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"코자플러스 특허연장 부적절···1월에 만료"엠에스디의 고혈압복합제 ‘ 코자플러스프로’의 특허기간 연장이 부적합하다는 의견(심결)이 나와 주목된다. 특허심판원(심판장 정순성)은 엠에스디 등 오리지널사가 종근당·한미·영진·동아·유한·한림·삼일 등 7개 제네릭사를 상대로 제기한 적극적 권리범위 확인심판을 30일 기각했다. 적극적 권리범위 확인심판은 제네릭사가 확인대상발명(제네릭)을 실시(판매)했거나 실시하고 있는 경우 또는 실시예정임이 명확한 증가가 있는 경우에 제기할 수 있다. 엠에스디 등은 청구취지에서 제네릭을 품목신고, 급여등재 함으로써 제조·판매할 개연성이 충분하게 됐다는 등의 이유로 권리범위에 대한 확인의 이익이 있다고 주장했다. 또한 특허존속기간의 원인이 된 제품(코자)은 이 건 확인대상 발명과 유효성분 및 기능·효과가 동일하므로 특허 존속기간 연장의 효력이 당연히 미친다고 명시했다. 실제 ‘코자플러스프로’의 특허기간은 2009년 1월7일에서 5개월 4일이 연장돼 올해 6월 11일 만료될 예정이다. 특허심판원은 이에 대해 “특허기간 만료전에 제네릭을 제조할 가능성 또는 보관중인 의약품을 판촉용 등으로 유통시킬 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 권리범위 귀속여부에 대한 확인의 이익이 있다”고 적시했다. 그러나 특허기간 만료 후 조속한 시일내에 제네릭을 판매하기 위해 품목허가를 취득하고 국내 약가제도의 특성을 감안해 진행한 약가등재 이전 행위는 특허권의 효력이 미치지 않거나 장래의 실시가 예정돼 있지 않다고 풀이했다. 또한 “약가가 등재된 경우도 판매예정 시기를 특허권 만료이후로 소명했다면 약가신청 및 약가등재 관련 행위까지 특허권의 효력이 미친다고 할 수 없다”고 명시했다. 설령 판매예정 시기를 변경에 제네릭을 출시하더라도 즉시 특허침해에 따른 민형사소송 등 적절한 조치를 취할 수 있는 등 손실을 충분히 보상받을 수 있다는 설명도 덧붙였다. 아울러 품목허가를 받고 남은 시험약을 보관하는 행위 또한 "특허기간 전의 실시가 예정된 것임을 입증하는 것이라고 볼 수 없다"고 분명히 했다. 특허심판원은 특히 쟁점 특허발명인 ‘코자플러스프로’에 대해서는 “공지의 물질로 이뤄진 복합제로 특허기간 연장대상에서 배제되는 것이 타당하다”고 지적했다. 원래의 만료일인 "2009년 1월7일 특허권이 종료된 것으로 볼 수 있고, 권리가 소멸한 특허를 기초로 한 부적합한 심판청구이므로 각하될 수 있다"는 게 특허심판원의 의견. 업계 관계자는 이에 대해 “이번 심결 결과는 가처분 사건에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다”면서 “엠에스디가 심결에 불복해도 상급심 단계에서는 권리가 만료돼 각하될 가능성이 크다”고 내다봤다. 오리지널사는 이번 심결에 불복할 경우 특허법원에 심결취소소송을 제기할 수 있다. 최종심은 다른 소송과 마찬가지로 대법원이다.2009-04-02 06:57:00최은택
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"근무기간 미지정 약사 일방적 해고 부당"M약사는 근로계약기간을 2006년부터 2007년까지 하되 근로계약을 매년 체결하지 않고 특별한 사유가 없는 한 자동 연장되는 내용을 골자로 한 근로계약을 체결하고 서울 강북구 소재 D병원에 입사했다. 하지만 D병원이 2008년 M약사에게 근로계약이 만료됐다고 구두로 통지하면서 문제가 발생했다. 사실상 M약사가 해고를 당한 것. D병원측은 "M약사와의 근로계약은 사실상 기간의 정함이 없는 근로계약으로 볼 수 없다"며 "아울러 잦은 의약품 조제실수, 근태불량 및 업무지시 불이행 등으로 인해 근로계약을 갱신할 수 없어 해고의 정당한 사유가 있었다"고 주장했다. 하지만 M약사는 서울지방노동위원회에 부당해고 구제신청을 했고 노동위는 M약사의 주장에 일리가 있다고 보고 30일 이내 복직과 해고기간 동안의 임금상당액을 지급하라고 구제명령을 병원측에 내렸다. 하지만 병원측에 이에 불복 중앙노동위원회에 재심신청을 했지만 부당해고의 이유가 상당하다는 이유로 결국 기각 당했다. 결국 병원측은 중앙노동위원회를 상대로 법원에 소송을 제기했지만 법원 역시 M약사의 부당해고를 인정했다. 근무기간이 자동으로 갱신돼온 병원약사의 일방적인 해고는 부당하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 서울 강북구 D병원(S의료법인)이 중앙노동위원회를 상대로 제기한 부당해고 구제 재심판정 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 법원은 판결문을 통해 "보조참가인은 약사로서 병원에서 담당하는 조제업무는 병원의 상시적 필수업무로서 병원이 해당약사를 1년이라는 단기간으로 근로계약의 존속기간을 정해 고용해야 할 객관적인 사유를 찾아보기 힘들다"고 판시했다. 법원은 "병원과 약사 간 근로계약 특약사항에는 근로계약은 매년 체결하지 않고 특별한 사유가 없는 한 자동 연장된 것으로 본다고 규정돼 있다는 점 등 이 사건의 근로계약 만료 통지는 실질적으로 해고에 해당한다"고 말했다. 또한 법원은 "해당약사가 의약품 조제, 주사량 수량 등에 있어서 일부 실수가 있었고 감사의 지시에도 불구하고 인원과 시간이 부족하다며 의약품 재고파악을 거부하는 한편 수시로 출근시간을 준수하지 않은 점은 인정할 수 있지만 이로 인해 업무 차질이 빚어지거나 주의나 경고를 준 점도 없는 사정을 감안하면 약사해고는 정당한 이유가 없다"고 밝혔다. 한편 이번 판결에 대해 병원측은 승복할 수 없다며 상급법원에 항소장을 제출했다.2009-04-02 06:49:21강신국
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윤경애 약사 특허정보원 본부장 발탁약사출신으로 특허기관에서 발군의 실력을 발휘하고 있는 특허심판원 윤경애(49·성대약대) 심판관이 이번에는 특허청 산하기관 본부장에 발탁됐다. 특허정보원은 특허심판관 출신인 윤 약사를 국제사업본부 본부장에 1일자로 임명했다. 임기는 3년간. 윤 신임본부장은 성대약대 출신으로 미국 코넷티컷대에서 박사학위를 취득한 뒤 1996년 특허청 심사관으로 특채됐다. 이후 2006년 11월 중앙행정부처 과장급 여성팀장으로는 두 번째로 특허청 약품화학심사팀장으로 승진했으며, 마찬가지로 지난해에는 특허법원 최초 여성 기술심리관에 발탁됐었다. 윤 본부장은 이어 지난 1월 특허심판원 심판관으로 다시 복귀했다가 이번에 새로 신설된 특허정보원 국제사업본부 본부장에 전격 발탁된 것. 윤 본부장은 이에 따라 해외에서 출원된 선행기술 사전분석, 국가R&D전략 사업, IP·R&D 전략지원 등 특허전쟁의 글로벌 전초기지 업무를 총괄하게 됐다. 윤 본부장은 “특허정보원은 지난 10년간 특허심사와 분쟁에 활용돼 온 선행기술에 대한 정량적 분석을 수행하면서 노하우를 체득해 왔다”면서 “앞으로는 통계학적 프로그램을 가미한 정성적 분석을 활성화 해 국내 기업들에게 부족한 공백기술을 찾아내는 창구이자 가교역할을 수행해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편 특허청 산하기관인 특허정보원은 528명의 임직원이 근무하고 있는 것으로 알려졌다.2009-04-01 18:07:59최은택 -
"생동조작 사실만으로도 공고삭제 요건충분"생동시험 자료를 조작했다는 사실만으로도 해당 품목을 생동 공고목록에서 삭제하는 것은 정당하다는 주장이 제기됐다. 건강보험심사평가원 변창석 송무부장은 자체 발간하는 ‘건강을가꾸는사람들’(4월호) 한 서울행정법원 판결해설을 통해 “생동성 시험자료가 조작됐다는 사실만으로 생동성 인정품목공고 삭제 사유가 인정된다”고 주장했다. 변 부장은 “생동성 존재여부는 생동성 시험자료로 판단할 수 밖에 없는 바, 생동시험자료가 조작됐다면 생동성이 있다고 볼만한 자료가 없는데도 생동성 인정품목 공고를 한 것”이라며 “공고 당시 구성요건의 일부 흠결에 따른 직권취소는 당연하다”고 설명했다. 송사에 연루된 제약사는 재분석 자료를 최초 분석한 것처럼 분석일시를 변경한 것과 관련 "시험자료 중 일부에 경미한 하자가 있다는 이유만으로 생동 인정 대상에서 삭제한 처분이 위법하다"고 주장했으나, 법원은 생동성 인정공고 처분의 원시적 하자를 인정했다는 것. 법원의 이같은 판단에는 생동성 시험자료 조작 자체가 아닌 ‘실질적 생동성 불인정’을 인정품목 공고 삭제 사유로 판단할 경우 생동성 인정품목 공고 자체에 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 작용했다고 변 부장은 설명했다. 법원은 이와관련 “(제약사가)일단 조작된 시험자료로 생동성 인정을 받은 뒤 조작사실이 사후 적발되더라도 재시험을 통해 이미 취득한 기득권을 그대로 누릴 수 있게 된다”며 “뿐만 아니라 생동성 인정 여부만을 판단 잣대로 삼고 있는 생동성 인정품목 공고 제도를 총체적으로 흔드는 결과를 초래할 것”이라고 판단했다. 한편 심평원에 따르면 생동시험자료 조작으로 직권 삭제된 품목 중 재시험을 통해 뒤늦게 생동성을 검증한 사례가 있었지만, ‘자료 조작’ 자체가 원시적 하자에 해당된다는 판단에 따라 구제받지 못한 것으로 확인됐다. 변 부장은 이와관련 “이번 판결은 의약품 안전성 확보는 국민의 생명 및 건강과 밀접한 만큼, 제조 및 판매를 매우 엄격하게 규제해야 한다는 법원의 인식을 그대로 반영한 것”이라고 설명했다. 복지부를 상대로 한 생동조작 관련 소송은 20건(47개사 103개 품목)에 달했으며, 현재 항소심 1건이 고등법원에 계류중다.2009-04-01 16:28:13허현아
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"약사 지시로 종업원 드링크 지급 괜찮다"서울 관악구약사회(회장 신충웅)가 지난해부터 논란이 돼 온 카운터 몰카 사건과 관련해 복지부에 문의한 결과, 약사의 지시로 종업원이 드링크 의약품 전달한 행위는 괜찮다는 답변을 얻었다고 발표했다. 관악구약은 지난 3월 25일자로 종업원의 소화제 전달과 관련한 복지부에 우편질의 했다. 질의의 골자는 ▲환자가 상담을 (요청)하지 않았으며 ▲종업원에게 가 "소화제 한 번 먹을 것을 달라"고 했으며 ▲종업원이 약사에게 "어떤약을 드릴까요" 물은 후 지급한 사례에 대한 약사법 저촉이었다. 이에 대해 복지부는 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시감독 하에 종업원에 의한 드링크류의 기계적 전달행위는 실질적으로 약사에 의한 의약품판매(수여) 행위에 해당한다고 해석했다. 복지부는 아울러 이 같은 사례와 관련한 판례(대법원 1998. 10. 9일자 선고 98도1967판결)가 있다고 밝혔다. 다만 질의가 당시 정황 등이 상세하지 않은 관계로 사례별 사회통념적 수준에서 당시 약국의 정황과 고의성, 해당 의약품의 특성 등을 종합적으로 판단해 결정할 사안이라고 복지부는 전했다. 신충웅 회장은 데일리팜과의 전화통화에서 "이 같은 해석을 모르고 몰카를 찍어 서울의 일부 약국들이 피해를 봤다"며 "약사회는 카운터 몰카 촬영자에게 해당 약사들의 정신적, 육체적, 경제적 손해를 물어야 할 것"이라고 강조했다.2009-04-01 13:50:53김정주
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변웅전 의원 "꽃보다 태안"…꽃박람회 방문보건복지가족위원회 변웅전 위원장(자유선진당)은 2009 안면도 국제꽃박람회를 1일 방문한다고 밝혔다. 민생탐방의 일환으로 안면도 국제꽃박람회장을 방문해 준비상황을 점검하고 관계자를 격려하며 성공적 개최를 기원하기 위함이다. 변 위원장은 "1억 송이 꽃보다도 더 아름다운 꽃이 태안 군민의 얼굴과 가슴에 피었다"며 "아름다운 바다를 살리기 위해 헌신한 120만 자원봉사자와 태안군민이야말로 꽃보다 아름답다. 꽃보다 태안이다"고 말했다. 이어 "유류피해특별법 통과를 하루 이틀 미루고 있는 정부와 책임이 없다는 삼성, 그리고 56억원이라는 배상금을 판결한 법원에 분노를 느끼지만 7만 태안군민의 얼굴에서 희망을 보았다"면서 박람회의 성공을 자신했다. 한편 2009 안면도 국제꽃박람회 입장권은 농협과 하나은행, SC제일은행 등 3개 시중 은행을 통해 판매되고 있으며, 오는 24일부터 5월20일까지 약 한달간 충남 태안 안면읍 꽃지, 수목원에서 '웰컴 존, 드림 플라워 존, 조이 플라워 존, 비즈 플라워 존' 등 79만3000여 평방미터에서 펼쳐진다.2009-04-01 09:28:58박철민
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자격미달 부모, 친권자 자격 제한 추진조성민씨의 경우를 통해 사회적 문제가 된 부모 한쪽의 사망이나 이혼시 남은 부모가 당연히 친권자가 되는 것을 제한하는 법안이 추진된다. 한나라당 손숙미 의원은 이같은 내용을 골자로 한 '민법 일부개정법률안'을 31일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 미성년자의 복리를 위해 미성년자에게 법정대리인이 없는 후견인 또는 후견인 임무 대행자를 선임할 때까지는 부모를 제외한 최근친의 혈족이 단기간 동안 후견인이 될 수 있다. 현행 민법대로 가정법원의 선임절차를 거쳐 후견인이 정해지는 기간 동안의 공백을 막기 위해서다. 개정안에서 정한 최근친의 혈족은 직계혈족이나 3촌 이내의 방계 혈족이다.2009-04-01 09:21:37박철민
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푸제온 특허권 제한 "필요하지만 우려 크다"에이즈약 ‘ 푸제온’이 또 정책당국의 고민거리로 떠올랐다. 특허청은 시민단체와 환자단체가 신청한 강제실시 재정신청 수용여부를 판단하기 위한 사전작업으로 전문가들을 불러 모았다. 재정신청 사건을 위원회에 회부하기 전에 의견을 수렴하기 위해서다. 31일 오후 특허청 서울사무소 대회의실에서 열린 ‘제1회 강제실시제도 전문가 포럼’은 정부와 학계, 제약업계, 시민사회단체 등 전문가 16명이 참석한 가운데 약품화학심사과 조명선(이학박사) 과장의 사회를 진행됐다. 공익변호사그룹 공감의 정정훈 변호사는 이날 “한국로슈가 국제 동일약가 정책을 고수하기 위해 국내 제품공급을 하지 않은 것은 합리성이 없다”면서 “시장지위를 이용한 남용소지가 커 강제실시 사유로 충분하다”고 주장했다. 건강세상네트워크 이현옥 팀장과 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 “제품 공급거부로 환자들의 피해가 발생했고 이를 해결할 수 있는 유일한 방법은 강제실시밖에 없다”면서 “실제 발명이 실시 가능한지는 정부가 풀어야 할 과제”라고 강조했다. 나누리플러스 권미란 약사는 “푸제온 사건은 제품공급을 강제할 수 없고 이 때문에 약가 협상력을 제대로 살릴 수 없는 현행 약가제도의 한계점을 보여주는 대표적 사례”라면서 “취약한 제도의 허점을 개선시킨다는 측면에서 강제실시의 실익을 평가해야 한다”고 주문했다. 신약조합 여재천 전무도 “정부와 제약사, 환자 간 온도차가 틀릴 수밖에 없다”면서 “건강주권을 강화한다는 측면에서 긍정적으로 검토할 수 있다”고 거들었다. 반면 KRPIA 주인숙 상무는 “신약개발 의욕을 저하시키고 특허제도의 취지에도 어긋나는 등 우려스런 문제점들이 산재하다”고 주장했다. 주 상무는 특히 “푸제온 사건은 로슈가 실제 공급이 가능한 수준에서 가격이 책정됐는지를 우선적으로 봐야 한다”고 주장했다. 국내 제약사 관계자들간에도 약간의 시각차는 엿보였다. 녹십자 김지원(변리사) 차장은 사견을 전제로 “장기적으로 제약산업에 미치는 영향을 감안하면 신약개발의 저해요소로 볼 수 있다”면서 “강제실시를 허여하더라도 기술만 가지고 실제 발명을 실시할 수 있을 지 의문”이라고 지적했다. 유한양행 박혜진 변리사도 “푸제온은 직접 제조하기가 쉽지 않고 대법원에서 최종 확정판결이 날 때까지 상당한 시간이 소요되는 점을 고려할 때 정부가 약가협상을 통해 문제를 해결하는 것이 바람직한 방법”이라고 제안했다. 엘지생명과학 정소진 변리사는 “발명의 인센티브 측면에서 강제실시를 허여하는 것은 인정하기는 어렵다”면서도 “하지만 인권보호 측면에서 법률적 여건이 충족된다면 강제실시를 행사하는 것도 특허권자의 지나친 횡포를 막을 수 있는 길”이라고 말했다. 주무부처인 복지부 실무담당자인 하태길 사무관은 여러 측면에서 그동안의 고충을 털어놨다. 그는 비공식 의견임을 전제로 “푸제온 강제실시가 공공의 이익에 속한다는 점에서는 한번도 의심한 적이 없다”고 말했다. 그러나 “강제실시가 필요한 조치는 맞지만 솔직히 자신이 없다”고 토로했다. 하 사무관은 이어 “보건산업 육성이라는 측면에서 장기적인 영향에 대해서도 고려를 안 할 수 없다”며 “(신약이)아예 수입자체가 안될 가능성도 있고 이럴 경우 장기적으로 국민건강에 악영향이 될 수 있다는 점에서 우려스러운 게 사실”이라고 말했다.2009-03-31 18:35:38최은택
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리베이트 받은 의약사, 자격정지 1년 추진리베이트 수수 의사 자격정지 1년을 내용으로 한 민주당 김희철 의원의 의료법, 약사법 개정안에 대해 복지부가 강한 추진 의사를 보였다. 또한 오는 7월까지 리베이트 의약품에 대해 약가 인하 기준이 고시된다. 복지부 노길상 보건의료정책관은 31일 오후 3시 서울 팔래스호텔에서 열리는 '제약산업 발전 대국민 보고대회'에서 '제약산업 육성정책과 의약품 유통투명화 방안'을 주제로 이같이 강연할 예정이다. 리베이트 수수 의사·약사, 자격정지 1년 발표문을 보면 지난해 8월 김희철 의원이 국회에 발의한 '의료법'·'약사법' 개정안에 대한 복지부는 지원사격을 다짐했다. 복지부는 "리베이트를 수수한 의료인 등에 대한 제제를 명확히 할 수 있도록 의료법과 약사법 개정을 추진하겠다"고 강조해 강한 의지를 보였다. 의료인 및 약사 등이 의약품 또는 의료장비 제조업자로부터 금전·물품·편익·노무·향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공받은 경우 1년 이내의 범위에서 면허자격을 정지하는 내용이다. 정보센터 통해 리베이트 의약품 적발…오는 7월, 리베이트 고시 마련 아울러 의약품관리종합센터의 역할도 재차 강조됐다. 정보센터를 의약품유통정보 관리의 허브로 육성하겠다는 방침이다. 특히 지난 1월 유통관리 데이터마이닝 모델을 1차로 개발했다는 설명이다. 데이터마이닝 모델은 ▲불성실 보고업체 판별모델 ▲품목변경 이상징후기관 인지모델 ▲의약품 거래수량오류 감지모델 ▲대체·가공청구 요양기관 색출 모델 등으로 소개됐다. 또한 같은 달부터 사용이 의무화된 표준코드를 통해 실거래가를 파악하고, 부당거래 조사 및 불량의약품 회수, 제약업계 정보제공 등으로 사용할 계획으로 밝혔다. 이를 통해 리베이트를 적발하고, 적발된 의약품의 약가를 직권으로 인하하겠다는 계획이다. 복지부는 "오는 7월 내로 리베이트의 정의, 약가인하율 산정방법 및 상한선 설정 등을 내용으로 한 리베이트 의약품에 대한 약가 인하기준 고시를 마련하겠다"고 전했다. 도매 시설기준 강화로 구조조정…공동물류센터·창고면적 제한 복지부는 도매업소 시설기준 강화를 통한 구조조정 달성과 경쟁력 확보도 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 현재 국회에 계류 중인 공동물류센터 설치 근거마련 법안과 도매업소 창고면적 제한 법안을 통과시키겠다는 것. 또 지난해 12월 국회에 제출한 국민건강보험법을 통해 부당 유통거래 조사대상을 병·의원과 약국뿐만 아니라 의약품 제조업체 및 도매상까지 확대한다는 방침이다.2009-03-31 10:16:02박철민 -
"보건산업 특허정보 관리 노하우 제공"의약품 특허분쟁 사례, 물질특허 만료 예정 품목 등 보건산업 특허정보를 개괄적으로 소개하고 지식관리 노하우를 제공하는 ‘R&D 지식관리 교육’이 내달 1일 진행된다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난 2006년 11월 23일 지식재산연구원과 체결한 MOU의 일환으로 오는 4월 1일 무료 온라인 교육을 실시한다고 밝혔다. 주요 교육 내용은 ▲연구실 지식관리 ▲연구노트작성법 및 BT분야 특허청구 작성원칙 등 특허교육과목으로 구성됐으며, 각 과정별 20분 내외의 강의 이수 후 테트스(15 문항)를 거쳐 점수가 80점 이상인 경우 이수증이 발급된다. 아울러 특허경비지원사업의 온라인화를 비롯, ▲미국특허분쟁사례 ▲2007년~2010년 의약품 물질특허 만료 예정 품목 현황 등 관련 정보도 제공된다. 김법원 진흥원장은 “보건산업분야 대상 특허지원 전략수립을 위한 설문조사를 실시해 연구자 및 제약산업체가 요구하고 있는 고객친화 맞춤형 정보 서비스 체계를 구축할 계획”이라고 밝혔다. 이번 온라인 교육은 보건산업 특허정보 전용 홈페이지http://patent.khidi.or.kr)의 R&D 지식관리 온라인 교육 코너나 진흥원 대표 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)의 사업별웹사이트, 보건산업 특허정보 바로가기, R&D 지식관리 온라인 교육 코너에서 이용할 수 있다.2009-03-30 17:33:30허현아
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