[복지부·국회=강신국 기자]지난 2월25일 취임한 이명박 대통령은 보건의료계의 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 인사실패와 의료산업화와 규제완화로 일관된 정책 양산으로 기대만틈 실망감도 컸다. 새 정부는 정권 초기 건강보험 당연지정제 폐지 논란으로 몸살을 앓았고 적극적인 의료산업화 정책으로 시민사회 단체의 뭇매를 맞았다. 여기에 일반인에게 의원·약국 개설을 허용하겠다는 전문자격 규제완화 방안과 끊이지 않고 제기됐던 일반약 슈퍼 판매정책도 의약사들을 허탈하게 했다. 하지만 새 정부는 국민의 정부와 참여정부 시절 세팅됐던 보건의료정책을 사실상 계승하면서 이른바 ‘잃어버린 10년’이라는 명제를 보건의료계에는 적용하지 않았다. ◆보건의료정책에서 '잃어버린 10년'은 없었다 즉 의약분업, 당연지정제 유지, 약제비 적정화 방안, 성분명처방 시범사업, 의료산업화 등 폐기되거나 변경, 중단된 정책은 없었다. 여기에 이명박 정부 첫 보건복지가족부 수장이었던 김성이 장관이 취임 5개월 만에 장관직에서 물러났고 쌀 직불금 부당 수령 파문에 이봉화 차관까지 낙마하면서 새 정부 출범 1년도 안 돼 장차관이 모두 교체되는 인사파행을 겪었다. 3선의 전재희 의원이 복지부장관에 입각했고 정통 복지부 관료인 유영학 차관이 임명됐다. 2009년도 보건의료정책은 건강보험 보장성 강화와 재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡는데 집중될 것으로 보인다. 여기에 의료법 일부 개정안이 국회 상임위를 통과함에 따라 외국인 환자 유치 등 새 정부의 의료산업화 정책도 가속도를 낼 것으로 예측된다. 또한 내년 4월에는 국립의료원 성분명 처방 시범사업 연구결과가 도출, 성분명 처방 확대 시행여부가 결정될 전망이다. ◆내년 4월 성분명처방 시범사업 확대여부 결정 성분명 처방 확대 시행의 변수로 ▲약제비 절감 여부 ▲국민건강 향상의 득실 ▲여론의 향배 ▲의료계의 반발 등이 꼽힌다. 아울러 기획재정부 주도로 추진 중인 전문자격 규제완화 방안도 어떤 식으로 전개될지 의약계가 예의주시하는 대목이다. 정부는 보건의료서비스 산업의 규제완화를 통해 일자리 및 부가가치 창출이 가능할 것이라고 보고 있어 최악의 경제위기가 전문자격 규제 완화정책에 속도를 내게 할 것이라는 예상도 나오고 있다. 올 한해 제약업계를 뜨겁게 달구었던 기등재약 목록정비 사업도 속도를 낼 것으로 보이며 이와 동시에 제약산업 육성을 위한 정부와 국회의 노력도 동시에 진행될 곳으로 전망된다. 특히 약국가에도 뜨거운 이슈가 많다. 아직 정리되지 않고 수면 아래 잠복해있는 소화제, 정장제 등의 의약외품 전환과 약국법인화 등이 주요 이슈다. 안전성이 확보된 일반약을 국민들의 편의 차원에서 의약외품으로 전환, 편의점 등 소매점에서도 구입할 수 있도록 하겠다는 것으로 경제부처는 찬성을 복지부는 신중론을 내세우고 있어 어떤 식으로 방향을 잡을지가 관심거리다. 약국법인화도 약사만이 참여하는 상법상 합명회사 형태로 추진하자는 내용의 약사법 개정안이 이미 국회에 제출된 상태로 이르면 내년 상반기부터 본격적인 논의가 시작될 전망이다. 약사회도 국회 제출법안에 찬성하고 있고 복지부도 별다른 이견을 보이지 않을 것으로 보이지만 일부 약사들과 보건시민단체가 비영리법인화를 주장할 경우 치열한 논란이 예상된다. ◆제약산업육성과 의약품 유통 투명화 관전 포인트 또한 리베이트, 즉 의약품 유통 투명화도 2009년 한 해를 뜨겁게 달굴 것으로 예측된다. 복지부는 이미 약사에 대한 자격정지 2개월의 처분 규정을 신설했고 리베이트 적발 품목에 대한 약가인하 조치도 이르면 이달 중으로 발표할 예정이다. 여기에 건강보험법 개정을 통해 요양기관 뿐만 아니라 제약, 도매상도 실거래가 사후관리 대상에 포함키로 해 불법 리베이트 척결을 위한 제도정비가 계속될 것으로 보인다. 국회에서도 의약품 유통 투명화를 위한 법제화에 나설 경우 새해 최대의 이슈는 리베이트와의 전쟁이 될 것이라는 예상이 설득력을 얻고 있다. [식약청=천승현 기자]올해 식약청의 키워드는 ‘규제완화’였다. 지난 4월 24일 제약사 CEO들을 대상으로 ‘의약품 안전관리 개선대책’이라는 규제완화 선물보따리를 풀어놓은 것. 친 기업 성향을 띠고 있는 새 정부의 정책방향에 발맞춰 제약산업에 산적해 있던 불필요한 규제를 걷어내는 작업을 시작한 것이다. 허가심사TF 및 생동성신속처리반의 가동으로 그동안 적체된 허가심사의 해소를 시작으로 공장이전시 생동시험 비교용출로 대체, 정기약사감시 폐지, 신약.개량신약 신속 심사제 도입 등 식약청 개청 이래 가장 많은 선물을 제약업계에 안겨줬으며 내년에도 후속조치가 활발하게 진행될 예정이다. ◆제약산업 규제완화 선물보따리 '풍성' 식약청이 대대적인 규제완화 정책으로 제약업계의 큰 환영을 받았지만 밸리데이션, 복합제 생동 의무화, 소포장 생산 의무화, 전문약 광고 규제 등에 대해서는 업계의 반발을 불러일으켰다. 우선 지난 7월 전문의약품에 대해 의무화된 밸리데이션의 경우 제약업체들은 인력 및 시간 부족을 이유로 시행 직전까지 시행 연기를 요청했다. 이에 식약청은 밸리데이션을 실시하되 자료는 자체 보관토록 조치를 취했지만 밸리데이션에 익숙치 않은 업체들은 지속적으로 고통을 호소했다. 급기야 지난 10월말 중소제약업체들은 밸리데이션 연기를 식약청에 공식적으로 요구했지만 받아들여지지 않았다. 내년 7월에는 일반의약품에 대해 밸리데이션 의무화가 시행될 예정이다. 이에 따라 내년 상반기에는 일반약 밸리데이션 시행 연기를 요청하는 목소리가 높아질 전망이다. 지난 2006년 생동조작 파문으로 도마 위에 올랐던 생동성시험제도가 또 다시 뜨거운 감자로 떠올랐다. 현행 규정상 복합제가 생동 의무화 대상이 아니라는 점이 논란이 된 것. ◆밸리데이션·복합제 생동의무화 등 '논란' 다국적제약사 측은 울트라셋을 비롯해 복합제 제네릭의 출시가 임박하자 검증되지 않은 의약품이 시중에 유통될 수 있다고 여론몰이를 시작, 식약청을 압박했으며 학계에서도 생동성시험의 동등성을 입증하는 궁극적인 수단이 될 수 있냐는 문제를 놓고 논쟁이 펼쳐졌다. 결국 식약청은 복합제에 대해서도 단계적으로 생동시험을 의무화하겠다는 방침을 세웠으며 내년 상반기께 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다. 지난 국정감사에서는 인태반의약품의 불법 유통이 식약청을 곤혹스럽게 했다. 식약청이 지난 7월 대대적인 약사감시로 불법 유통을 적발했음에도 불구하고 인태반제제의 불법 유통이 버젓이 행해진다는 이유로 ‘업체 감싸기’ 의혹이 제기된 것이다. 식약청은 국정감사 직후 재실사를 실시함으로써 불법 유통 근절에 대한 강한 의지를 드러냈지만 소득 없이 실사가 종료될 경우 논란은 멈추지 않을 것으로 예상된다. 내년부터 적용되는 일반약 외부포장에 사용상 주의사항 등을 모두 기재하는 규정도 제약업체들의 원성을 자아냈다. 제약업계는 현실적으로 외부포장에 주의사항 등을 전부 기재하는 것은 사실상 불가능하다며 문제를 제기했다. 이에 식약청은 관련 규정의 개정 작업에 착수했지만 일정상 이유로 내년에 시행에 돌입하게 됨에 따라 논란의 불씨는 꺼지지 않은 상태다. ◆전문약 광고 여파 촉각 일반인에게 전문약을 광고했을시 일괄적으로 판매금지 6개월 처분을 내리는 전문약 광고에 대한 획일적 행정처분 기준 적용도 논란을 가져왔다. 식약청은 관련 규정에 의거 엔비유, 인태반제제, 야일라, 자이데나 등에 대해 연이어 판매금지 6개월 처분을 내렸다. 제약업계를 비롯해 식약청내에서도 과도한 행정처분이 아니냐는 의견이 제기됨에 따라 식약청은 관련 규정 손질에 착수한 상태다. 지난 2006년부터 도입된 소포장 의무화도 제약사들의 불만을 가중시켰다. 식약청은 규제완화정책의 일환으로 생산량 기준에서 제고량 기준 10%만 소포장 생산을 의무토록 조치했지만 여전히 제약업계는 재고 처리 비용 증가 등의 이유로 어려움을 호소하고 있다. [공단·심평원=박동준 기자]약제비 적정화 방안이 시행 2년차를 맞은 올해 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 의약계, 제약계와의 극심한 갈등 속에서 한 해를 보냈다. 특히 심평원은 편두통 치료제, 고지혈증 치료제 평가 등 약제비 적정화 방안의 핵심인 기등재약 목록정비 시범사업을 진행하면서 평가결과에 강력한 이의를 제기하는 제약계의 반발을 방어하기 위해 진땀을 흘렸다. 심평원이 기등재약 목록정비 시범사업의 원활한 진행에 총력을 기울였다면 공단은 생동조작, 원료합성 악용 제약사들을 대상으로 약제비를 환수하기 위한 소송을 연이어 제기하면서 제약계에 충격을 안겨줬다. 그러나 약제비 환수 소송으로 제약계를 긴장상태로 몰아넣은 공단도 서울대병원과의 원외처방 약제비 소송에서 패소하면서 원외처방 약제비 환수 중단의 우려에 전전긍긍하는 모습을 보이기도 했다. ◆공단-심평원, '내우외환'에 전전긍긍 올해 공단과 심평원은 외부적인 갈등과 함께 이명박 정부 출범과 함께 불어닥친 고위직 물갈이 바람으로 인해 내부적으로도 상당한 몸살을 앓았다. 심평원은 김창엽 원장의 사퇴 이후 임명된 장종호 원장이 고공투쟁도 불사한 노조의 반발에 취임 2달여 만에 낙마하는 등 1년 동안 2번이나 원장이 교체되는 웃지 못할 상황을 연출하기도 했다. 공단 역시 자의반 타의반으로 이재용 이사장이 사퇴한 후에도 신임 이사장 선정이 난항을 겪으면서 9월 중순 정형근 이사장이 임명되기까지 무려 6개월이나 수장 없이 운영되는 불행을 겪었다. '내우외환'의 한 해를 보낸 공단과 심평원에게 2009년의 상황도 그리 호락호락 하지는 않다. 제약계의 강력한 반발에 부딪혀야 했던 고지혈증 치료제 평가가 기등재약 목록정비 시범사업에 불과하다는 점에서 심평원은 올해부터 고혈압 치료제 등 대형 품목들이 포진한 본평가에 나서야 하기 때문이다. ◆공단 '원외처방 약제비'-심평원 '기등재약 목록정비' 총력 더욱이 고지혈증 치료제 평가 과정에서 복지부의 각종 정책적 판단이 개입되면서 심평원의 기존 평가결과가 뒤바뀌는 선례를 남기면서 향후 기등재약 목록정비 본평가의 원활한 진행을 어둡게 하고 있다. 국회에서 논의되고 있는 원외처방 약제비 환수 근거 마련을 위한 건강보험법 개정안 역시 통과 여부를 떠나 심평원에는 큰 숙제를 남길 것으로 보인다. 의료계가 원외처방 약제비 환수가 발생하는 원인을 의료현실과 괴리된 심평원의 요양급여기준을 지목하는 상황에서 급여기준에 대한 대대적인 개선작업에 착수해야 하는 상황이다. 원외처방 약제비 환수 논란을 종결짓기 위해 심평원이 급여기준 개정 차원의 작업을 진행한다면 공단은 환수 근거법의 국회 통과와 병원계와의 소송에 총력을 기울일 것으로 보인다. 국회에서 원외처방 약제비 환수 근거법이 마련되지 못하는 채 항소심 판결에서도 병원계가 승소할 경우 공단은 급여기준을 초과한 처방을 그대로 인정할 수 밖에 없는 상황이 벌어지기 때문이다. 이와 달리 공단은 제약계와의 생동조작, 원료합성 약제비 환수 소송에 대해서는 2009년에도 여전히 부당하게 지급된 약제비를 환수하겠다는 강경한 태도로 소송 대상을 더욱 확대해 나갈 것으로 보인다. 특히 공단과 심평원은 2009년의 경우 내부조직 구조조정을 통해 상당한 변화를 맞을 것으로 보인다. 전방위적으로 펼쳐지고 있는 이명박 정부의 공기업 선진화 정책에 따라 이미 심평원이 인력을 12% 구조조정하는 방안을 마련하고 있으며 공단 역시 통폐합 기관으로 당장의 구조조정은 피하더라도 조직 슬림화에 대한 압박을 벗어날 수 없을 것으로 예상된다.

①기등재약 정비 가속도기등재약 정비 시범사업 태풍…제약도 발목잡기 급급 약제비 적정화 방안 중 기등재약 목록정비 사업은 '사용량-약가연동제'와 더불어 제약계에 가장 큰 충격요인으로 손꼽힌다. 그 첫발이 되는 편두통과 고지혈증치료제에 대한 시범평가가 사실상 일단락됐다. 하지만 약값을 깎아야 한다는 '지상명제'를 달성하기 위해 정부가 빼든 '칼'은 제약계의 원성만 불러왔고 결과적으로 갈등만 부추겼다. 약값을 깎는 근거(경제성평가) 자체가 확립돼 있지 않아 필연적으로 예견됐던 상황이다. 제약사들의 반발 또한 근거에 입각했기 보다는 정부 정책에 발목을 잡기에 급급했다는 비판을 샀다. 그리고 그 어디에도 이견을 좁히기 위한 상생의 노력은 발견되지 않았다. 비교적 시장규모가 작고, 약가인하율도 낮았던 편두통약은 그런대로 쉽게 마무리됐다. 얀센은 '토파맥스'의 편두통 예방영역에 대한 급여를 포기했다. 인하율이 높지는 않지만, 판매량의 95% 가량을 간질 적응증이 차지하는 마당에 얼마안되는 편두통 평가로 인한 약가인하를 수용할 수 없다는 이유에서였다. '토파맥스' 사건은 기등재약 평가에서 복수적응증 약제에 대한 중복평가의 문제를 촉발시켰지만 정부는 중복평가 방침을 수정하지 않았다. 고지혈증 시범평가에서는 경제성평가 대상으로 분류된 스타틴이 골치였다. 심평원과 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 1차 평가지표인 심혈관계질환 예방효과면에서 유의한 차이가 발견되지 않았다면서, 2차 평가지표인 지질강하 효과를 판단기준으로 삼았다. 하지만 이조차도 스타틴간 비용효과차는 '알 수 없다'는 결론이 도출됐다. 심평원과 급평위는 결국 비용최소화 분석을 통해 심바스타틴을 기준약제로 삼았고 더 비싼 성분은 성분별 동일인하율을 적용해 일괄 인하하지 않으면 급여목록에서 삭제하겠다는 평가의견을 냈다. 제약계의 반발은 컸다. 특히 화이자와 아스트라제네카 등 다국적 제약사들은 경제성평가 방법론을 문제삼으며 심평원과 급평위를 정면 공격하고 나섰다. 그래서 일까. 이들 두 회사 제품인 '리피토'와 '크레스토'는 지질강화 효과에서 유의한 차이가 있다는 예외평가 대상으로 분류됐다. '크레스토'는 뒤늦게 발표된 '주피터' 임상이 주효했다. 평가결과 적용방식도 '성분별 동일인하율'에서 '품목별 인하율'로 갑작스레 변경됐다. 스타틴 평가결과는 향후 이의신청에 이어 법적 분쟁 가능성을 예고한다. 더욱이 시범평가 과정에서 노출된 문제점들이 해소되거나 제약계의 수용성을 확보하지 않는 이상 본평가 과정에서 불거질 논란의 수위는 더 높아질 것으로 보인다. 시범평가 전 과정에 대한 제대로된 평가작업이 절실한 것도 이런 이유 때문이다. ②일반인 약국 개설허용정부, 전문자격 규제완화 정책에 의약계 강력반발 정부가 1약사 다약국, 일반인의 의원·약국 개설을 허용하겠다고 발표하자 의약단체가 유사이래 처음으로 공조에 나서는 등 파문이 확산됐다. 기획재정부를 주축으로 한 15개 정부부처는 의약사 등 전문자격사 제도개혁 추진안을 지난 9월 발표했다. 주요 내용은 일반인의 의원, 약국 개설을 허용하고 의·약사 1인당 하나 이상의 사업장을 운영할 수 있도록 하겠다는 것이다. 즉 전문자격직종에 대한 과도한 진입, 영업규제를 개선해 다양한 자본 및 경영참여 등 선진화를 이루겠다는 게 정부 생각이다. 이에 따라 의사협회, 약사회 등 직능단체는 유사 이래 처음으로 공조에 나서는 등 강하게 반발했다. 보건의료직능단체들은 "소위 사무장병원 또는 면대약국의 폐해로 인한 국민의 고통을 덜어주는 것이 정부당국의 당연한 의무인데도 오히려 불법을 활성화, 합법화하는 정부의 정책은 과연 누구를 위한 정책인지 묻지 않을 수 없다"며 정부 정책을 강하게 비난했다. 전문자격 개선 주무부처인 기획재정부는 전문자격 규제완화를 위한 연구용역 사업에 착수키로 하는 등 향후 결과에 귀추가 의약계의 이목이 집중되고 있다. 여기에 약국가는 일반약 의약외품 확대라는 암초를 만났다. 이명박 대통령인수위원회에서 나오기 시작한 일반약 슈퍼판매 정책은 소화제, 정장제 등 구체적인 품목군까지 거론되자 약사회의 단식투쟁으로까지 이어졌다. 하지만 복지부가 '선 의약품 안전성, 후 의약외품 확대'로 입장을 선회하면서 일반약 슈퍼판매 정책은 숨고르기에 들어간 상황이다. ③생동·원료합성 잇단 소송제약계, 공단 연이은 소송에 공동대응으로 정면돌파 국민건강보험공단이 제약사를 대상으로 생동조작과 원료합성 환수소송을 잇따라 제기하면서 제약업계가 공동 대응에 본격 나섰다. 공단이 생동성 시험자료를 조작한 것이 드러나 식약청으로부터 허가가 취소되거나 생동 인정품목에서 제외된 307품목 중 92개사 229품목에 대해 약제비 반환을 추진하겠다는 입장을 밝히면서 파장이 확대된 것. 1200억 원대에 이르고 있는 환수소송의 첫 표적은 영진약품공업과 일동제약. 공단은 이들 제약사를 대상으로 생동조작에 따른 약제비 반환소송에 들어갔다. 결국 제약사 60여곳은 간담회를 갖고 집단 소송 등 강력한 대응방안을 마련키로 했다. 공단의 생동조작 약제비 첫 환수소송에 공동대응 하기 위한 제약사들의 참여는 당초 10여 곳에서 20여곳으로 늘어나며 환수소송이 탄력을 받게 됐다. 이는 제약업계가 생동조작 환수와 관련해 불합리하다는 공감대가 형성되면서, 업체들이 무임승차 보다는 소송 적극참여로 돌아섰기 때문. 따라서 제약사 20여곳은 약제비 환수와 관련 공단과 민사소송을 진행중인 일동제약-영진약품과 함께 공동대응에 나서고 있다. 공단측은 이에앞서 일동제약과 영진약품의 소송에서 공단이 패소할 경우라도 법률전문가(대리인)와 협의를 통해 추가소송 여부를 결정하겠다는 입장을 밝힌바 있다. 한편 공단은 생동조작 환수와 함께 의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용하는 제도를 이용해 부당하게 약가를 유지했다는 이유로, 제약사를 대상으로 약제비 환수 소송에 돌입하면서 환수소송이 본격화되기도 했다. ④면대약국 척결 본격화면대 조사위원만 1000명…내년 상반기 고발조치 김구 대한약사회장 취임 이후, 약사회의 가장 큰 화두는 면대약국 척결이었다. 12월14일 면대약사·약국 처벌법 시행과 맞물린 약사회의 면대약국 정화운동은 시행 5개월째를 맞아 가시적인 성과가 드러나고 있다. 전국 면대약국 조사위원만 1000여명이 투입되는 등 전국적으로 정화운동의 바람이 강하게 불었다. 약사회는 면대약국을 ▲일반면대 ▲약사고용면대 ▲기업형면대로 나누고, 정황증거 확보가 가장 용이한 기업형 면대 척결에 우선 팔을 걷어 붙였다. 약사회는 일선 약사들을 대상으로 면대약국 제보를 받은 뒤, 제보를 근거로 청문회를 실시했다. 청문회 과정에서 다수의 면대약국이 면허대여 사실을 인정하고, 자진폐업하거나 인계절차를 밟았다. 물론, 전국에 추정되는 면대약국수가 2000여곳 정도로 파악되는 것에 비하면 이는 조족지혈일뿐이지만, 전국 약국가에 면대약국에 대한 인식을 제고했다는 점에서 긍정적 평가를 받고 있다. 향후 약사회는 끝까지 자진 정리를 하지 않은 면대약국에 대해 검찰고발에 나서겠다는 입장이다. 검찰고발은 내년 상반기에 이뤄질 예정이며, 약사회는 그 기간동안 정황증거 확보에 주력하고 있다. 지난 8월부터 본격 시행된 약사회 면대약국 척결사업의 결말이 어떻게 펼쳐질지 기대되고 있다. ⑤인영약품 부도 충격인영·경수약품 연쇄부도…제약·도매업계 '발칵' 지난 40여년간 수원지역 맹주로 군림하던 매출 1000억원 규모인 인영약품이 새해를 한 달여 앞두고 도산하자 제약·도매업계가 발칵 뒤집혔다. 계열사인 경기도 기흥소재 경수약품까지 합하면 1500억원대 대형 도매가 무너진 것이다. 때문에 거래를 유지해왔던 100여곳 이상의 제약사와 도매는 충격에 휩쌓였다. 부도소식에 이어 경동사의 인수합병 소식이 전해지면서 또 한번 시끄러웠고 재고반출 문제로 채권단과 지리한 실갱이를 계속했다. 결국 이틀밤을 지샌 채권단은 재고약을 반출하는데 또 다시 이틀, 사흘밤을 새워야했고 부도처리 일주일만에 인영약품은 경동사에 흡수 합병됐다. 그러나 인영약품의 부도 사태는 끝나지 않은 매출채권 책임공방과 함께 도매 줄도산이라는 더욱 큰 공포의 그림자를 드리우고 있다. 인영과 어음맞교환이라는 직격탄에 서울 구로구 소재 청남약품이 도산했고 앞으로 더 많은 도매 부도가 예견돼 있어 제약업계는 그야말로 줄도산의 패닉이다. 이와 함께 인영사태는 도매업의 신용위기를 가져왔다. 제약사들은 도매상의 여신을 한층 강화했고 이에 따른 피해는 고스란히 도매 몫으로 돌아가고 있다. 도매업체들의 피해로 인한 유탄은 또 다시 제약사에게 돌아갈 것이라고 예고했다. 따라서 제약사와 도매가 상생할 수 있는 대책마련이 시급한 것으로 보인다. ⑥블록버스터 특허 무효플라빅스·리피토, 특허분쟁서 잇단 패소…상고심 관심 국내 처방약 순위 1~3위 약물에게 올해는 최악의 한 해 중 하나다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'와 화이자의 고지혈치료제 '리피토'는 특허분쟁에서 보기좋게 패소했다. 한국 특허법원은 오리지널사들이 물질특허(원천특허)에 이어 후속등록한 조성물과 염기특허를 모두 부실특허로 무효화했다. 공통된 판단은 '진보성'의 부재다. '리피토'는 지난 6월 특허법원의 이같은 판결과 특허분쟁에서 자신감을 얻은 제네릭사들의 복제약 발매로 약값이 20% 자동인하 됐다. 앞서 특허법원은 지난해 7월에는 화이자의 CCB계열 혈압약의 패자로 한동안 한국 처방약 시장 1위를 지켜왔던 '노바스크'의 암로디핀베실산 특허(물질)의 신규성과 진보성을 부정한 판결을 내렸다. 후속특허가 '불순'한다며, 무효화 한 것이다. 국제와 현대 등 국내사들이 지난 1월 제네릭을 잇따라 발매하면서 '노바스크'의 약가도 지난 3월부터 20%나 깎였다. 국내 처방약 시장을 주름잡고 있는 1~3위 초대형 블록버스터들은 이런 이유로 나란히 최고법원인 대법원 판결을 기다리고 있다. 하지만 아직 안심하기는 이르다. '플라빅스'와 '리피토' 판결은 한국 특허법원의 판단이 독특하다고 할 정도로 다른 나라에서는 제네릭사들이 패소한 사례가 많다. 최근에도 미국의 연방 상고법원은 사노피와 아포텍스사간의 '플라빅스' 특허분쟁에서 "클로피도그렐의 특허권이 유효하다"고 판결, 오리지널사의 손을 들어줬다. 만약 대법원이 원심을 확정하지 않고 파기할 경우 국내 제약계는 상당한 혼란이 불가피하다. '노바스크' 제네릭의 실적은 아직 미미하지만, '플라빅스'와 '리피토' 제네릭의 경우 동아제약과 유한양행 등 상위제약사들이 수백억원어치를 판매하는 등 이미 상당부분 시장잠식에 성공했기 때문이다. 대법원의 최종판결이 예상되는 내년, 처방약 순위 1~3위 초대형 블록버스터들의 특허분쟁이 또다시 이슈초점으로 부상할 가능성이 높은 이유다. ⑦밸리데이션 시대 개막7월부터 전문약 실시 의무화…제약업계, '울상' 올해 7월부터 전문의약품에 대해 밸리데이션 실시가 의무화됨에 따라 국내 제약업계도 본격적인 밸리데이션 시대에 접어들었다. 정부는 지난해 입법예고 기간과 함께 올해 1월 신약, 7월 전문의약품에 대해 단계적으로 제도를 시행함으로써 제약업체들에 준비할 수 있는 시간을 부여했다. 하지만 국내 제약사들은 비용·시간 및 인력 부족을 이유로 난색을 표했으며 이 과정에서 각종 부작용이 노출되기도 했다. 특히 새롭게 허가를 받는 의약품의 경우 7월 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시한 이후 허가를 신청할 수 있다는 이유로 7월 이전 허가 신청이 봇물을 이루는 기현상이 연출됐다. 6월 마지막주에는 허가 신청이 평소의 5배에 달하는 438건이나 접수되며 제약업체들의 밸리데이션에 대한 부담을 실감케 한 것. 뿐만 아니라 기허가 전문의약품도 7월 이후에는 동시적 밸리데이션을 시행해야만 판매를 가능토록 함에 따라 무리한 행정이라는 강한 반발을 사기도 했다. 식약청은 기허가 품목에 대한 밸리데이션 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관토록 했으며 업체별로 맞춤형 현장 교육을 진행, 제도의 조기 정착에 상당한 공을 들였다. 그렇지만 밸리데이션이 익숙치 않은 제약업체들은 지속적으로 불만을 제기했고 급기야 중소제약사들은 지난달 밸리데이션 시행을 연기해달라고 식약청에 공식적으로 이의를 제기하기도 했다. 결국 제약업계의 숱한 문제제기에도 불구하고 밸리데이션은 당초 정부의 일정대로 추진되고 있다. 식약청은 공장 이전 후 재밸리데이션의 경우 현행 예측적을 동시적으로 전환키로 하는 등 유연한 자세를 보이려고 노력중이지만 제도 정착까지는 적잖은 진통이 불가피할 전망이다. ⑧비만관리약사 양성 의료계 논란'진단' 표현에 반 대웅정서 확산…이종욱 대표 직접 사과 지난 8월 의료계와 대웅제약, 약사사회가 뒤엉켜 격한 감정을 드러냈던 사건이 발생했다. 바로 대웅제약의 '비만관리약사 전문가 프로그램'이 그것. 대웅제약은 8월20일 배포한 보도자료에서 약사를 대상으로 비만관리 전문가를 선정, 교육을 실시하고 대웅의 판매제품과 연결시켜 체계적인 다이어트 상담을 진행해 동네건강 지킴이 및 약국 비즈니스 창출에 도움을 주겠다고 밝혔다. 그러나, 보도자료에서 언급된 약사가 '진단'하고 '처방'한다는 문구가 의료계의 강력한 반발을 샀다. 의협은 즉각 보도자료를 통해 "의료전문가인 의사를 배제한 채 약사를 동원해 국민의 생활습관병인 비만을 관리하겠다는 발상은 의약분업의 취지를 망각하고 전문가 영역을 침범한 현행법 위반"이라며 명백한 불법의료행위라고 맹비난했다. 이에 대해 대웅제약은 "'진단'과 '처방'은 의료 용어로서의 의미가 아니라 일반 용어로 사용된 것"이라고 해명했지만, 의사들의 반발은 쉬 누그러들지 않았다. 좌훈정 전 의협 이사는 26일 대웅제약 앞에서 '1인 시위'까지 벌였으며, 지역의사회로 반(反) 대웅 정서가 확산됐다. 사태가 악화일로로 치닫자 대웅제약에서는 비만관리약사 양성 프로그램 중단을 의협측에 공식 통보하는 한편 이종욱 대표가 직접 진화에 나서기도 했다. 이 대표 등 임원진 3명은 9월2일 의협을 직접 방문, 비만관리약사 양성 프로그램과 관련 배포됐던 보도자료에 대해 공식사과와 재발방지를 위해 노력하겠다고 답변했다. 대웅제약은 최종적으로 9월8일자 의협신문에 이번 사태에 대한 공식사과문을 발표하고 프로그램을 즉시 중단하는 것으로 매듭지었다. 한편 약사회 일각에서는 이번 사태와 관련 내심 건강관리약국 프로그램과 연계시키기를 희망했지만, 의료계의 반발로 이 프로그램이 중단된데 대해 아쉬움을 표하기도 했다. ⑨약사회 김구 집행부 출범김구·문재빈·박한일 '각축전'…변화보다 안정 택해 대한약사회(회장 김구)의 2008년은 원희목 회장의 국회진출에 따른 보궐선거로 꽉 채워졌다. 약사회의 보궐선거 여부는 올해 1월부터 초미의 관심사였다. 한나라당 비례대표 공천후보에 당시 원희목 회장과 권태정 전 서울시약사회장, 21세기복지포럼 윤명선 단장의 경합에 약사회의 이목이 집중됐었다. 결국, 현직 약사회장이라는 프리미엄을 안고 있던 원희목 회장이 비례대표 16번을 받으면서 국회에 입성했고, 약사회의 관심사는 자연히 후임 회장에 집중됐다. 이 과정에서 보궐선거 직선제-간선제 논란이 불거졌다. 1년6개월이라는 잔여임기를 놓고 직선제를 추진하기 어렵다는 입장을 현 집행부가 보이면서, 문재빈·권태정·전영구 씨 등이 직선제 사수를 기치에 걸고 현 집행부와 대립각을 세웠다. 한달여간에 걸친 치열한 논쟁끝에 원 회장이 회장직을 전격 조기 사임하고, 직선제로 후임 회장을 선출키로 임시 대의원총회에서 결정했다. 선거는 6월부터 본격화됐다. 현 집행부측 후보를 대표해 중앙약대 출신의 김구 부회장과 반집행부를 표방한 중앙약대 동문의 문재빈 씨, 중도파를 겨냥한 약사공론 박한일 주간이 치열한 승부를 펼쳤다. 당시 김구 후보와 문재빈 후보는 중앙약대 동문회 내부에서 치열한 신경전을 벌였다. 사실상 중앙약대 동문 지지에 실패한 문제빈 씨는 권태정 전 서울시약사회장과의 결속을 더욱 강화, 일반의약품 슈퍼판매 이슈를 전격 부각시키며 표몰이에 나섰다. 투표 결과는 김구 후보의 압승이었다. 중앙약대 동문 결속과 병원약사회의 표몰이, 원희목 전 회장의 실질적 지원사격을 받은 결과였다. 당시 김 후보는 2만3356명의 선거인 중 1만5473명의 유권자로부터 6419표(42.7%)를 받았다. 경쟁 상대였던 박 후보가 4364표(29.1%)로 2위를, 문 후보는 4239표(28.2%)를 차지했다. 약사회 안팎으로는 유권자들이 '변화보다는 안정'을 택했다고 총평했다. 실제로, 김 후보는 회장당선 이후 현 집행부의 정책 기조를 그대로 유지하는 한편, 특별한 인사조치를 취하지 않았다. 이후 김 회장은 일반의약품 약국외 판매와 면대약국 척결 등의 정책에 회세를 집중했다. 과정이야 어찌됐든, 일반의약품 약국외 판매는 올해를 넘기게 됐고, 면대약국 척결 사업은 하나둘 결실을 맺고 있다. 이제 또다시 약사회는 내년 선거에 관심을 기울이고 있다. 현재 상황에서는 김 회장이 내년 선거에 재출마할 것인지에 이목이 쏠린다. 김 회장이 재출마할 경우, 다수의 중앙약대 후보들간의 치열한 각축전이 예상되기 때문이다. 김구 집행부 출범. 2008년을 뜨겁게 달군 대한약사회의 핫 이슈였다. ⑩의약품정보센터 본격 가동할인·할증 등 거래관행 노출…첫 월별 보고 시행 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 통한 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 11월부터 그 동안의 분기별 보고를 벗어나 일반약, 비급여 등 모든 완제의약품의 월별보고로 전환됐다. 완제 의약품의 월별 공급내역 보고는 정부에게는 의약품 유통 과정의 흐름을 한 눈에 파악할 수 있는 기회를 안겨 주었지만 제약 및 도매에게는 그 동안의 거래관행을 송두리째 바꿔야 하는 것이 아니냐는 불안을 안겨줬다. 의약품정보센터를 통해 일반약, 비급여를 포함한 모든 의약품의 공급내역이 확인될 경우 자칫하면 의약계에 대한 샘플지원, 할증·할인, 찬조 등의 영업형태가 고스란히 노출될 수도 있기 때문이다. 특히 새롭게 공급내역 보고 대상으로 포함된 일반약은 그 동안 뒷마진 형태의 ‘덤주기’나 재고반품 금액에 대한 보상으로 활용되던 것이어서 공급내역 월별보고에 대해 제약 및 도매업계의 우려는 날로 높아갔다. 이로 인해 제약, 도매업계에서는 공급내역 보고 확대에 맞춰 할증을 없애고 공급단가를 인하거나 공급내역 보고 대상이 아닌 의약외품으로 일반약 할증을 대신하는 등의 새로운 편법이 등장하기도 했다. 그러나 일각에서는 공급내역 보고 의무화를 계기로 의약품 유통과정의 투명성을 높이기 위한 자발적인 노력 확산과 의약품정보센터에 축적된 정보를 통한 정확한 실적 평가가 가능해질 것이라는 기대감도 내비췄다. 이처럼 제약업계의 기대와 우려 속에 시작된 완제의약품 공급내역 월별 보고는 공식적인 첫 월별 보고 완료일이었던 11월 30일 전체 공급내역 보고 대상의 80% 수준인 1417곳이 참여해 기대 이상의 성과를 거뒀다는 평가를 받았다. 그러나 의약품 공급내역 보고가 '절반의 성공'으로 끝나지 않기 위해서는 수집된 공급내역의 신뢰성을 높이고 요양기관 사용내역과의 직접적인 대조 등을 통해 공급내역의 투명성을 지속적으로 확보하는 작업이 필요한 상황이다. 또한 공급내역 보고 주체인 제약·도매업계의 자발적인 노력과 제도에 대한 수용성을 높이기 위한 정보 차원의 정보 제공 등도 여전히 해결돼야 할 숙제로 남아있다.

국민건강보험공단이 제약사를 대상으로 생동조작과 원료합성 환수소송을 잇따라 제기하면서 제약업계가 공동 대응에 본격 나섰다. 공단이 생동성 시험자료를 조작한 것이 드러나 식약청으로부터 허가가 취소되거나 생동 인정품목에서 제외된 307품목 중 92개사 229품목에 대해 약제비 반환을 추진하겠다는 입장을 밝히면서 파장이 확대된 것. 1200억 원대에 이르고 있는 환수소송의 첫 표적은 영진약품공업과 일동제약. 공단은 이들 제약사를 대상으로 생동조작에 따른 약제비 반환소송에 들어갔다. 결국 제약사 60여곳은 간담회를 갖고 집단 소송 등 강력한 대응방안을 마련키로 했다. 공단의 생동조작 약제비 첫 환수소송에 공동대응 하기 위한 제약사들의 참여는 당초 10여 곳에서 20여곳으로 늘어나며 환수소송이 탄력을 받게 됐다. 이는 제약업계가 생동조작 환수와 관련해 불합리하다는 공감대가 형성되면서, 업체들이 무임승차 보다는 소송 적극참여로 돌아섰기 때문. 따라서 제약사 20여곳은 약제비 환수와 관련 공단과 민사소송을 진행중인 일동제약-영진약품과 함께 공동대응에 나서고 있다. 공단측은 이에앞서 일동제약과 영진약품의 소송에서 공단이 패소할 경우라도 법률전문가(대리인)와 협의를 통해 추가소송 여부를 결정하겠다는 입장을 밝힌바 있다. 한편 공단은 생동조작 환수와 함께 의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용하는 제도를 이용해 부당하게 약가를 유지했다는 이유로, 제약사를 대상으로 약제비 환수 소송에 돌입하면서 환수소송이 본격화되기도 했다.

국내 처방약 순위 1~3위 약물에게 올해는 최악의 한 해 중 하나다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'와 화이자의 고지혈치료제 '리피토'는 특허분쟁에서 보기좋게 패소했다. 한국 특허법원은 오리지널사들이 물질특허(원천특허)에 이어 후속등록한 조성물과 염기특허를 모두 부실특허로 무효화했다. 공통된 판단은 '진보성'의 부재다. '리피토'는 지난 6월 특허법원의 이같은 판결과 특허분쟁에서 자신감을 얻은 제네릭사들의 복제약 발매로 약값이 20% 자동인하 됐다. 앞서 특허법원은 지난해 7월에는 화이자의 CCB계열 혈압약의 패자로 한동안 한국 처방약 시장 1위를 지켜왔던 '노바스크'의 암로디핀베실산 특허(물질)의 신규성과 진보성을 부정한 판결을 내렸다. 후속특허가 '불순'한다며, 무효화 한 것이다. 국제와 현대 등 국내사들이 지난 1월 제네릭을 잇따라 발매하면서 '노바스크'의 약가도 지난 3월부터 20%나 깎였다. 국내 처방약 시장을 주름잡고 있는 1~3위 초대형 블록버스터들은 이런 이유로 나란히 최고법원인 대법원 판결을 기다리고 있다. 하지만 아직 안심하기는 이르다. '플라빅스'와 '리피토' 판결은 한국 특허법원의 판단이 독특하다고 할 정도로 다른 나라에서는 제네릭사들이 패소한 사례가 많다. 최근에도 미국의 연방 상고법원은 사노피와 아포텍스사간의 '플라빅스' 특허분쟁에서 "클로피도그렐의 특허권이 유효하다"고 판결, 오리지널사의 손을 들어줬다. 만약 대법원이 원심을 확정하지 않고 파기할 경우 국내 제약계는 상당한 혼란이 불가피하다. '노바스크' 제네릭의 실적은 아직 미미하지만, '플라빅스'와 '리피토' 제네릭의 경우 동아제약과 유한양행 등 상위제약사들이 수백억원어치를 판매하는 등 이미 상당부분 시장잠식에 성공했기 때문이다. 대법원의 최종판결이 예상되는 내년, 처방약 순위 1~3위 초대형 블록버스터들의 특허분쟁이 또다시 이슈초점으로 부상할 가능성이 높은 이유다.