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한나라, 정부제출 의료법 개정안 직권상정한나라당이 정부 제출 의료법 일부 개정안을 법제사법위원회 심사를 거치지 않고 본회의에 직권으로 상정할 것으로 보인다.한나라당 홍준표 의원은 동료 의원 171명의 서명을 받아 의료법 일부 개정안을 국회에 제출했다.이에 따라 한나라당이 직권상정으로 처리하려는 중요 법안에 의료법 개정안도 포함된 것. 의료법 개정안은 위헌·일몰 관련 법안(14건)에 포함돼 있다.법안을 보면 의료기관 개설자는 비급여 진료비용을 환자 또는 환자의 보호자에게 고지하도록 했다.병원은 한의사, 치과의사를 한방병원은 의사, 치과의사를, 치과병원은 의사, 한의사를 각각 고용해 진료과목을 개설할 수 있도록 해 의료기관 내에서 다른 종류의 의료인 사이에 협진이 가능하도록 했다.복수의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관을 개설하려는 경우 하나의 장소에 한해 면허 종별에 따른 의료기관을 함께 개설할 수 있도록 허용했다.또한 의료기관에 외국인 환자 유치가 허용된다.즉 복지부장관에게 등록을 한 의료기관 및 외국인환자 유치업자에게 국내에 거주하지 않는 외국인 환자에 대한 유치활동을 허용했다.그러나 '보험업법'에 따른 보험회사 등은 유치활동을 할 수 없도록 제한하고 상급종합병원의 경우 일정 병상 수를 초과해 외국인 환자를 유치할 수 없도록 했다.아울러 환자 본인이 아닌 경우 환자진료기록 열람을 엄격히 제한하고, 형사소송법, 민사소송법 등 이 법에서 열거한 법률에 한해서만 환자기록의 열람 및 사본교부가 가능하도록 규정했다.한나라당이 의료법 개정안을 직권 상정함에 따라 예상보다 빨리 법안이 공포될 것으로 예상된다.부칙에는 법안 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다고 돼 있다.2008-12-29 14:23:04강신국
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정부정책 사사건건 공방…성분명 저지 목청의료계에 있어 2008년 아주 중요한 해로 기억될 것이다. 바로 친 의료계 성향의 MB정부의 출범 때문이다.이런 탓에 의약분업을 기점으로 DJ정부와 노무현 정부에서 받았던 설움을 딛고 ‘잃어버린 10년’을 되찾겠다는 강한 의지를 표출해냈다.각종 정책과 관련 복지부, 식약청, 건보공단, 식약청 등과 사사건건 공방을 벌였고, 의약간 쟁점현안에 대해서도 거침이 없었다.정부기관에 창끝 겨눠…연초부터 건보공단에 피소2007년 12월 의료계가 고대했던 ‘친 의료계’ 성향의 이명박 후보가 대통령에 당선됐다. 그런 탓인지 의료계는 연초부터 그동안 ‘눈엣가시’처럼 여겼던 건강보험공단과 힘겨루기에 돌입했다.건보공단과는 공단직원의 평균연봉이 일반 근로소득자에 비해 57.3%나 많고, 관리운영이 방만하다는 등의 내용을 골자로 하는 보도자료를 배포했다가 연초부터 공단과 사보노조로부터 명예훼손 및 허위사실 유포혐의로 고소를 당하기도 했다.또, 일부 의원의 청구내역과 약국의 조제내역이 다른 것이 병의원이 원외처방 과잉약제비 환수를 회피하기 위한 방편이라는 공단의 보도자료에 대해 의협은 전산착오, 약국의 임의조제 및 변경조제 등이 이유라며 공단측에 공개사과와 관계자 문책을 요구했다.특히 8월 서울서부지법의 판결 이후 원외처방 약제비 환수를 둘러싼 의협과 공단의 갈등은 더욱 심화됐으며, 급기야는 국회에서 발의된 원외처방 약제비 환수법안을 놓고 물밑에서 치열한 신경전을 벌이고 있는 상황이다.이에 앞서 의협은 지난 3월 임명된 윤여표 식약청장에 대해서도 “약학전공자만 식약청장을 하느냐”면서 강하게 반발하는 모습을 보이기도 했다.DUR-중복처방금지 고시 등 정부정책 ‘압박’의협은 복지부와 산하기관에 대해서도 강한 불만을 표출하며 압박했다.2월 하순에는 불합리한 심사기준에 의한 임의비급여 발생사례 수집을 요청하는 공문을 각 시도 의사회에 발송하는 등 심평원을 압박했다.또, 4월1일부터 시행키로 한 DUR 시스템과 관련해서도 전면 거부 및 서면청구 등 압박수를 둔 결과 복지부로부터 일정 부분 양보를 얻어냈으며, 10월1일부터 시행 예정이었던 동일성분 중복처방금지 고시도 6개월간의 유예기간을 얻어냈다.식약청에 대해서는 지난 6월말 576개 생동조작품목 리스트(자료 미확보 및 검토불가)를 공개하는 과정에서 의도적인 조작과는 무관한 선의의 제약사가 피해를 보지 않도록 이들 품목에 대한 세부분류 등에 대한 정보공개를 청구했지만, 식약청이 무성한 답변으로 일관했다고 비판하기도 했다.다만 의협이 MB정부의 출범과 함께 꾸준히 제기해왔던 당연지정제 폐지 문제는 건강보험의 근간을 흔들 수 있다는 복지부의 확고한 의지 탓에 크게 의미 있는 결과를 도출하지는 못했다.성분명-대체조제-일반약 슈퍼판매 등 약사사회 맹타MB정부 출범으로 자신감을 얻은 의협은 의약간 쟁점현안에 대해 이슈를 선점하려는 모습을 보였다.의사 회원들에게 ‘약사 외에 의사에게 실익이 없다’며 바코드 처방전 출력중지를 요청한데 이어 약제비 영수증에 조제행위료의 구체사항까지 적시해야 한다고 주장하기도 했다.특히 성분명처방과 관련해서는 시범사업을 추진했던 국립의료원의 의사가 참여하는 토론회를 준비하기도 했으며, 생동조작의혹품목 576개 리스트를 공개함으로써 성분명처방 부당성을 알리는데 주력했다.자연 이 문제를 통해 약사회에서 주장하는 대체조제 활성화 논의를 차단하겠다는 포석이 깔려 있었다. 급기야는 생동품목에 대한 대체조제와 관련 ‘사후통보’가 아닌 ‘사전동의’를 전제로 해야 한다며 약사회를 압박했다.의협은 올해 복지부발 ‘일반약 슈퍼판매’ 논란에도 적극 개입했다. 의협은 경실련의 ‘의약외품 확대’ 주장에 찬성입장을 견지하며 최근에는 국민권익위에 제출한 의견서에서 소화제와 진통제의 슈퍼마켓행을 촉구했다.한편 의협은 정부의 전문자격사 선진화 방안과 관련해서는 일반인에게 의원 및 약국 개설이 허용되는 내용을 담고 있는 만큼 의약계가 공동성명을 발표하는 등 한목소리를 내기도 했다.새해 회장선거 예정…각 후보간 선명성 경쟁 치열할 듯의협은 새해 벽두부터 제36대 신임회장 선거전에 돌입할 것으로 보인다. 선관위가 꾸려지고 내년 1월 하순 후보등록 직후부터 공식 선거전이 시작될 예정이다.내년 3월 둘째주 당선자가 결정되지만, 그전까지는 각 후보간 치열한 선명성 경쟁이 예상된다. 현재 주수호 회장과 경만호 전 서울시의사회장 등을 포함한 5파전 양상이 예고되고 있다.이들의 선거공약은 그 어느 때보다 ‘강한 톤’으로 점철될 것으로 관측된다. 그 이유는 MB정부와 맥을 같이하는 탓이다. MB정부의 출범의 탄력을 받고 있는 만큼 최대 볼륨의 목소리들이 터져 나올 것이 뻔 하기 때문이다.정부와 국회를 향해 현재 논란이 되고 있는 원외처방약제비 환수법안의 폐지를 강력히 촉구하는 한편 단골메뉴인 당연지정제의 폐지, 의약분업 재평가, 성분명처방 및 대체조제 활성화 저지, 약사 임의조제 척결 등도 주요 이슈로 떠오를 전망이다.MB라는 든든한 뒷배가 있는 만큼 이들 쟁점은 의협이 희망하는 대로 나아갈 가능성이 높다고 할 수 있다. 따라서, 누가 회장에 당선되든지 각종 쟁점현안에서 이슈를 선점해나갈 수 있다는 장점이 있다.반대로 의협이 대외적 역량강화에 주력하면 할수록 상대단체인 약사회와 한의사회 등은 그만큼 위축되 수밖에 없을 것으로 관측된다.“성분명 강제실시 절대 불가”…분업 10년, 재평가 여론조성 주력내년 4월엔 성분명처방 시범사업에 대한 연구용역 결과가 나오게 된다. 지난 2007년 9월17일부터 올해 6월말까지 국립의료원에서 진행된 시범사업에 대한 평가인 셈이다.결과가 긍정적이든 부정적이든 의협은 여전히 성분명처방 저지에 목청을 키울 것으로 예상된다.자칫 이번 평가 결과가 긍정적으로 도출될 경우 향후 정부가 성분명처방을 강제 실시할 수 있는 가능성이 커지는 만큼 더욱 반대 목소리를 높일 전망이다.대외적으로는 국민을 대상으로 성분명처방의 문제점을 집중 홍보하는 한편 대내적으로는 의사들을 대상으로 성분명처방과 대체조제 등 국내 의약품 정책의 문제점에 대한 의사들의 인식제고를 위한 연수교육 강좌를 신설할 계획이기도 하다.2009년은 특히 의약분업 10년을 맞는 해이다. 따라서, 그동안 의료계가 주장해왔던 의약분업 재평가 논란이 보건의료계 최대 이슈로 부상할 것으로 관측된다.당초 정부가 의약분업 실시 효과로 주장했던 항생제 사용량 및 약제비 감소 등이 현실화됐는지 여부를 따져본다는 것이 의협의 입장이다.정부의 주장이 허구로 판명날 경우 의약분업 전면 재검토 요구까지 번질 가능성도 배제할 수 없다.2009년 기축년은 의협 뿐만 아니라 약사회도 신임회장 선거가 예정돼 있다. 이런 탓에 각종 쟁점을 둘러싼 양측의 격렬한 공방도 예상된다. 그러나, 승자는 누가 국민여론을 선점하느냐에 달려 있다.2008-12-27 07:07:58홍대업 -
종부세 환급 의약사, 세무서 신청 서둘러야이달 초 종부세법 개정에 따라 종부세를 납부한 의약사들을 대상으로 올해 분부터 환급이 적용됨에 따라 해당 의약사들은 관할 세무서에 개별적으로 신청, 확인을 거쳐야 한다.개정된 종부세법은 크게 연령별, 주택 보유기간 별로 공제 혜액이 주어지게 돼 있다.60세 이상 고령 의약사의 경우 1주택자는 연령대별로 10∼30%, 장기보유 의약사의 경우는 5년 10년을 기준으로 20%∼40%의 세액을 공제받을 수 있다.바뀐 과표적용 비율은 1주택 의약사 ▲만 60~64세는 10% ▲만 65~69세는 20% ▲만 70세 이상은 30% 수준으로 책정됐다.또한 ▲5년 이상 10년 미만 보유 시 20% ▲10년 이상 보유 시 40%의 세액을 공제받을 수 있다.이와 함께 지난 11월 헌법재판소가 세대별 합산과세 위헌결정을 내림에 따라 기존 종부세 미신고·납부 의약사들도 바뀐 인별합산으로 적용, 차액을 환급받을 수 있다.즉, 기존 6억원을 유지하는 대신 공동명의 1주택자가 총 12억원까지 올라감에 따른 형평성을 고려해 1주택 단독명의자에게 3억원의 기초공제를 제공, 9억원으로 상향조정 되는 것.예를 들면, 의약사 부부 공동명의로 1주택을 소유할 경우 각각 6억원씩 총 12억의 과세기준을 적용받지만 단독명의일 경우 9억원까지 적용받을 수 있다.이에 따라 올해 분 종부세 납부를 고지 받은 의약사들은 26일부터 관할 세무서에 가서 개별적으로 환급을 신청해야 하며, 확인을 거치면 내년 1~2월 내 환급받을 수 있을 것으로 전망된다.2008-12-26 06:24:35김정주
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면대약국 취업한 72세 여약사 벌금 350만원면대약국에 취업한 72세 고령의 약사가 사법당국에 철퇴를 맞았다.울산지법은 24일 면대약국에 취업해 의약품을 조제, 판매한 A약사(72·여)에게 약사법 위반 방조죄를 적용 벌금 350만원을 선고했다.법원은 판결문을 통해 "약사 자격증이 없는 무자격자에게 약국을 개업하도록 한 뒤 매달 500만원의 급여를 받고 의약품을 조제, 판매했다"며 벌금형 부과이유를 설명했다.법원은 하지만 "피고인은 만 72세의 고령에 초범이고 고용약사 근무기간이 4개월 밖에 되지 않고 생활형편이 넉넉하지 못한 점 등을 참작했다"고 말했다.한편 A약사는 지난해 11월 약사가 아닌 B씨가 개설한 약국에서 지난 3월까지 매달 500만원의 월급을 받고 의약품을 조제, 판매해 B씨의 불법 약국개설을 방조한 혐의로 기소됐다.2008-12-25 22:18:02강신국
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내년부터 약국 원천징수 조제료로 단일화내년 4월부터 약국의 원천징수대상 소득이 조제료로 단일화 된다. 이에 따라 약사들의 납세편의가 향상될 전망이다.기획재정부는 13개 세법 개정안에 대한 후속조치로 19개 세법 시행령을 개정할 계획이라고 25일 밝혔다.먼저 건보공단 등이 약국에 약제비 지급시 원천징수(3%) 대상소득에 대해 전년도에 환자의 의약품 구입비용 증빙서류를 국세청에 제출한 약국사업자는 조제료 수입을, 그 외 약국사업자는 조제료와 약품비가 대상이었다.약국 원천징수제도 개선하지만 내년 4월1일 이후 원천징수 분부터 약국의 원천징수 대상 소득이 조제료로 단일화 된다.이에 대해 기재부 관계자는 "약국들이 건보공단에서 돈을 받을 때 3%를 원천징수하는데 그 대상이 두 종류로 돼 있었다"며 "전년도 환자의 의약품 구입비용 증빙서류를 국세청에 제출한 사업자는 조제료 수입에 대해 원천징수하고, 국세청에 자료 미제출 약국은 조제료와 약품비를 원천징수해 왔다"고 말했다.이 관계자는 "그러나 약품비는 소득이 아니다. 이에 앞으로는 국세청에 증빙서류 제출여부에 불문하고 모든 약국 사업자에 조제료 수입에 대해서만 원천징수하도록 범위를 단순화한 것"이라고 밝혔다.약국 세무 도우미 김응일 약사는 "당해년도 신규로 약국을 개업한 경우 조제료에 약품비까지 원천징수를 했다"며 "제도가 개선되면 이같은 불이익이 없어질 것"이라고 설명했다.또한 미용·성형수술비 등 의료비 소득공제 제도가 내년 12월31일까지 1년 연장된다.2010년부터 법인사업자에 대한 전자세금계산서 발행이 의무화 된다. 대상자는 세금계산서 교부일 다음달 10일까지 국세청에 전송해야 한다.이에 따라 제약, 도매업체도 약국과의 모든 거래내역을 전자세금계산서로 발급, 국세청에 신고해야 한다.전자세금계산서제도 활성화한편 전자세금계산서 의무화에 따라 전자세금계산서 교부건당 100원(연간 100만원 한도)의 세금공제 혜택이 주어진다.신용카드와 현금영수증 신고포상금 제도가 변경된다.즉 발급거부 또는 사실과 다르게 발급한 금액의 20% 가 포상금으로 지급되며 포상금 한도는 최소 1만원에서최대 50만원까지다.2008-12-25 12:03:19강신국 -
보령제약, 항생제 원료합성 약가소송 패소보령제약이 항생제 ‘보령세프트리악손주2g’의 약가인하 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 패소했다.이 항생제는 당초 보령이 원료의약품인 세프트리악손나트륨을 직접 제조·합성해 약가를 우대받은 뒤, 지난 2005년 9월부터 다른 회사의 원료를 사용한 사실이 드러나 지난 1월 47.5%의 약가인하 처분을 받았다.보령은 이에 반발해 복지부장관을 상대로 약가인하처분 취소소송을 제기했으나 서울행정법원은 청구를 기각했다.보령은 소장을 통해 처분사유의 존재(위법성)와 상한금액 재산정 필요성은 그대로 두고 산정액수가 적법하지 않다는 점과 금반언의 원칙, 재량권 일탈과 남용 등을 들어 처분의 위법성을 주장했다.하지만 재판부는 판결문에서 “원고가 특례규정을 적용 받다가 원료의약품을 다른 제약사에서 제조한 것으로 변경신고함으로써 특례규정 요건에 해당하지 않게 됐다면 그 시점부터 기등재된 제품 상한금액 중 최저가의 90%로 정한 것은 상당하다”면서, 원고의 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 아울러 “피고가 생동성우대제도를 적용하지 않으면서도 위반행위 당시를 기준으로 이 사건 처분을 했다는 이유만으로 이 사건 처분이 금반언의 원칙에 반한다고 볼 수 없다”고 판결했다.2008-12-24 15:58:49최은택
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보령제약, "모범적인 노사 협력 문화 정착"보령제약(대표 김광호)은 지난 15일 서울지방노동청에서 주관하는 ‘2008년 노사문화우수기업’에 선정됐다고 24일 밝혔다.보령제약에 따르면 노사문화 우수기업 포상은 노사협력 분위기 조성을 위해 상생의 노사문화를 모범적으로 실천하고 있는 기업을 선정, 지원함으로써 노사협력 분위기를 확산하고 기업 경쟁력을 높이기 위해 시행하는 제도다.1차 서류심사와 2차 사례 발표 및 현장 실사 등을 통해 노사문화 우수기업으로 선정된 기업에게는 노동부장관 명의의 표창장이 수여되며, 신용평가 가점 및 신용보증 한도 우대 등의 금융상의 우대와 더불어 세무감사 유예 등 다양한 혜택을 부여하고 있다는 것.보령제약은 ‘노사한마음협의회’, ‘노사한마음결의대회’ 등 다양한 노사협력 프로그램을 통해 노사관계 안정화에 기여하고 열린 경영을 위해 ‘경영혁신회의’, ‘Bravo Meeting’, ‘제안제도’, ‘허심탄회’ 등 다양한 활동을 벌여왔다.또한 사내복지 및 근무환경 개선 등에서 높은 평가를 받았다고 설명했다.한편 이날 행사에는 대표이사를 대신해 생산본부장신 김상린 회장보좌역과 장병섭 노동조합 위원장이 노사를 대표하여 수상했다.2008-12-24 11:32:46가인호 -
제약 집단반발로 부당행위 과징금 결정 유보[이슈분석]공정위, 불공정거래행위 발표연기 배경당초 오늘(23일)로 예정됐던 화이자 등 7개사의 불공정거래행위에 대한 징계 발표가 연기돼 관련 배경에 관심이 모아지고 있다.공정위 측은 23일 “추가사항 확인이 필요해 합의가 유보됐다”고 비공식 해명했다.하지만 전날 열린 전원회의에서 이들 업체들의 위법행위에 대한 공정위의 주장에 제약사들이 강력하게 이의를 제기함에 따라 징계 결정합의 유보를 이끌어낸 것으로 풀이된다.실제로 이들 제약사들은 일부 업체의 경우 10권이 넘을 정도로 방대한 자료를 근거로 제시하며 학술행사 지원 및 PMS를 이용한 판촉행위를 불법 리베이트로 단정한 공정위의 판단에 강하게 반발했다.처방을 대가로 학술행사나 설명회를 진행하지 않았을뿐더러 사실상 유일하다시피 한 의약품 정보 제공 행위마저 불법 리베이트로 규정하는 것은 사실상 영업행위를 차단하는 것과 같다는 이유에서다.이들 업체는 자체적으로 진행한 의약품 정보 행위가 의료진 및 환자에게 적잖은 혜택을 제공한다는 이점을 적극적으로 역설했다.PMS의 경우 역시 식약청의 허가 범위에서 진행했으며 이에 따른 부작용 보고도 성실히 한 점을 들어 판촉행위 목적이 아니었다고 강하게 부인했다.지난해 PMS를 이용한 판촉행위로 적발된 국내사의 경우 의무화 대상이 아닌 제네릭 의약품에 대해 회사차원에서 PMS를 진행, 판촉행위로 이용했다는 근거가 명백했던 게 사실이다.하지만 다국적제약사들은 공정한 절차를 받아 식약청의 허가 범위에서 진행한 PMS는 미처 확인되지 않은 부작용을 찾아내는 이점이 있는 임상 활동일 뿐 판촉행위와는 무관하다는 점에서 이를 리베이트로 규정하는 것은 불합리하다는 것을 집중 강조한 것으로 전해졌다.이와 함께 공정위의 과징금 산정 방식에서도 이들 업체들은 강하게 반발하기도 했다.일부 영업사원의 행위를 해당 품목에 대한 전체 매출을 근거로 과징금을 산정하는 것은 부당하다는 것.지난해 적발된 유한양행과 일성신약의 불공정거래행위에 대한 항소심에서도 고등법원은 과징금 산정 방식에 문제가 있다고 지적했다.법원은 “지원행위 대상 의약품 전체 매출액을 리베이트 관련 매출액으로 인정한 것은 위법하다”는 결정을 내린 바 있다.이와 관련 공정위 측은 “새로운 사실이 발견됐다기보다 추가사항을 조금 더 확인함으로써 공정한 결정을 내리기 위해 최종 결정이 미뤄졌다”고 확대 해석을 경계했다.2008-12-23 12:47:15천승현 -
파지돈주등 원료합성 5품목, 약가 일시회복파지돈주, 하원세프트리악손주 등 원료합성 위반으로 약가인하 처분을 받은 하원제약 5품목의 약가가 일시 회복된다.22일 복지부는 "서울행정법원이 하원제약의 약가인하 처분 취소소송에 대해 본안 판결 선고 시까지 약가인하 처분의 효력을 정지한다는 결정을 내렸다"고 밝혔다.이에 따라 원료합성 위반으로 약가가 대폭 인하됐던 하원제약의 하원제약의 ▲하원세프트리악손주1g, 2g ▲파지돈주0.5g, 1g, 2g 등 5품목의 약가가 인하 전 가격으로 일시 환원됐다.당초 이들 품목은 ▲하원세프트리악손주1g 1만2242원→1475원 ▲하원세프트리악손주2g 2만4484만원→7090원 ▲파지돈주0.5g 5310원→3100원 ▲파지돈주1g 1만450원→3687원 ▲파지돈주2g 1만6807원→1만1428원 등으로 약가가 인하된 바 있다.2008-12-22 10:27:28박동준
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성분명 확대시행·리베이트 근절 관전 포인트[복지부·국회=강신국 기자]지난 2월25일 취임한 이명박 대통령은 보건의료계의 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 인사실패와 의료산업화와 규제완화로 일관된 정책 양산으로 기대만틈 실망감도 컸다.새 정부는 정권 초기 건강보험 당연지정제 폐지 논란으로 몸살을 앓았고 적극적인 의료산업화 정책으로 시민사회 단체의 뭇매를 맞았다.여기에 일반인에게 의원·약국 개설을 허용하겠다는 전문자격 규제완화 방안과 끊이지 않고 제기됐던 일반약 슈퍼 판매정책도 의약사들을 허탈하게 했다.하지만 새 정부는 국민의 정부와 참여정부 시절 세팅됐던 보건의료정책을 사실상 계승하면서 이른바 ‘잃어버린 10년’이라는 명제를 보건의료계에는 적용하지 않았다.◆보건의료정책에서 '잃어버린 10년'은 없었다즉 의약분업, 당연지정제 유지, 약제비 적정화 방안, 성분명처방 시범사업, 의료산업화 등 폐기되거나 변경, 중단된 정책은 없었다.여기에 이명박 정부 첫 보건복지가족부 수장이었던 김성이 장관이 취임 5개월 만에 장관직에서 물러났고 쌀 직불금 부당 수령 파문에 이봉화 차관까지 낙마하면서 새 정부 출범 1년도 안 돼 장차관이 모두 교체되는 인사파행을 겪었다.3선의 전재희 의원이 복지부장관에 입각했고 정통 복지부 관료인 유영학 차관이 임명됐다.2009년도 보건의료정책은 건강보험 보장성 강화와 재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡는데 집중될 것으로 보인다.여기에 의료법 일부 개정안이 국회 상임위를 통과함에 따라 외국인 환자 유치 등 새 정부의 의료산업화 정책도 가속도를 낼 것으로 예측된다.또한 내년 4월에는 국립의료원 성분명 처방 시범사업 연구결과가 도출, 성분명 처방 확대 시행여부가 결정될 전망이다.◆내년 4월 성분명처방 시범사업 확대여부 결정성분명 처방 확대 시행의 변수로 ▲약제비 절감 여부 ▲국민건강 향상의 득실 ▲여론의 향배 ▲의료계의 반발 등이 꼽힌다.아울러 기획재정부 주도로 추진 중인 전문자격 규제완화 방안도 어떤 식으로 전개될지 의약계가 예의주시하는 대목이다.정부는 보건의료서비스 산업의 규제완화를 통해 일자리 및 부가가치 창출이 가능할 것이라고 보고 있어 최악의 경제위기가 전문자격 규제 완화정책에 속도를 내게 할 것이라는 예상도 나오고 있다.올 한해 제약업계를 뜨겁게 달구었던 기등재약 목록정비 사업도 속도를 낼 것으로 보이며 이와 동시에 제약산업 육성을 위한 정부와 국회의 노력도 동시에 진행될 곳으로 전망된다.특히 약국가에도 뜨거운 이슈가 많다. 아직 정리되지 않고 수면 아래 잠복해있는 소화제, 정장제 등의 의약외품 전환과 약국법인화 등이 주요 이슈다.안전성이 확보된 일반약을 국민들의 편의 차원에서 의약외품으로 전환, 편의점 등 소매점에서도 구입할 수 있도록 하겠다는 것으로 경제부처는 찬성을 복지부는 신중론을 내세우고 있어 어떤 식으로 방향을 잡을지가 관심거리다.약국법인화도 약사만이 참여하는 상법상 합명회사 형태로 추진하자는 내용의 약사법 개정안이 이미 국회에 제출된 상태로 이르면 내년 상반기부터 본격적인 논의가 시작될 전망이다.약사회도 국회 제출법안에 찬성하고 있고 복지부도 별다른 이견을 보이지 않을 것으로 보이지만 일부 약사들과 보건시민단체가 비영리법인화를 주장할 경우 치열한 논란이 예상된다.◆제약산업육성과 의약품 유통 투명화 관전 포인트또한 리베이트, 즉 의약품 유통 투명화도 2009년 한 해를 뜨겁게 달굴 것으로 예측된다.복지부는 이미 약사에 대한 자격정지 2개월의 처분 규정을 신설했고 리베이트 적발 품목에 대한 약가인하 조치도 이르면 이달 중으로 발표할 예정이다.여기에 건강보험법 개정을 통해 요양기관 뿐만 아니라 제약, 도매상도 실거래가 사후관리 대상에 포함키로 해 불법 리베이트 척결을 위한 제도정비가 계속될 것으로 보인다.국회에서도 의약품 유통 투명화를 위한 법제화에 나설 경우 새해 최대의 이슈는 리베이트와의 전쟁이 될 것이라는 예상이 설득력을 얻고 있다.[식약청=천승현 기자]올해 식약청의 키워드는 ‘규제완화’였다. 지난 4월 24일 제약사 CEO들을 대상으로 ‘의약품 안전관리 개선대책’이라는 규제완화 선물보따리를 풀어놓은 것.친 기업 성향을 띠고 있는 새 정부의 정책방향에 발맞춰 제약산업에 산적해 있던 불필요한 규제를 걷어내는 작업을 시작한 것이다.허가심사TF 및 생동성신속처리반의 가동으로 그동안 적체된 허가심사의 해소를 시작으로 공장이전시 생동시험 비교용출로 대체, 정기약사감시 폐지, 신약.개량신약 신속 심사제 도입 등 식약청 개청 이래 가장 많은 선물을 제약업계에 안겨줬으며 내년에도 후속조치가 활발하게 진행될 예정이다.◆제약산업 규제완화 선물보따리 '풍성'식약청이 대대적인 규제완화 정책으로 제약업계의 큰 환영을 받았지만 밸리데이션, 복합제 생동 의무화, 소포장 생산 의무화, 전문약 광고 규제 등에 대해서는 업계의 반발을 불러일으켰다.우선 지난 7월 전문의약품에 대해 의무화된 밸리데이션의 경우 제약업체들은 인력 및 시간 부족을 이유로 시행 직전까지 시행 연기를 요청했다.이에 식약청은 밸리데이션을 실시하되 자료는 자체 보관토록 조치를 취했지만 밸리데이션에 익숙치 않은 업체들은 지속적으로 고통을 호소했다. 급기야 지난 10월말 중소제약업체들은 밸리데이션 연기를 식약청에 공식적으로 요구했지만 받아들여지지 않았다.내년 7월에는 일반의약품에 대해 밸리데이션 의무화가 시행될 예정이다. 이에 따라 내년 상반기에는 일반약 밸리데이션 시행 연기를 요청하는 목소리가 높아질 전망이다.지난 2006년 생동조작 파문으로 도마 위에 올랐던 생동성시험제도가 또 다시 뜨거운 감자로 떠올랐다. 현행 규정상 복합제가 생동 의무화 대상이 아니라는 점이 논란이 된 것.◆밸리데이션·복합제 생동의무화 등 '논란'다국적제약사 측은 울트라셋을 비롯해 복합제 제네릭의 출시가 임박하자 검증되지 않은 의약품이 시중에 유통될 수 있다고 여론몰이를 시작, 식약청을 압박했으며 학계에서도 생동성시험의 동등성을 입증하는 궁극적인 수단이 될 수 있냐는 문제를 놓고 논쟁이 펼쳐졌다.결국 식약청은 복합제에 대해서도 단계적으로 생동시험을 의무화하겠다는 방침을 세웠으며 내년 상반기께 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.지난 국정감사에서는 인태반의약품의 불법 유통이 식약청을 곤혹스럽게 했다. 식약청이 지난 7월 대대적인 약사감시로 불법 유통을 적발했음에도 불구하고 인태반제제의 불법 유통이 버젓이 행해진다는 이유로 ‘업체 감싸기’ 의혹이 제기된 것이다.식약청은 국정감사 직후 재실사를 실시함으로써 불법 유통 근절에 대한 강한 의지를 드러냈지만 소득 없이 실사가 종료될 경우 논란은 멈추지 않을 것으로 예상된다.내년부터 적용되는 일반약 외부포장에 사용상 주의사항 등을 모두 기재하는 규정도 제약업체들의 원성을 자아냈다. 제약업계는 현실적으로 외부포장에 주의사항 등을 전부 기재하는 것은 사실상 불가능하다며 문제를 제기했다.이에 식약청은 관련 규정의 개정 작업에 착수했지만 일정상 이유로 내년에 시행에 돌입하게 됨에 따라 논란의 불씨는 꺼지지 않은 상태다.◆전문약 광고 여파 촉각일반인에게 전문약을 광고했을시 일괄적으로 판매금지 6개월 처분을 내리는 전문약 광고에 대한 획일적 행정처분 기준 적용도 논란을 가져왔다. 식약청은 관련 규정에 의거 엔비유, 인태반제제, 야일라, 자이데나 등에 대해 연이어 판매금지 6개월 처분을 내렸다.제약업계를 비롯해 식약청내에서도 과도한 행정처분이 아니냐는 의견이 제기됨에 따라 식약청은 관련 규정 손질에 착수한 상태다.지난 2006년부터 도입된 소포장 의무화도 제약사들의 불만을 가중시켰다.식약청은 규제완화정책의 일환으로 생산량 기준에서 제고량 기준 10%만 소포장 생산을 의무토록 조치했지만 여전히 제약업계는 재고 처리 비용 증가 등의 이유로 어려움을 호소하고 있다.[공단·심평원=박동준 기자]약제비 적정화 방안이 시행 2년차를 맞은 올해 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 의약계, 제약계와의 극심한 갈등 속에서 한 해를 보냈다.특히 심평원은 편두통 치료제, 고지혈증 치료제 평가 등 약제비 적정화 방안의 핵심인 기등재약 목록정비 시범사업을 진행하면서 평가결과에 강력한 이의를 제기하는 제약계의 반발을 방어하기 위해 진땀을 흘렸다.심평원이 기등재약 목록정비 시범사업의 원활한 진행에 총력을 기울였다면 공단은 생동조작, 원료합성 악용 제약사들을 대상으로 약제비를 환수하기 위한 소송을 연이어 제기하면서 제약계에 충격을 안겨줬다.그러나 약제비 환수 소송으로 제약계를 긴장상태로 몰아넣은 공단도 서울대병원과의 원외처방 약제비 소송에서 패소하면서 원외처방 약제비 환수 중단의 우려에 전전긍긍하는 모습을 보이기도 했다.◆공단-심평원, '내우외환'에 전전긍긍올해 공단과 심평원은 외부적인 갈등과 함께 이명박 정부 출범과 함께 불어닥친 고위직 물갈이 바람으로 인해 내부적으로도 상당한 몸살을 앓았다.심평원은 김창엽 원장의 사퇴 이후 임명된 장종호 원장이 고공투쟁도 불사한 노조의 반발에 취임 2달여 만에 낙마하는 등 1년 동안 2번이나 원장이 교체되는 웃지 못할 상황을 연출하기도 했다.공단 역시 자의반 타의반으로 이재용 이사장이 사퇴한 후에도 신임 이사장 선정이 난항을 겪으면서 9월 중순 정형근 이사장이 임명되기까지 무려 6개월이나 수장 없이 운영되는 불행을 겪었다.'내우외환'의 한 해를 보낸 공단과 심평원에게 2009년의 상황도 그리 호락호락 하지는 않다.제약계의 강력한 반발에 부딪혀야 했던 고지혈증 치료제 평가가 기등재약 목록정비 시범사업에 불과하다는 점에서 심평원은 올해부터 고혈압 치료제 등 대형 품목들이 포진한 본평가에 나서야 하기 때문이다.◆공단 '원외처방 약제비'-심평원 '기등재약 목록정비' 총력더욱이 고지혈증 치료제 평가 과정에서 복지부의 각종 정책적 판단이 개입되면서 심평원의 기존 평가결과가 뒤바뀌는 선례를 남기면서 향후 기등재약 목록정비 본평가의 원활한 진행을 어둡게 하고 있다.국회에서 논의되고 있는 원외처방 약제비 환수 근거 마련을 위한 건강보험법 개정안 역시 통과 여부를 떠나 심평원에는 큰 숙제를 남길 것으로 보인다.의료계가 원외처방 약제비 환수가 발생하는 원인을 의료현실과 괴리된 심평원의 요양급여기준을 지목하는 상황에서 급여기준에 대한 대대적인 개선작업에 착수해야 하는 상황이다.원외처방 약제비 환수 논란을 종결짓기 위해 심평원이 급여기준 개정 차원의 작업을 진행한다면 공단은 환수 근거법의 국회 통과와 병원계와의 소송에 총력을 기울일 것으로 보인다.국회에서 원외처방 약제비 환수 근거법이 마련되지 못하는 채 항소심 판결에서도 병원계가 승소할 경우 공단은 급여기준을 초과한 처방을 그대로 인정할 수 밖에 없는 상황이 벌어지기 때문이다.이와 달리 공단은 제약계와의 생동조작, 원료합성 약제비 환수 소송에 대해서는 2009년에도 여전히 부당하게 지급된 약제비를 환수하겠다는 강경한 태도로 소송 대상을 더욱 확대해 나갈 것으로 보인다.특히 공단과 심평원은 2009년의 경우 내부조직 구조조정을 통해 상당한 변화를 맞을 것으로 보인다.전방위적으로 펼쳐지고 있는 이명박 정부의 공기업 선진화 정책에 따라 이미 심평원이 인력을 12% 구조조정하는 방안을 마련하고 있으며 공단 역시 통폐합 기관으로 당장의 구조조정은 피하더라도 조직 슬림화에 대한 압박을 벗어날 수 없을 것으로 예상된다.2008-12-22 06:30:11데일리팜
