도협은 의료기관 내 물류의 불법성이 드러나면 협회 차원에서 대처하겠다는 뜻을 11일 확대 회장단 회의를 통해 의결했다. 사진은 황치엽 한국의약품도매협회장.의약품 도매상의 의료기관 원내 물류와 관련해 불법성이 드러나면 좌시하지 않겠다는 입장을 한국의약품도매협회가 밝혔다.특히 원내 의약품 보관시설의 경우 어떤 경우라도 KGSP를 허가 받은 경우에만 합법이라고 협회는 전했다.또 특정업체가 원내 창고에 대해 KGSP 허가를 취득하더라도 과도한 임대료 명목의 수수료율의 문제 등 파생적인 부분에 대한 우려가 발생하고 있어 도매업체들의 각별한 주의를 요구했다.11일 협회에 따르면 최근 외자 제약사 릴리의 거래 도매업체 초청 워크숍에서 김앤장 법률사무소의 관계자가 이 부분에 대한 도매업체들의 질의에 답변을 한 것이 잘못 알려져 도매업체들이 혼란을 겪고 있다.특히 의료기관의 경우 이를 잘못 해석할 수도 있어 명확한 관련 정보가 필요하다는 지적이다.릴리 워크숍에서 박완빈 변호사는 참석 도매업체들의 원내물류 및 창고 수수료 관련 질의에 대해 검찰 측이 최근 원내 물류업체의 정보 이용료 부분에 대한 리베이트 조사 당시에 창고 수수료와 관련한 부분에서는 기소를 하지 않았다고 밝혔다.이어 박 변호사는 "창고 수수료가 문제 소지를 안고 있으나 현재까지는 판례도 없고 검찰 측에서도 법적 문제를 삼고 있지 않다"고 덧붙였다.이는 자칫 원내물류 자체를 '합법적 행위'로 해석할 수 있는 답변이라는게 도매협회의 지적이다.이와 관련 한국릴리 관계자는 "워크샵 이후 일부 언론에서 '원내물류가 합법적이다'는 사실과 다른 내용의 기사가 나와 즉각 삭제 요청 조치를 취했다"고 설명했다.한편 지난 2010년 복지부는 의약품도매협회의 관련 질의에 대한 답변에서 "약사법 45조 및 같은 법 시행규칙 제 59조 제 3항 및 제 88조등에 따라 의약품 도매상은 허가받은 창고 외에 보관 시 KGSP에 적합하다는 판정을 받아야 한다"고 밝혔었다.따라서 의료기관이 요구했고 도매업체가 이에 응해 허가받은 창고 외에 보관했다 하더라도 분명히 KGSP 허가를 취득하지 않으면 약사법 위반에 해당되므로 응당한 행정처분 대상이라는 설명이다.이와함께 의료기관이 요구하는 창고 수수료 요율에 대해서도 문제가 있다는 지적이다.도매업체 한 관계자는 "위수탁 물류의 경우 관리료는 물론 배송비를 포함해서도 1~1.5%의 수수료를 지불하는데 반해, 의료기관 측이 이 이상의 수수료를 요구하는 것은 문제"라고 지적했다.이에 대해 의약품도매협회는 원내 물류와 관련 복지부의 답변에서 벗어난 행위에 대해서는 불법이므로 위법 행위 적발시 협회 측에 즉각 문서로 고발해 줄 것을 요청한다고 밝혔다.

현지조사 과정에서 진료기록부 등 전산자료 제출을 거부한 의료기관에 내려진 행정처분이 정당하다는 판결이 나왔다.건강보험법 상 현지조사 시 제출 서류는 종이에 국한돼 있지만, 요양기관 전산청구율이 99.9%에 달하고 있다는 점에서 전산자료까지 그 범위를 확장한 것으로 해석된다.서울고등법원 제8행정부는 S의원이 현지조사 과정에서 전산청구 자료를 제출하지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 내린 것은 부당하다며 복지부를 상대로 제기한 처분 취소소송 항소심에서 원심을 뒤집고 이 같이 판결했다.11일 판결문에 따르면 S의원은 2010년 복지부로부터 수행명령을 받은 심사평가원과 건보공단의 현지조사를 받았다.조사 과정에서 현지조사단은 대상 기간 동안 S의원이 작성한 진료기록부와 본인부담금 수납대장 등 보험급여와 의료급여 관계서류 제출을 요구했다.관계서류에는 전산청구자료 등도 포함돼 있었는데 S의원은 전산자료는 의무 제출 사항이 아니라며 이를 거부했고, 복지부는 자료제출 거부를 이유로 1년의 업무정지처분을 부과했다.이에 S의원은 ▲심평원과 공단은 현지조사 권한이 없고 ▲전산기록 자료를 제출할 의무가 없다고 주장하며 복지부를 상대로 서울행정법원에 요양기관업무정지처분취소 소송을 제기했다.1심 당시 행정법원은 심평원과 공단은 복지부 현지조사를 위임받아 수행하기 때문에 위법하지 않지만 건보법 상 전산자료가 관계서류에 포함돼 있지 않다는 이유로 S의원 측의 손을 들어줬다.건강보험법과 의료법 상 복지부장관은 의료기관에 '관계서류' 제출을 명할 수 있지만, 여기서 '서류'의 의미는 문자 또는 이를 갈음할 수 있는 부호 등을 사용해 서면으로 작성한 것이라는 게 1심 재판부의 해석이었다.그러나 복지부는 현재 요양기관 전산청구율이 99.9%인 상황에서 전산으로 작성된 청구, 진료기록 등의 자료들은 현지조사의 핵심이기 때문에 지속적으로 전산자료를 조사해왔다며 항소했고, 고법은 복지부 주장을 모두 인정했다.재판부는 "의료법상 진료기록의 한 형태로 전자기록을 승인하고 있는 이상 전산자료 형태의 기록도 자료에 포함돼야 한다"며 자료의 의미를 종이에 국한했던 1심과 달리 포괄적으로 해석했다.재판부는 "S의원이 이전에도 부당청구로 환수당한 사실이 있을 뿐만 아니라, 해당 조사기간에도 허위청구한 사실이 있는 것으로 보여 복지부가 내린 1년 업무정지처분으로 받는 불이익이 크다고 볼 수 없어 1심 판결은 부당하다"며 복지부의 손을 들어줬다.

스티렌 개량신약이 내년초 발매가 강행될 것으로 전망된다(사진은 스티렌)천연물 위염치료제 스티렌의 개량신약 발매가 내년초 강행될 것이 확실시 된다.개량신약 출시가 이뤄질 경우 원개발사인 동이제약과 특허공방은 장기화 될 것으로 전망된다. 동아측은 여전히 용도 특허 유효를 주장하고 있다.10일 관련업계에 따르면 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍 주도로 6개 제약사가 컨소시엄으로 개발한 '스티렌' 개량신약이 약가를 진행하고 있으며 내년 초 출시를 사실상 확정한 것으로 알려졌다.개량신약 발매를 준비하고 있는 업체는 지엘팜텍 '지소렌정', 종근당 '유파시딘에스정', 안국약품 '디스텍정', 제일약품 '넥실렌정', 대원제약 '오티렌정', 유영제약 '아르티스정' 등 6개 품목이다.개량신약 개발 업체 관계자는 "약가절차가 마무리되는 대로 내년 초 발매를 준비하겠다"며 "출시시기는 조율중"이라고 말했다.또 다른 개발사 관계자도 "회사마다 출시 시기는 다를 수 있겠지만 개량신약 발매는 모두 진행하겠다는 입장인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다 이들 업체는 '에탄올' 대신 '이소프로판올'을 용매로 사용해 지난 7월 품목 허가를 받았으며 이번주 약가 진행을 최종 마무리할 것으로 전망된다.쟁점은 개량신약 6개 품목에 대한 용도특허 침해 여부다. 개량신약 개발사들은 용매가 다르다는 점에서 특허를 회피했다고 설명하고 있는 반면, 동아측은 용도특허가 유효하다는 입장이다.실제로 최근 특허심판원 권리범위확인심판결과 소송을 청구한 지엘팜텍측은 특허청구범위 제1항은 권리범위에 속하고, 제7항은 권리범위에 속하지 않는다는 엇갈린 심결을 내놓은 바 있다.이번 심결을 두고 개량신약 개발사들은 하나의 발명이 무효 심결을 받은 것에 대해 의미를 두고 있는 반면, 동아제약 측은 주요 청구항의 특허를 인정한 것이라는 반응을 보였다.따라서 스티렌 개량신약 발매가 이뤄질 경우 동아측은 특허침해 소송을 제기할 것이 유력해 또 다시 법적공방은 불가피 할 것으로 예상된다.동아 관계자는 "후발제품 개발 업체들이 특허를 침해했다는 회사 방침에는 변화가 없다"고 말했다.결국 스티렌 개량신약 발매를 놓고 동아제약과 개량신약 개발사 간 특허소송 2라운드가 진행 될 것이 확실시 되고 있어 결과가 주목된다.

대법원 파기환송 선고 이후 '임의비급여' 판결이 공식화되는 양상을 보이고 있다. 남아 있는 100건이 넘는 항소심에서도 병원 측의 줄패소가 예상된다.서울고등법원은 가톨릭병원이 제기한 '과다본인부담금 확인처분 등 취소' 항소심 재판에서 지난 7일 선택진료비 포괄위임 관련 부분만 인용하고 '임의비급여' 대한 청구는 모두 기각했다.이번 소송은 한모 씨 등 백혈병 환자 4명이 제기한 진료비 확인요청에 대해 심평원이 부당이득금을 병원 측에 환불조치하라고 결정하자 이에 불복해 제기된 전형적인 '임의비급여' 사건이었다.쟁점 유형도 급여대상 환자에 임의청구, 별도산정 불가 부당청구, 허가사항 외 투약, 선택진료비 포괄위임 등으로 구성됐다.재판부는 대법원이 인정한 '예외적 임의비급여' 원칙을 판결문에 적시하고 원고의 주장에 대해서는 개별 판단했다.재판부는 우선 관련 법리상 병원의 '임의비급여' 징수행위는 '사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등에게 급여비를 받거나 부담하게 한 때'에 해당한다고 판단했다.그러나 해당 진료행위의 내용과 시급성, 절차 진행과정을 고려했을 때 병원이 고의로 회피했다고 보기는 어렵다고 판단했다. 물론 입증책임은 병원의 몫이라고 분명히 적시했다.병원 측이 이번 항소심 재판에서 패소한 것은 환자 동의 절차가 분명치 않았다는 게 핵심이었다.재판장은 선택진료비에 대해서는 법령과 선택진료신청서 양식, 환자 보호자의 동의 증거 등에 비춰 포괄위임을 인정할 현실적 필요성이 있다고 판단하고 원고의 청구를 일부 인용했다.이에 대해 백혈병환우회 안기종 대표는 "대법원 판결을 근간으로 예외적 임의비급여를 인정하는 대신 입증책임을 병원에 돌린 두번째 항소심 판결"이라면서 "법원의 이런 취지는 사실상 공식화된 것으로 보인다"고 말했다.남아 있는 가톨릭병원 관련 143건의 소송에서도 유사한 결과가 나올 수 있다는 이야기다.이에 앞서 서울고등법원 제9행정부는 대법원 판결을 인용한 임의비급여 '예외적 허용' 첫 판결을 지난달 29일 선고한 바 있다. 이 재판에서도 병원 측은 선택진료비 포괄위임을 제외한 '임의비급여' 부분은 전부 패소했다.

상위제약사들의 글로벌시장 공략이 가시화되고 있다내수에 의존했던 국내개발 신약이 드디어 글로벌시장에서 당당히 경쟁할 수 있는 기반이 마련됐다.항생제, 혈우병치료제, 인성장호르몬 등 국내사 기술력으로 경쟁력을 가질수 있는 품목군들이 줄줄이 글로벌시장 허가를 앞두고 있기 때문이다.업계는 2013년을 사실상 글로벌신약 탄생의 원년으로 보고있으며, 2014년 이후부터 국내 상위제약사들이 세계시장에서 다국적사와 어깨를 나란히 할수 있을 것으로 내다보고 있다.그 만큼 국내제약사들의 제품 개발력과 기술력이 진일보 했음을 보여주는 대목이다.데일리팜이 9일 국내 주요 상위제약사들의 글로벌신약 파이프라인을 분석한 결과 해외 임상 3상이 진행되고 있는 신약들이 미국 FDA 허가를 거쳐 2014년부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 예상된다.주목을 받고 있는 글로벌신약은 녹십자가 2010년 미국에 이어 세계 두번째 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진 에프', 면역글로블린 혈액치료제 'VIG', 동아제약 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(DA-7218)' LG 생명과학이 자체 개발한 서방형 인성장호르몬 등이다.동아제약은 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 내년초 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟을 것으로 전망된다.국내 상위제약 개발품목 파이프라인허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄진다.슈퍼항생제 발매 이후 동아제약은 원 개발자로서 해외에서 발생하는 수익에 대한 로열티(약 5~7%수준 예상)를 받게될 것으로 관측된다.녹십자 아이비글로불린은 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 이미 안전성과 우수성이 입증된바 있다.이 품목은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 내년 글로벌 임상이 종료되고 2014년 미국허가가 예상된다.녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.2010년 국내 발매된 '그린진에프'도 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다.녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 그린진에프의 유럽시장 진출도 진행하고 있다.이 밖에 독감백신 싱글/멀티도스는 WHO PQ 통과 후 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다.한미약품의 이슈는 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸'이다. 이달 중 미국시장 특허소송 결과가 예정돼 있는 가운데 내년 FDA 허가를 앞두고 있기 때문이다.에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다.아모잘탄의 경우 미국 MSD사와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다.LG생명과학은 내년 인성장호르몬 미국시장 허가를 앞두고 있다.서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다.현재 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 '유트로핀 플러스', '디클라제' 라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 했다.또 자체개발 신약 DPP-4(당뇨병치료제, 2012년 6월 국내허가) 글로벌 라이센스 아웃 등도 기대되고 있다.국내에서는 사노피와 코프로모션 계약을 통래 이달부터 본격적인 마케팅을 전개하고 있다.이 밖에 대웅제약은 B형간염치료제와 항암유전자치료제 발매를 준비하고 있으며, 유한양행은 항혈전개량신약과 발기부전 천연물신약 개발에 나서고 있다.한올바이오파마의 C형 간염 바이오베터 치료제의 글로벌 라이센스 아웃 추진도 중견제약사의 글로벌 전략으로 관심을 모은다.한편 국내제약사들의 글로벌신약 타깃분야는 고혈압이나 고지혈증과 같은 만성질환 약효군이 아닌 복합제, 개량신약, 바이오(바이오시밀러, 백신, 혈액제제) 등과 같은 특수의약품 분야나 응용치료분야가 주를 이루고 있다.

검찰이 의료재료 구매대행사가 정보이용료 명목으로 병원에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 관련자들 전원에게 징역형을 구형했다.또 구매대행사 2개 법인에는 수천만원대 벌금을 선고해 달라고 재판부에 요청했다.검찰은 6일 서울중앙지방법원 형사8단독 재판장 주재로 열린 최종변론에서 이 같이 구형했다.검찰은 "이번 사건은 병원과 의료기기 구매대행사 간 구조적인 불법 리베이트 사건으로 건강보험 재정 악화는 물론 고착화된 불공정한 관행의 단면을 보여주고 있다"고 주장했다.이어 "죄질로 봤을 때 유죄를 선고해 법의 정의를 세우는 것이 합당하다"고 덧붙였다.검찰은 ▲구매대행사인 C사 대표 L모씨와 K모 이사에게는 각각 징역 1년, 징역 1년6월을 ▲법인에는 3000만원의 벌금을 구형했다.또 ▲E사 J모 전략기획본부장, K모 컨설팅사업부장에게는 각각 징역 10월을 ▲법인에는 1500만원의 벌금을 선고해 달라고 요청했다.병원 관계자들에는 징역형 뿐 아니라 추징금까지 요청했다.구형 내용은 ▲H대병원 L모씨 징역 1년 추징금 3789만원 ▲Y대 H모 전 의료원장 징역 10월 추징금 1억원 ▲K병원 S모씨 징역 1년 추징금 2억원 ▲C병원 K모씨 징역 8월 추징금 8415만원 ▲S병원 H모씨 징역 1년 추징금 3억원 ▲K대병원 Y모씨 징역 10월 추징금 1억원 ▲D대 K모씨 징역 8월 추징금 4720만원 등이었다.앞서 검찰은 지난 10월 K대병원 C모 행정부원장에게 징역 1년에 추징금 5억6000만원, 같은 병원 L모씨에게는 징역 10월에 추징금 1억원을 각각 구형한 바 있다.이에 대해 변호인 측은 "정보이용료는 병원이 제공한 의료재료 정보에 상응하는 정당한 비용으로 불법 리베이트가 아니다"며 무죄를 주장했다. 피고들은 이구동성 재판부에 선처를 호소했다.한편 이 사건은 서울중앙지검에 설치된 정부합동 리베이트 전담수사반에 의해 적발돼 재판에 회부됐다.전담수사반은 구매대행사가 거래 병원에 제공한 정보이용료를 불법 리베이트로 판단해 업체 두 곳과 업체 직원, 병원의 책임자 등 13명을 기소했다.

만삭 부인을 살해한 혐의로 기소돼 1, 2심에서 징역형을 선고받았던 의사 백모(32)씨가 파기환송심에서 징역 20년을 선고 받았다.서울고등법원 형사7부(윤성원 부장판사)는 7일 살인 혐의로 기소된 의사 백 씨에 대한 파기환송심 선고공판에서 백 씨와 검찰의 항소를 모두 기각하고 원심과 같은 징역 20년을 선고했다.이날 재판부는 "목 부위 피부 까짐, 오른쪽 턱뼈 주변의 멍, 근육 내 출혈, 정수리와 얼굴의 상처 등에 비춰보면 피해자는 백 씨의 주장처럼 이상자세로 인해 질식사한 것이 아니라 목을 졸려 사망한 것으로 판단된다"고 밝혔다.백 씨는 그동안 피해자가 욕조에서 미끄러져 넘어지는 과정에서 질식해 숨진 사고사이며, 목 눌림에 의한 질식사가 아닌 만삭 임신부의 신체적 특성 때문이라는 주장을 펼쳐 왔다.하지만 재판부는 백 씨가 피해자와 말다툼과 몸싸움을 하다가 우발적으로 목을 졸라 살해했다는 공소사실이 유죄로 인정된다고 판결했다.한편 백 씨는 지난해 1월 서울 마포구 자신의 집에서 만삭인 아내 박모(당시 29세)씨와 다투다가 목을 졸라 숨지게 한 혐의로 기소돼 1, 2심에서 징역 20년을 선고받았다.그러나 지난 6월 대법원은 사망원인 등을 치밀하게 다시 검증할 필요가 있다며 사건을 서울고법으로 돌려보냈다.