽 등에서 약 1000억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다.

FDA의 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1854명을 대상으로 수행된 광범위한 임상 프로그램을 기반으로 한다.

다리도렉산트는 기존 치료제와 달리 각성상태를 촉진하는 오렉신의 결합을 차단, 과도한 각성상태를 억제하는 기전으로 불면증을 치료한다. 이를 통해 주간 졸음 등 생활 불편을 감소시켰다.

불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상이다.

수면에 대한 불만족과 주간 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다.

수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다.

다리도렉산트는 수면주기의 비율에 변화를 수반하지 않으면서 각성욕구를 감소시켜 수면으로 이어지도록 유도하게 된다.

권고용량은 저녁시간 잠자리에 들기 전 30분 이내에 50mg 용량의 정제를 경구복용하는 내용으로 구성돼 있다.

다만 중등도 간 손상 환자 또는 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자들과 같이 특정한 경우에 따라서는 25mg 용량을 복용토록 권고될 수 있다.