아이비엽에탄올엑스 제제는 ‘오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약’이라는 모순적인 상황이 3년째 이어지고 있다.동일 생약제제 25개 품목 중 안국약품의 ‘ 푸로스판’만 전문약으로 시판 중인 것.이런 가운데 안국약품은 법정 다툼에서 잇따라 승소하면서 전문약 굳히기에 사실상 쐐기를 박았다.서울고등법원 제6행정부는 식약청이 제기한 ‘의약품제조품목허가사항 변경지시 처분취소’ 항소심 재판에서 15일 항소를 기각했다.안국약품 입장에서는 지난해 11월 원고승소 판결한 서울행정법원의 판결에 연이은 승전보다.관련 업계와 식약청에 따르면 이 사건은 식약청이 지난 2006년 3월 ‘푸로스판’을 전문약에서 일반약으로 허가사항을 변경 통보하면서 불거졌다.안국약품은 식약청의 처분에 불복해 곧바로 법원에 변경지시 처분 집행정지를 신청하고, 처분취소를 구하는 본안 소송도 제기했다.이 제제가 ▲약사법이 정한 재평가 대상이 아닌데다 ▲중앙약심의 재분류 심의절차를 거치지 않은 점 ▲허가사항을 변경할 만한 구체적인 사유가 부재한 점 ▲호흡기 관련 학회 등 의료계가 전문약 잔류의견을 제시한 점 등을 이유로 들었다.그리고 같은 해 6월 서울행정법원이 안국약품의 손을 들어줌에 따라 ‘푸로스판’은 3개월만에 다시 전문약으로 복귀했다.이어 지난해 11월 선고된 본안소송에서도 안국약품은 원고승소 판결을 얻어냈으며, 이번 항소심 재판부 또한 식약청의 항소는 받아들여지지 않았다.식약청 관계자는 이와 관련 “항소심이 기각되기는 했지만 이유에 대해서는 아직 알 수 없다"면서 "판결문이 나오는 대로 항소심 법원의 판결취지를 분석한 뒤 상고여부를 결정할 예정”이라고 말했다.한편 아이비엽에탄올엑스 제제는 제네릭이 잇따라 출시되면서 현재 25개 품목이 시장에서 경합 중이다. 이중 '푸로스판'의 매출이 압도적으로 높다.실제 이 제품은 지난해 IMS 기준으로 260억원 어치가 판매됐다.

박은수 의원과 시민단체 대표들이 국회 정론관에서 청원안에 대해 브리핑하고 있다.17대 국회에 이어 경실련의 의료사고 피해구제법이 청원의 형태로 국회에 제출됐다. 입증책임을 모두 의료진에게 부담케한 것이 특징이다.경실련의 청원안으로 기존 심재철·최영희 의원의 법안과 함께 의료사고 피해구제 관련 법안이 3파전의 양상을 보이게 됐다.경실련 등 단체 대표자 4인과 국민 100명은 민주당 박은수 의원의 소개를 통해 15일 '의료사고피해구제법 제정에 관한 청원'을 국회에 제출했다.3개 법안 비교 청원안을 보면 기존 제출된 법안들과 가장 두드러진 차이를 보이는 항목은 입증책임의 전환을 인정해 보건의료기관이 무과실을 입증해야 하는 것이다.약화사고의 경우 별도로 조성하는 약해기금으로 구축하고 제조물책임 법리에 의한 보호를 받을 수 있도록 했다.기존 한나라당 심재철 의원의 '의료분쟁 조정 및 피해구제에 관한 법률안'(이하 의료분쟁법)이 판례의 태도를 반영해 입증책임을 완화한 것과, 민주당 최영희 의원이 '의료사고 피해구제에 관한 법률안'(이하 의료사고법)이 전환을 일부 인정한 것과 다른 모습이다.또한 청원안은 임의적 조정전치주의를 택해 조정을 거치지 않고도 소송으로 이어질 수 있어 의료사고법과 동일하다. 의료분쟁법이 필요적 조정전치를 택한 것과 차이를 보인다.피해자의 의사에 반해 처벌하지 않는다는 반의사불벌 조항은 청원안에 포함되지 않았다. 기존 2개법안에서 종합보험 등에 가입한 경우 반의사불벌을 적용한 것과는 대조적이다.3개 법안 비교 조정을 담당하는 위원회의 명칭도 법안명에 따라 정해졌다. 심 의원의 의료분쟁법은 '의료분쟁조정위'를, 최 의원의 의료사고법과 경실련의 청원안은 '의료사고피해구제위'를 채택했다.위원 자격과 수에 있어서는 각 법안이 크게 차이를 보인다. 청원안에는 9인 이내의 위원 중 감정의 편파성을 이유로 보건의료인을 배제했고, 의료사고법에는 11인 이내의 위원 가운데 공익·보건의료계·소비자 등의 대표자로 규정했다.반면 의료분쟁법에는 대폭 늘어난 50명 이상 90명 이내의 풀을 만들어 공익·보건의료계·보건의료 관련 소비자 등의 대표자를 위원 자격으로 했다.이에 따라 의료분쟁법은 개별 사건에 따라 5인 이상 7인 이하의 위원으로 구성된 조정위가 구성돼 전문위원회 역할을 맡도록 했다.이와는 달리 의료사고법과 청원안에는 분야별 전문위원회를 두도록 했는데, 청원안에서는 전문위원회 조차 의료계 인사가 1/3을 넘지 못하도록 했다.3개 법안 비교 외국인환자에 대해서는 청원안과 의료사고법에는 별도의 규정이 없지만 의료분쟁법에는 중재 절차를 통하도록 규정했다.책임보험은 3개 법률안 모두 보건의료기관 개설자에게 가입 의무를 부여하고, 종합보험에 대해서는 의료기관의 자율에 맡겼다.의료사고 국가보상과 그 기금에 대해서는 청원안에서는 규정하고 있지 않은 것도 특색이다. 무과실보상이 과실 책임을 원칙으로 하는 우리 법체계와 맞지 않다는 설명이다.2개 법안과 달리 청원안은 의료사고와 관련해 의료기관에서 설명의 의무를 부여했다. 또한 약화사고에 따른 보상 기금인 약해기금의 부담자로 제약업계를 적시했다.소개의원인 박은수 의원은 입법청원안 제안 배경과 관련해 "매년 의료사고로 인해 수많은 피해가 발생하고 있지만, 사고가 발생할 경우 피해구제를 받을 수 있는 법적인 근거가 부족하다"며 "그러나 의료분쟁으로 인한 피해구제법 제정 논의는 첨예한 이해대립으로 십수 년간 난항을 겪고, 의료사고 발생 시 환자와 의료인 간의 개별적 갈등으로 방치되어 왔다"고 지적했다.시민사회단체 대표들은 이번 청원안에 포함된 내용과 관련해 "그동안 제기되어 온 입증책임, 진료기록 위·변조 금지 및 처벌, 피해구제위원회의 공정성, 조정전치주의 등 쟁점이 되는 조항에서 최대한 환자의 권익을 대변하고, 국민의 건강권을 보장하는 방안으로 법안의 내용을 담았다"고 청원안 취지를 밝혔다.

복지부가 국가적 보건의료정보화(e-Health) 사업 관련 자체 감사를 벌여 연구용역 결과를 누락하고 선정기준 변경으로 특정 사업자 특혜 의혹, 시범사업 축소 운영 등의 문제를 적발했으나 관계자 처벌과 개선대책이 부실해 논란이 예상된다.보건복지가족부는 지난해 국정감사 지적사항에 대한 이행으로 '공공보건정보화시스템의 안정적 운영을 위한 개선조치 강구' 방안을 15일 발표했다.지난해 10월6일 복지부 국정감사 당시 한나라당 이정선 의원이 총 5509억원의 예산이 소요되는 국가보건의료 정보화 사업의 암호화 문제를 지적한 바 있다.이에 따라 복지부는 자체 감사를 벌여 더 심각한 문제들을 적발했다. 복지부의 연구용역과 공청회 결과 등을 누락하고 일부 의견만을 반영해 중앙집중형 통합방안을 부각한 것이다.이로 인해 국가보건정보센터의 미래모형으로 ▲보건소별 분산형 통합 ▲거점별 분산형 통합 ▲중앙집중형 통합 가운데 개인질병정보 수집에 대해 법적 근거가 부족한 중앙집중형 통합이 선정됐다.또한 사업자 선정에서도 의혹이 발생됐다. 사업 특성상 기술부문이 중시돼야 함에도 불구하고 관리·지원 부문의 평가가 사업자 선정에 더 영향을 미치도록 평가기준을 변경해, 관리·지원부문이 우수한 업체가 우선 협상 대상자로 선정된 결과에 영향을 미친 것이다.특히 사업 추진단계에서 모의 운영이 단축 실시되고 시범사업도 축소·지연돼 사용자 요구 7062건, 오류발생 5188건 등 총 1만6680건의 민원이 발생했고, 메인서버 작동중단이 최소 10분에서 최대 2시간30분까지 총 17건이 발생돼 보건소 진료가 일부 마비되는 결과를 낳았다.복지부는 이러한 문제를 적발하고도 대안으로 책임자 문책과 사업의 전면 재검토 등이 빠진 미봉책을 내놓았다.연구용역 및 공청회 결과를 누락한 것에 대해서 감사 결과에서는 구체적으로 지적됐지만 개선방향은 "사업 점검결과에 따라 민간전문가와 사용자의 의견수렴 등을 통해 단계적으로 추진할 향후 개선방안을 수립했다"고만 밝혀 알맹이가 빠졌다는 지적이다.또한 감사 결과 중앙집중형 통합모델에 대한 재검토가 필요하다고 복지부 스스로 지적한 것과 달리, 보건소 PC를 2Ghz 이상, 진료용 모니터 19인치 등의 지엽적인 개선책이 제시됐다.더욱이 전면 재검토 대신, 중앙집중형 통합모델의 취약점을 보완하기 위해 기존의 통합 DB를 단계적으로 분리하는 방안을 추진한다는 방침을 세워 비판을 피할 수 없을 것으로 보인다.이 의원이 지적한 보안 취약성에 대해서는 2010년까지 질병정보 등 중요 개인정보를 단계적으로 암호화하겠다고 밝혀 내년까지 보안에 구멍이 뚫린 상황이 유지될 전망이다.납득하기 어려운 기준으로 사업자가 선정됐다고 감사 결과 밝혀놓고도 복지부는 철회 의사를 밝히지 않았다.때문에 잘못된 기준에 따라 선정된 사업자가 사업을 지속할 가능성이 있어 향후 사업추진 과정에서도 문제가 될 여지를 남겼다.또한 높은 기술성을 가지고도 선정되지 못한 업체가 평가기준에 불만을 가지고 소송을 제기할 경우 분쟁도 불가피할 전망이다.특히 이러한 문제들을 적발하고도 책임자 문책 등이 이뤄지지 않은 점 국정감사 등을 통해 재차 지적될 부분을 남겨 논란은 지속될 전망이다.

내년부터 제약, 도매 등 모든 법인사업자의 전자세금계산서 발행이 의무화되면서 업체와 약국의 결제환경에 대대적인 변화가 예상된다.이에 데일리팜은 약국 전문 더조은세무법인 한창훈 세무사의 인천시약사회 세무칼럼을 중심으로 전자세금계산서 발행에 따른 결제구조의 변화에 대해 알아봤다.제약, 도매업체가 전자세금계산서를 발행하면 약국은 모든 세금계산서를 이메일과 휴대폰 공인인증서를 통해 승인하고 이메일을 통해 전자세금계산서를 받게 된다.이렇게 되면 업체는 다음달 10일까지 전자세금계산서 교부명세를 보내야 하기때문에 세금계산서 교부 기간이 상당히 단축될 전망이다.또한 국세청에 '세금계산합계표'가 들어가는 것이 아니라 '세금계산서'가 통보된다. 세금계산합계표는 세무조사를 나오기 전까지 일반약인지 전문약인지 구분이 안된다.하지만 세금계산서가 국세청에 제출되면 일반약과 전문약 거래내역이 구분돼 일반약 매출이의 상당부분이 노출됐을 있다는 것이 한창훈 세무사의 설명이다.한 세무사는 "국세청 세제 담장자의 말에 의하면 본인과 세무대리인이 기장할 수 있도록 인증서 확인을 거친 후 매입세금계산서를 엑셀파일로 다운로드할 수 있도록 하겠다고 했다"며 "이는 날짜와 품목 확인이 가능한 세금계산서를 의미하는 것 같다"고 말했다.이같은 변화에 약국과 약사회는 어떤 대책을 세워야 할까?먼저 약국은 세무대리인과 공유가 가능한 전자세금계산서 만을 받을 수 있는 메일계정을 만들어야 한다.또한 약사회는 제약사와 도매상에 기장이 연동되는 ASP업체를 선택하도록 압력을 넣어야 한다.한 세무사는 "ASP업체를 선택하면 제약사가 손해만 보는 것이 아니다"면서 "세금계산서를 출력하고 보내는데 건당 3000원이 드는데 ASP업체에 건당 200원 정도로 발행을 의뢰하면 발행비용 절감효과가 있다"고 설명했다.한 세무사는 "전자세금계산서 발행은 종이계산서를 이메일로 받게된다는 것 이상의 효과가 있다"며 "약국과 업체간 결제관행 변화와 세금부담 측면에서도 영향이 있을 것"이라고 진단했다.한편 내년부터 전자세금계산 발행이 의무화되면 법인은 건당 100원, 1년에 100만원까지 부가세 공제를 받을 수 있고 여기에 협조하지 않으면 공급가액의 1% 가산세가 부과된다.약국은 개인사업자이기 때문에 전자세금계산서 발행을 하지 않아도 된다.

국내 제약사와 한국얀센간 지루한 공방을 벌이고 있는 울트라셋 특허분쟁이 내달 특허심판원 심결이 유력함에 따라 제네릭사들이 촉각을 곤두세우고 있다.특히 이번 심결에 따라 현재 출시돼 있는 100여개 제네릭들의 운명이 달려있다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다. 13일 관련업계에 따르면 특허심판원은 오는 17일 한국얀센과 지엘팜텍에게 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송과 관련한 구술심리기일을 통보했다.사실상 2년여간 끌었던 지루한 소송이 이번 심리기일을 마지막으로 종결되는 것.소송청구인인 지엘팜텍 관계자는 “구술심리가 끝나면 서면으로 최종 의견개진을 하게되고 심결이 8월 경에 나올것으로 보인다”고 말했다.결국 약 100여품목이 넘는 제네릭들은 내달 특허심판원 판결에 모든 사활을 걸게 됐다.현재로서는 제네릭사들이 특허 무효소송에서 패소할 가능성은 희박하지만, 만일 한국얀센이 이길 경우 국내 제약업계는 큰 타격이 예상된다.이미 한미약품 '트라스펜', 삼진제약 '시너젯', 동화약품 '타라마돌', 동아제약 '파라마셋' 등이 선전하면서 시장을 주도하고 있기 때문이다.반면 대웅제약은 최근 얀센과 울트라셋 공동판매 계약을 체결함에 따라 국내제약사와 상반된 상황에 놓이게됐다.한편 이번 소송의 쟁점은 ‘트라마돌 물질 및 아세트아미노펜을 포함하는 통증치료 약제학적 조성물’ 무효여부이며, 소송참여 제약사는 지엘팜텍을 비롯해 한미약품, 삼진제약, CJ, 녹십자, 동아제약, 광동제약, 한국유나이티드제약 등 10여곳으로 파악됐다.

서울행정법원하원제약이 복지부를 상대로 한 원료합성 약가인하 본안소송에서 최근 승소한 것으로 뒤늦게 확인됐다.서울행정법원 제14행정부는 지난 2일 하원제약이 보건복지가족부를 상대로 제기한 '보험약가인하처분취소' 소송에서 원고 승소 판결했다.하원제약의 '파지돈주' 0.5g과 1g 및 2g, '하원세프트리악손주' 1g과 2g 등 5개 품목에 대해 재판부가 자체 원료합성을 인정한 것으로 보인다.관련 기관과 제약업계에 따르면 이번 소송의 쟁점은 하원제약이 5개 품목의 일부 공정을 다른 제약사에 위탁한 것에 있다.복지부는 일부 공정이라도 위탁 생산한 경우라면, 원료를 자체 생산했을 때 인센티브를 부여하는 원료합성 우대제의 취지와 맞지 않다는 입장이다.반면 하원 측은 위탁된 공정이 비핵심공정, 즉 중요하지 않은 공정이라는 점을 들어 원료합성의 취지에 반하지 않는다고 주장했고, 1심인 행정법원에서 하원제약의 손을 들어 준 것이다.지난해 12월9일 하원제약은 별도 2건의 처분 집행정지 소송에서 승소한 바 있다. 약가인하 처분의 집행이 정지된 것이다.그 결과 파지돈주 1g의 상한가가 3687원에서 1만450원으로 회복되는 등 5개 품목은 원료합성 우대 가격을 지키게 됐고, 이번 본안소송 승소로 5개 품목은 현재 가격을 유지하게 됐다.항소 여부를 묻는 질문에 복지부 관계자는 "아직 법원으로부터 판결문을 송달받지 못했다"며 "판결문을 받으면 항소 여부를 검토하겠다"고 말했다.한편 항소 제기는 판결문을 송달받은 날로부터 2주 이내에 제기할 수 있다.