지난 18일 실시된 약사국시와 관련 미생물학 출제문제에 이상이 있어, 국시원 이의제기 및 소송도 불사해야 한다는 주장이 제기되고 있다.‘약학한국21’이라는 인터넷 카페에서는 시험을 치른 당일부터 20일 늦은 시각까지 미생물학 문제와 관련된 비판이 이어졌고, 일부 학생들은 소송문제까지 언급하고 나섰다.지난 18일 오후 3시 약사국시를 마치고 고시장을 빠져나오고 있는 수험생들.약대생들이 논란을 벌이고 있는 문제는 대략 3∼4가지. 3번 문제인 ‘태반감염이 안 되는 것’에 관한 답과 15번인 단위백신에 관한 K형 문제, 25번인 ‘에리스로마이신’에 관한 K형 문제 등이 그것이다.특히 15번 문제는 소단위백신에 사용하는 질병을 묻는 것이었고, 예문은 ㉮결핵 ㉯B형 간염 ㉰백일해 ㉱폐렴구균이었다.그러나, 이들 예문으로 조합된 보기에는 가장 확실한 정답인 ‘백일해’가 포함돼 있지 않은 것들로 이뤄져 있었다는 것이다.이에 따라, 약대생들은 이 문제가 의도적으로 함정을 팠고 ‘㉯㉰㉱’가 맞다는 취지로 국시원과 출제교수들에게 이의를 제기하자는 여론이 형성되고 있다.이번에 시험을 치른 P모(04학번)씨는 데일리팜과의 전화통화에서 “약사국시가 소위 국가고시인데, 능력을 테스트하는데 역점을 둔 것이 아니라 일부러 함정을 파 합격률을 맞추려는데 문제가 있다”고 지적했다.이같은 분위기는 소송제기 목소리로 이어지고 있어, 향후 미생물학 파동으로 번질 가능성도 배제할 수 없다.'약학한국21'에 글을 게재한 한 약대생은 “만약 문제가 이상이 있다면, 우리가 할 수 있는 것은 법적 소송밖에 없다”고 밝혔으며, 다른 한 수험생은 “이번 미생파동에 흥분할 수밖에 없었던 사람”이라며 “지금 소송을 하려는 움직임이 적지 않은데 능력이 닿는 대로 모금을 생각하고 있다”고 말했다.이와 관련 제56회 약사국시에서도 약물학 파동으로 응시생 1582명(합격률 82.4%) 가운데 불합격자는 279명에 달했으며, 이 중 평락자는 179명, 과락자는 99명, 기권자 1명이었다.일부 과락자들은 '배우지도 않은 부분에 대해 문제가 나왔다'며 소송을 진행했지만, 결국 패소했던 것으로 전해졌다.이와 함께 이번 국시 응시생 가운데 한 학생은 “한 과목이라도 과락이 되면 불합격한다는 제도는 너무 불합리하다”고 분통을 터뜨렸으며, 이미 약사국시를 통과한 한 약사는 "이번에 의사국시 합격률은 96.7%에 달하는데, 약사국시만 왜 어렵게 출제하는지 모르겠다"고 꼬집었다.한편 ‘약학한국21’이 자체 조사한 설문조사결과(20일 오후 9시 현재)에 따르면, 제59회 국시와 관련 ‘조금 어려웠다’와 ‘매우 어려웠다’는 의견이 56%에, 12과목 가운데 미생물학이 가장 어려웠다고 응답한 학생은 53%에 이르렀다.

[이슈진단]플라빅스 특허소송 의미와 전망항혈전제 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐 황산수소염) 특허무효 판결은 특허연장 방법으로 다국적 제약사들이 주로 활용했던 '에버그리닝' 전략에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 크다.또 이번 판결은 손해배상 등 법률적 부담을 털게 된 제네릭 제약사들의 마케팅 경쟁이 본격화 될 것임을 알리는 신호탄이 됐다.오리지널-제네릭-개량신약 개발사 '희비' 확연18일 특허법원이 사노피-아벤티스가 제기한 특허심판원 '플라빅스' 특허무효 심결 취소소송을 기각하면서, 소송에 연루된 업체들간 희비가 확연이 갈렸다.이번 소송은 재판부의 결정을 예측할 수 없어 막판까지 손에 땀을 쥐게 했다.결국 법원의 판결소식이 전해지자, ‘환호 또는 안도’하는 쪽과 ‘망연자실’ 한 쪽으로 편이 나뉘었다.‘환호 또는 안도’ 한 쪽은 소송에서 패할 경우 품목허가 취소에다, 손해배상 책임까지 져야 했던 제네릭 개발사들.현재 ‘플라빅스’ 제네릭은 국내 제약 29개 업체가 29개 품목을 급여목록에 등재시켰다. 이중 대부분은 이미 시장에 제품을 출시해 놓은 상태다.하지만 제네릭 개발사들은 그동안 제품을 내놓고도 손해배상 책임부담 때문에 마케팅에 전력하지 못했다.플라빅스-제네릭 시장 85:15···국내사 마케팅 자제실제로 지난해 3분기 IMS데이터에 따르면 지난 2006년 4분기에서 지난해 3분기까지 ‘클로피도그렐75mg’의 시장규모는 대략 1200억원 규모로, 오리지널인 ‘플라빅스’가 1008억원으로 85%, 제네릭사가 180여억원으로 15% 가량을 점유했다.제네릭사 중에서는 동아 ‘플라비톨정’ 55억, 삼진 ‘플래리스정’ 31억, 참제약 ‘세레나데정’ 28억, 진양 ‘크리빅스정’ 28억 등이 비교적 마켓쉐어를 늘렸을 뿐 나머지 품목들은 5억원 미만으로 미미했다.그러나 이날 판결로 제네릭사들이 ‘걱정과 우려’를 털어내면서 앞으로 시장쟁탈전이 뜨겁게 달아오를 것으로 전망된다.사노피, ‘플라빅스’ 복합제로 시장방어 가능할듯반면 오리지널사인 사노피-아벤티스와 개량신약을 개발한 종근당이나 한미약품 등은 ‘망연자실’ 한 쪽이었다.오리지널사는 말할 것도 없이 1000억대 독점시장을 유지할 수 없게 됐다는 점에서 최대 피해자 중 하나다.하지만 사노피-아벤티스는 후속약물인 ‘플라빅스’와 ‘아스피린’ 복합제가 1~2년 새 발매될 예정이어서, 제네릭에 뺏긴 시장을 상당부분 보충할 수 있을 것으로 보인다.개량신약 개발사는 그러나 대법원에서 원심판결을 뒤집지 않는 이상 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 처지다.개량신약 개발사, 원심확정 시 품목 포기 불가피종근당의 ‘프리그렐’ 약가협상에서 보험자인 건강보험공단이 제네릭과 비교해 효과가 뛰어나지 않은 개량신약의 약가를 높게 책정할 이유가 없다고 선을 그었기 때문이다.특허법원의 이번 판결은 소송에 연루된 업체들간 이해관계 외에도 다국적 제약사의 신약 특허연장 전략에 제동을 걸었다는 점에서 파장을 예고한다.다국적 제약사는 그동안 물질특허 등록이후 ‘이성질체’, ‘염’, ‘제형·제법’ 등에 대한 특허를 순차적으로 획득하면서 신약의 특허를 연장시켜왔다.일명 ‘에버그리닝’ 전략이란 방식인데, 특허법원이 이번 판결에서 특허심판원의 심결을 인용해 후속특허의 신규성과 진보성에 의문을 제기한 것으로 추정된다.‘에버그리닝’ 전략 부정적···특허분쟁 파장 예고따라서 앞으로 있을 특허분쟁에서 특허심판원 심결과 이번 판결은 중요한 사례로 언급될 전망이다.제네릭사 소송을 대리한 안소영 변리사는 “이번 사건은 전 세계에서 최초로 '클로피도그렐'의 특허(이성체+염기)를 무효화한 판결이었다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.안 변리사는 이와 관련 “최근 유럽당국이 ‘에버그리닝’ 전략이 제네릭 출시를 지연시키는 불공정 독점행위인지를 판정하기 위한 조사작업에 착수했다”고 소개했다.유럽당국이 조사결과를 바탕으로 ‘에버그리닝’을 불공정행위로 결론 지을 경우, 후속 특허권을 다량 보유한 다국적 제약사에게는 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.

경기도 고양시약사회는 18일 2008년도 정기총회를 열고 올해 주요사업과 예산안을 의결했다.시약사회는 이날 오후 시 일산구 백석동에 위치한 천년뷔페에서 제42회 정기총회를 개최하고 올해 예산 1억5000만원을 심의, 승인했다.또, 올해 주요사업으로 ▲절세방안 마련 및 전담세무사 고용 ▲세무마찰 중재 및 조정 ▲약사연수교육 학점은행제 실시 ▲카운터 및 면대, 담합 등 5대악 척결 ▲대체조제 및 성분명처방을 위한 약가체계 개선 ▲한약사 배출에 따른 대체방안 모색 등을 심의, 의결했다.고양시약사회 함삼균 회장은 인사말을 통해 “올해는 약사의 위상정립에 도움이 되고, 주민에게 신뢰받는 약국이 될 수 있는 일을 찾아 실천하겠다”고 강조했다.함 회장은 이를 위해 식약청 명예감시요원을 활용한 자율점검실시, 연수교육 내실화를 위한 연수교육 강화 등을 적극 추진하겠다고 밝혔다.특히 연수교육 학점은행제와 관련 시약사회는 약사의 역량을 배가할 수 있는 교육을 위해 인원 동원을 위한 연수교육을 지양하고, 약사 스스로가 선택해 취득하도록 하겠다는 방침이다.올해의 경우 총 8학점 가운데 4학점은 전체의무교육으로, 나머지 4학점의 경우 다양한 학술강좌에 대해 지역 약사들이 취사선택을 할 수 있도록 할 계획이다.이날 내외빈으로는 경기도약사회 박기배 회장과 김 홍 의장, 김태선·주경천 부의장, 오양순 자문위원, 파주시약사회 조선아 회장 등이 참석했다. *경기도약사회장 표창: 박종명(동우약국), 박선영(메디빌이화약국) 약사 *고양시약사회장 공로패:박기배 경기도약사회장(행복한약국) *고양시약사회장 표창:김기옥(온누리은하수약국), 박용식(청구약국), 양혜관(동신약국), 김혜정(세명약국), 김정순(은혜약국), 권덕희(메디팜우일약국) 약사 *고양시약사회장 감사패:종근당건강 김수현 부장, 백제약품 박근영 지점장, 한미약품 최충환 팀장, 삼진제약 유종욱 팀장

항혈전제 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐 황산수소염) 특허소송에서 법원이 제네릭 개발사의 손을 들어줬다.특허법원은 사노피-아벤티스가 제기한 ‘플라빅스’ 심결취소 소송에서 18일 원고패소 판결했다.판결문이 나오지 않아 판결이유를 알 수 없지만 ‘클로피도그렐’ 이성질체의 신규성과 ‘항산수소염’의 진보성을 인정하지 않은 특허심판원의 심결을 상당부분 인용한 것으로 추정된다.이번 판결로 제네릭 개발사들은 손해배상 등 법률적 부담을 털어내고, 시장 공략을 본격화 할 수 있는 길이 열리게 됐다.반면 ‘황산수소염’ 특허를 살려 회생기회를 노려왔던 종근당 등 개량신약 개발사의 전략에는 적신호가 커졌다.또 오리지널사인 사노피-아벤티스도 1000억대 독점시장을 앞으로 유지할 수 없게 됐다.이런 이유 때문에 오리지널사와 개량신약 개발사는 특허법원의 판결을 그대로 수용하지 않을 것으로 보인다.따라서 이번 소송은 대법원에서 최종 확정될 전망이다.

복지부가 인천 부평구에 위치한 성모자애병원 건강증진센터는 의료기관의 ‘시설안’ 또는 ‘구내’로 간주되는 만큼 사실상 약국개설이 ‘위법’이라는 답변을 내놨다.부평구약사회 송종경 회장이 최근 관내 성모자애병원이 건강증진센터 1층에 약국을 개설하려는 움짐임과 관련 지난 2일 ‘약국개설 가능여부’에 대해 질의했으며, 복지부는 12일자로 이같이 회신했다.13일 송 회장이 복지부에 질의한 내용에 따르면, 먼저 재단법인 인천교구 천주교회 유지재단의 소유인 성모자애병원에서 토지를 매입한 후 이를 재단에 편입해 성모자애병원 부원장 P모씨에게 증여하고, 이 부지에 주차장 건물과 건강증진센터를 증축한 뒤 건강증진센터 건물 1층에 약국을 임대하려 한다는 것.결국 부원장 P씨에게 증여해 증축한 건물은 재단소유로 돼 있어, 약사법상 ‘약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우’(제20조 제5항 제2호), ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(개수)해 약국을 개설하는 경우’(제20조 제5항 제3호)의 규정을 피하고자 의도적으로 증여한 것이라고 송 회장은 지적했다.송 회장은 인천교구 천주교회 유지재단 소유의 토지를 재단소속의 부원장 P씨에게 편법 증여한 후 건물을 증축할 경우 이를 의료기관의 부지 또는 시설의 일부로 볼 수 있는지 여부와 토지는 재단소유가 아니지만 건물이 재단소유로 실질적인 의료기관의 부속건물로 사용되고 있는 상황에서 같은 건물 내에 약국이 개설될 수 있는지 여부를 질의했다.이에 대해 복지부는 우선 약사법 제20조 제5항의 규정에 따라 이같은 장소에는 약국개설 등록을 받지 않도록 규정돼 있다고 밝혔다.복지부는 ‘의료기관의 시설안 또는 구내’의 의미는 의료기관으로 허가받거나 신고한 대지 및 주차장 등 의료기관에 부속되는 모든 시설을 포함하는 건물안, 의료기관의 담장 등으로 별도 구획한 경우 그 구획 내에 약국을 개설하는 경우에 해당된다고 해석했다.또, ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수’라는 의미는 의료기관에서 사용하던 시설이나 부지 일부를 용도 변경해 타인에게 임대 및 매매한 후 해당 시설이나 부지에 약국을 개설하는 경우를 의미한다고 설명했다.법률로 약국개설 등록을 제한하는 입법취지는 의료기관과 약국간 구조·기능·공간·경제적 독립을 둬 의료기관과 약국의 담합을 근원적으로 차단하고자 하는 것이라고 복지부는 덧붙였다.이에 따라 복지부는 “약사법상 약국개설 장소에 대한 소유주에 관해 구체적으로 허용하거나 제한하고 있지는 않다”면서도 “그러나, 약사법 규정에 따라 의료기관에 부속되는 주차장 시설 또는 건강증진센터는 의료기관의 시설안 또는 구내로 간주된다”고 답변, 사실상 약사법에 저촉된다고 판단했다.다만, 약국개설등록 가능여부 및 관련 제반사항 등에 대해서는 각 지자체장이 건물의 구조와 형태, 출입관계 등을 종합적으로 검토해 최종 결정하는 사안인만큼 세부사항은 관할 보건소에 문의하라고 회신했다.이와 관련 현재 관할보건소에서도 수차례 실사 및 서류검토 후 의료기관 부속건물로 판단하고 개설서류를 반려한 상태이며, 지역약사회에서도 성모자애병원장에게 건강증진센터내 약국개설을 하지 말아달라는 탄원서를 제출한 상황이다.그러나, 임대약사가 현재 행정소송을 제기해 놓은 상태로 최종 법원 판결을 지켜봐야 하며, 병원측에서도 병원부지와는 별도로 구획된 부지에 건축된 건물인 만큼 병원과는 관계가 없다는 주장을 펴고 있어 조기에 문제가 쉽게 해결될 것으로 보이지는 않는다.

경기도 광주의 클리닉센터에 13억원대의 분양대금을 지불하고 독점 영업권을 보장 받고 개국했다가 같은 층에 또 다른 약국이 개설돼 피해를 입은 K약사가 분양업체 M사를 상대로 재차 고소를 감행해 파문이 일고 있다. K약사가 주장하는 사건일지(요약) 2004. 8. 27 K약사-M사 계약 2004. 12. 23 M사 모 경제지 약국 광고 2005. 1. 10 ‘제3자-①’- M사 위장계약 2005. 1. 31 M사 독점권 보장 확인 2005. 2. 7~3. 16 ‘제3자-①’ 약국 개설 허가 시도 후 실패 (분양금지 가처분 결정) 2005. 8. 16~8. 18 ‘제3자-①’ ⇒ ‘제3자-②’ 매도·수 후 소유권 이전 2005. 8. 31~10. 27 ‘제3자-②’ ⇒ C약사 매도·수 후 소유권 이전 2005. 11. 11 K약사 ‘분양금지가처분 신청’ 이김 2005. 12. 1 C약사, 개국 2006. 3. 9 K약사, M사에 고소(후 패소) 2007.10. 15 K약사 “제3자 모두 M사 직원, C약사와 통모해 배임 등 범죄” M사·C약사 모두 고소 K약사는 지난 2004년 8월 경기도 광주 지역 클리닉 건물 1층에 독점 영업권을 보장받고 13억6039만원을 지불, 101호를 분양받아 개국했다.그러나 M사는 이후 또 다른 약국 개설을 위해 광고를 내보내는 등 약국 분양 움직임을 보이자 K약사는 M사를 상대로 ‘약국분양금지가처분신청’을 법원에 낸 뒤 승소했고, 뒤이은 M사의 이의신청에서도 이겼다.하지만 이후 같은 층 두 곳을 합쳐 약국이 들어서고, 본격적으로 C약사가 개국하면서 민사 사건이 형사사건으로 발전했으나 M사가 무혐의를 받고 사건이 종결됐다(하단 관련기사 참조).당시 M사가 형사사건 무혐의 처분을 받은 결정적인 이유는 K약사와 독점 영업권 특약 당시, '수분양자로부터 매수한 제3자가 발생시킨 문제에 대해서는 민·형사상 이의를 제기하지 않는다'는 또 다른 특약사항이 있었기 때문.그러나 K약사는 "당시 M사는 제3자들 모두가 자신들과 무관하다고 주장해 무혐의를 받았으나, 이후 조사해보니 M사가 위장시킨 전·현 직원이었다"며 이들의 근저당권 설정, 거래은행 입출금명세서(거래내역서)와 계약일, 소유권이전 및 잔금 지급일 등을 증거로 제시했다.즉, "M사가 또 다른 약국을 개설시키기 위해 직원을 제3자로 위장, 1층의 다른 곳을 매입시켜 약국으로 용도변경을 시도하고 속칭 ‘바지사장’을 만들어 C약사와 통모하는 등 사기극을 벌였다"는 주장이다.또 K약사는 "C약사 또한 M사와 계약체결 당시 '용도 변경 후 약국 자동문을 M사 측이 설치해준다', '약국문제로 소송이 발생 시 모든 비용을 M사가 책임진다'는 등의 특약을 한 후, 경찰서 관계자인 남편을 등에 업고 불법 구조변경을 하는 등 범죄를 저질렀다"고 주장했다.이를 입증하기 위해 K약사는 자신과 특약사항을 포함한 계약을 한 이후에도 M사가 모 경제지 등에 광고를 낸 물증과 C약사와 M사의 부동산 매매계약서 사본, 업체 등기부 등본 및 1층의 변경 전·후 구조도면 등 방대한 자료를 확보해 놓은 상태다.이를 바탕으로 K약사는 15일자로 서울중앙지방검찰청에 M사와 C약사를 상대로 고소장을 접수했다.K약사가 M사의 분양사기 입증을 위해 취합한 자료들. 오른쪽 문서가 최근의 고소접수증이다. K약사는 "M업체와 C약사는 현재 이 모든 사실을 부정하고 있지만 모든 자료를 확보해 놓은 이상 사기극을 반드시 밝혀내 원금 13억6039만원을 찾아낼 것"이라고 밝혔다.아울러 자신과 같은 메디컬 빌딩 분양사기 약사 피해자가 더 이상 발생하지 않길 바란다는 심경을 피력했다.