전국약사연합 조선남 대표외 65명의 약사가 박카스 등 48품목에 대한 의약외품 전환 고시가 법리적인 문제를 안고 있다며 행정법원에 제기한 '의약외품 범위지정 고시처분 무효확인' 소송에서 패소했다. 서울행정법원 제4부(재판장 이인형)는 10일 원고 측이 주장한 ▲복지부 장관 지정 권한권 ▲의약외품 구분 기준 부당 ▲재량권 일탈 및 남용 등을 모두 기각, 원소 패소판결을 내렸다. 법원은 의약품을 외품으로 지정한 권한이 복지부장관에게 있는지 여부에 대해 "약사법 제51조 제1항은 약품의 기본적인 정의를 대한약전에 의해 결정될 수 있도록 규정하고 있다"며 "의약품과 의약외품의 분류에 관한 사항은 인체에 미치는 영향을 과학적으로 분석, 결정해야 하는 전문영역이므로 법률에 모두 나열하는 것은 불가능하다"고 판단했다. 따라서 복지부장관에게 상대적으로 큰 폭의 재량이 부여되는 영역이라는 것이다. 약사법에 따라 의약품과 의약외품을 구분하는 기준이 다르다는 원고 측 주장과 관련, 법원은 "항상 변하지 않는 기준이 아니라 시기, 정책, 과학발전의 정도에 따라 가변성이 있기 때문에 고시 처분은 적법하다"고 판시했다. 복지부장관의 재량권 일탈·남용 여부에 대해 법원은 "일반약은 약국에서만 구입할 수 있는 반면 외품은 상대적으로 안전해 인체에 대한 작용이 완만하고 판매업자에 의한 정보제공이 필요하지 않은 것으로 자유판매가 가능하다"며 "48품목은 약사법상 외품 정의에 부합하고 약사의 복약지도가 특별히 필요하지 않은 품목"이라고 밝혔다. 또 복지부 고시 이후 총 3회에 걸쳐 의약품을 외품으로 전환한 점과, 해열진통제와 종합감기약은 외품으로 전환하지 않는 등의 안전성을 기울인 점, 식약청으로부터 의약품에 준하는 규제를 받는 점 등으로 인해 고시가 적법하다고 법원은 판단했다. 복지부는 지난해 7월 21일 고시 개정을 통해 일반약 48품목을 외품으로 전환한 바 있다. 하지만 약사법 상 '의약외품 정의'를 분석, 의약외품 전환 고사 개정안에 문제가 있다면서 약사연합은 소송을 제기했다. 약사연합 소송 대리인인 이기선 변호사는 소송 이전 "약사법은 의약품의 기준을 새롭게 설정하거나 의약품에 해당하는 물품까지 의약외품으로 바꿀 수 있는 권한을 복지부장관에게 부여하지 않았다"고 주장한 바 있다. 이 변호사는 "약사법은 흔히 '약'이라 부르는 것은 모조리 의약품으로 분류하고, 약은 의·약사만 취급하도록 하며 그 의약품이 의약외품으로 쉽게 바뀔 수 없도록 설계돼 있다"고 반박했다.

"과거 리베이트 소급적용 시점은 더 고민할 것" 복지부가 제약업체가 준비하고 있는 약가인하 소송과 별개로 혁신형 제약기업 선정 및 지원방안을 일정대로 진행한다는 방침을 밝혔다. 다만 법원에서 약가인하 조치에 대한 효력정지 가처분 신청이 받아들여진다면 지원내용 일부에 혼란이 가해질 순 있다고 설명했다. 곽순헌 복지부 생명진흥과장은 9일 오후 제약협회에서 열린 '위기의 제약산업 신뢰회복 및 발전방안 세미나'에서 이같은 입장을 밝혔다. 곽 과장은 "약가인하 소송이 진행되면 (혁신형 제약기업 준비와 관련해) 실무적으로 어렵다는 이야기지, 딜레이가 된다는 건 아니다"며 "다만 가처분 신청이 인용되면 약가인하와 맞물려 있는 일부 지원방안이 의미가 없어지는 결과를 초래하게 돼 그런 식의 고민은 갖고 있다"고 말했다. 이어 "임채민 장관님도 오늘 오전 제약협회 이사장단과 회동에서 혁신형 제약기업 관련해 일정대로 간다는 내용을 한 걸로 알고 있다"며 신뢰성의 무게를 실었다. 곽 과장은 또 "혁신형 제약기업 수도 제한하고 있지 않다"며 "현재 최소 요건에 해당하는 기업이 54개로 추정할 뿐, 연구개발비 범위나 기준이 확정되면 달라질 수 있다"고 설명했다. 연구개발비 인정범위나 기준은 현재 연구용역을 진행 중이며, 내달 중 공청회를 열어 설명할 계획이라고 덧붙였다. '과거 리베이트 이력은 어느 시점까지 소급할 것이냐'는 플로어 질문에는 "산업국 입장에서는 어느 시점에서 털고 가야 하지 않겠냐는 것인데, 복지부 전체적으로 정한 것은 없다"며 고민이 적지 않음을 언급했다. 매년 혁신형 제약기업을 새로 선정하겠다는 곽 과장은 "장기적으로 글로벌 제약기업 수준까지 맞추도록, R&D 비율 요건 등을 높여 나갈 수 있다"며 혁신형 제약기업이 난립하지는 않을 것임을 우회적으로 설명했다. 한편 이날 인사말을 한 제약협회 김연판 부회장은 "3월까지 정부가 약가인하 취소에 대한 제약업계의 의견을 받아들이지 않는다면 대규모 소송을 제기하겠다"며 정부를 압박했다.

임채민 복지부 장관이 9일 오전 제약협회 이사장단과 긴급 회동을 갖고 '정부와 업계가 반목해서는 안된다'는 입장을 강조한 것으로 알려졌다. 제약업계는 이 같은 임 장관의 발언을 '약가소송 중단을 우회적으로 요청한 것'으로 받아들이고 있다. 이날 간담에서 일괄약가인하 고시와 관련, 정부의 유화책은 나오지 않았다. 9일 관련업계에 따르면 임채민 복지부 장관은 제약협회 이경호 회장, 김연판 부회장 등 회장단과 류덕희 이사장을 비롯한 이사장단사 11명, 약가일괄인하 TFT멤버 등과 함께 9일 조찬 모임을 갖고 제약 현안에 대한 의견을 교환했다. 이날 회동은 임 장관의 요청으로 이뤄졌으며, 이에 앞서 제약협회 집행부와 이사장단은 지난 7일 청와대 비서관 면담을 진행한 바 있다. 회동에 참석했던 한 관계자는 "전반적으로 제약산업 현안에 대한 의견 교환이 이뤄졌다"며 "임 장관이 제약업계와 정부가 갈등하고 반목하는 것은 바람직하지 않다는 입장을 표명했다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "사실상 복지부가 제약업계의 소송을 중단하라는 무언의 압력이 아니겠냐"고 반문했다. 이 관계자는 "임 장관이 먼저 제약업계와 조찬을 제안해 솔직히 약가일괄인하 제도와 관련해 다소 충격을 완화시킬 수 있는 카드를 들고나오지 않을까하는 기대를 했던 것도 사실"이라며 "그런데 복지부의 일방적 입장만 전달받게 돼 실망스럽다"고 말했다. 제약협회 관계자는 "업계 현안을 이야기 한 것 일뿐"이라고 선을 긋고 "소송과 관련한 직접적인 대화는 오가지 않았다"고 말했다. 결국 복지부장관과 제약협회 집행부간 긴급 회동이 업계 기대와 달리 별다른 소득 없이 마무리됨에 따라 제약회사들의 약가소송 추이에 관심이 모아진다. 한편 동아제약, 녹십자를 비롯한 제약협회 이사장단사 11곳은 약가소송 참여를 최근 결의했다.

우리들제약과 우리들생명과학, 삼성제약이 소위 '문재인 테마주'로 분류되면서 연일 상한가를 치고 있다. 금융당국은 이들 정치 테마주에 작전세력이 개입된 정확을 포착하고 조만간 조사결과를 발표할 예정이어서 시장이 술렁이고 있다. 우리들제약과 우리들생명과학은 이미 거래소로부터 투자경고 종목으로 지정돼 있어 투자에 각별한 주의가 요구된다. 9일 오전 10시 33분 현재 우리들제약은 전일 대비 185원(14.62%) 오른 상한가를 기록 중이다. 우리들생명과학도 전일 대비 410원(14.86%) 오른 상한가로 분위기를 타고 있다. 삼성제약 역시 전일 대비 435원(14.87%) 오르면서 상한가 열기에 동참하는 모습이다. 우리들생명과학은 지난달 31일부터, 우리들제약은 지난 3일부터, 삼성제약은 7일부터 상한가를 기록하고 있다. 새해 497원에 시작한 우리들제약은 191% 올랐고, 우리들생명과학은 722원에서 339% 상승, 삼성제약도 2170원에서 54.8%나 급등했다. 최근 제약산업의 전반적인 침체 분위기에도 불구하고 이들 주식의 이상 급등세는 소위 '문재인 테마주'로 분류되면서부터 시작됐다. 문재인 노무현재단 이사장의 최근 대선 후보 지지율이 안철수 교수를 엎치락 뒤치락하고 있고, 박근혜 새누리당 비상대책위원장과 양자대결에서도 5% 범위내 오차범위로 조사되면서 이들 테마주들도 관심을 끌고 있다. 우리들생명과학과 우리들제약은 고 노무현 전 대통령의 척추디스크 수술을 우리들병원그룹에서 받았던 경험이 문재인 테마주로 분류되는 요인다. 삼성제약은 우리들제약이 지분율 16%를 보유하고 있다는 사실이 테마주로 부상시켰다. 해당 업체 관계자는 그러나 "최근 급등할 사유가 없다"며 의아해하는 모습이다. 금융당국도 테마주와 관련된 주가조작에 촉각을 곤두세우고 조사에 착수한 것으로 알려졌다. 주요 언론사들에 따르면 금융감독원과 검찰은 최근 정치 테마주와 관련된 작전 조직의 정황을 포착하고 내부적으로 조사에 착수했다.

약국세무전문 (주)팜택스가 워크숍을 열고 새로운 도약을 다짐했다. 팜택스는 지난 3~4일 양일간 경기 양평의 한 펜션에서 약국 세무에 대한 양질의 서비스 제공을 위한 실천 방법 등을 모색했다. 팜택스는 약국 청구 프로그램 PM2000과 연계한 세무지원 프로그램으로 약사들 스스로 약국경영 전반에 대한 지표와 세금 등을 관리할 수 있는 프로그램이다.

리리카 제네릭( 프레가발린)이 2월부로 보험급여 등재되면서 중소 제약사 중심으로 시장출시를 강행한 것으로 나타났다. 통증 관련 용도특허가 2017년까지 유효한 상태지만, 3월말 예정인 특허무효 심결에 기대를 걸고 곧바로 출시를 진행했다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 6일 중소제약사 한 관계자는 "CJ 등 10개 제약사가 제기한 특허무효 소송의 전망을 밝게 보고 있다"며 "만약 패하더라도 손해배상액은 그리 크지 않을 것으로 예상된다"며 출시 배경을 설명했다. 현재 급여 등재된 품목은 3개 함량을 합쳐 총 91개 품목. 업계는 이 가운데 40여개 품목이 출시됐을 것으로 예상하고 있다. 중소업체 다른 관계자는 "특허소송 전망을 어둡게 보는 일부 상위업체와 소송참여 제약사를 제외하고 웬만한 제약사들은 급여등재와 함께 출시를 한 것으로 알고 있다"고 설명했다. 통증 적응증을 빼고 출시 예정인 제약사도 있다. 모 제약사 관계자는 "특허가 유효한 통증과 관련된 부분은 빼고 나머지 적응증으로 오는 4월 출시를 계획하고 있다"고 전했다. 이와 달리 일부 상위업체는 연내 출시를 포기하려는 움직임을 보이고 있다. 비아그라와 다르게 리리카 용도특허는 특허법원에서 인정될 가능성이 크다는 이유에서다. 비아그라는 물질특허 만료로 인해 용도특허가 불인정될 가능성이 크지만 리리카 용도특허는 단독등재 돼 있어 오리지널사의 승소 확률이 높다는 것이다. 상위업체 한 관계자는 "리리카 용도특허 소송은 제네릭사가 패할 확률이 거의 100%"라며 "이 때문에 출시를 놓고 내부적으로 고민이 많다"고 말했다.

식약청 허가-특허연계 TF팀이 내달부터 본격 운영될 전망이다. 6일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계제도 도입에 맞춰 TF팀 구성을 이달 내 마무리할 계획"이라고 밝혔다. TF팀 구성은 지난달 말까지 마칠 예정이었지만 식약청 청·차장 인사 및 내부 인사로 일정이 다소 늦어졌다. 식약청은 일정이 늦어졌지만 인력 구성 및 제도 시행 방침은 예정대로 이어간다는 방침이다. TF팀은 식약청 직원, 변리사, 특허청에서 파견된 직원으로 구성된다. 팀 구성 인원은 8~9명이 될 전망이다. 이 중 특허청 파견 직원은 2명 정도로 구성되며, 현재 외부인사인 변리사와 특허청 직원 파견을 위한 협의를 진행 중이다. 식약청은 FTA 일정과 관계없이 이달 내 TF팀을 구성해 놓고 FTA 발효 때까지 사전 준비 작업을 하게 된다. 이후 FTA가 발효 되는 즉시 FT팀은 곧바로 특허 등재 업무를 시작한다는 방침이다. 한편 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내에 특허등재 신청해야 하며, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다. 식약청은 2014년까지 유예된 시판방지조치 이후에도 특허권자의 특허 소송 남용을 방지하기 위한 대비책을 마련할 계획이다.

놓지 않은 주사와 이학요법 급여를 청구했다는 이유로 면허정지 및 급여환수처분을 받은 의사가 '대체 투여 및 요법'을 주장하며 소송을 제기했지만 패소했다. 서울행정법원 제4부(재판장 이인형)는 최근 경기도 남양주시 J신경외과의원 정 모 원장가 제기한 '의사면허정치저분 및 요영급여비용 환수결정처분 취소'를 모두 기각했다. 복지부는 공단의 의뢰로 지난 2010년 현지조사를 통해 정 씨가 실시하지 않은 주사료와 이학요법 등에 대한 진료비 2856만7750원을 허위 청구했다는 이유로 8개월의 의사면허 자격정지 처분을 내렸다. 공단 또한 복지부로부터 부당 급여 환수 통보를 받고, 2715만2810원을 환수 결정했다. 하지만 정 원장은 미실시 주사료와 이학요법에 대해 '대체 투여 및 요법'을 주장했다. 당초 입원 진료 수진자에게 한올 메토카르바몰 5ml 주사액과 중외 포도당가생리식염 액 5% 500ml를 투여하려 했으나, 부작용을 때문에 대체 투여가 가능한 라노빈으로 변경하고, 수액제 또한 적극적인 재활이 필요한 경우 100ml로 변경해 투입했다는게 정 원장의 주장이다. 미실시 이학요법과 관련, 정 원장은 "수기 물리치료대장 보다 청구내역과 일치하는 '엑셀 물리치료대장'대로 물리치료가 실시된 것으로 봐야 한다"며 "허위청구자 명단 사실 확인서는 조사 기간 연장을 피하기 위해 작성했다"고 밝혔다. 정 원장은 견인치료나 이온삼투요법에 대해 잘 모르는 수진자들을 대상으로 '수진자 조회'를 한 것 또한 처분의 근거로 삼을 수 없다고 덧붙였다. 그러나 법원은 "사건 조사 당시 '주사제 청구량 대비 구입량 현황'을 원고가 스스로 확인하고, 간호사가 의약품 구입내역에 관한 사실확인서를 작성했다"고 밝혔다. 구입량 현황을 보면 정 원장은 2008년 9월 24일 H제약 주사액 250개를 구입하고 2008년 11월 12일과 2009년 8월 22일에 각각 B제약 수액제 500ml 75개, 125개를 구입했다. 하지만 정 원장은 조사 대상기간 동안 주사액 1068개와 구입한 적 없는 중외 수액제 1092개에 대한 급여 청구했다. 법원은 "구입한바 없는 의약품 급여 청구 뿐 아니라, 대체투여를 주장하는 주사제 또한 기본적인 약효와 의약품 분류가 다르다"고 판단했다. 법원은 "100ml수액제 의 경우 주사제와 혼합해 외래 처방했을 가능성이 있다"며 "정 원장이 메토카르바몰 대신 라노빈을 투여했다거나, 5% 포도당 수액제 500ml대신 100ml를 투여했다는 사실에 대한 객관적인 자료도 없다"고 판시했다. 법원은 "수액 주사시에 필요한 정맥내 유지침 구입수량이 500ml 수액제보다 많다 하더라도 정맥내 유지침은 다양한 수액제 투약에 모두 쓰일 수 있다"고 강조했다. 미실시 이학요법료 부분에 대해 법원은 "수기 물리치료 대장이 실제로 물리치료를 실시한 내역이라는 물리치료사의 사실 확인서가 있기 때문에 엑셀 물리치료대장은 실제 이뤄졌다고 볼 수 없다"고 밝혔다.