모발이식수술의 수요가 급증하고 있는 가운데 의사 자격이 없는 일반인이 이식수술을 대행하는 경우가 있어 논란이 되고 있다. 8일 개원가에 따르면 최근 강남, 청담동 일대 피부과, 성형외과의원 등에서는 모발이식수술이 하나의 '대세'로 떠오르고 있다. 그러나 대부분의 개원의들은 전문의라 하더라도 현 의료체계 특성상 모발이식 수술의 경험이 전무한 실정이다. 국내 대학병원은 경북대병원만 모발이식센터를 운영, 전문가를 배출하고 있을 뿐 사실상 탈모 전문의는 존재하지 않기 때문이다. 이같은 점을 이용해 간호조무사 등 일반인으로 구성된 모발분리팀이 단순 분리작업 뿐 아니라 아예 이식수술 자체를 대행해주고 이득을 챙기고 있다. J분리업체에서 근무했던 K씨는 "처음에는 의사가 이식술에 익숙해 질때까지 가르쳐주는 식으로 얘기가 진행되지만 소요시간이 길어 의사들이 아예 들어오지 않는 경우가 많다"며 "이같은 대형업체가 상당수 있다"고 말했다. 분리팀이 기술만 전수하고 빠지려 해도 개원의들 자체가 분리팀이 수술을 주관해 주길 바란다는 얘기다. 모발이식수술은 탈모가 진행된 부분에 후두부의 머리카락을 이식하는 것으로 보통 약 3000모에서 5000모 정도를 이식하며 수술 시간은 4시간정도 소요되는 수술이다. 즉 쌍꺼풀수술, 필러, 피부시술 등에 의사가 직접 소요하는 시간에 비해 4~5배 이상의 시간이 필요하다. 때문에 의사들은 모발이식수술은 분리팀에 맞기고 그 시간에 다른 진료를 통해 수익을 올리고 있는 것이다. 게다가 이들은 제대로 모발이식수술을 진행하는 의원보다 수술비를 낮게 책정하기 때문에 다른 의원을 이용하는 환자까지 흡수하고 있다. A탈모전문병원 원장은 "환자는 누가 수술을 하는지 알 길이 없다"며 "이를 이용해 의사가 환자를 데려오면 분리팀이 이식을 하고 진료비를 배분하기 때문에 의사 입장에서는 손해 본다는 생각을 하지 않게 된다"고 말했다. 그는 이어 "낮은 비용을 받기 때문에 재료비를 아끼기 위해 재사용을 하면 안되는 기구들을 재사용 하며 소독 절차는 끓는 물에 기구를 넣는 것 뿐"이라며 "이로 인해 세균 감염이나 에이즈 등이 감염 될 수 있다"고 덧붙였다. 또한 의사가 아닌 무자격자의 이식수술은 상당한 부작용을 가져올 수 있다고 전문가들은 경고했다. 경북대학병원 김정철 모발이식·연구센터장은 "분리팀의 가장 큰 문제는 교육이 안되 있는 것"이라며 "염증도 큰 문제지만 이식 시 정확한 진단을 하지 못해 탈모 진행형 등의 유형을 고려하지 않으면 이후에 더 큰 미관성의 문제를 가져올 수 있다"고 설명했다. 한편 지난 2007년 대법원은 출장 모발이식을 한 간호조무사와 이를 지시한 의사 6명에게 유죄판결을 내린바 있다. 당시 재판부는 "간호조무사가 모발이식에 대해 어느 정도의 지식을 가지고 있더라도 의료 전반에 관한 체계적인 지식과 의사 자격을 갖추지 못했기 때문에 의료법에 위배 된다"며 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다.

5년 전 현지조사 이후 5000여만원의 과징금을 납부한 의사가 올해 추가적으로 면허정지 6개월 처분을 받으면서 소송을 제기했지만 패소했다. 서울행정법원은 최근 순천시 S의원을 운영하던 백모 씨가 보건복지부장관을 상대로한 '의사면허자격정지취소청구'를 기각했다. 백 씨는 지난 2005년 10월 24일부터 27일까지 현지조사를 받고 요양급여비용을 부당청구했다는 이유로 복지부로부터 다음해인 2006년 10월경 5004만4600원을 부과처분 받았다. 하지만 현지조사 5년이 지난 올해 2월경 복지부가 백 씨에 대해 진료비 392만2593원을 허위청구했다는 이유로 의사면허자격정지 6개월을 추가 처분하자 반발하면서 소송이 진행됐다. 백 씨는 "요양급여비용 부당청구 및 의료법위반 등으로 검찰에 고발됐으나 사법처리를 받지 않았기 때문에 진료비를 허위청구했다고 볼 수 없다"며 "과징금을 납부하면 더 이상의 행정처분이 없을 것으로 믿고 있었기 때문에 신뢰보호의 원칙에 반한다"고 주장했다. 또한 현지조사 5년 이상 경과한 이후 면허정지 처분을 한 점에 비춰볼 때 백 씨가 정신적, 금전적 피해를 상당히 입었다는 주장론을 펼쳤다. 하지만 법원은 "백 씨가 과징금 부과 처분을 받고 이를 납부하고 현지조사 과정에서 부당청구했다는 내용의 확인서에 서명, 날인한 점을 비춰보면 진료비를 허위청구했다고 봐야 한다"고 판결했다. 백 씨의 신뢰보호 원칙을 위반했다는 주장에 대해 법원은 "4년 이상 원고에게 면허정지처분을 하지 않은 사실은 맞으나, 그러한 사실만으로는 피고가 원고에게 진료비 허위청구와 관련해 더 이상 면허정지처분을 하지 않겠다는 공적 견해를 표명한 것으로 볼 수 없다"고 밝혔다. 결국 이 같은 사실을 근거로 백 씨가 ▲의사는 높은 윤리의식과 인격을 갖추고 질병의 예방과 치료에 있어 의료인에 대한 신뢰가 필수불가결한 전제가 된다는 점 ▲의료법을 엄격히 적용해 국민건강을 위해하는 요인을 사전에 제가할 필요성이 크다는 점 ▲의사면허자격 정지 기간이 행정처분규칙 기준에 부합하는 점 등을 이유로 위법하다는 사실을 법원은 인정했다.

식약청에서 근무했던 김인범·양준호 약무서기관이 대형 로펌인 김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 것으로 전해졌다. 이들은 지난 9월초 식약청에서 퇴직했을 때도 로펌 이동설이 들렸었다. 특히 공무원의 유관기관 또는 기업의 취업을 제한하는 공직자윤리법이 10월부터 적용되면서 이들의 움직임에 관심이 쏠렸었다. 8일 업계에 따르면 김인범·양준호 전 식약청 약무서기관이 이번주부터 김앤장법률사무소로 출근했다. 이들은 김앤장에서 법률자문과 소송 계약 등을 담당하는 전문위원으로 활동할 것으로 알려졌다. 두 전 서기관의 로펌 출근 소식에 식약청 내부에서는 부러움을 보이는 동시에 조직에 대한 한숨도 섞어 나왔다. 식약청 한 관계자는 "못나가는 사람은 남아있고, 잘나가는 사람은 제 갈 길 찾아간 것 아니겠냐"며 "공무원이 철밥통이란 인식은 이제 옛 말이 된 마당에 경제적인 조건을 안 따질 이유가 없다"고 말했다. 다른 한편에서는 보건복지 관련 공무원의 잦은 로펌 이동이 국민들의 신뢰를 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 업계 한 관계자는 "공무원 자리에 있을 때는 업계에 큰 소리쳤는데, 로펌으로 가면 그들을 고객으로 대우하니 밖에서 볼 때는 헛갈리만도 할 것"이라며 "이 때문에 정부도 공직자 취업을 강하게 제한하는 것 아니겠냐"고 전했다. 한편 이들 로펌 소식과 함께 복지부의 한 약무직 인사도 로펌 이동설이 들리고 있어 주목받고 있다.

◆ 에버그리닝으로 30개월 허가지연= 허가-특허 연계제도를 시행하고 있는 국가들은 도입 초기 모두 부작용에 시달려야 했다. 특히 다국적제약사의 후속특허 등재를 통한 에버그리닝 전략은 제네릭 발매 지연의 주요인이 됐다. 이에 따라 미국, 캐나다, 호주 등 제도 도입 국가들은 에버그리닝 차단 보완책을 추가로 마련해 제도를 운영하고 있다. 지난 1984년 최초로 제도를 도입한 미국이 에버그리닝으로 인한 폐해를 누구보다 잘 알고 있다. 오리지널사들은 제네릭 허가신청 때마다 신규성이나 창의성이 부족한 제조공정, 중간물질, 대사체 등에 특허를 추가로 등재해 진입을 막았다. 대표적인 예가 GSK의 항우울제 ' 팍실'이다. GSK는 팍실의 후속특허를 9개 등재했고, 제네릭 허가로 인한 특허소송을 총 4회 제기함으로써 65개월 동안 제네릭 진입을 차단했다. 미국은 특히 특허소송이 발생하면 30개월 동안 허가가 정지돼 제네릭 발매 지연 부작용이 컸다. 에버그리닝과 함께 오리지널사와 퍼스트제네릭사의 담합으로 제네릭 출시를 지연시키는 행위, 역지불합의 역시 이 제도를 악용하는 사례로 이용됐다. 오리지널사와 퍼스트제네릭사는 소송 중 은밀한 계약을 맺어 제네릭 발매를 지연하기로 합의를 하고, 퍼스트제네릭사는 180일의 독점권을 이용해 후속 제네릭의 진입을 차단하는 수법이다. 후속 제네릭이 퍼스트제네릭의 180일 독점권 기간동안 출시하지 못하는 규정을 역이용한 것이다. ◆미국, 허가유예기간 1회로 제한= 제도 도입 이후 이같은 문제점이 드러나자 미국은 지난 2003년 이를 보완하기 위한 법개정을 한다. 대표적인 예로, 오리지널사의 에버그리닝 전략을 막기 위해 자동유예기간은 1회로 한정했다. 후속특허 등재를 방지하기 위한 조치였다. 오렌지북(미FDA가 관장하는 특허등재목록)의 특허등재 범위도 물질특허, 조성물특허, 용도특허로 한정했다. 또 역지불합의 방어막으로는 퍼스트제네릭 독점권 부여를 허가일로부터 75일 내 발매할 경우로 제한했고, 만일 담합 합의가 발각될 경우에는 독점권을 철회했다. 우리 정부도 미국의 방어조치를 적극 수용한다는 방침이다. 정부 관계자는 "우리에게 유리한 제도라면 도입을 안 할 이유가 없다"며 "국내 역시 허가유예기간을 1회로 한정할 계획"이라고 설명했다. 1993년 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다도 미국과 비슷하게 운영하고 있다. 캐나다도 등재 대상 특허를 제한함으로써 에버그리닝을 차단하는데 주력하고 있다. 기본적으로 성분, 제제, 제형, 적응증과 관련된 특허를 등재대상으로 삼되 후속특허의 허용범위는 미국보다 세밀하게 정의하고 있다. 또 최초 제네릭 의약품 허가신청 이후 등재된 특허는 허가유예기간과 연결하지 않도록 해 후속 제네릭의 허가지연 부작용을 차단했다. 반면 오리지널사의 의견을 들어 제네릭사는 제품 허가 신청 전에 특허도전을 할 수 없도록 균형을 맞췄다. 이 부분은 국회에 상정된 국내 약사법 개정안과는 다르다. 국내법에는 제네릭사가 제품 허가 신청 전에도 특허도전을 허용하고 있고, 이를 통해 특허가 무효되면 유예기간없이 허가를 받을 수 있다. 이에 대해 안소영 변리사는 "약사법에 이 문구를 삽입함으로써 제네릭의 출시지연을 미리 방지하도록 했다"며 "다른 나라와 비교할 때도 큰 진전"이라고 평했다. 미국과 캐나다가 제네릭 지연 폐해를 막기 위한 여러 조치를 두고 있지만, 기본적으로 특허권자의 권리를 보호하는 취지를 벗어나진 않고 있다. 특허권자를 보호해주면 그만큼 진입장벽은 높아지는 결과가 발생해 오리지널 특허에 의존하는 제네릭이 위축될 수 밖에 없다. 이 때문에 미국과 FTA를 체결하는 국가들은 자국의 제네릭산업에 피해를 안길까 우려했다. ◆반에버그리닝으로 허가-특허 무력화= 미국과 FTA를 체결한 국가는 총 17개국으로 이 가운데 자국 제약산업이 발달된 국가는 그나마 호주가 있다. 호주 역시 2004년 미국과 FTA를 체결하면서 허가-특허 연계제도 도입에 반대 여론이 심했었다. 당시 호주 노동당은 제도 보완책으로 '반에버그리닝' 조항을 제안했고, 대중 지지 속에 채택됐다. 호주의 허가-특허 연계제도는 미국과 캐나다처럼 지적재산권의 과도한 보호에 초점이 맞춰져 있지 않다. 따라서 제도운영도 상당히 다른데, 먼저 제네릭사의 통보의무만 있고 허가유예기간은 없다. 특허소송과 허가를 분리해 놓은 것이다. 또한 오리지널사의 소송남발을 방지하기 위해 소송에 질 경우 막대한 벌금을 물게 했다. 이 조항은 제네릭사에게도 적용된다. 호주는 특허소송의 책임을 기업에게 지는 대신 허가와는 연계시키지 않는 독특한 제도로 자국산업을 보호하고 있는 것이다. 지난 2007년 나온 '지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안'( 박실비아) 보고서에 따르면 호주의 반에버그리닝 허가-특허 연계제도는 FTA의 결과로 제네릭 의약품의 시장 진입 지연을 우려했던 비판자들에게 약간의 긍정적 반응을 얻어냈으나 어떤 형태로든 허가-특허 연계제도가 실시되는 한 전적인 환영을 받지는 못했다. 특히 신약중심의 제약업계나 미국은 강한 불만을 표출했다고 보고서는 설명하고 있다. 우리나라가 호주처럼 급진적인 제도로 허가-특허 연계제도를 운영할 것으로 보이진 않는다. 최근 마련된 약사법 개정안이나 시행규칙을 봐도 기본 토대는 미국 제도를 따르되 제네릭 출시 지연 부작용을 줄이기 위한 장치들로 보완하고 있다. 이를테면 자동유예기간을 미국(30개월)과 달리 12개월로 잠정 설정해 놓고 있으며, 횟수도 1회로 제한하고 있다. 또 특허 등재범위를 물질, 제형, 조성물, 용도로 제한하고 있다. 담합논란을 부르는 역지불합의는 공정거래위원회가 불공정거래 행위로 다스린다는 계획이다. ◆또다른 부작용 ' 위임형 제네릭'= 하지만 이런 장치들이 제도 도입으로 인한 부작용을 모두 막지는 못할 것이란 분석이 많다. 특히 미국의 경우 최근에는 또 다른 형태의 부작용이 나오고 있는데, 바로 오리지널사가 퍼스트제네릭 독점권을 따내기 위해 브랜드제품과 똑같은 제네릭을 만드는 이른바 '위임형 제네릭'의 문제다. 국내 역시 최근 위임형 제네릭 문제가 서서히 고개를 들고 있다. 업계 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점권이 도입되고, 동일 약가로 제네릭 처방 선점이 중요해진다면 오리지널사는 제네릭사 또는 자회사를 통해 위임형 제네릭 생산에 더 눈을 돌리게 될 것"이라고 전망했다. 그러나 새로운 약가시스템에서는 코마케팅을 통한 위임형 제네릭 생산이 약가인하의 근거가 될 수 있다는 점에서 국내에서는 크게 활성화되지 못할 것이라는 분석도 있다. 위임형 제네릭의 문제는 후속 제네릭의 경쟁을 무력화시킨다는 데 있다. 하지만 불공정거래행위로 판단할 근거가 없어 제재가 쉽지 않다. 박실비아 보건사회연구원 박사는 "최근 미국에서 나온 평가 보고서에는 위임형 제네릭이 후속 제네릭의 수익을 떨어뜨리고 시장을 왜곡하는 면이 있긴 하지만 심각한 영향을 미치지는 않는다고 평가하고 있다"며 위임형 제네릭에 대한 대응이 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놨다. 정부 관계자는 "위임형 제네릭 등 허가-특허 연계제도로 제기되는 모든 부작용을 총망라해 공정위 등을 통해 평가작업을 진행하고 있다"며 "불공정거래행위로 간주된다면 강력하게 제재할 것"이라고 말했다.

[이슈분석] 쌍벌제 첫 적용 판결의 의미 "법 질서를 위반하고 국민건강을 훼손하는 등 죄질이 무겁다. 다만 건강이 좋지 않고 죄를 뉘우치고 있는 점을 감안해 형의 집행을 유예한다." 법원이 리베이트 쌍벌제 시행 이후 처음으로 구속 기소된 의약품 도매업체 대표와 의사 등에게 유죄판결을 내렸지만 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 징역형이 선고됐지만, 형 집행이 2년간 유예됐기 때문이다. 물론 향후 시장에 경종을 울릴 수있다는 긍정적인 평가도 나온다. 유죄판결이라는 상징적 의미에 무게를 둔 것이다. 7일 서울중앙지법 형사 37부(재판장 정효채 부장판사)는 '정부합동 의약품 리베이트 전담 수사반(반장 형사2부장검사 김창)'이 지난 6월 쌍벌제 시행 이후 처음으로 기소한 의약품 도매업체 S사 대표 조모씨와 의사 김모씨 등 5명에 대한 판결을 내렸다. 앞서 열린 결심공판에서 검찰은 의사 김씨에게 징역 1년과 추징금 2억원, S의료재단 이사장 조씨에 대해서는 징역 10개월과 추징금 1억5000만원, S사 대표 조씨에게는 징역 1년 등을 구형한 바 있다. 리베이트 쌍벌죄에 따르면 의·약사가 리베이트로 벌금형을 받을 경우 최고 12개월까지 자격이 정지되고 금고 이상의 형을 받을 때에는 약사법과 의료법에 따라 면허 자체가 취소된다. 따라서 검찰 구형이 확정됐다면 쌍벌제를 적용한 첫 판결에서부터 의사면허 취소라는 엄격한 처벌이 내려 질 수 있었다. 그만큼 이번 판결에 거는 기대도 컸던 것이 사실이다. 하지만 법원은 검찰 구형을 받아들이지 않았다. 형의 축소는 물론 집행유예를 선고했다. "첫 판결, 리베이트 척결 단초됐어야" 일단 업계 내부에서는 "이번 사건은 리베이트를 받은 사람까지 처벌하는 쌍벌죄가 사실상 최초로 적용된 판결이었다"는 점에서 실망감을 감추지 못했다. 이 같은 반응이 나오는 이유는 쌍벌제 이후에도 리베이트 영업에 치중했던 제약사들도 있었지만, 거래관계상 약자인 대다수 제약사들은 현장의 요구에 울며겨자먹기식으로 부응한 경우가 많았기 때문이다. 리베이트 관련 업무에 정통한 한 관계자는 "제약사는 항상 리베이트의 리자 소리만 들어도 원죄 때문에 아무런 항변을 할 수없었던 것이 사실이다"며 "때문에 쌍벌제 시행으로 상황이 달라질 것으로 기대했다"고 말했다. 그는 "하지만 쌍벌제 이후에도 리베이트를 당당하게 요구하는 수준을 넘어 처방실적을 조작하는 현장도 많다"고 혀를 내둘렀다. 따라서 그는 이번 판결에 한가닥 기대를 걸었다. 그는 "법원이 본보기 차원에서 강력한 처벌을 내릴 것으로 전망했다. 첫 판결이었던 만큼 리베이트 척결에 단초가 됐어야 했다"며 집행유예 판결에 대해 아쉬움을 표했다. 또 다른 관계자는 "쌍벌제 취지가 퇴색된 판결이다"고 지적했다. 이 관계자는 "리베이트를 주는 쪽도 문제지만, 받는 쪽도 만만치 않게 은밀하면서도 치밀해지고 있다"며 "갑과 을의 관계에서 어쩔 수 없이 받아들여야하는 상황이 발생하기 때문에 강력한 처벌이 필요했다. 이번 판결로 의·약사 처벌은 더욱 힘들어졌다"고 강조했다. 물론, 비록 집행유예지만 현역 의사에 징역형이 선고됐다는 점만으로도 시장에 강력한 메시지를 던졌다는 평가도 나온다. 제약사 법률팀 관계자는 "그동안 검·경의 리베이트 조사과정을 살펴봤을 때 이번 판결은 어느정도 예견됐던 것이 사실이다"며 "법원이 집행유예를 선고하기는 했지만, 그래도 유죄는 유죄다"고 말했다. 이 관계자는 "리베이트 관행에 영향을 미치기에는 충분하다고 판단한다"면서 "판사가 피고들에게 재발 방지를 촉구한 만큼, 이후 사건에 대해서는 엄벌을 내리겠다는 의미로 해석될 수있다"고 전했다.

의료계는 지금 수가인하를 둘러싼 '전쟁'을 벌이고 있다. 최근 영상의학과가 복지부를 상대로 제기한 '상대가치점수인하고시처분취소'에서 승소한 가운데 안과 또한 같은 이유로 소송을 진행하고 있다. 최근 서울고등법원에서 2차 변론을 마친 대한안과의사회 박우형 회장을 만나 그동안의 소송 과정과 향후 계획을 들어봤다. 박 회장은 "회원들이 없었으면 소송을 진행하기 어려웠을 것"이라고 운을 뗐다. 안과의사회가 진행중인 소송은 지난해 6월을 시작으로 2012년까지 백내장 수술 수가를 평균 10.2% 인하하겠다는 복지부 고시를 취소하라는 내용이다. 이 같은 고시 발표 이후 안과의사회는 소송을 위한 성금을 모금했고, 2011년 11월 현재 200명이 넘는 의사들이 참여하면서 성금도 5억원대 훌쩍 넘어섰다. 박 회장은 "지난 2월 취임하면서 안과 의사들의 권익 향상을 위한 안과 영역 확장을 약속한바 있다"며 "하지만 백내장 수가 소송, 히알루론산 의약외품 전환, 콘택트렌즈 관련 의료기사법 개정안 등 수 많은 악재 해결을 위해 9달의 시간을 소비한 것 같다"고 했다. 특히 전임 집행부 부터 진행한 백내장 수가인하 소송건을 해결하는데 박 회장은 사력을 다했다. 그는 "9월에 항소장을 접수하고 최근까지 두 차례의 변론이 열렸다"며 "영상의학과 판결을 토대로 행위전문평가위원회를 거치지 않고 단행된 수가인하의 문제점을 지적할 계획"이라고 설명했다. 백내장 수가인하 또한 영상장비 수가인하와 마찬가지로 행위전문평가위원회를 거치지 않았기 때문이다. 박 회장은 "최대한 다른 진료과목에 피해를 주지 않는 범위에서 안과 영역을 보호할 것"이라면서 "법원의 합리적인 판단을 기다릴 뿐"이라고 언급했다. 다음 변론은 오는 30일 서울 고등법원에서 열린다. 의협과 안과의사회의 노력으로 안경사의 업무범위 확장 시도를 저지한 점을 올해 얻은 성과로 손꼽았다. 지난 4월 '안경사는 시력보정·미용목적 콘택트렌즈의 부작용에 대해 설명하도록 한다'는 내용을 골자로 발의된 '의료기사 등에 관한 법률 일부 개정안'에 대해 의사회가 적극적인 저지 움직임을 펼친 것이다. 박 회장은 "개정안 취지는 공감하나 안경사가 설명의무를 빙자해 의료행위를 할 우려가 있었다"며 "안경사의 정보제공범위를 명확화한 수정안이 다시 발의돼 국회 본회의를 통과했다"고 밝혔다. 콘택트렌즈 판매 및 부작용 문제는 지난 87년 안경사제도 도입부터 안과 의사들이 가장 우려하고 있는 부분이다. 박 회장은 "안경사제도로 콘택트렌즈 판매처가 안경업소까지 확대됐다"며 "설명이 제대로 이뤄지지 않아 콘택트렌즈 착용 부작용으로 의원을 방문하는 사람이 꾸준히 늘고 있다"고 말했다. 따라서 향후 콘택트렌즈 판매와 관련, 안과 의사의 역할을 강조할 계획이다. 히알루론산 의약외품 전환을 반대하면서 진행했던 일간지 광고에 대해서도 한마디 했다. 박 회장은 "일주일에 두 세번씩 상임이사진이 모여 발빠른 대응을 위해 노력하고 있다"며 "국민의 건강권을 보호하기 위해 의약외품 전환과 관련해 전문가의 의견을 전국적으로 알리고 싶었다"고 밝혔다.

의약품 처방을 대가로 받은 선급금 가운데 미차감 잔액 부분에 대해서도 법적 책임을 물을수 있을까. 이에 대해 법원은 의약품 선급금 중 미차감 잔액도 명백한 리베이트라고 판단했다. 7일 서울중앙지법 형사 37부(재판장 정효채 부장판사)는 쌍벌제 첫 처벌 사례로 관심을 모았던 의약품 도매업체 S사 리베이트 사건에 대한 판결을 내렸다. 리베이트를 제공한 S도매업체 대표 노모씨를 비롯 의사 김모씨 등 4명에 징역형을 선고했다. 다만 재판부는 피고들이 죄를 뉘우치고 있다는 점을 감안해 형의 집행을 2년간 유예한다고 판시했다. 이날 판결에서 논란이 됐던 부분은 '의사 김모씨 등이 S도매업체로부터 받은 선급금 가운데 실질적으로 경제적 이득이 발생하지 않은 미차감 잔액이 있다'며 이에 대한 책임 공제를 주장한 부분이었다. 리베이트 중 선급금(또는 보증금)이란, 선급금 명목으로 일정액을 리베이트로 선지급하고 매월 처방액에서 지급하기로 약정했던 비율에 해당하는 금액만큼 차감해 가는 방식을 말한다. 법원은 "리베이트 선급금 가운데 미차감 잔액도 의약품 처방을 대가로 받은 명백한 리베이트"이라며 피고들의 주장을 일축했다. 결국 리베이트 선급금은 계약 당시 경제적 이익이 발생했다는 논리로, 리베이트 '선지원금'이라는 명목으로 돈을 무이자 또는 저리로 빌려줌으로써 그 금융이자 상당이 리베이트로 제공된 경우와는 구별돼야한다는 판단이다. 법원은 "선급금 중에서 차감되지 않은 금액이라 할지라도 의약품 판매촉진의 목적으로 제공된 금품이라는 점에서 차감된 금액과 차이가 없다"고 밝혔다.

◆특허도전하는 제네릭만 적용= 허가-특허 연계 제도로 국산 제네릭이 얼마나 피해를 보는지 살펴보려면 이 제도를 잘 이해하고 넘어갈 필요가 있다. 흔히들 이 제도가 도입되면 모든 제네릭의 시장출시가 늦춰질 것으로 알고 있지만, 그렇지는 않다. 특허가 유효한 오리지널 제품에 도전한 제네릭만 이 제도를 적용받게 된다. 따라서 특허 이후 출시하겠다고 허가신청하는 경우나 오리지널사가 특허침해가 아니라고 인정하는 경우, 특허소송에서 이미 특허를 무효화시킨 경우는 종전과 다름없이 허가를 획득할 수 있다. 현재 식약청에 허가신청하는 대부분의 제네릭들이 특허 만료 이후 출시를 전제로 허가를 획득하고 있다는 점에서 특허도전을 명목으로 허가신청하는 제네릭 수는 많지 않을 것이라는 해석도 있다. 반대로 허가-특허 연계제도 도입 이후에는 특허도전 제네릭이 훨씬 늘어날 것으로 보는 시각도 존재한다. 정부 역시 제도 도입 이후에는 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 계상하고 피해액을 산정하고 있다. 일단 제도가 도입되면 특허에 도전하려는 제네릭 회사는 허가신청 이후 오리지널사에게 이 사실을 통보해야 한다. 복지부는 허가신청 이후 7일 내 오리지널 사에 통보토록 규칙을 마련할 것으로 알려졌다. 통보받은 오리지널사는 제네릭의 특허도전에 소송으로 대응할 것인지를 결정하게 된다. 만일 양자간에 소송이 일어날 경우, 식약청은 12개월 동안 제네릭 허가를 내주지 않게 된다. 이를 자동유예기간(허가정지기간)이라 하는데, 우리 정부는 국내 특허소송에 걸리는 기간을 감안해 12개월을 염두해 두고 있다. 다만 자동유예기간 도중 특허가 만료되거나 소송을 통해 특허무효가 인정될 경우는 제네릭 허가금지 조치가 풀리게 된다. ◆정부 "특허소송 50% 늘어"= 표면적으로 보면 12개월 자동유예기간으로 제네릭 출시가 늦춰짐으로써 입는 피해는 자명하다. 해당 업체는 그 기간동안 예상되는 매출을 피해액으로 산정할 수 있고, 그 후속 제네릭들도 매한가지다. 국민 입장에서는 제네릭이 나와야 약값이 떨어지는데, 그러한 기회를 잃게 됨으로써 부담을 안게 된다. 정부는 지난 8월 허가-특허 연계제도 도입으로 연평균 292~633억원의 매출손실이 일어나고, 소비자도 제네릭 지연으로 인해 연평균 476~1665억원의 피해를 입을 것으로 분석했다. 정부의 이같은 예상치는 앞서 언급했듯 특허도전 제네릭에 의한 소송율이 50% 증가할 것이라는 단서에서 기인한다. 분석을 주도한 보건산업진흥원은 지난 2007년 제약사 27곳의 특허담당자 모임인 '특약회' 설문조사를 그대로 인용했다. 보고서 작성 당시 국내 제네릭의약품의 특허분쟁 발생률은 전체 허가신청 건수 대비 27%였는데, 허가-특허 연계제도 도입 이후 50% 증가한다는 설문조사 결과를 대입해 제네릭 허가신청건수의 40%(27% X 1.5 = 40%)가 소송이 일어날 것으로 전망했다. 연구에 참여한 진흥원 연구원은 "매출 상위품목 기준으로 보면 허가 신청건수의 90%가 소송이 일어날 것으로 계산됐다"고 전했다. 정부의 이같은 분석에 대해 피해액이 적게 계산됐다는 주장이 있는 반면 과대평가됐다는 상반된 평가가 상존한다. 먼저 피해가 축소 은폐됐다는 주장은 정부 분석결과가 자동유예기간을 12개월이 아닌 9개월로 잡아 적게 나타났다는 것이다. ◆자동유예기간 12개월로 계산해야= 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간의 적용시점은 한미 FTA 발효 후 3년이 유예됐지만 정부는 변동없이 12개월을 고수하겠다는 입장을 보이고 있다. 정부 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점기간 등 아직 정해지지 않은 다른 변수들은 있지만, 자동유예기간만큼은 12개월이 될 가능성이 높다"고 말했다. 만일 피해액을 9개월이 아닌 12개월로 잡았다면 3개월치 피해액이 더해져야 하는 게 맞다. 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 "자동유예기간을 12개월로 하면 피해액은 눈덩이처럼 불어난다"며 "정부의 피해액 추산은 과학적이지도 않고 변수에 오류도 많아 재추산할 필요성이 있다"고 전했다. 반면 과다 계산됐다는 주장은 특허 소송율이 제네릭 허가신청 건수의 40%나 되겠냐고 의문을 보인다. ◆"특허소송 증가율 크지 않다"= 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 "88년 물질특허 도입 이후 국내의 특허분쟁 사례는 20여건 안팎"이라며 "허가-특허 연계제도 도입 이후에 소송이 늘어날 순 있겠으나, 그 숫자가 많지는 않을 것"이라고 예상했다. 또한 제네릭사가 허가 신청 전 소송을 통해 미리 특허무효를 인정받는 경우도 있으므로 설문조사만을 근거로 증가폭을 계산한 것은 신뢰성이 떨어진다는 지적도 있다. 기업들도 손해인지, 이득인지 입장이 불분명하다. 특허소송을 통해 퍼스트제네릭 독점권을 얻을 수 있다는 점을 긍정적으로 평가하는 반면, 어떻게든 제네릭 지연 효과가 있을 것이라는 부정적인 견해도 있다. 참고로 국내에서 제네릭업체가 오리지널사를 상대로 승소하는 비율은 70%에 육박한다. 한편에서는 정부가 어떻게 대응하느냐에 따라 피해액이 달라질 수 있다는 주장도 나온다. 오리지널사의 편법 특허등재 및 제네릭사간의 담합문제에 철저히 대비한다면 피해액을 줄일 수 있다는 것이다. 식약청 관계자는 "(지난 연말 한미 FTA 추가협상으로)3년을 번만큼 준비할 시간은 충분하다고 생각한다"며 "다국적회사의 에버그리닝 전략 등 우려스러운 부분은 미국과 FTA를 체결한 호주나 다른 국가들을 참고해 대비할 것"이라고 말했다.