수면 아래에 있었던 저가구매인센티브 제도 도입이 2월 초 복지부장관의 대통령보고 이후 최종 확정될 움직임을 보이면서 제약업계의 반발이 본격화되고 있다.이에 따라 업계는 제약산업 몰락을 가져올 수 있는 저가구매 제도 도입 저지를 위한 다양한 대안 마련에 골몰하고 있다.저가구매 제도 도입 반대 탄원서25일 관련업계에 따르면 2월초 전재희 장관은 저가구매인센티브 제도 도입을 포함한 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 대통령에게 보고하는 것으로 확인됐다.복지부는 또한 대통령 업무보고 일정을 마치고 2월 중으로 저가구매인센티브 안을 비롯한 제도 개선안을 최종 확정시키겠다는 것.임종규 단장도 이와관련 저가구매인센티브 제도의 수정은 없고, 장관의 결정만 남았다는 입장을 밝한 바 있다. 이처럼 잠잠했던 정부의 저가구매인센티브 제도안이 다시 급물살을 타게됨에 따라 제약업계는 전전긍긍하고 있다.제도 시행에 앞서 여론수렴의 과정을 거치겠다는 복지부의 당초 입장과는 달리, 대통령 재가와 장관의 결정에 따라 제도 도입 강행이 우려되고 있기 때문.제약업계는 따라서 이번주와 다음주가 저가구매 시행 여부를 결정짓는 최대 분수령이라는 데 공감하고 제도 시행 저지를 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다.업계는 그럼에도 불구하고 정부가 제도도입을 강행할 경우, 시범사업을 먼저 시행해야 한다고 강력하게 주장하고 있다.건강보험에 등재된 의약품을 요양기관이 싸게 사는 만큼 요양기관에 되돌려주는 인센티브제는 일선 요양기관의 혼란을 초래할 것이라며, 시범사업을 통해 이같은 문제점을 개선할수 있도록 시스템이 마련돼야 한다는 것.제약업계 모 CEO는 “2월중으로 저가구매 제도 시행여부가 결정되는 것으로 들었다”며 “이면계약 등 여러 부작용을 양산할수 있는 제도의 즉각적인 시행보다는 시범사업 등을 통해 문제점들을 면밀히 파악하는 것이 필요하다”고 말했다.제약업계 또 다른 관계자는 “국회에서도 부결된 법안을 정부가 다시 추진하겠다는 생각을 하고 있는 것 자체가 부담이 될수 있다”며 “저가구매 등을 비롯한 정부의 약가 개선안에 대한 충분한 의견수렴 과정도 필요하다”고 덧붙였다.제약협회도 소송 검토 및 시범사업 등을 제도 도입의 부당함을 적극 알려나간다는 입장이다.제약협회 관계자는 "저가구매인센티브 제도 저지를 위해 가능한 모든 수단을 동원할 것"이라며 "법적 대응 검토와 함께 시범사업 제안도 진행할 계획"이라고 말했다.한편 제약업계는 그동안 대통령 탄원서, 청와대수석 미팅, 권익위원장 청원서 제출, 국회의원 설득 등 다양한 경로를 통해 저가구매인센티브제도 도입을 반대해왔으며, 2월 재추진과 관련해서도 다양한 경로를 통해 제도 시행을 막겠다는 강한 의지를 보이고 있다.

법원 "항소심 선고시까지 고시 효력 정지" GIST환자, 이번주 제네릭 '비낫' 수입신청백혈병치료제 ‘ 글리벡’ 약가인하가 고등법원 판결이 나올 때까지 정지된다.당초 고시가 발효될 예정이었던 지난해 9월15일부터 기산하면 최소한 100억원 이상 규모의 재정지출 절감기회를 놓친 셈이다.약가소송과는 별개로 이번주에는 ‘글리벡’ 제네릭 수입논란이 촉발될 전망이다. 노바티스는 약가소송에서 완승해 승기를 잡았지만, 또다른 이슈로 몸살을 앓게 됐다.24일 복지부와 노바티스 측에 따르면 서울행정법원은 글리벡 약가인하 처분을 취소하라는 판결과 함께 항소할 경우 선고일까지 약가인하 고시의 효력을 정지한다는 결정을 별도로 내렸다.이에 따라 서울행정법원이 1심판결 때까지 한시적으로 수용했던 글리벡 약가인하 효력정지는 고등법원의 선고가 나올때까지 지속된다.글리벡의 연간 청구액이 700억원 규모인 점을 감안하면 정부는 1년, 최소 100억원 규모의 건강보험 재정절감 기회를 잃게 된 셈이다.법원의 판결은 한마디로 노바티스의 ‘완승’이자 복지부의 ‘완패’로 귀결됐다.노바티스 측은 “법원의 판단을 존중한다”며, 안도의 한숨을 쉬었다. 복지부 관계자는 “완패했다”고 인정했다.그러나 그대로 재판부의 판단을 수용할 수 없는 만큼 곧 항소할 것으로 보인다.시민단체는 “정부의 원칙적이지 않았던 절차와 안일한 태도가 이런 결과를 야기했다”며 복지부에 책임을 지웠다.법원에 대해서도 “특허의약품의 독점정책을 더욱 확대시키고 약가제도를 무력화 할 수 있는 판결을 내렸다”고 유감을 표했다.한 단체 관계자는 “복지부에만 맡길게 아니라 직접 항소심에서 직접 보조참가하는 방안을 검토할 것”이라고 말했다.글리벡의 약값이 지나치게 높고 인하해야 할 근거가 충분하다는 논리로 정부에 힘을 실어주겠다는 것.따라서 항소심부터는 한국노바티스와 복지부, 시민사회단체로 확대될 것으로 관측된다."비낫, 글리벡 1/10 가격…환자10명 구매의사"한편 이번 소송과는 별개로 한국노바티스는 글리벡 제네릭 수입이라는 새로운 쟁점에 직면하게 됐다.최근 인도에서 열린 심포지엄에서 참가했던 국내 환자.시민단체 활동가들이 제네릭사인 낫코사 관계자들을 만나 제품을 공급한다는 약속을 받아냈기 때문이다.이 회사의 글리벡 제네릭인 ‘ 비낫’은 2003년에도 국내 수입된 바 있다. 당시에는 만성백혈병환자가 구매주체였지만 이번에선 위장관기저종양(GIST) 환자들이다.한 환자단체 관계자는 “비낫의 가격은 정당 2만3000원대인 글리벡의 1/10 수준”이라면서 “환자 10여명이 제네릭 구매에 참여하기로 했다”고 말했다.글리벡은 아직 인도에서 특허등록이 이뤄지지 않았기 때문에 환자들이 제네릭을 구매하는 것은 현행 법체계 내에서 가능하다.

[뉴스분석]=휴온스 원료합성 약제비 판결 의미와 전망건강보험공단과 휴온스가 원료합성 약제비 반환을 놓고 벌인 법정 공방에서 한 차례씩 승패를 주고 받아 향후 행보에 관심이 모아진다.공단의 환수 취지를 상당부분 인정한 1심 판결과 달리 2심 판결은 제약사의 배상 책임을 대폭 감면해 전세가 역전됐다.서울고등법원 제30민사부는 22일 건강보험공단이 휴온스를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 공단이 청구한 손해배상액 11억여원 중 3억여원만 휴온스가 배상하도록 판결했다.제약사의 기망행위에 따른 공단의 손해를 상당부분 인정, 7억여원 환수를 결정했던 1심 판결 기조가 뒤집힌 것.고법은 특히 제약사의 고의 과실 책임에 관해 원심의 판단을 견지하면서도, 배상액 산정방식에 제약사 주장을 반영해 주목된다.생동조작 이어 원료합성 약제비 반환소송서도 '차액설' 채택◆부당이득 반환=이번 소송은 복지부가 제약사들의 원료의약품 생산기술을 촉진할 목적으로 원료직접생산 의약품에 적용하던 최고가 인정 기준이 사후 개정된 데서 출발한다.한 번 특례를 적용받은 품목은 특례 박탈에 상응하는 사정변경이 생기더라도 굳이 보건당국에 알리지 않았는데, 사후 조사에서 이같은 사실을 알게 된 보건당국은 제약사의 원료제조방법 보고 의무를 골자로 한 고시 개정을 통해 부적격 품목들의 약가를 최고가(479원)에서 최저가(109원)로 조정한 것이다.공단과 휴온스도 이같은 정황을 놓고 부당이득 반환 쟁점을 다퉜다.공단은 "109원을 초과하는 약제비는 법률상 원인없이 지급된 것으로 행위 당시로 소급할 수 있다"고 주장한 반면 휴온스는 "개정 전 행정처분이 당연 무효라 할만한 중대한 하자가 없는 한, 개정 고시의 효력을 소급할 수 없다"고 주장한 것.재판부는 판결문에서 이같은 공방을 "개정 고시는 개정 전 고시 내용을 변경한 새로운 행정처분일 뿐 종전 행정처분의 효력을 소급적으로 소멸시키는 행정행위의 취소라 볼 수 없다"고 정리했다.제약 고의·과실 '원심 견지'…공단-제약 배상범위는 '역전'◆손해배상 책임=반면 불법행위에 따른 제약사의 손해배상 책임은 원심의 판단을 따른 부분이다.원료합성 최고가 특례규정은 완제약 제조사가 원료약 제조사 지분의 50% 초과분을 보유할 경우에도 적용됐는데, 휴온스가 이를 악용해 원료약 제조사 지분을 일시적으로 소유했다고 본 것이다.이는 "제약사가 약제 상한금액이 109원으로 결정된 단계에서는 원료약 제조사 지분을 추가매수해 이의신청을 내는 등 적극 행동한 반면 지분 처분 단계에서는 행정기관에 처분사실을 고지하는 등 조치도 없이 판매를 계속했다"는 법원의 상황판단에서 잘 드러난다.재판부는 따라서 "신의원칙상 고지의무 위반에 따른 불법행위 책임"을 제약사측에 부과했다.◆손해배상 범위=손해배상 범위에 대한 판단은 1심의 판결 기조를 바꾼 핵심 쟁점이자 향후 소송 당사자간 격론을 예고한 대목이다.법원은 "재산상 손해는 위법한 가해행위로 발생한 재산상불이익과 그 위법행위가 가해진 현재 재산상태의 차이를 말하는 것"이라는 대법원의 차액설을 인용, 제약사의 이득이 곧 원고의 손해와 직결되지 않는다고 판시했다.공단이 입은 손해는 사건 의약품과 동일제제인 대체약품이 같은 기간동안 같은 수량만큼 판매됐을 때의 약품대금 차액, 즉 공단의 실제 제출액과 가상 지출액의 차이로 봐야 한다는 논리다.판결문에 따르면 2005년 하반기부터 2007년 하반기까지 휴온스가 판매한 사건 의약품 수량은 총 304만7557정으로 20정은 446원, 198정은 448원, 나머지 304만7339정은 479원에 거래됐다.재판부는 이번 판결에서 9개 대체약의 평균가(정당330원)를 적용한 판매금액과 실제 가격을 적용한 판매금액의 차이(4억5407만9195원) 중 비율에 따른 공단 부담금(4억355만5446원)만을 손액으로 간주한 것이다.◆책임 제한=아울러 최고가 특례 규정을 적용받을 수 없는 사유가 발생하더라도 제약사가 보건당국에 사유를 고지하는 명시적 규정이 없었던 점 등은 배상책임 제한에 영향을 미쳤다.재판부는 "복지부 등은 2년이 지나도록 사건 의약품 상한금액 결정의 타당성이나 원료의약품 수급관계를 사후 관리감독하지 않았다"며 "피고의 손해배상 책임을 80%로 제한함이 상당하다"고 판시했다.이에따라 향후 소송도 원고나 피고 일방의 전적인 승소 또는 패소를 가리기보다는 배상 비율 줄다리기가 전개될 것이라는 전망이 나온다.공단, 1보 후퇴 불구 소송강행…배상액 줄다리기 '관전 포인트'◆항후 전망=휴온스측 소송을 대리한 로앤팜 박정일 변호사는 "원료합성 약제비 반환 쟁점의 경우 각 제약사마다 사정이 달라 첫 판결의 여파를 속단할 수 없다"면서도 "차액설에 관한 고법의 판단을 받아낸 데 의미가 있다"고 분석했다.박 변호사는 또 "제약사별 처지가 다른 후속 소송에서는 귀책사유부터 쟁점이 될 것"이라며 "무엇보다 손해액 산정의 구체적 방식을 놓고 치열한 다툼이 예상된다"고 분석했다.한편 1심보다 후퇴한 2심 판결에도 불구하고 건보공단은 후속 소송을 강행할 것으로 예상된다.공단측은 "이번 판결이 원료합성의약품 특례를 받기 위해 많은 투자를 하고 있는 다른 제약사와 형평을 고려하지 않았다"며 상고 의지를 내비쳤다.공단 관계자는 "특례적용에 대한 국가 정책 취지를 무시한 판결"이라며 "판결문을 검토한 후 대법원 상고를 통해 휴온스의 부당이득 반환을 적극 주장할 예정"이라고 강조했다.공단은 휴온스 외 30개사 115품목을 상대로 한 후속소송도 준비중이다.

실질적으로 진료하지 않는 의사를 상근의사로 신고하거나 간호전담인력을 허위로 신고하는 등 요양급여를 부당수급한 요양병원이 대거 적발됐다.하지만 무자격자 의약품 조제의 경우 경미한 사례 2건만이 적발돼 조사의 정확성에 의문이 제기되고 있다.보건복지가족부는 전국 700여개 요양병원 중 부당청구 개연성이 높은 298개 병원에 대해 지난해 11월30일부터 12월4일까지 실시한 '요양병원 의료자원 운용실태 조사'를 25일 발표했다.조사결과를 보면 122개 요양병원이 의료인력과 시설 등을 편법적으로 운용해 요양급여비용 35억원을 부당하게 지급받은 것으로 드러났다.유형별로 살펴보면 의사·간호사 등 보건의료인력 210건(89%), 병상 및 급식시설 26건(11%) 등으로 주로 보건의료인력 편법운용이 주로 나타났다.인천 A요양병원의 경우 의사인 원장이 2008년 6월부터 조사일까지 건강상의 이유로 실질적으로 진료하지 않았음에도 상근의사로 신고해, 2008년 6월부터 상위등급인 2등급을 인정받아 약 8000만원의 요양급여비용을 부당하게 지급받았다.광주 B요양병원은 2008년 1월부터 2009년 6월까지 근무하지도 않은 간호사 4명을 근무한 것으로 허위신고하고, 실제 운영병상이 131병상임에도 불구하고 111병상으로 축소 신고해 간호등급 3등급을 인정받아 약 2억7000만원의 급여를 부당하게 지급받았다.인천광역시 C요양병원은 영양사가 2008년 9월부터 2009년 6월까지 비상근으로 근무했지만 상근으로 신고돼 영양사가산금을 부당하게 지급받아 2600만원의 부당이득을 취했다.대전광영시 D요양병원은 병상수를 조작해 실제 운영병상은 121개였으나 105병상으로 축소 신고해 의사·간호등급을 각각 1등급과 4등급을 높여 1억1000만원이 부당 지급됐다.복지부는 "요양급여비용을 부당수급한 122개 요양병원 중 109개 요양병원에 대해서는 환수조치하고, 부당행위 날인거부 등의 조사거부를 하거나 부당수급률이 높은 13개 병원에 대해서는 별도의 현지조사를 실시해 업무정지 또는 과징금을 부과할 계획이다"고 설명했다.한편 이번 조사에서 요양병원의 무자격자 의약품 조제는 전혀 적발되지 않아 조사의 정확성에 의문이 제기되고 있다.복지부 관계자는 "약사가 아닌 간호조무사가 의사의 지시나 감독을 받아 의약품을 조제한 경우는 한 건도 적발되지 않았다"며 "약사가 조제한 것을 봉지에 담아준 경우"라고 말했다.지난 5일 서울행정법원은 간호조무사 등 무자격자에게 조제·투약을 맡기고 급여를 부당청구한 부산 노인요양병원에 대해 과징금 3억원이 정당하다고 판결한 바 있다.

환자가 야간에 진료접수를 했더라도 의사의 실제 진료가 낮 시간에 이뤄졌다면 부당청구에 해당한다는 판결이 나왔다.이는 오전 9시 전후 접수와 진료(조제)가 일어난 경우 삭감 갈등을 일으킬 수 있는 문제여서 병원·약국들의 주의가 요구된다.또 전산 상계 방식으로 환수된 진료비는 보험재정에 직접적 손해를 끼치지 않아 업무정지 산출을 위한 부당금액에서 공제해야 한다는 의료기관의 주장은 인정되지 않았다.서울고등법원은 최근 야간가산료, 무자격자 검사료 등 각종 비용을 부풀리는 수법으로 1억4000여만원을 부당청구한 의원이 보건복지가족부를 상대로 제기한 업무정지처분 취소청구 소송에서 원고의 항소를 기각하고 이같이 판결했다.해당 의원은 복지부의 위임을 받은 심평원 현지조사 결과 ▲비급여 대상 건강검진료 보험청구 ▲진찰료 산정기준 위반 청구 ▲미실시 이학요법료(물리치료) 청구 ▲무자격자가 실시한 심전도 검사료 청구 ▲본인부담금 과다 징수 등 위반사실이 적발됐다.이로 인한 부당청구 금액은 요양급여비 1억583만90원, 의료급여비 4165만490원 등 총 1억4748만580원에 달해 요양기관 업무정지 76일과 의료급여기관 업무정지 36일 처분을 받았다.1심 소송에서 복지부에 패한 해당 의원은 "사건 처분이 부정확한 심평원의 심사결과를 토대로 이뤄져 위법하다"고 반론했으나, 2심에서도 패소했다.재판부는 판결문에서 다양한 부당청구 사례에 대한 요양기관의 법리적 오해를 판시해 주목된다.재판부는 임의비급여와 관련 "요양급여 및 진료수가 기준이 정한 절차를 따르지 않은 경우 환자의 동의를 받았더라도 불법"이라고 명시했다.야간가산료 부분은 "평일 20시(토요일 15시)에서 다음날 9시 사이에 환자가 내원한 경우 접수시간이 아닌 의사의 진료 개시 시각을 기준으로 야간가산 진찰료를 산정해야 한다"는 보건당국의 주장을 받아들였다.해당 의원은 당뇨병 환자가 9시 이전 임상병리사에게 혈당체크를 받은 내역을 청구해 논란이 됐다.재판부는 이와관련 "의사가 임상병리사에게 지시해 혈당검사를 실시한 내용 등은 의사가 환자를 직접 진료한 행위로 볼 수 없다"며 "9시 이전 환자가 의사에게 직접 진료받은 사실이 없는이상 야간진찰료를 가산할 수 없다"고 판시했다.재판부는 또 "원고의 부당청구금액 중 일부가 건보공단의 부당이득금으로 환수 상계처리됐더라도 업무정지 처분 산정을 위한 부당금액에서 공제해야 하는 것은 아니다"며 원고의 청구를 기각했다.한편 법원은 부당청구 논리 공방에 있어서 복지부측 논리를 전적으로 수용한 가운데, "업무정지 처분 집행이 이미 종료됐으므로, 소송 자체가 성립하지 않는다"는 주장은 기각했다.재판부는 이에 대해 "원고가 5년 내 업무정지 또는 과징금 부과처분을 받게 될 경우 선행처분이 가중사유가 될 수 있으므로, 법률상 처분 취소를 구하는 것은 인정된다"고 판결했다.

한국노바티스가 글리벡 약가소송에서 완승했다.법원은 본인부담률 조정부분을 제외하고는 복지부가 약가인하 근거로 제시한 모든 주장을 받아들이지 않았다.서울행정법원 제3부(재판장 김종필 부장판사)는 22일 한국노바티스가 복지부장관을 상대로 제기한 보험약가 인하처분 취소소송에서 이 같이 판결했다.재판부는 판결문에서 “1차 처방약인 글리벡은 2차 처방약제인 스프라이셀과 그 대상 및 효능을 달리한다”면서 “단순 비교해 경제성 여부를 평가할 수 없다”고 밝혔다.글리벡 약가 비교대상으로 스프라이셀을 선정한 것 자체가 잘못됐다는 해석이다.또한 “상한금액이 관계법령 기준에 따라 A7 조정평균가로 정해진 이상 그 금액이 과대평가됐다고 단정할 수 없고, 본인부담률 인하정책은 처분의 효력 발생일 이후에 시행이 예정돼 있을 뿐 아니라 인하폭도 5%에 불과하다”고 판단했다.재판부는 이와 함께 “글리벡400mg이 시판되는 나라의 경우 평균가격이 100mg의 약 3.95배에 달하는 점, 100mg 4정을 복용하더라고 400mg 1정을 복용하는 것과 비교해 의학적으로 별다른 문제가 없는 점 등을 고려하면 고용량을 등재하지 않았다고 해서 부당이득을 취했다거나 보험재정이 악화됐다고 단정할 수 없다”고 판시했다.아울러 "관세인하를 이유로 특정약제에 대해 상함금액을 인하하는 것은 형평성이 어긋나고 자유무역협정의 취지에도 맞지 않는다“고 밝혔다.재판부는 결론적으로 “글리벡 상한금액 산정은 현저히 불합리하다고 볼수 없다”면서 “100mg 가격을 1만9818원으로 인하한 부분을 취소하라”고 판결했다.