[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 18일 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 업체의 현장 목소리를 듣고 지원 방안에 대해 논의하기 위해 유한화학(경기도 안산 소재)을 방문했다고 밝혔다.김명호 청장은 이날 현장에서 "우리나라는 WHO가 인정한 우수 규제기관으로 국산 의약품 품질의 우수성은 이미 전 세계에서 인정받고 있다"며 "글로벌시장에서 계속 경쟁력을 갖추기 위해서는 민․관이 협력하며 원료의약품 품질부터 철저하게 관리해야 한다"고 강조했다.김 청장은 "BGMP를 철저하게 준수하며 고품질 원료의약품 생산에 최선을 다하고 있는 ㈜유한화학의 노력과 열정에 감사를 전한다"며 "앞으로도 경인식약청은 관내 원료의약품 업체와 소통하며 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 기술 상담과 전문인력 양성을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 이번 현장 방문이 원료의약품 제조업계의 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 적극 소통하며 우수한 품질의 원료의약품이 제조․공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

암젠의 오테즐라. [데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다.식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.보신티정을 대조약으로 생동시험을 진행 중인 국내 제약사 품목. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다.다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다.하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 안덕근)는 국내 우수 바이오기업의 투자유치 활성화를 위해 한국바이오협회, 신산업투자기구협의회와 함께 17일 제16회 'Smart Start 우수 바이오기업 투자설명회'를 서울 한국거래소 IR센터에서 개최했다.산자부는 2016년부터 우수 바이오기업의 자금 애로 해소와 안정적 성장지원을 위해 매년 개최해 왔고 그 결과 40개 기업에 대해 약 3500억원의 투자유치를 했으며, 에이비엘바이오, 압타머사이언스, 에스바이오메딕스 등 6개 기업의 코스닥 상장 등 성과를 낸 바 있다.이번 투자설명회에서는 시리즈 B, C 및 상장준비 등 후속 투자유치를 희망하는 우수 바이오기업 8개사의 투자설명회(IR)가 진행됐고 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 키움인베스트먼트 등 바이오 분야 전문 투자기관(VC) 11곳과 대웅제약, GC녹십자, 일동홀딩스 등 전략적 투자자(SI) 7개 사가 참여해 투자·협력 가능성을 모색했다.또한 오픈 이노베이션을 추구하는 전략적 투자자(SI)와 IR 대상 바이오기업 간 1대 1 개별 미팅을 진행해 공동 연구개발, 사업화 등을 논의했고 향후 투자금 확보와 협력 파트너 발굴 등 후속 논의를 지속적으로 지원할 예정이다.산업부는 전반적인 투자심리 위축으로 어려운 바이오기업들의 투자유치를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 함께 우수 바이오기업을 지속 발굴해 투자자와의 네트워킹을 지원하고 기업 활동 전주기에 필요한 다양한 지원프로그램을 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환)가 공동 개최하는 '바이오코리아 2024'가 5월 8일부터 10일까지 코엑스에서 진행된다.최근 바이오헬스 산업은 디지털 대전환에 발맞춰 디지털 헬스케어, 인공지능 기반 신약 개발 등 혁신 기술에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 국내 바이오업계의 경쟁력을 향상시키기 위해 다양한 형태의 오픈 이노베이션이 추진되고 있다.BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 최근 주목받고 있는 바이오 혁신 기술을 살펴보고, 다양한 국내·외 연구자, 기업, 기관 간의 기술 비즈니스 기회 확대 및 협력 활성화를 위해 다양한 프로그램을 마련했다.컨퍼런스는 차세대 신약 플랫폼, 글로벌 오픈이노베이션, 당뇨·비만치료제 등 10개 주제로 11개 세션으로 구성되며, 9개국 약 60명의 국내·외 바이오헬스 분야 산업계, 학계, 투자사 등 최고 전문가가 참여하여, 기술별 최신 이슈 및 기술 비즈니스 동향·협력 사례를 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업들의 자사 개발 전략 등을 발표한다. 8일에는 스마트 임상시험, 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다.스마트 임상시험 세션은 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다.당뇨·비만치료제 세션은 전 세계적으로 비만 인구가 급증하면서 주목받고 있는 당뇨·비만치료제를 주제로, 해외 투자자 관점의 글로벌 시장 동향을 살펴보고, 글로벌 기업(Astra Zeneca 등)의 최신 기술 동향 및 국내기업(대웅테라퓨틱스, 프로젠 등)의 글로벌 진출전략을 알아본다. 9일에는 스페셜 세션인 차세대 플랫폼 개발 전략을 포함하여, AI 의료서비스, AI 신약개발, 글로벌 오픈이노베이션 세션이 진행된다.최근 급부상하고 있는 항체-약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 다양한 플랫폼 기술을 보유한 글로벌 선도기업(ROCHE, Miltenyi Biotec 등)의 개발 현황과 미래 전망을 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업이 참여하여, 기술사례 및 향후 개발 전략을 발표한다.AI 의료서비스 세션은 세브란스병원, 삼성서울병원 및 산업계 전문가(네이버, 카카오헬스케어, 프리딕티브 등)가 연사로 참여하여, 생성형 인공지능 및 대형 언어모델 도입에 따른 의료서비스 분야의 효율성 향상, 의료 의사결정 지원 강화 등 잠재적 영향을 조명하고, 초거대 인공지능에 대한 전략적인 대응 방안을 공유한다.AI 신약 개발 글로벌 시장 규모 확대에 따라 국내 AI 기반 신약 개발 현황과 국내 바이오테크 기업의 성공 경험과 진행 중인 사례, 국내·외 협력 사례를 조명한다.다수의 글로벌 제약사가 참가하여, 글로벌 마켓에서의 오픈 이노베이션 주요 협업 모델을 소개하고. 추진 사례를 공유하여 국내 제약바이오 업계가 성공 사례를 만들어 나갈 수 있도록 방향성을 제시한다.10일(금)에는 암백신 세션과 글로벌 협력, 마이크로바이옴, 재생 의료 세션이 진행된다.바이오코리아 2024 컨퍼런스 참가 신청 방법 및 세션별 자세한 내용은 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 개원 기념일(4월 17일)을 기념해 15일부터 26일까지 '봄날의 올슨 그리기' 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 의약품안전원의 캐릭터 올슨은 의약품 안전정보를 감시·관리·모니터링하는 기관의 사업 특성을 반영하여 탄생한 부엉이 캐릭터로, 국민의 안전한 의약품 사용을 선도하는 의약품 탐정 꿈나무라는 콘셉트를 가지고 있다.의약품안전원 캐릭터 ‘올슨(Owl:(medi)cine)’의 ‘올’은 부엉이를 뜻하는 ‘owl’과 ‘올바른, 정직한, 바른, 안전한’을 함축한 ‘올(옳)’이라는 두 가지 의미를 갖고 있으며, ‘슨’은 의약품을 뜻하는 ‘drug & medicine’의 ‘cine(슨)’을 표현한다.작년 7월에 ‘캐릭터 이름 공모전’을 개최하여 450여 건이 접수되었으며 공모된 이름들에 대해 의약품안전원은 두 차례 심사(1차 내부, 2차 대국민 투표)와 내부 직원 선호도 조사를 통해 최종 캐릭터 이름을 확정했다.이벤트 참여방법은 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 봄나들이를 즐기고 있는 ‘올슨’의 모습을 그려 필수 해시태그 및 개원기념일 축하‧응원 문구와 함께 참가자 개인 인스타그램 계정에 게시한다.마지막으로 의약품안전원 인스타그램 프로필 링크에 접속, ‘설문폼’을 작성하여 제출하면 된다. 작품 제출유형은 손그림 또는 디지털 일러스트로 자유형식이다.무작위 추첨을 통해 5명에게는 필름 카메라를, 15명에게는 스타벅스 e카드교환권을 증정할 계획이며, 당첨자 발표는 5월 2일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다.오정완 원장은 "의약품안전원 개원 12주년을 기념하여 국민과 더 소통하고 가까워질 수 있는 계기를 마련하고자 이벤트를 준비했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 새로 생기는 플랫폼의 불법 거래, 상습·반복적으로 발생하는 위법행위 차단을 위한 법안 마련을 준비 중이다. 식약처는 연간 5~6만건 이상의 온라인상 의약품·마약, 식품 등의 불법 판매·알선·광고 행위를 적발하고 있다.김일수 식약처 사이버조사팀장은 16일 전문지 기자단과 브리핑을 통해 "지난해 약사법 개정을 통해 온라인 플랫폼사의 책임을 강화했다"며 "불법 의약품 거래 적발 시 차단 조치 및 고시를 의무화하고, 판매업자에 대한 정보를 제공받을 수 있게 됐다"고 했다.하지만 플랫폼 내에서 국내 규정에 맞지 않게 불법으로 거래되는 식품, 건강기능식품, 의료기기 등까지 적용되는 것은 아니다. 약사법만 개정됐기 때문에, 다른 품목의 불법거래에 대한 책임을 강화하기 위해서는 각 소관 법률안을 약사법처럼 개정해야 하는 작업을 진행해야 한다.김일수 사이버조사팀 과장. 김 과장은 "불법거래를 확인하고 플랫폼 사에 거래업체의 정보를 요청하면 개인정보보호법을 이유로 제공하지 않았다"며 "약사법의 경우 정보제공의 근거를 만들었지만 식품은 표시광고법 개정안이 아직 국회 통과를 하지 못한 상황"이라고 설명했다.따라서 식약처는 올해 가칭 '온라인식의약사이버안전관리법률(안)'을 마련하고 법안 발의까지 이어질 수 있도록 목표를 세웠다.김 과장은 “온라인 모니터링의 경우 규정 하나를 바꾸려고 해도 약사법, 식품표시광고법, 의료기기법 등 개별법을 모두 손질해야 한다"며 "각 부처 및 본부 성격이 달라서 속도감 있게 진행 할 수 없다"고 지적했다.따라서 하나의 법안으로 식의약 온라인 모니터링에 대한 법적 근거를 만들겠다는 계획이다.김 과장은 "플랫폼의 책임 강화만 보더라도 의약품 뿐 아니라 식품, 의료기기 등 각 법률 마다 법적 근거를 마련해야 가능한 일"이라며 "온라인사이버안전관리법이 만들어지면 법적근거가 확실해지기 때문에 제도적인 보완 부분도 빠르게 진행할 수 있게 된다"고 했다.이 같은 법안은 올해 처음 나온 이야기는 아니다. 지난 2020년 9월 최혜영 의원이 온라인에서의 의약품 및 식품 등의 유통을 규제할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의한 적이 있었다.해당 법안은 식품·의약품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 식품·의약품 등에 대해서 직접 차단에 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용을 담았었다.김 과장은 "식약처가 온라인 유통을 직접 점검할 수 있으면 시의적절하게 대처할 수 있으리라 본다"며 "이번에 준비 중인 법안은 상습·반복적인 업체 처분 뿐 아니라 현재 관리 체계가 없는 인플루언서들의 위법행위, 해외의 플랫폼 업체 대응방안 등 다양하게 담길 수 있도록 할 것"이라고 했다.최근 중국의 알리익스프레스와 테무 등 해외 온라인 플랫폼의 이용자 수가 급증하고 있는 가운데, 의약품 및 식품 등의 불법거래로 식약처도 몸살을 앓고 있다.김 과장은 "해외사이트의 경우 불법거래를 발견해도 차단요청을 할 수 없는 상황"이라며 "조사단 직원들이 직접 알리, 큐텐 등의 플랫폼 업체의 전산 담당자나 변호사 등을 만나 소비자 피해 발생 이전에 자체적으로 모니터링 시스템을 갖추고 차단조치를 취해달라고 요청하고 있는 게 현실"이라고 했다.국내 플랫폼의 경우 네이버, 쿠팡, 인터파크 등 40여개 업체와 MOU를 체결하고 식약처가 직접 불법거래 차단 요청을 하거나 자율적으로 관리가 될 수 있도록 하고 있다.한편 지난해 2018년 구성된 사이버조사단은 매년 5~6만건 안팎으로 온라인 허위과대광고, 불법행위 등을 적발하고 있다.국민신문고로 연간 1만건 이상의 온라인 불법행위에 대한 제보가 들어오고 있으며, 모니터링 요원들의 온라인 상시점검 및 특별·기획점검, 키워드 로봇 점검 등으로 적발률을 높이고 있다.하지만 상시 및 외주 모니터링단만으로는 실시간으로 온라인에 올라오는 불법 유통 및 광고 행위를 차단하기는 어려운 게 현실이다.이에 올해는 AI 알고리즘을 활용한 실시간 위해정보 플랫폼을 구축하여 국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응할 계획이다.김 과장은 "사람만으로는 한계가 있다"며 "시간과 효율성 극대화를 위해서는 정보화 시스템 마련이 시급하다"고 했다.현재도 키워드 검색 등을 컴퓨터 시스템이 진행하고 있지만, 키워드와 관련한 수많은 정보를 수집해 제공하고 있어 유효 적발률은 3% 수준에 그치고 있다. 김 과장은 "현재 시스템은 또 다시 인력이 투입돼 제대로 된 정보를 수집하는 번거로움이 있다"며 "AI 고도화를 위해 4억원이 넘는 예산을 확보했고, 자동화 시스템이 만들어진다면 유효 적발률이 30% 이상에 달하지 않을까 하는 기대감이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다.또한 주성분이나 첨가제에 따라 특별한 주의사항이 있는데, 카보머(Carbomer)를 주성분으로 하는 인공눈물은 점도가 높아 완전히 흡수되기 전 점안 후 바로 취침하면 눈꺼풀 점착 위험이 있을 수 있으므로 취침 시 약 30분 전에 점안한다.다른 점안제를 동시에 투여하는 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 카보머 점안제를 가장 나중에 사용한다.특히 벤잘코늄염화물을 보존제로 포함하는 인공눈물의 경우 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 인공눈물 사용 시 렌즈의 착용을 피해야 하며, 투여 후 15분 이상 지난 후에 렌즈를 착용하는 것이 좋다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온변화, 건조한 날씨, 꽃가루나 황사 등으로 안구의 건조 또는 불편함을 개선하는 의약품인 인공눈물의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 올바른 사용정보를 안내한다고 밝혔다.눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다.카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다.인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다.인공눈물 사용 전 눈에 통증이 심한 경우, 안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, 의사의 치료를 받는 경우, 임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다.만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다.이밖에도 인공눈물 사용 시 오염이나 감염을 예방하기 위해 ▲사용 전 손을 깨끗하게 씻기 ▲용기 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의 ▲다른 사람과 공동으로 사용 금지 등 주의사항을 지키는 것이 좋다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 일상생활에 도움이 되는 안전 사용정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치료제 임상에 돌입한다.식품의약품안전처는 15일 동아에스티의 신약 후보물질인 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험을 승인했다.동아에스티는 서울대병원에서 건강한 성인 및 노인을 대상으로 약물을 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 등의 시험을 진행하게 된다.동아에스티의 신약 파이프라인 소개를 보면 DA-7503은 강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로서, 타우 응집을 저해해 알츠하이머병(AD)와 타우병증의 치료제로 개발 중인 약물이다.알츠하이머병의 뇌에서 관찰되는 주요 병리학적 특징은 아밀로이드 베타의 침착 뿐 아니라 타우 단백질 과인산화와 연관된 신경 섬유 다발로 알려져 있다.과인산화되고 응집된 타우 단백질은 알츠하이머병의 신경퇴행과 타우병증의 주요 원인으로 여겨지며 있으며, 동아에스티는 타우를 표적으로 한 치매신약 개발에 나선 것이다.DA-7503은 신경세포의 미세소관으로부터 분리된 변형된 타우 단량체에 선택적으로 결합해 올리고머 형성을 억제하고, 타우 응집체로 전이되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.동아에스티는 지난 2019년 12월 한국과학기술연구원 DTC치매융합연구단이 발굴한 치매신약 후보물질 'DTC1252'를 기술이전 받아 DA-7503이란 프로젝트명으로 임상시험을 준비해 왔다.당시 기술이전의 기술료는 선급금 10억원으로 개발 및 임상진행에 따른 마일스톤이 책정된 바 있다. 한편 도네페질 이후 전 세계적으로 임상이 진행 중인 알츠하이머 치료제는 100여종이 넘는 것으로 알려졌지만, 현재 미국 FDA로부터 허가 받은 치료제는 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'과 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)' 정도 뿐이다.국내에서는 도네페질 이후 아직까지 알츠하이머 치료제로 허가 받은 약물은 하나도 없으며, 지난해 레켐비의 국내 허가 신청이 접수돼 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오 등에서 치매 신약을 개발하고 있다.하지만 최근까지 일동제약, 환인제약, SK케미칼, 대화제약 등이 치매신약을 개발해 임상 2상, 3상까지 진행했지만 허가로까지 이어지지 않은 사례도 빈번하게 발생하고 있어 여전히 치매치료제 개발의 벽은 높은 상황이다.