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동아제약 '탁소텔' 특허 침해 소송에서 승소동아제약이 항암제 '탁소텔' 특허 침해 소송에서 승소했다.동아제약(대표이사 사장 김원배)은 최근 사노피-아벤티스사의 항암제 탁소텔 특허 침해 소송에서 승소했다고 27일 밝혔다.따라서 동아제약 항암제 '모노탁셀'은 연간 400억원 규모의 '도세탁셀' 시장에서 한 발 앞서 나갈 수 있게 됐다.특히 모노탁셀은 단일 액제로 제품 특허가 가능, 미국과 일본 등 16개에 대한 수출도 급물살을 탈 것으로 관측된다.동아제약은 "사노피측이 제기한 '권리범위 확인심판 심결 취소 소송'에서 지난 21일 특허법원이 판결문을 통해 '특허에 기재된 조성과 실제 동아제약 제품 조성이 다르고 간접 침해에도 해당되지 않는다'고 판결, 최종 승소했다"고 말했다.이처럼 동아제약이 승소할 수 있게 된 결정적 계기는 사노피의 '특허권 침해금지 소송'에 앞서 '권리범위 확인심판'을 발 빠르게 진행, 적극적으로 대응하고 특허 회피 개발 전략을 사용한 결과로 풀이된다.이 소송은 지난해 12월 모노탁셀이 사노피 탁소텔 특허 권리범위에 속하지 않는다는 내용으로 동아제약이 특허심판원에 청구한 '권리범위 확인심판'에서 시작됐다.당시 특허법원은 동아제약 손을 들어줬고, 이에 사노피측은 특허심판원 심결이 잘못됐다는 취지로 다시 한번 제소한 바 있다.한편, 모노탁셀은 탁소텔과 달리 주사 전 본액과 용매의 혼합과정(pre-mix 조제)이 필요 없는 유일한 단일 액제 제품이다.투약편의성이 대폭 개선되어 국내뿐만 아니라 해외진출을 위해 미국, 일본 등 16개국에 특허 출원 중에 있다.2011-07-27 11:32:13이상훈 -
외자사, 제네릭 출시지연 '역지불 합의' 덜미 잡혔나공정거래위원회가 제약산업을 상대로 진행해 온 지재권 남용행위에 대한 제재가 곧 가시화될 것으로 보인다.김동수 공정거래위원장은 최근 전경련 초청 강의에서 "현재 지식재산권 남용 등 불공정 혐의가 있는 제약산업에 대해 위법성 여부를 판단하고 있다"면서 "9월 중 조치할 계획"이라고 밝혔다.이에 대해 공정위 관계자는 "아직 성숙된 단계가 아니다"며 난색을 표명했다. 하지만 제재 시기와는 무관하게 특허권자의 지재권 남용 혐의가 포착된 것으로 보여 파장이 예상된다.이에 앞서 공정위는 지난해 12월 대통령 업무보고를 통해 한미 FTA 체결 영향으로 신약 특허권자의 무분별한 소송제기가 예상됨에 따라 내년(2011년)에는 역지불합의 등 지재권 남용행위에 대한 감시를 강화할 계획이라고 밝힌 바 있다.역지불합의는 특허권자가 제네릭 출시 지연을 조건으로 제네릭 개발사에게 대가를 지불하는 행위를 말한다. 공정위는 실태조사에 앞서 지재권 남용행위 유형을 구체화 한 심사지침을 개정하기도 했다.이에 대해 공정위 제조업감시과 관계자는 "업무보고에서 밝힌 대로 실태조사를 진행하는 것은 맞다. 하지만 조사중이기 때문에 지금은 언급할 단계가 아니다"고 말했다.이 관계자는 이어 "제재조치 시기도 성숙되지 않아 9월로 확정하기 어렵다"고 덧붙였다.제재대상에 대해서도 "특허권자와 제네릭사 모두가 처벌대상인지도 구체적으로 살펴봐야 한다. 아직 단정적으로 양쪽을 모두 제제할 것이라고 말하기 어렵다"고 설명했다.2011-07-27 06:47:59최은택
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약국 카드 마일리지 과세 논란 묘수찾기 '쉽지 않네'약사단체가 카드 마일리지 과세 적용 시점을 국세청 예규가 만들어진 올해 4월 이후부터 적용해야 한다고 주장하고 나섰다.반면 세무당국은 누락된 카드 마일리지는 과거 5년까지 과세할 수 있다는 입장을 보여 약국 카드 마일리지 과세 논란이 쉽게 해결되지 않을 전망이다.대한약사회(회장 김구)는 최근 서울지방국세청을 방문, 의약품 구매 전용카드 마일리지 소득세 수정신고 통보에 대한 부당성을 지적하고 예규가 만들어진 올해 4월부터 과세를 적용해야 한다고 건의했다.약사회에 따르면 복식부기 의무 대상자인 약국은 세무사를 통해 종합소득세 신고를 하고 있어 고의적으로 마일리지 신고를 누락하지 않았다.전체 사업자 중 약국을 우선적으로 조사해 과거 3년 동안의 마일리지 신고 누락에 대한 수정신고 및 소명을 요청한 것은 타업종 사업자와 비교했을 때 과세 형평성에 벗어난다는 것이다.특히 관할 세무서가 통보한 약국별 카드 마일리지 적립금액과 약국에서 해당 카드사를 통해 접수한 마일리지를 비교해보면 1.4~2.0배까지 적립금액에 차이가 나지만 마일리지 적립금액 차이 발생에 대한 구체적인 설명자료가 없다는 것도 문제점으로 지적됐다.약국은 통상적으로 의약품 대금 결제를 매월 1회 카드 결제를 하고 있으나 마일리지 신고 의무로 카드 결제를 기피하거나 마일리지 적립을 포기하고 카드 결제 기간을 기존 1개월에서 6개월로 지연시킬 가능성이 크다.이렇게 되면 의약품도매상의 현금회전율이 저하돼 의약품 유통시장에 악영향을 줄 수 있다.이에 약사회는 현재까지 사업자 카드 마일리지에 대해 소득세 신고를 하거나 통보를 받은 적도 과세된 사례도 없어 약국 사업자가 고의로 신고를 누락한 것이 아니라고 설명했다.또한 약사회는 카드 마일리지에 대한 과세 적용 시점은 국세청 예규가 만들어진 올해 4월 이후부터 적용하는 것이 신의성실에 부합하는 과세행정이라고 강조했다.약사회는 관할 세무서가 통보한 카드 마일리지와 해당 카드사가 제출한 카드 마일리지 차이에 대한 정밀한 조사가 필요하다고 지적했다.그러나 서울국세청은 어쩔 수 없다는 반응을 보였다.서울국세청 관계자는 "숨은 세원을 양성화하는 것이 세무당국의 일상적인 업무"라며 "법률 검토 결과 사업자가 받은 카드 마일리지는 기타 소득에 해당돼 누락된 마일리지는 과거 5년까지 과세할 수 있다"고 말했다.이에 김영식 약국이사는 "소득세법상 기타 소득에 대한 적용을 포괄적으로 하게 되면 모든 소득세 신고 대상자를 잠재적 탈세자로 간주하는 것으로서 기타 소득에 대한 상세한 예규나 사전 안내가 선행돼야 한다"고 반박했다.김 이사는 "의약품 구매 전용 카드 마일리지 과세 문제가 전국 약국에 해당되는 사안으로 시도지부를 통해 현황을 계속 파악하는 동시에 법률 자문을 얻어 적극 대응할 것"이라고 덧붙였다.2011-07-26 06:48:12강신국 -
의약품관리료 '760원' 고시 가처분신청 기각서울지역 분회장들이 제기한 의약품관리료 인하 가처분 신청이 결국 좌절됐다.서울행정법원은 22일 약사들이 제기한 의약품관리료 인하 고시 집행정지 가처분 신청을 기각했다.법원은 복지부 고시가 건강보험정책심의위원회 논의 과정을 거친 만큼 시행에 문제가 없다는 판시를 한 것으로 알려졌다.이에 서울분회장협의회 최두주 회장은 법원의 결정에 유감을 표하고 본안 소송에 나설 것이라고 말했다.최 회장은 "6일분 이상을 동일한 수가로 산정한 근거를 제시해야 약사들을 이를 받아드릴 것"이라며 "수가 인하로 인해 약국경영이 어려운 만큼 본안 소송에서 승리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 복지부는 지난달 21일 기존 의약품관리료를 1~5일분은 현행을 유지하고 6일분 이상은 올해 수가를 기준으로 일괄 760원으로 적용하는 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수'를 고시한 바 있다.복지부 고시가 1일부터 적용돼 일선 약국들은 한해 총 916억원의 의약품관리료가 삭감되는 사태에 직면했다.2011-07-25 12:14:10강신국 -
약사연합, 의약외품 지정 고시 취소소송 준비전국약사연합이 복지부 의약외품 지정 고시 취소소송을 제기한다.약사연합은 25일 법무법인을 선정, 의약외품 지정 고시에 대한 가처분 신청과 본안 소송을 동시에 진행할 계획이라고 24일 밝혔다.약사연합은 이번 소송을 통해 복지부의 일방적이고 초법적인 행태를 밝혀 낼 것이라고 전했다.약사연합은 이번 소송에 참여할 약사들도 모집한다. 의약외품 소송의 취지에 동의 하시는 대한민국 모든 약사들에게 문호를 개방하겠다는 것이다.의약외품 소송은 법무법인에 의뢰하고 전국약사연합 회원이자 약사인 이기선 변호사가 전체적인 소송에 매니지먼트 역활을 하게된다.2011-07-24 20:43:54강신국
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노바티스, 테바와 '로트렐' 특허권 분쟁 마무리테바와 노바티스는 혈압약 ‘로트렐(Lotrel)’에 대한 특허권 분쟁에 합의했다고 22일 밝혔다. 그러나 테바와 노바티스간 계약의 재정적 사항은 공개되지 않았다.이번 합의하에서 테바는 노바티스의 특허권을 인정하고 침해하지 않을 것이며 특허권 침해와 손실에 따른 모든 요구에 합의했다고 노바티스 관계자는 말했다. 그러나 노바티스는 구체적인 손실에 대한 언급을 하지 않았다.노바티스는 지난 2004년 테바의 로트렐 제네릭 판매를 금지하기 위해 소송을 제기했다. 로트렐의 특허권은 2017넌 12월 만료 예정이다.2011-07-23 10:10:35이영아
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의료사고 '감정단' 역할 논란…사고평가단 전락 우려22일 국회의원회관에서는 의료분쟁조정제도 과제와 대책 토론회가 열렸다.논의 개시 23년만에 국회를 통과한 의료분쟁조정법이 내년 시행을 앞두고 있는 가운데 세부규칙 마련을 놓고 진통이 예상된다.이 법은 의료사고의 입증책임을 놓고 환자단체와 의료단체 간 갈등이 장기간 지속되면서 빛을 보지 못했으나 지난 3월 극적으로 국회를 통과하면서 내년 3월 시행을 앞두고 있다.복지부는 시행에 앞서 세부시행 기준과 방법을 담은 시행령과 시행규칙 마련 작업에 착수했다.법률안에는 의사 또는 환자에게 입증책임을 두는 대신 의료분쟁조정위원회와 의료사고감정단으로 하여금 당사자들의 의료분쟁을 중재하도록 하고 있다.따라서 의료분쟁조정위원회와 의료사고감정단의 역할이 분쟁조정의 핵심으로 자리잡고 있다.특히 감정단이 과실책임과 인과관계 유무까지 밝히도록 하고 있어 감정단의 구성과 역할범위를 놓고 논란이 일고 있다.22일 오후 국회의원회관에 열린 '의료분쟁조정제도의 안정적 정착과 실효적 운영을 위한 과제와 대책' 토론회(전현희 위원실 주최)에서는 감정단의 구성과 역할을 놓고 이해단체자간 의견이 극명하게 갈렸다.이날 발제를 한 신은주 한동대 국제법률대학원 교수는 "감정단이 의료사고의 과실유무와 인과관계 유무까지 판단하게 되면 의료소송의 근거가 될 수 있어 자칫 사고평가단으로 전락할 수 있다"며 "이를 보완하기 위해서는 감정단의 역할을 사실조사에만 국한하고, 감정결과도 공개하지 않도록 해야한다"고 주장했다.이에 대해 이송 서울성심병원장은 "의료인에게 과실이 있다는 감정서 결과가 공개될 경우 환자 측이 분쟁조정위원회를 거치지 않고 정식 재판을 통해 의사 처벌에 나설 우려가 있다"며 "이런 점에서 통과된 법은 의사를 범죄자 취급하고 있다"며 불쾌해했다.법률전문가들도 우려스러움을 나타냈다. 김재춘 변호사(법무법인 화우)는 "발제자 의견처럼 감정단이 사고평가단으로 전락할 우려가 있다"며 "특히 사망사고 등 손해배상액수가 큰 사건일수록 조정대신 소송을 낼 가능성이 크다"고 전했다.반면 시민단체의 의견은 확고했다. 김태현 경제정의실천시민연합 사회정책국장은 "감정단과 조정부가 서로 견제하거나 상호점검할 수 있는 제도가 안착될 수 있도록 하는 게 관건"이라며 "감정부가 조사뿐만 아니라 과실여부, 인과관계 유무를 판단하고, 이를 토대로 조정부가 최종적으로 점검하고 보상액수 결론을 내리는 게 합당하다"고 전했다.김 국장은 감정결과의 공정성을 획득하기 위해 감정위원의 이해관계를 분리시키는 게 우선이라며 이와 관련해 반드시 정보공개를 해야한다고 덧붙였다. 이날 참석한 의료계 인사들은 감정단 문제와 함께 보상재원 마련을 의료기관이 부담해야 하는 문제 등을 지적하며 수정을 요청했다.정부 측 인사로 참석한 김문식 복지부 팀장(의료분쟁조정중재원 설립추진단)은 "8월까지 시행령 초안 마련을 계획 중"이라며 "각계의 의견수렴을 통해 공정성과 전문성, 신속성을 담보할 수 있도록 하겠다"고 말했다.2011-07-22 17:08:22이탁순 -
서울시 분회장단, 슈퍼판매 저지 한목소리서울시약사회분회장협의회(회장 최두주)는 21일 오후 8시 회의를 열고 슈퍼판매 저지를 위한 투쟁안을 선정했다.회의에서 이들은 "보건복지부가 관련 법규를 무시하고 대책 없이 일방적으로 강행한 의약외품 범위지정 고시에 대해 강력히 분개한다"고 전했다.이날 회의를 통해 협의회가 채택한 투쟁 방법으로는 면허증 반납을 비롯해 국민건강수호를 위한 촛불분화제, 홍보용 봉투제작, 일간지 홍보 위한 성금 모금이 있으며 상급회에 강력한 투쟁을 건의할 예정이다.현재 분회장협의회는 의약품관리료 수가 인하 고시 집행정지 가처분신청 행정소송중에 있다.2011-07-22 16:47:51소재현
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제약, 약가인하 연동 '가혹'…"법적 대응 고려"약가인하 연동제 첫 사례로 관심을 모았던 철원 공보의 리베이트 사건 등 연루 제약사들이 최대 수백억대 매출 타격을 입을 것으로 보인다.이에 해당 제약사들은 다시 한번 소명 기회를 요청한다는 계획이다. 이의신청이 받아들여지지 않은 이유를 검토한 이후 구체적인 대응 방안을 확정한다는 것이다.특히 해당 제약사들은 이 마저도 받아들여지지 않는다면 최종적으로 법적 대응한다는 방침이어서 향후 행보에 관심이 집중된다.보건복지부는 21일 건강보험심사평가원에서 열린 급평위 최종 심의를 거쳐 불법 리베이트 행위로 적발된 제약사의 해당 약가를 10월 중 인하하기로 했다.약가 인하 대상은 철원 공중보건의 리베이트 사건에 연루된 6개 제약사 115개 품목과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의사에게 금전을 제공하다 식약청에 적발된 종근당 16개 품목이다.인하율은 리베이트 금액과 관련 의약품의 처방 총액 비율에 따라 정해졌으며 최소 0.65%에서 최대 20%까지다. 20% 인하 품목은 동아제약 '스티렌'과 '오로디핀'을 비롯 영풍제약 '심바스', 구주제약 '유나졸캡슐' 등 43개 품목이다.제약사별로는 한미약품이 61개 품목으로 가장 많고 영풍과 종근당이 각 16개 품목으로 그 뒤를 이었다. 동아제약은 11개, 구주제약은 10개, 한국휴텍스 제약 9개, 일동제약 8개 품목이다.복지부는 최종 이의신청과 함께 8월 중순 건정심 심의를 거쳐 고시할 계획이다. 따라서 실제 약가인하 시점은 10월이 될 것으로 예상된다.이에 따라 대형 품목들이 20% 인하되는 동아제약은 300억원 대, 종근당과 한미약품은 30~40억원대 매출 손실이 추정된다.허위·부당 청구 품목까지 약가인하…"억울하다"상황이 이렇다보니 해당 제약사들은 무리한 약가인하 조치를 받아 들일 수 없다는 입장이다.기본적으로 약가인하 산정기준이 부당한데다 일부 지역 사건을 전체 품목 약가인하로 이어간다는 것은 가혹하다는 것이 주요 논거이다.약가인하 대상 제약사 관계자는 "최종 방향이 결정되지는 않았다"면서 "일단 1차적으로 이의신청이 받아들여지지 않은 이유를 검토, 최종 이의신청을 거치는 등 다시 한번 소명기회를 얻을 생각이다"고 말했다.다시 한번 해명을 하겠지만, 이 마저도 받아들여지지 않는다면 최종적으로 법적 대응까지 고려하고 있다는 것이 해당 제약사들의 방침이다.리베이트 사건 연루 품목도 아닌 품목이 약가인하 대상에 포함됐다며 즉시 법적 대응 절차에 돌입하겠다는 제약사도 있다.이 제약사 관계자는 "철원 사건 당시 5개 품목만이 리베이트 제공 혐의로 조사를 받았다. 하지만 약가인하 대상에는 공보의가 허위·부당 청구한 품목들까지 포함, 이에 대해 이의신청을 제기했으나 묵살됐다. 공보의가 허위·부당 청구한 사안은 제약사 책임이 아니다"고 주장했다.그는 "약가인하율 산정기준은 리베이트 금액과 관련 의약품 처방 총액 비율이라고 하는데 허위 청구한 의약품에 대한 인하율은 어떻게 산정된 것인지 의문이다. 약가인하 고시가 나오면 가처분 신청을 내고 본안 소송을 진행할 방침이다"고 덧붙였다.2011-07-22 06:50:00이상훈 -
"과도한 규제 풀어 영업은 할 수 있게 해줘야""영업사원이 의사와 술이나 식사 대접 하는 것을 꼭 필요한 경우에만 하도록 통제하고 있다. 가령 식사를 하더라도 비용은 허용된 범위 내에서만 하도록 지시를 내렸다.""금전적인 지원을 최대한 자제하는 분위기가 고착화되고 있는만큼 직원 개개인의 역량을 키울 수 있도록 교육에 힘쓰고 있다. 교육의 결과가 당장 나오는 것은 아니지만 멀리 내다보고 하는 일종의 투자다."강화된 공정경쟁규약으로 제약사들의 영업 환경이 갈수록 위축되고 있다.일부에서는 과거 리베이트 악습에서 헤어나지 못하고 눈 앞의 이익을 쫓고 있지만, 대세는 변화되고 있다.정부가 리베이트 제약사와 의사들에게 칼을 뽑아 들고 있는데다, 제약사 스스로 과거의 영업 행태를 답습한다면 험난한 환경에서 살아남을 수 없다는 판단을 내리고 있기 때문이다.접대비용 1주일에 10만원…최대한 자제해라제약업계가 규약을 지키기 위한 자구책으로 비용 통제에 돌입했다.공정경쟁규약이 강화된 이후 상당수 제약사들이 과거 접대 비용으로 사용됐던 식사비나 술값을 최대한 통제하는 분위기다.규약에서는 영업사원 내방시 식사 접대가 1회 10만원, 한달에 4번으로 제한하고 있으나, 제약사 체감지수는 이보다 더 타이트한 것으로 나타났다.모 제약사는 1주일에 영업 사원에게 지급되는 식사 접대비가 10만원으로 제한했다. 이 때문에 꼭 필요한 경우가 아니라면 식사 접대가 사실상 불가능해졌다.업계 한 관계자는 "과거 많은 제약사들이 영업 사원들에게 법인 카드를 주고 식사나 술 접대를 했으나, 이제는 법인 카드를 가진 사원도 많이 줄었다"고 밝혔다.이 관계자는 "법인 카드가 없기 때문에 먼저 접대를 한 뒤 회사에 청구하는 사례도 종종 있었으나, 제약사 정책이 바뀌면서 이조차도 많이 사라지는 추세"라고 말했다.일부 제약사들은 접대가 줄어드는 대신 영업 사원들에 대한 역량 강화에 집중하고 있다.다른 제약사 관계자는 "이전까지 영업할 때 팸플릿을 보여주는 정도가 전부였으나, 정보 전달 능력을 강화하기 위해 지속적으로 교육을 실시하고 있다"고 전했다.처음 교육을 했을 때는 시간만 축낸다고 생각하는 사원들이 많았으나, 이제는 교육 목적을 공감하고 충실히 이행하는 사원들도 많아지고 있다는 게 그의 설명이다.영업사원, 발로 뛰는 수 밖에 없다제약사에서 정책상 모든 금전적 지원을 막으면서 영업 사원들은 자구책을 모색하고 있다.회사 입장에서 환경이 좋지 않다고 해도 영업 사원에게 주어진 목표 달성을 요구하는 사례는 여전하기 때문에 살아남기 위한 방편을 찾고 있는 것이다.국내사 영업 사원은 "현실적으로 회사로부터 받는 지원이 모두 끊긴 상태기 때문에 발로 뛰는 영업을 할 수 밖에 없는 상황"이라고 강조했다.예전에도 거래처 의사에게 눈 도장을 찍기 위해 청소를 해 주거나 이삿짐을 날라주는 등 노무를 제공하는 사례가 종종 있었으나, 맨손 영업 시대에 이 같은 사례가 늘고 있다는 설명이다.그는 "노무 제공도 일종의 판촉 행위로 판단할 수 있겠지만, 의사들의 마음을 움직이기 위해 가장 고전적인 방법을 쓰고 있는 것"이라고 전했다.제약도 산업, 타 산업과 차별 말라화장품 회사 부스에만 의사들이 줄을 잇고 있다.제약업계가 시행착오를 겪으면서 공정경쟁규약을 준수하려는 노력을 하고 있지만, 일각에서는 불만의 목소리도 터져나오고 있다. 유독 제약산업에만 규제가 강하다는 생각 때문이다.모 제약사 관계자는 "얼마 전 세계피부과학회가 열렸을 때 제약사 부스에는 덩그러니 팸플릿만 있었는데, 화장품 회사들은 의사들에게 수 십만원이나 되는 고가의 화장품을 무상으로 제공했다"고 말했다.같은 시간과 장소에서 같은 사람을 두고 마케팅을 있는데, 제약사들만 마케팅에 손을 놓을 수 밖에 없었다는 것이다.그는 "요즘은 선물이 아니라 커피 한 잔, 음료수 한 잔 주는 것까지 불법으로 규정하고 있는데, 다른 산업과 비교했을 때 형평성이 너무 안 맞는 것 같다"고 토로했다.다른 관계자는 "적절한 규제는 마케팅에 불법적인 요소를 제거하기 위한 약이 되겠지만, 무조건적인 규제는 음성적 마케팅을 오히려 키우는 꼴이 될 수 있다는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.2011-07-22 06:49:58최봉영
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