올메텍 개량신약 선발매 준비…개발사, 특허소 대응

• 진양·제일·안국·SK, 허가받고 4월 출시..다이이찌 "특허침해"

대웅제약에서 판매하고 있는 고혈압치료제 <올메텍>

고혈압 약 시장에서 약 700억원대 매출을 구가하고 있는 올메사탄 제제의 후속약물이 오리지널 특허만료 전에 선발매될 계획이어서 원개발사와 후속개발사 간 갈등이 빚어지고 있다.

지난 25일 진양제양에 이어 31일 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등 총 4개 제약사가 오리지널 올메텍 성분(올메사탄메독소밀)과 유도체가 다른 성분(올메사탄실렉세틸)의 개량신약을 허가 받았다.

이 제품은 씨티씨바이오 주도아래 4개 업체가 공동 개발에 참여한 결과물이다. 4개 업체가 시장에 나서고 씨티씨바이오는 기술이전에 따른 판매 인센티브를 받을 예정이다.

해당 업체들은 보험급여 절차상 이르면 4월 시장에 출시할 것으로 보인다. 오리지널 올메텍의 물질특허가 오는 9월 만료된다는 점에서 현재 출시를 대기하고 있는 50여개 제네릭사 보다 5개월 먼저 시장에 나서는 셈이다.

관련 업체 관계자는 "올메텍과 동일한 기전에 약효를 발휘하지만, 전혀 새로운 합성물질로 개발해 특허와 무관하게 출시가 가능하다"고 말했다.

하지만 원개발사인 일본계 다이이찌산쿄는 이를 인정하지 않고 있다. 다이이찌산쿄는 개량신약 개발이 한창이던 지난해 3월 씨티씨바이오의 개발제품이 오리지널 특허에 적용된다는 권리범위확인 소를 특허심판원에 제기했다.

이 재판은 지난해 9월 심판관이 지정돼 심리가 한창 진행되고 있다. 만약 개량신약 발매전 다이이찌의 청구가 받아들여진다면 시장 선출시는 어려워질 전망이다.

개량신약 업체 관계자는 "다이이찌의 소송은 후속 약물 진입을 지연하려는 원개발사의 시간끌기 전략에 불과하다"며 "오리지널 약물과 다른 새로운 합성성분으로 만들었기 때문에 재판에서도 유리할 것으로 보고 예정대로 시장발매를 진행할 것"이라고 말했다.