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'악토넬' 제네릭 빗장 풀렸다…권리범위 승소350억원대 실적을 기록하고 있는 사노피의 대형 골다공증치료제 악토넬(성분 리세드론산나트륨) 특허분쟁에서 제네릭사가 승소함에 따라 제품 출시가 봇물을 이룰것으로 전망된다.30일 특허법원은 원료공급사인 우신메딕스가 제기한 권리범위확인심판 청구소송에서 폴란드 폴파마(Polpharma)사의 리세드론산 나트륨 원료(100% 2.5수화물)가 P&G(사노피 아벤티스)의 특허에 속하지 않는다고 판결했다.이로써 그동안 제품개발을 완료해 놓고도 발매를 하지못했던 제네릭 30여 품목 발매가 가능할 것으로 보인다.이번 판결이 의미를 가지는 것은 악토넬 특허와 관련 1심 판결이 뒤집어졌기 때문.실제로 폴파마사로부터 리세드론산 나트륨 원료를 국내 제약사에게 공급하고 있는 우신메딕스는 원특허권자인 P&G의 특허를 상대로 2007년도 말에 권리범위확인심판을 제법 및 조성물로 나누어 제기한바 있다.이에 대해 특허심판원은 폴파마사의 제법이 P&G의 특허의 제법 청구항의 권리범위에 속하지 아니한다고 판단하였으나, 조성물에 대한 청구는 기각한 바 있다.따라서 대다수 국내제약사들은 특허심판원 심결에 따라 제품 개발 이후에도 출시를 보류하고 있었던 것.그러나 조성물과 관련한 특허심판원의 기각 심결에 대해, 특허법원이 이번에 원고인 우신메딕스의 손을 들어 줌에 따라 국내제약사들은 숨통이 트이게됐다.현재 폴파마사의 원료로 제네릭 제품을 등록하여 출시하였거나 또는 출시 예정인 제약사는 전체 리세드론산 나트륨 제네릭 제품의 절반 이상(약 30개사)으로 추정된다.한편 골다공증치료제 악토넬 재심사 만료 이후 허가와 약가절차를 마무리한 제네릭들이 3월부터 본격적으로 시장에 가세하면서 치열한 경쟁체제가 구축되고 있다.2009-05-01 07:30:12가인호 -
"종소세 신고, 캐시백까지 꼼꼼하게"종합소득세(이하 종소세) 신고가 내달 1일부터 본격적으로 시작됨에 따라 약국들도 수입과 지출, 공제부분을 꼼꼼히 파악해 기간 내 신고를 마쳐야 한다.약국은 지난해와 마찬가지로 복식부기를 의무적으로 해야 하며 사업용계좌를 이용해 수입과 지출을 의무적으로 기록을 남겨야 한다.수입의 경우, 직전년도 7월과 올해 1월, 총 2회의 부가세 신고서 상에서 기재한 수입금액, 즉 매약 + 조제 매출액을 단순합산 한 금액이 관할 세무서에서 통보되면 신고 전에 철저히 확인해야 한다.통보금액이 정확해야 소득세 금액도 정확히 나올 수 있기 때문에 자칫 환급이 아닌 추가납부를 해야 하는 부담이 생길 수 있다는 것에 유의해야 한다.이때 비만약이나 탈모 치료제, 발기부전제 등 비급여 조제매출이 누락됐는 지 파악해야 한다. 매입근거는 있으나 재고가 없을 시 매출로 보고 수입금액 누락으로 처리될 수 있기 때문에 수입금액을 가산, 정정해야 한다.판매 장려금은 업체 측에서도 신고하기 때문에 상이할 경우 세무조사의 우려가 있으므로 이 또한 빼먹지 말고 체크해야 한다.신용카드 지출로 받은 캐시백의 경우도 마찬가지로 반드시 기타수입으로 잡아야 한다. 캐시백은 현금으로 돌려주는 서비스로 카드사에서도 비용처리 하기 때문에 포인트에 따라 물건으로 바꿔주는 마일리지와는 개념이 다르다.특히 문전약국 등 카드지출 규모가 큰 약국일 수록 캐시백 규모도 이에 비례하므로 유의해야 한다.지출의 경우, 반드시 사업용계좌를 통해 증빙이 이뤄지며 아르바이트를 포함한 인건비, 임차료, 의약품 등 구입비, 손실경비 모두 해당된다.유효기간 경과 개봉 불용약과 파손 약은 사진, 제품에 대한 근거 등 증빙자료만 확보하면 손실경비 반영이 가능하다.무상 드링크는 여느 사업장과 같이 광고선전비 처리가 가능하며 약국장의 건보료도 약국경비로 인정된다.이밖에 여러가지 공제 혜택들 가운데 본인이 해당되는 지 여부도 파악해야 절세할 수 있다.혜택 종류로는 배우자·경로우대자·장애자·부양가족·장애자·기부금 공제가 있다. 여기서 기부금 공제는 자원봉사도 포함되며 일당 5만 원을 기준으로 한다.2009-04-30 12:18:58김정주 -
약국직원, 근로장려금 최대 120만원 받는다국세청이 저소득 근로자에게 연 최대 120만원까지 근로장려금을 지급키로 함에 따라 전산원 등 해당 약국직원들도 신청, 혜택을 받아야 할 것으로 보인다.국세청은 수급예상자를 76만 가구를 대상으로 근로장려금 신청 안내문 발송을 완료하고 오는 5월 1일부터 관련 업무를 개시한다고 30일 밝혔다.전산원 등 약국 직원들의 경우 연 소득 1700만 원 미만인 경우가 많기 때문에 해당 요건을 충족하면 신청해 수혜를 받아야 한다.신청은 종소세 신고기간인 오는 5월 1일부터 6월 1일까지 관할세무서에 하면 되고 전용 홈페이지(www.eitc.go.kr)에서 수급대상 및 지급금액을 계산할 수도 있다. 첫 지급은 9월부터다.신청 대상자는 ▲부부 연간 총소득 합계액 1700만 원 미만 ▲18세 미만의 부양자녀 1인 이상 ▲무주택 또는 기준시가 5000만 원 이하 한 채 보유 ▲5000만 원 이하 주택포함 재산 합계액 1억 원 미만의 자격 요건을 모두 충족해야 한다. 단, 기초생활보장급여를 3개월 이상 받은 수급자 또는 외국인은 제외된다.근로소득 증거서류는 ▲근로소득 원천징수영수증 ▲급여수령 통장 사본 ▲급여지급대장 사본 ▲소득자별 근로소득원천징수부 사본 ▲건보료 납부확인서 ▲국민연금보험료 납부증명서 ▲고용보험 일용근로 내역서 ▲근로소득 지급확인서 가운데 한 가지를 제출하면 된다.종소세 신고와 동시에 근로장려금을 신청할 경우, 6월 말까지 환급되며 고의나 중과실, 사기나 기타 부정한 방법으로 신고 한 것이 적발되면 각각 2년과 5년 환급받지 못한다.문의는 국번없이 110(정부민원안내 콜센터)이나 1588-0060(국세청 고객만족센터), 전용 홈페이지(www.eitc.go.kr) 검색을 통해 하면 된다.2009-04-29 11:50:02김정주
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돼지독감에 '타미플루' 강제실시 여론 재부상한국에서도 돼지 인플루엔자(IS) 의심환자가 발생됨에 따라 독감 치료·예방제인 ‘타미플루’를 강제실시해야 한다는 여론이 재부상하고 있다.시민단체들은 이를 통해 국내에 1000만명 분을 확보할 필요가 있다면서, 국영제약사를 설립해 제품을 직접 생산해야 한다고 주장하고 나섰다.보건의료단체연합과 국민건강을위한수의사연대, 정보공유연대 등 3개 단체는 28일 공동 성명을 내고 “세계보건기구는 조류독감 대책으로 최소한 전체인구의 20%에 해당하는 치료·예방제를 확보하라고 권고했다”면서 “한국은 인구의 5% 수준인 250만명분에 불과해 치료제 확보가 시급한 상황”이라고 지적했다.현재 전세계에서 시판 중인 조류·돼지 독감치료제는 인플루엔자 항바이러스제인 ‘ 타미플루’(성분명 오셀타미비르)와 ‘ 리렌자’(자나미비르) 두 개 품목.이중 ‘타미플루’의 경우 길리어드사가 특허권을, 로슈사가 독점판권을 보유하고 있어 전세계에서 필요한 물량이 제대로 공급되지 않고 있다고 이들 단체는 주장했다.이들 단체는 “한국은 2005년 당시 이미 타미플루를 생산할 수 있는 능력이 확인됐다”면서 “문제가 되는 특허권을 제한할 수 있는 강제실시 관련 법 제도 개정이 신속히 이뤄져야 한다”고 제안했다. 국민의 생명을 보호하기 위해 공익을 위한 특허권 정부사용을 행사해야 한다는 것.이들 단체는 또 “강제실시를 실질적으로 가능하게 하기 위해서는 거대 다국적 제약사의 간섭과 방해를 견딜 수 있는 공공제약 회사 설립이 필수적”이라고 주장했다.사기업의 경우 특허소송 등을 우려해 긴급한 시기에도 강제실시를 주저할 수밖에 없다면서 실제로 특허권 강제실시가 국영 제약사가 있는 나라에서 주로 시행된다고 이들 단체는 설명했다.2009-04-28 12:10:33최은택
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'울트라셋' 특허소송 지연…제네릭 불꽃경쟁한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송이 지연되고 있는 가운데, 제네릭군들이 치열한 마케팅 경쟁을 진행하고 있어 주목된다.특히 울트라셋의 경우 소송이 진행되고 있는 상황에서 약 100여품목이 넘는 제네릭들이 시장에 쏟아짐에 따라 결과에 관심이 모아진다.27일 관련업계에 따르면 당초 지난해 말 경 결론이 날것으로 전망됐던 울트라셋 특허무효소송이 제약사들의 잇단 소송 참여와 특허심판원 심판관들의 계속되는 교체로 인해 6월 경 판결이 날것으로 관측된다.이는 당초 예상보다 약 6개월 가량 지연되고 있는 것으로 분석된다.이와관련 제약업계 관계자는 "당초 일부 제약사에서 소송을 진행했지만 참여제약사가 증가한 데다가 심판관이 3번이나 교체되면서 소송이 늦어지고 있는 것으로 판단된다"고 말했다.실제로 소송을 담당했던 특허심판원 심판관이 약 2개월전에 또 다시 교체되며 예상보다 늦어지고 있다는 설명이다.또한 소송 참여 제약사도 크게 늘어 한미약품, 삼진제약, CJ, 녹십자, 동아제약, 광동제약, 한국유나이티드제약, 지엘팜텍 등 10여곳 가까이 되고 있는 것으로 알려졌다.특히 울트라셋 제네릭들은 이런 상황속에서도 지난해 가을부터 제품 출시를 강행하며 현재 100여품목이 이상이 시장에서 경합을 펼치고 있는 상황이다.현재 이 시장은 한미약품의 '트라스펜', 삼진제약 '시너젯', 동화약품 '메가셋', 동아제약 '파라마셋'등의 품목들이 10억 원대 이상의 실적을 기록하며 시장을 주도하고 있는 가운데 나머지 품목들도 매출 확대를 위해 적극적인 마케팅을 진행하고 있다.만일 특허소송에서 오리지널사인 한국얀센이 이길 경우 국내 제약업계는 엄청난 타격을 입을수 밖에 없다.얀센측에서 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다며, 제네릭 발매와 관련 강력하게 대응하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다.하지만 현재로서는 특허 무효소송에서 국내제약사들이 패소할 가능성은 매우 희박한 상황이라는 것이 업계의 분석이다.제약업계 관계자는 "상당수 제약사들이 얀센의 조성물특허를 인정할 수 없다는 입장을 보이고 있기 때문에 제품 출시를 강행한 것"이라며 "얀센측에서도 소송 결과에 대한 불확실성 때문에 울트라셋 서방정을 통해 대응전략을 마련하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.현재 얀센측은 울트라셋 서방정에 대해 3상 임상을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.결국 울트라셋 조성물 특허를 놓고 국내제약사와 얀센의 막판 힘겨루기가 진행되는 가운데, 울트라셋 제네릭 시장 선점을 놓고 국내제약사간 치열한 경쟁이 전개되고 있다는 점에서 향후 울트라셋 시장구도 변화에 초점이 모아지고 있다.2009-04-28 06:44:41가인호
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경북도약, 연수교육 엄격한 출결 관리키로경상북도약사회(회장 이택관)은 지난 25일 오후 7시 제이스호텔 파티몰 코스모스홀에서 2009년도 초도이사회를 겸한 분회장 연석회의를 개최하고 약사연수교육 등 회무를 논의했다.이택관 회장을 비롯한 이사 26명 중 22명(위임 5명 포함)과 분회장이 참석한 회의에서 이 회장은 "약사회가 갈수록 위축되는 가운데 회원 권익신장과 국민 건강 증진에 이바지 될 수 있도록 노력하자"고 인사말을 전했다.1호 의안인 약사연수교육과 관련, 경북도약은 엄격한 출석체크를 위해 사전에 출석표를 각 분회로 전달, 당일 교육 종료 후 제출키로 했다.자선음악회는 시작 전 녹색생활실천결연대회도 함께 실시키로 했다.2호 의안인 수익사업과 관련 세무상 문제가 야기될 개연성이 있어 숙고키로 하고 추후 재심의토록 했다.3호 의안인 삼도 약사회 교류 방문 건은 오는 6월 14일 강원도약사회의 주관으로 춘천에서 행사를 실시함에 따라 참가방안에 대해 전세 버스를 이용해 이동할 계획임을 밝혔다.기타 토의사항으로 현재 경기도약사회에서 시행 준비 중인 인터넷 쇼핑몰에 대한 시연을 갖기로 했으며 공직약사회원 수첩제작에 대한 건의사항도 있었다.2009-04-27 18:30:21김정주
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의협 대의원 "원외처방 환수 위헌적 악법"대한의사협회(회장 주수호)는 26일 제61차 정기대의원총회에서 '위헌적 악법인 원외처방약제비 환수법안을 즉각 철회하라'는 결의문을 채택했다.의협 대의원들은 결의문을 통해 "전국 10만 의사를 대표해 규제일변도의 한국 의료정책을 극명히 드러내는 원외처방약제비 환수 법안을 즉각 철회할 것"을 강력히 촉구했다.대의원들은 "원외처방약제비 환수법안은 소중한 환자의 건강권을 침해하며, 의료인의 양심과 직업수행의 자유를 심각히 침해하는 명백한 악법"이라고 규정했다.대의원들은 "법원에서조차 '의사들이 요양급여기준에 위반해 처방전을 발급한 행위가 곧 불법이라고 할 수 없다'고 명시하고 있는데도 원외처방약제비 환수법안을 마련하려는 시도는 법률만능주의의 대표적인 페해 사례로 역사에 남을 것"이라고 밝혔다.대의원들은 "만에 하나 법안이 최종 통과될 경우 의료계는 정부의 심사지침에 따른 규격 진료를 강행할 것을 천명한다"며 "이로 인한 모든 책임은 정부와 국회에 있다"고 으름장을 났다.한편 국회 보건복지가족위원회는 27일 오후 2시 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 원외 과잉처방 약제비 환수법안을 심의할 예정이다.2009-04-26 18:29:30강신국 -
"효과 없는 인태반 주사 피해 신고하세요"소비자시민모임이 인태반 주사제 사용 경험이 있는 소비자들을 대상으로 피해 사례를 모집하고 나섰다.식약청은 지난 3월 인태반주사제(자하거추출물) 약효재평가 결과 부적합 의약품을 행정처분했었다.소시모는 이와관련 “효과가 없는 것으로 밝혀진 태반주사를 소비자에게 판매해 부당이득을 취해온 녹십자, 유니메드제약, 한국엠에프쓰리 등은 즉각 소비자 피해를 배상해야 한다”고 요구했다.이어 “유용성 평가 결과 허가가 취소된 제조사 및 품목 허가를 자진 취소한 제조사는 판매 제품 전량에 대해 소비자에게 환불해야 한다”고 촉구했다소시모는 또 관리감독을 소홀히 한 식약청에도 소비자 피해 보상을 요구했다.소시모는 “식약청은 유용성 평가 과정을 소비자에게 밝히고 유용성이 있다고 공개한 태반주사의 시험 정보와 결과도 제공, 오남용을 막아야 한다”고 주장했다.소시모는 ‘인태반 소송 대책반’(02-720-9898)을 운영, 소비자 피해사례를 모집한다.2009-04-26 12:10:30허현아
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식약청 석면탈크 TF팀 해체…'절반의 성공'석면탈크 파동 이후 후속조치를 전담했던 석면검출 탈크 후속조치 TF팀이 2주간의 활동을 접고 해체됐다.TF팀은 신속한 후속조치로 업계의 호평을 받기도 했지만 판매금지 품목 리스트 업데이트 등 일부 일처리에서는 미숙함을 드러내 비판을 받기도 했다.식품의약품안전청에 따르면 TF팀은 24일 석면불검출 제품 18품목 승인을 끝으로 후속조치를 마무리하고 소속 부서로 돌아갔다.지난 9일 석면탈크 의약품 1122품목 발표와 함께 구성된 TF팀은 이의신청, 행정소송, 회수·폐기 등 3개 분야로 2주 동안 밤을 새워가며 업무를 진행했다.이 중 제약사들의 소송 포기로 행정소송 분야 업무는 사라졌으며 지난 17일 307품목에 달하는 이의신청 품목 검토 후 32품목에 대해 판매금지를 해제함으로써 사실상 이의신청 업무도 완료됐다.이 기간에 새로운 탈크를 사용 적합 판정을 내린 제품도 396품목에 달할 정도로 신속하게 대응했다는 평가를 받고 있다.하지만 후속처리 과정에서 다소 미숙한 일처리로 오히려 혼란을 부추기는 등 아쉬운 점도 적지 않았다.지난 12일 판매금지 리스트 업데이트 과정에서는 실제로 9품목이 새롭게 추가되고 제외됐는데도 TF팀은 6품목만 바뀌었다고 발표해 빈축을 샀다.23일 6품목을 추가로 판매금지 리스트에 포함시키는 과정에서도 또 다시 미숙한 일처리가 반복됐다.하나제약의 티날핀정 250mg의 경우 생동시험용 제품에 덕산약품 탈크를 사용했다는 이유로 출하금지 리스트에 올랐다. 하지만 이 제품은 최초 1122품목에 포함됐다가 지난 12일 업데이트 과정에서 ‘무죄’ 판정을 받아 리스트에서 제외된 바 있다.같은 제품이 판매금지에서 판매허용, 출하금지로 처분이 변경된 셈이다. 이에 따라 식약청의 미숙한 일처리로 전체 판매금지 리스트에 대한 신뢰성도 확보도 힘들게 됐다.이와 관련 TF팀 관계자는 “한꺼번에 많은 제품에 대한 검토를 진행하다 보니 일부 오류가 발생했다”고 해명했다.한편 TF팀 해체 이후 석면 탈크 의약품 회수·폐기 등 후속업무는 의약품관리과에서 담당할 예정이다.2009-04-25 06:19:25천승현
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미FDA, 17세 청소년 사후피임약 구매 허용17세 이상 여자 청소년들도 처방전 없이 사후피임약 '플랜B(Plan B)'를 구입할 수 있을 것이라고 미국 FDA가 22일 밝혔다.지난달 미국 법원은 17세 청소년도 플랜B를 처방전 없이 구매하는 것을 허용할 것을 FDA에 명령한 바 있다. 이에 대해 미국 FDA는 법원의 명령에 항소하지 않고 따르기로 결정했다.FDA는 플랜B의 제조사로부터 필요한 자료를 받는 대로 가능한 빠른 시일 내에 17세 여자 청소년의 사후피임약 구입이 가능하도록 할 것이라고 말했다.플랜B의 제조사인 바(Barr)사를 최근 인수한 테바(Teva)사는 FDA의 요청을 이행하는데 10개월정도가 걸릴 것이라고 밝혔다.여성 건강 옹호단체는 이번 FDA의 결정을 환영한다고 발표했다.2009-04-23 09:00:48이영아
