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"약국, 전자세금계산서 수취 이것만은 알자"내년부터 제약·도매 등 모든 법인사용자의 전자세금계산서 발행이 의무화 되고 10월부터 시범사업이 실시 됨에 따라 약국의 계산서 수취 절차가 다변화된다.약국이 수취해야 할 전자세금계산서 발행 업체는 크게 제약업체와 도매업소로 구분되지만 작게는 약국 가맹체인 및 보안경비, 인테리어 업체 등도 일부 포함되며 매달 정기적으로 승인, 처리해줘야 한다.◆[법인→약국] 업체, 매달 승인 요청할 듯= 법인 업체가 약국으로부터 매출을 올리고 전자계산서를 청구하는 절차는 매달 국세청에 보고돼야 하고, 미이행 시 가산세가 부과되므로 제도가 시행되면 업체들의 약국 수취 및 승인 확인요구가 지속적으로 이어질 것으로 예상된다.약국의 전자계산서 수취, 승인 절차는 비교적 간단하다.예를 들어 약국에서 의약품을 사입하면 해당 업체가 이메일 등 전사을 통해 전자계산서를 보낸다. 이를 수취한 약국은 내용확인 후 승인을 하고, 이에 업체는 당월 받은 전자세금계산서를 다음 달 10일까지 국세청에 전송해야 한다.이를 미이행 시 업체는 가산세를 물어야 하므로 자칫 약국의 과실이 인정되면 갈등이 유발될 우려가 있으므로 주의해야 한다.◆[약국→담당 세무사] 이메일-우편 전송 택일= 업체로부터 처리한 전자세금계산서는 약국에서 부가세 및 소득세 신고를 위해 담당 세무사에게 전송해야 한다. 방법은 전자세금계산서이니만큼 전자 파일링 해서 이메일로 전송하거나 이를 출력해 보내는 것 두 가지가 있다.특히 이메일 전송의 경우, 의약품 종류가 일반과 조제, 조제일반과 조제전문 등으로 구분되고 이 가운데 처리가 다른 것이 있으므로 약국에서는 최소 4개 이상의 전자폴더를 만든 후 반드시 구분해 보내야 한다.여기에는 의약품 사입 및 매출과 다른 보안경비나 임대료 등 전자계산서 수취 분도 해당되므로 거래 업체가 있을 시 기타 폴더를 별도로 만들어 묶어 전송해야 한다.전자송부가 어렵거나 컴퓨터에 능숙하지 못한 약사들의 경우, 업체에 승인했던 전자계산서를 매번 출력 해두고 종이본을 보관한 후 정기적으로 전달하면 된다. 여기서 종이 출력본일 지라도 의약품 구분은 표기해야 한다.◆[기타] 간이·현금영수증, 신용카드 전표 등은 예외= 개인사업자로부터 거래한 간이영수증과 현금영수증, 신용카드전표, 이자대출 내역이나 사업용계좌 등에 대한 증빙자료는 현재 약국에서 하고 있는 방식 그대로 유지된다.전자세금계산서 제도는 내년부터 시행되지만 오는 10월부터 12월까지 시범사업이 실시되기 때문에 약국에서는 전용 이메일 계정을 이달 내로 서둘러 준비해두는 것이 좋다.또한 이메일 계정 시 메일 관리에 들어가서 수취폴더를 일반-전문-공통-기타로 분류 생성해 놓고 수취 시 구분해야 하고, 매달 담당 세무사에게 전송해 차후 혼선과 불이익을 막아야 한다.한편 개인사업자인 약국은 내년까지는 전자세금계산서 의무발행 유예기간이라 수취만 하면 된다.2011년부터 일정규모로 판단되면 법인업체와 동일하게 의무적으로 발행해야 하며, 대형 건물을 소유한 약사들도 이에 해당된다.2009-09-28 12:27:08김정주
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면허에 업무정지까지…이중처벌 논란 재점화"이중처벌은 과하다."동일한 위반행위로 면허정지와 업무정지 처분을 동시에 받은 요양기관들이 행정처분 감면을 줄기차게 주장하는 가운데, 같은 사안을 다르게 판단한 법원의 판결 기록이 눈길을 끌고 있다.이처럼 법적 판단이 확립되지 않은 상태에서도 유사한 행정소송이 또 다시 제기돼 재판 전개 양상에 관심이 모아진다.최근 지역의사회가 의료인의 이중처벌 관련법 완화를 촉구하는 탄원서를 국회와 복지부에 제출하는 등 새삼 반발이 확산되는 시점에서다.24일 서울행정법원에 따르면 이중처벌을 둘러싼 요양기관과 처분 기관간 법적 분쟁이 이어져 온 가운데, 최근에도 같은 쟁점을 다룬 의사 자격정지 처분 취소청구 소송이 제기돼 첫 변론을 앞두고 있다.의료기관 '처벌 완화' 적극 항변…약국도 분쟁위험 상존부당청구 등으로 의사 면허정지 8개월에 103개월 업무정지 처분을 받은 경북 소재 한 의원이 "동일한 사실 관계에 기초해 중복 처벌하는 것은 재량권 일탈 남용에 해당된다"며 처분의 위법성을 주장하고 나선 것.이같은 분쟁 사례는 어제 오늘 일이 아니지만 과거 같은 재판부조차 위법성을 다르게 판단한 선례가 있는 만큼, 분쟁 소지를 불식시키기 위한 법리적 판단 확립이 필요한 실정이다.실제로 2007년 경북 김천 소재 한 의원은 본인부담금 면제·할인으로 자격정지2개월 및 부당이득금 환수 처분을 받고 소송을 제기했다.재판부는 이와관련, 요양기관 업무정지처분이나 요양급여비용 환수 처분이 같은 사실관계에 기초하고 있다는 점을 참작, "사건 처분은 지나치게 무거운 것으로 재량권 일탈 남용 소지가 있다"며 원고 승소 판결했다.법원, 중복처벌 법리적 판단 '깐깐'…요양기관 승소 감소세하지만, 2008년 같은 재판부가 담당한 유사 사건의 판결은 다르다. 서울 소재 모 한의원은 내원일수를 늘려 청구하는 수법으로 요양급여비용을 허위·부당청구했다가 자격정지(8개월)와 업무정지(90일) 처분을 받았다.재판부는 이와관련 "부당이득징수, 업무정지, 자격정지 처분은 그 목적, 요건, 효과 및 보호 법익이 전혀 다르므로 헌법 제13조 제1항에서 정한 이중처벌 금지 원칙에 위배된다고 볼 수 없다"고 판시했다.이 판결에서는 그동안 재량권 일탈 남용의 범주에 포괄적으로 포함시켰던 '이중처벌' 관련 쟁점을 별도로 판시했다는 점이 눈에 띈다.현재 의료기관이 적극적으로 이중처벌의 부당성을 법정에 호소하는 추세지만, 유사 분쟁에 휘말릴 가능성이 충분한 약국도 법원의 판단에 관심을 둘만하다.복지부 소송 실무를 지원하고 있는 심평원 관계자는 "기존 판결에서는 이런 경우 처분기관의 재량권 일탈 남용을 판시하는 사례가 있었다"며 "그러나 최근에는 개별 처분에 대한 위법 사유를 꼼꼼히 따져 법률적 근거가 명확하면 재처분을 판시하는 사례가 좀처럼 없다"고 설명했다.2009-09-28 12:25:11허현아 -
제약사 리베이트 받은 의사 자격정지 정당제약사로부터 2300만원의 리베이트를 받은 의사에 대한 자격정지 처분이 정당하다는 법원 판결이 나왔다.서울행정법원 행정5부는 27일 서울 K병원 정형외과 과장으로 근무했던 의사 A씨가 보건복지가족부을 상대로 제기한 면허정지 취소청구 소송에서 원고 패소판결을 내렸다.재판부는 판결문을 통해 "원고인 A의사는 사건발생 5년이 지나 공소시효가 완성된 만큼 자격정지 처분은 부당하다고 주장하고 있지만 형사소송법과 달리 의료법상 징계시효는 따로 정해져 있지 않다"며 징계가 정당하다고 판시했다.재판부는 "의사가 받는 리베이트는 의약품의 가격상승을 가져오고, 결국 국민의 부담으로 돌아가게 된다"며 "이번 처분으로 달성하려는 공익에 비해 A씨가 받는 불이익이 크지 않다"고 말했다.아울러 재판부는 "의사가 행하는 의료행위에 대해 누구도 간섭하지 못하는 만큼 그에 상응하는 고도의 도덕성이 요구된다"고 밝혀 법원에서도 의료인의 리베이트는 척결 대상임이 다시한번 강조됐다.A의사는 2000년 초부터 21회에 걸쳐 제약사로부터 2300여만원을 받은 혐의로 형사처벌을 받았고, 올해 초 같은 사안으로 자격정지 2개월 처분을 받자 소송을 냈다.A의사는 사건발생 5년이 지나 공소시효가 완성된 만큼 자격정지 처분은 부당하며 수수금액은 월 60여만원에 그쳤고 대부분 수련의사 등과의 회식비 등으로 썼기 때문에 정직처분은 재량권 남용에 해당한다는 입장이다.2009-09-28 06:59:12강신국 -
"탈쥴릭 번복 없다, 경쟁업체에 불과"동원약품그룹 8개 계열사가 탈쥴릭을 결정했다.지난 9년간 쥴릭과 거래를 해오면서 혜택을 받은 부분도 있었고, 소송도 한차례 했고 계약갱신때는 마찰도 있었다.하지만 이제 쥴릭의 협력도매가 아닌 선의의 경쟁도매로 위치를 확고히 하고자 동원약품은 쥴릭과의 거래종료를 선언했다.가장 중요하게 생각하는 '신용·성실·구색' 3가지 요소중 구색문제가 발생할까봐 쉽게 결정을 내리지 못했지만 동료들의 지지와 격려, 임직원들에 대한 믿음이 있어 이내 탈쥴릭을 결정했다는 동원약품그룹 현수환 회장.또 무엇보다 탈쥴릭 결정을 공식화해 번복하지 않고 확고한 결심을 알리겠다는 의지다. 지난 25일 도매협회에서 가진 기자간담회자리에서 현 회장은 탈쥴릭 결정을 하기까지 그간의 마음고생과 걱정, 앞으로 계획에 대해 털어놨다.쥴릭과의 거래량은 어느정도 규모였나.=전 계열사 합산해 월 75억원 규모정도 된다. 한꺼번에 정리를 하는게 쉽지는 않다. 쥴릭이 국내 진출했을때부터 거래를 지속해왔다. 마땅히 대안이 없었기 때문이다. 계약 갱신때마다 불리한 조건을 제시해도 수용할 수 밖에 없었다.거래종료 결정을 앞두고 가장 고민이됐던 부분은 있다면.=1968년부터 업을 시작해 41년째다. 도매의 경쟁력은 구색이다. 단 몇일만 구색이 갖춰지지 않아도 거래처는 무너진다. 동원약품그룹은 약 5000곳의 약국을 거래하고 있다. 고객 서비스에 차질을 빚을까 가장 걱정됐다. 그러나 기본원칙을 성실히 지키는 것은 물론 최단시일내 불편을 해소도하돌 임직원들이 다같이 노력할 것이다. 이번기회를 전화위복으로 토종도매로서의 저력을 보여줄 계획이다.서울동원팜 현준재 이사, 안영운 전무, 석원약품 강재근 사장, 동원약품 현수환 회장, 도매협회 이한우 회장, 석원약품 안진형 부사장(왼쪽부터)당초에는 대구본사, 석원약품 등 일부 계열사만 거래를 종료하는 것으로 알려졌었는데, 전 계열사가 모두 탈퇴를 하게됐다. 결정적인 계기가 있었나.=쥴릭도, 동원약품도 같은 도매업체다. 공정한 위치에서 경쟁하는게 맞다고 생각했다. 그런데 계속 쥴릭에게서 약을 공급받아야 되는 상황이 동등한 위치가 아니라는 생각이 들었다. 쥴릭과 선의의 경쟁을 하겠다. 7년전 쥴릭과 소송도 있었다. 그때도 거래중단이 문제였는데.=지난 2002년경 쥴릭이 48억원 상당의 가압류를 걸어왔다. 그 당시에는 업을 못할수도 있겠구나라고 생각했다. 그리고 이곳저곳 자문을 받아보니 잘못한 부분이 있었다. 인정하고 한발 물러섰던 것이다. 그러나 이번에는 정당한 절차를 거쳐 거래를 종료하는 것이다.쥴릭과 선의의 경쟁을 하겠다고 했는데, 동원약품그룹이 가지는 경쟁력은 무엇인가.=40년 이상 이어오는 전통과 신용, 거래처와의 유대, 신속한 배송, 지역특색에 맞는 영업 등이 아닌가 한다.쥴릭과의 거래종료가 확실해졌으니 이제 다국적사와의 직거래 부분이 남았다. =쥴릭 아웃소싱 제약사마다 특성이 있어 전 계열사를 직거래할지는 미지수다. 그러나 자신있다. 구색을 갖추지 못해 일시적으로 문제가 있을지는 모르지만 다시 시작한다는 마음으로 임하겠다. 구색문제는 늦어도 2개월안에 매듭짓고 예전 상태로 회복할 것이다.2009-09-28 06:36:45이현주 -
국제 "특허승소, 암로디핀정 100억대 육성"국제약품이 암로디핀 특허 승소로 퍼스트제네릭인 '국제암로디핀정'을 100억원대 대형 품목으로 육성하겠다는 입장을 밝혔다.국제약품(대표 나종훈)은 24일 암로디핀 특허침해여부에 대해 한국화이자와의 소송에서 최종 승소했다며, 이번 소송 승소를 계기로 특허침해에 의한 손해배상책임에서 탈피해 '국제암로디핀정'의 적극적인 영업활동을 전개할 수 있게 됐다고 밝혔다.또한 이 제품이 가지고 있는 퍼스트제너릭의 장점을 살려 약 100억대의 대형제품으로 육성시킬 수 있는 전략을 적극적으로 펼 수 있을 것이라고 설명했다.국제약품 관계자는 "그간 암로디핀 제너릭 출시로 오리지널약값의 인하로 인한 의료보험재정의 절감에도 도움이 됐다"며 "제너릭 출시가 신약개발을 게을리하고 손쉽게 경제적 이익만을 추구하고자하는 기업만을 위한 것이 아니다"고 말했다.2009-09-25 13:50:40가인호 -
약국-병원 떨어져도 오인소지 있으면 '구내'하나의 의료기관이 있는 건물에 약국을 개설하는 것은 약사법상 매우 까다롭다. 출입구 등 시설상 구내약국으로 오인될 소지가 다분하기 때문이다.설사 동일건물이 아닌 별도 건물일 지라도 법에서 강조하는 근본취지에 부합치 않아 개설이 거부되는 사례가 발생하고 있다. 준종합 또는 종합병원 안, 혹은 인근의 문전약국 개설거부 요건을 판례를 통해 알아보자.위 사례는 의료법상 의원이나 병원, 종합병원인지 여부와 무관하게 건물에 단 하나의 의료기관이 운영되는 상황에서 1층에 개국하려 한 것이다.여기서 비록 의료기관 이외의 점포가 건물 내 운영되고 있고, 약국 예정장소가 1층에 위치하며 독립 출입구가 있다는 원칙이 성립되더라도 개국가능 요소에 부합하다 할 수는 없다는 것이 법원의 시각이다.약국이 사실상 구내 또는 의료기관 시설 안으로 오인될 수 있는 소지가 다분하기 때문이라는 것이 그 이유.법원은 ▲A의원이 건물 전체에서 차지하는 비율이 압도적이고 ▲약국 예정장소였던 1층이 오랫동안 A의원의 시설로 사용돼 왔으며 ▲B약국과 A의원 출입구가 연접하고 있기 때문에 문언적 해석에 의하더라도 A약국이 B의원 안 또는 구내로 보여진다고 판단했다.즉, 의약분업의 원칙에 따라 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화 하기 위해 약국을 의료기관과 공간·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 입법취지에 어긋난다는 것이다.그렇다고 종합병원과 공간적으로 확연히 떨어져 있는 별도의 건물 1층에 타 점포까지 함께 입점한다고 해도 모두 개설이 가능하다고 할 수는 없다.문언적 의미상 확연한 독립으로 생각할 수 있지만 이 또한 때에 따라 거부사유 소지를 안고 있는 것. 다음 사례를 살펴보자.위 사례를 살펴보면 A약국 측은 병원 앞 도로 너머에 위치해 공간적 독립성이 확보돼 있고 1층에 약국 단독개설이 아니라 타 점포도 함께 입점하는 상황이라 개설이 무방하다고 주장했지만, 법원은 오히려 A약국이 부속의료시설로 오인될 소지가 있다고 판단했다.법원은 A약국이 병원과 도로를 사이에 두고 개설하려고 하고 있으나 ▲병원 주차장과 매우 인접하고 센터와 병원 본관 주출입문 사이 시야를 가리는 장애물이 없고 마주보고 있어 바로 볼 수 있는 위치에 있다는 점 ▲건강증진센터 또한 이 병원 의료시설 중 하나에 해당된다는 점 ▲병원 이용자 상당수가 본관 주출입문을 이용한다는 점을 약국개설불가 사유로 들었다.또 ▲1층 외 모두 센터이며 이용자는 반드시 A약국을 지나쳐야 한다는 점 ▲입간판 또한 병원의 부속시설로서의 센터를 안내하고 있다는 점 ▲인터넷 홈페이지상 원내배치도에도 센터 건물이 소개돼 시설물로 인정된다는 점을 들어 A약국자리를 사실상 시설 내 또는 구내로 보고 있다.이에 대해 박정일 변호사는 "비록 건물 간 도로가 있어 구내약국이 아닐 지라도 약국이 들어설 건물이 부속 중 하나라는 것을 중요시 여긴 사례"라며 "때문에 법원은 병원과 센터 고객이 유사하다고 판단한 것"이라고 해석했다.2009-09-25 12:20:33김정주 -
안국, 특허승소에 레보텐션 매출증대 박차안국약품이 화의자의 고혈압약 ‘노바스크’의 물질특허를 마침내 무효화 시켰다.안국약품(대표이사 어 진)은 대법원이 24일 화이자가 상고한 ‘노바스크’의 물질특허 무효와 안국약품 ‘레보텐션’에 대한 권리범위 확인 등 2건에 대해 안국약품에 최종 승소 판결했다고 전했다.이 사건은 지난 2006년 안국이 ‘노바스크(암로디핀베실산염)’의 이성질체 ‘레보텐션(에스암로디핀베실산염)’을 개발하자 화이자가 특허 침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하면서 시작됐다.이어 안국이 물질특허 무효 및 권리범위확인 심판을 청구하면서 확대됐다.이 과정에서 특허심판원(1심)에서는 화이자가 승소했으나, 특허법원(2심)에서는 베실산암로디핀의 물질특허는 무효며, ‘레보텐션’이 ‘노바스크’ 특허에 속하지 않는다는 권리범위 확인심판에서 모두 안국의 손을 들어주며 상황은 반전됐다.또한 이번 대법원 판결에서 최종 확정돼면서 4년만에 종지부를 찍었다.안국약품 관계자는 "발매 당시 기존 암로디핀 제제와의 차별성으로 시장에서의 반응이 컸으나 일시적인 판매금지로 성장이 주춤하는 시련도 겪었다"면서 "이제 4년여에 걸친 긴 소송에서 승소함으로써 매출 증진에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"고 설명했다.또 "현재 ‘레보텐션’은 암로디핀 최초의 이성질체 의약품으로서 효과와 안전성에 대해 시장에서 호평을 받아 올해 150억 이상의 매출을 달성할 것으로 확신하고 있다"고 전했다.2009-09-25 08:37:18이현주
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면대약국 운영 선배약사에 3억 가압류 소송선배약사가 운영하는 면대약국에 명의를 빌려준 약사가 선배약사를 상대로 3억2000만원 상당의 보험급여 가압류 소송에 나서는 등 면대약국 문제가 또 한번 도마위에 올랐다.인천시약사회 김사연 회장은 지인 아들의 면허대여 사실을 전해듣고 면대 문제의 심각성을 알려왔다.사연은 이렇다. 김 회장의 지인 아들인 A약사는 대학 선배가 운영하는 약국의 대표약사로 명의를 빌려줬다.하지만 A약사는 선배약사가 개설약사 명의로 대출을 받고, 의약품 결제액이 쌓여만 가자 자신의 면대 사실을 알리기로 마음 먹은 것.결국 A약사는 또 다른 약국을 운영 중인 선배약사를 상대로 보험금여에 3억2000만원의 압류소송을 냈다.A약사는 "면대행위에 대한 형사처벌을 감수하더라도 선배약사를 고발해 사회에 매장시키겠다"며 강경한 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다.이같은 사실을 전해 들은 김 회장은 "면대업주 약사는 인천시약사회와 모분회에서 요직을 거친 인물이었다"며 혀를 찼다.김 회장은 "면대의 함정은 비약사 업주에게만 존재하는 것이 아니다"면서 "약사 업주에게 잠시 면허를 빌려줬다가 제약사와 도매상의 빚을 떠안은 경우도 있다"고 말했다.김 회장은 "대형병원 문전약국 중 면대가 심각하다"면서 "대한약사회 면대 척결 사업의 일환으로 인천지역도 몇 군데 약국이 정리된 바 있다"고 소개했다.2009-09-25 06:58:40강신국 -
"노바스크, 무리한 특허연장 무효 사필귀정"[뉴스분석]'노바스크' 판결의 의미와 전망“물질특허 제도가 도입된 1987년을 기점으로 동일한 명세서로 청구범위 형식만 바꿔 두건의 특허를 등록시켰다. 무효판결은 사필귀정이다.”이번 사건에 보조참가한 국제약품 편에서 소송에 관여한 안소영 변리사는 대법원 확정판결에 대해 이렇게 의미를 부여했다.또 ‘노바스크’의 잔존특허가 무력화되면서 국내 제네릭사들은 이제 무거운 짐을 벗어던지고 영업전장에 나설 수 있게 됐다.화이자의 '완패'…안국·현대·국제의 '완승'◇판결내용=암로디핀 베실레이트염 등록무효 소송의 상고심 재판이 열린 24일 대법원 1호법정.재판장은 다음과 같이 선고했다.“사건번호 2007후2797 등록무효 피상고인 안국약품, 보조참가인 현대약품, 국제약품공업, 상고인 화이자 인코포레이티드. 주문, 상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.”화이자가 안국약품의 ‘레보텐션’에 판매금지 가처분 신청을 제기하면서 시작된 ‘노바스크’ 특허분쟁은 이렇게 ‘3년 전쟁’을 마치고 마침표를 찍었다.결과는 ‘화이자의 완패, 안국약품과 현대약품, 국제약품의 완승’이었다.재판부는 이날 판결문에서 “이 사건 특허발명은 선출원발명과 동일하다는 점에서 구 특허법 제11조 제1항의 선원주의에 위반돼 등록된 발명"이라면서 "구 특허법 제69조 제1항에 의해 그 등록이 무효로 돼야 한다”고 판시했다.따라서 “이 같은 취지의 원심 판단은 정당하고, 발명의 동일성에 관한 법리오해 등의 위법이 없다”며, 원심을 확정했다.재판부에 따르면 이번 소송의 쟁점이 된 특허발명은 ‘암로디핀의 베실레이트염’이며, 앞서 등록된 선출원발명은 ‘암로디핀 염기를 불활성 용매 중에서 벤젠설폰산 또는 그의 암모늄염의 용액과 반응시킨 후 암로디핀의 베실레이트염을 회수함을 특징으로 해 암로디핀의 베실레이트염을 제조하는 방법’이다.재판부는 먼저 두 발명은 암로디핀 염기와 벤젠설폰산의 반응에 의해 생성되는 암로디핀의 베실레이트염을 내용으로 한다는 점에서 동일한다고 판단했다.반면 ▲쟁점발명은 ‘물건의 발명’이고 선출원발명은 ‘방법의 발명’이라는 점 ▲선출원발명은 ‘불활성 용매 중’이라는 반응조건과 ‘베실레이트염을 회수함’이라는 반응 후 조치가 부가돼 있다는 점에서 상이하다고 설명했다.하지만 재판부는 “물건의 발명과 방법의 발명으로 발명의 범주가 다르기는 하나, 이 같이 발명의 범주가 다르다고해 곧바로 두 발명이 동일한 발명이 아니다고 단정할 수 없다”고 판단했다.비록 상이한 부분이 있더라도 단순한 범주의 차이에 불과하거나 통상의 기술자가 보통으로 차용할 수 있는 정도의 변경에 지나지 않고 발명의 작용효과에 특별한 차이를 일으킨다고 할 수 없으므로 두 발명은 서로 동일하다는 것이다.제법 2007년, 베실레이트염 2010년 '특허연장'◇특허가 중복된 배경=1986년 12월31일 특허법이 개정되기 전, 다시 말해 물질특허가 도입되기 전에는 ‘화학방법에 의해 제조될 수 있는 물질의 발명’은 특허를 받을 수 없는 발명으로 규정됐었다.이 때문에 화이자는 ‘암로디핀의 베실레이트염’이라는 물건의 발명을 특허출원할 수 없어 대신 ‘암로디핀베실레이트의 제조방법’으로 먼저 특허등록한 뒤 다시 ‘암로디핀베실레이트염’으로 후속특허를 등록시켰다.제조방법은 2007년 4월 이미 특허가 만료된 반면, 나중에 등록된 물질특허는 2010년 7월까지 1년이 더 남아 있다. 결과적으로 개정입법의 과도기적 상황(선후가 뒤바뀐 상황)으로 인해 특허가 3년 이상 더 연장된 셈.대법원은 그러나 “피고가 당시 물건의 발명으로 특허출원 할 수 없었다고 하더라도 동일성을 판단함에 있어 이 같은 정황은 아무런 영향을 미치지 못한다”고 일축했다. 안소영 변리사도 “노바스크 특허는 법의 과도기적 허점을 이용해 특허를 연장시킨 사례에 불과하다”면서 “2010년이라는 존속기간은 미국은 물론이고 전세계에서 유례가 없다”고 말했다.따라서 대법원의 무효특허는 당연한 결론이자 '사필귀종'이라고 안 변리사는 주장했다.◇제네릭사들=대법원의 기각판결이 나오자 안국약품은 물론이고 보조참가한 현대약품과 국제약품 관계자들은 하나같이 환한 웃음을 지었다.이날 오전에서 기각된 권리범위확인 소송결과로 이미 결과가 예측됐었지만 무효심판이 확정되는 순간은 또다른 감회였다.확정판결로 인해 안국약품과 제네릭사들은 일단 품목취소, 부당이득 및 손해배상 부담을 덜게 됐다.만약 재판부가 원심을 파기 환송했다면 ‘레보텐션’과 17개나 되는 ‘노바스크’ 제네릭은 품목허가가 취소될 수 밖에 없었다.또 그동안 판매해온 매출액 중 상당수를 화이자에 돌려줘야 하고, 무엇보다 제네릭사들은 ‘노바스크’의 약값이 지난해 3월부터 20% 자동인하된 데 따른 기대수익 손실분까지 배상해야 할 처지에 놓일 뻔했다.제네릭사들 "막대한 손해배상 부담 털었다"이 때문에 제네릭사들은 영업.마케팅을 자제해 왔으며, 다른 블록버스터 제네릭과는 달리 베실산암로디핀 성분은 ‘노바스크’의 독주가 계속 이어졌었다.한 국내 제약사 관계자는 “부담을 털어냈으니 이제 영업.마케팅을 본격적으로 수행할 수 있게 됐다”며, 법원의 판결을 반겼다.안국약품은 또한 이번 판결로 남아 있는 판매금지 가처분(대법원), 특허침해 및 손해배상(서울중앙지법) 소송부담에서도 자유로워지게 됐다.회사 측 관계자는 “지난하게 끌어온 소송이 드디어 종지부를 찍었다”면서 “남은 사건들이 있지만 결론은 이미 정해진 거나 진배없다”고 말했다.아울러 올메살탄과 베실산암로디핀 복합제를 최근 출시한 다이이찌산쿄도 덩달아 짐을 덜었다.화이자는 다이이찌산쿄가 '세비카'를 발매하자 내용증명을 보내 특허침해소송을 제기할 뜻을 내비쳤었다.한편 한국화이자제약은 이날 “혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정”이라면서, 유감을 공식 표명하고 나섰다.이례적인 논평을 낼 만큼 심기가 불편한 것도 사실이겠지만 다른 한편으로는 앞으로 나올 ‘리피토’ 상고심 판결을 염두한 훈수로 풀이된다.2009-09-25 06:40:17최은택 -
이레사 7% 추가 인하…수액제 41품목 인상폐암치료제 '이레사' 가격이 내달부터 7% 인하될 전망이다.시민단체의 첫 약가조정 신청과 법정 소송으로 가격이 인하된 지 3년 만에 약 19% 떨어지는 셈이다.24일 보건복지가족부는 급여 및 비급여 약제 69개 품목에 대한 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 서면심의중인 것으로 확인됐다.먼저 아스트라제네카의 '이레사정' 등 4품목은 자진인하가 예고됐다.아스트라제네카는 복지부와 폐암치료제 '이레사정'에 관한 급여 확대를 논의하는 과정에서 약 7% 가량의 자진인하를 수용한 것으로 관측된다.따라서 이르면 내달부터 '이레사정' 가격은 5만3811원에서 5만44원으로 인하될 전망이다.시민단체가 제기한 최초 약가조정신청 효력이 발생된 2006년 11월 시점부터 환산하면 약값은 6만2010원에서 5만44원으로 약 1만1966원(19%) 떨어진 것.또 국내개발 신약 및 개량신약의 약가 재평가 기준 개선을 요건으로 약가인하가 보류됐던 SK케미칼의 '조인스정200mg'도 내달부터 약가가 인하된다.한편 퇴장방지의약품 신규 지정 및 원가 보전 문제가 대두된 기초수액제 41개 품목(11개사) 가격이 인상된다.약가조정 신청 건으로 공단과 협상을 진행한 복합수액제 6품목 가격도 품목별 최소 43%에서 최대 63% 수준까지 인상될 예정이다.대상품목은 ▲대한약품 '대한하트만덱스주사액500ml'(797원→1299원)과 '대한하트만덱스주사액1L'(970원→1463원) ▲씨제이제일제당의 '씨제이하트만-디액500ml'(830원→1299원)과 '씨제이하트만-디액1L'(950원→1463원) ▲중외제약 '중외하트만덱스액500ml'(843원→1299원)과 '중외하트만덱스액1L'(1023원→1463원) 등이다.이외 첫 제네릭이 진입한 비씨월드제약의 '비씨세포테탄나트륨주250mg' 가격이 내달부터 20%(3365원→2692원) 떨어진다.아직 특허가 남아있는 ▲한국릴리 '자이프렉사정2.5mg'(1430원→1144원) ▲노보노디스크 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주(12만789원→9만6631원) ▲사노피아벤티스 '탁소텔주80mg'(83만3664원→65만8931원) 약가인하 효력은 특허만료일 다음 날로 유예된다.해당 품목들의 특허 만료일은 '자이프렉사' 2011년 4월 24일, '노디트로핀심플렉스' 2012년 12월 16일, '탁소텔주' 2015년 7월 7일 등이다.또 글락소스미스클라인의 '하이캄틴경질캡슐0.25mg'(2만31원)과 '하이캄틴경질캡슐1mg'(5만47원), 상정인터내셔널의 '네프로맥주'(12만2510원)는 이달 공단과 약가협상을 체결했다.한국애보트의 '시나지스주50mg'(66만7000원→63만982원)과 '시나지스주100mg'(115만원→108만7900원), 유니메드제약의 '엘카주20단위'(6080원→6000원)도 자진인하가 예정됐으며, 일동제약의 '일동엑소데릴액'은 비급여 전환될 전망이다.2009-09-25 06:29:06허현아
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