한미약품이 개발한 소화성궤양제 개량신약 ' 에소메졸'이 연내 출시가 기대된다고 미국 파트너사 암닐이 전했다.미국 암닐사는 한미약품의 '에소메졸' 미국 시장 판권을 획득해 특허만료 전 출시가 기대된다고 현지 언론사에 배포한 보도자료를 통해 29일 밝혔다.한미약품과 미국 제약사 암닐의 판권 계약 소식이 알려진 건 이번이 처음. 한미 측은 지난해 암닐과 판권계약을 맺었다고 설명했다.지난 2010년 10월 미국 FDA에 허가를 신청한 한미약품 '에소메졸'은 이듬해 2월 오리지널 성분 '넥시움'을 보유한 아스트라제네카가 특허침해 소송을 제기함에 따라 미국 허가-특허 연계제도가 적용돼 최장 30개월 동안 최종 허가절차가 유예된 상태다.오는 6월 허가절차 정지 기간이 끝나면 미국 FDA의 허가획득이 유력해 보인다. 암닐 측은 아스트라제네카와의 특허소송이 원만히 해결되면 연내 출시도 기대하고 있다고 설명했다.암닐사는 보도자료에서 "고품질, 저비용의 에소메졸을 미국시장에 도입할 수 있게 돼 기쁘다"며 "소송이 원만히 해결된다면 넥시움 제네릭이 나오기 전에 연내 출시가 기대된다"고 말했다.한편 암닐사는 제네릭을 기반으로 미국 시장에서 최근 빠르게 성장하고 있는 회사다.

서울시약사회(회장 민병림)는 지난 27일 대한약사회관 동아홀에서 ‘2012년도 약사연수교육 미이수자 보충교육을 진행했다.학술위원회(부회장 차도련, 위원장 정정숙) 주관으로 실시된 보충교육에는 약사 88명이 참석했다.교육은 ▲L-Arginine제제와 약국경영(김성철 약학박사) ▲알기 쉬운 근로기준법(이관수 공인노무사) ▲건강기능식품(김은주 건기식이사) ▲한약제제(김선회 한약이사) ▲복약지도(정경혜 대약 연수교육부위원장) ▲약국에서 알아야 할 관련법(유희정 서울시청 보건의료정책과 주무관) 순으로 진행됐다.시약사회는 보충교육에 참석하지 않은 연수교육 미이수자 40명의 명단을 대한약사회에 보고할 예정이다.

[단박인터뷰] 법무법인 지향 이은우 변호사이은우 변호사소비자단체와 환자단체가 리베이트 본인부담금 환급 1차 민사소송을 28일 제기했다.소송을 수임한 법무법인 지향의 이은우 변호사는 "소송가액은 원고 본인부담금의 15~20% 수준이 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이번 소송은 환자들의 손해액을 배상받는 것도 중요하지만 앞으로 리베이트를 제공했다가 적발되면 환자 등의 손해도 배상해야 한다는 인식을 제약사들에게 심어주기 위한 목적이 크다"고 덧붙였다.이런 방식으로 매년 5000억원 씩만 리베이트를 줄여나갈 수 있다면 그 자체만으로도 의미가 있다는 것이다.이 변호사는 "환자들이 먼저 소송을 제기한 만큼 건강보험공단과 지자체도 조만간 동참할 것으로 기대한다"고 말했다.다음은 이 변호사와 일문일답.-이번 소송은 어떤 의미가 있나=리베이트 때문에 보험약값에 거품이 굉장하다. 공정위 발표대로라면 연간 2조1000억원의 소비자 후생이 감소하고 있다. 한마디로 제약사와 병의원에 이 돈을 도둑질 당해온 셈이다.리베이트는 과잉처방이나 고가약 처방을 유도하기도 한다. 실거래가상환제 위반은 기본이다. 이번 환수소송을 통해 최소한 2조1000억원은 온전히 주인에게 돌려줘야 한다. 이제 시작일 뿐이다.-소송의 법률적 근거는 뭔가=공정거래법 위반시 거기서 발생하는 손해액에 대해 민사소송을 제기할 수 있다. 민사상 불법행위를 원인으로 한 손해배상도 가능하다. 일단 소장에는 공정거래법 위반인 부당고객유인행위와 불공정거래행위 부분을 적용했다.-소송가액은 정해졌나=1인당 반환금은 아직 확정하지 않았다. 공정위 심결문을 분석해 적절한 수준을 정해서 청구할 예정이다. 본인부담금의 15~20% 수준이 되지 않을까 생각한다.-배상액이 많지 않을 것 같다=개별 환자들이 손해배상을 받는 것도 중요하지만 리베이트를 제공했다가는 앞으로는 민사소송을 통해 환수까지 당할 수 있다는 사실을 제약사에게 심어주자는 목표도 있다.공정위가 확인한 리베이트 액수만 8000억원 규모다. 제약사가 부당하게 챙긴 돈이 이 만큼이라는 얘기인데 과징금은 500억원에 불과하다. 제약사들이 속으로 웃지 않았을까?앞으로 매년 5000억원 규모씩 리베이트를 줄일 수만 있어도 이번 소송의 의미는 굉장히 크다고 본다. 역사적으로 의미있는 일로 귀결될 것이다.-건강보험공단과 지자체는 어떤 입장인가=건강보험공단에 최근 협의를 요청했다. 아직 회신이 없는데 곧 좋은 소식이 있을 것으로 기대한다. 일부 지자체도 긍정적으로 검토 중인 것으로 알고 있다.

의약품리베이트감시운동본부가 28일 5개 제약사를 상대로 리베이트 본인부담금 환급 민사소송을 제기했다.보험의약품을 복용한 환자 5명이 원고가 된 국내 첫 의료소비자 리베이트 환수소송으로, 승소할 경우 사회적 파장이 상당할 것으로 보인다.의료소비자에 의한 리베이트 환수소송은 국내에서는 생소하지만 해외에서는 이미 활성화돼 있는 것으로 확인됐다.실제 법무법인 지향의 남희섭 변리사에 따르면 미국 36개주 130여개 단체로 구성된 환자·소비자단체 PAL(Prescription Access Litigation)은 30건 이상의 집단소송을 제기해 그동안 약 6억 달러를 제약사 등으로부터 합의금으로 환수했다.이 단체는 미국의 AWP 책자가격을 발행하는 두 개 회사를 상대로 소송을 제기해 2009년 387개 품목의 가격을 인하 하기도 했다. 이로 인한 약제비 절감액만 10억달러에 달한다고 남 변리사는 소개했다.남 변리사는 "미국은 제약사의 의약품 리베이트 제공행위를 '보건의료 사기'로 보고 연방정부와 주정부 차원에서 체계적으로 환수에 나선다"면서 "국내에서는 환자들이 먼저 소송을 제기했지만 건강보험공단과 지자체가 함께하기를 고대하고 있다"고 말했다.

법무법인 지향의 남희섭 변리사지난해 도입된 반값약가제도의 허점이 특허의약품을 보유한 다국적 제약사와 국내 제네릭 개발사간 '검은 뒷거래'( 역지불합의)를 조장할 수 있다는 주장이 제기됐다. 남희섭(법무법인 지향) 변리사는 28일 서울 프레스센터에서에 열린 리베이트 환급 1차 민사소송 기자회견에서 이 같이 밝혔다.남 변리사에 따르면 '역지불합의'는 특허제약사가 제네릭 제약사에게 돈을 지불한다는 의미에서 붙여진 이름이다.제네릭 출시를 지연시키는 대가이기 때문에 'pay-for-delay'라고도 한다.미국 공정위의 지난 17일 발표내용을 보면 2012 회계년도에 '역지불합의'로 의심되는 건수가 40건에 달한다. 이중 특허의약품은 모두 31개 품목으로 미국내에서만 약 10조원의 시장을 형성하고 있다.남 변리사는 '역지불합의'가 공정거래법을 위반한 행위인지에 대해 미국 법원의 입장이 엇갈린다고 소개했다.먼저 제2, 제11 연방순회항소법원은 특허권자는 원래 타인의 침해를 금지할 권한이 있으므로 '역지불합의'가 경쟁을 저해한다는 별도의 입증이 없는 한 위법하지 않다는 입장이다.반면 제3연방순회항소법원은 '역지불합의'는 응당 위법한 행위이므로 특허권자가 제네릭의 출시를 지연시키지 않았다거나 오히려 경쟁을 촉진한다는 점이 입증된 예외적인 경우에만 허용된다고 판단하고 있다.남 변리사는 "이런 입장차이는 2013년 1월 연방대법원이 Watson 사건을 심리하기로 결정한 만큼 조만간 정리될 것"이라고 말했다.그는 특히 "어느 미국 법원의 입장을 따르더라도 GSK와 동아제약간 조프란 합의는 특허기간 만료 후 금전으로 대가를 지불했기 때문에 위법한 행위"라며, 승소를 자신했다.남 변리사는 이와 함께 이런 뒷거래는 제도적인 요인에 의해서도 조장되고 있다고 주장했다. 반값약가제도의 허점과 허가-특허연계 제도, '특허절벽' 등이 그것이다.그는 현행 약가제도는 특허권 존속기간이 만료돼도 제네릭 의약품이 등재돼야 가격이 인하되고, 공급업소 수가 4개 이상이 돼야 '반값약가'가 적용된다고 지적했다.다시 말해 특허권이 만료되더라도 제네릭이 실제로 등재되지 않으면 반값약가로 인하되지 않는다는 것이다.남 변리사는 또 미국의 사례를 보면 '역지불합의'는 허가-특허 연계제도에 따른 소송과정에서 주로 발생한다고 설명했다. 이 제도는 한미 FTA 발효로 지난해 국내에도 도입됐다.제네릭 개발사가 특허권에 도전해 승소한 경우 180일간의 독점판매권을 갖게 되기 때문에 특허도전 동기가 생기고, 결과적으로 오리지널사가 이를 우려해 '역지불합의'를 제안한다는 것이다.'특허절벽'은 블록버스터 의약품의 특허가 대거 만료되는 현상을 말한다.남 변리사는 IMS의 2010년 4월 자료를 보면 향후 5년동안 약 170조원 규모의 특허의약품이 제네릭 의약품과 경쟁하게 된다고 밝혔다.이로 인해 특허제약사의 불공정 행위가 예상되자, 유럽연합과 미국 공정거래 당국은 제약산업에 대한 대대적인 조사에 착수하기도 했다고 남 변리사는 소개했다.

의료소비자 리베이트 환급 1차 민사소송 대상약제가 5개 제약사 8개 품목으로 확대됐다. 또 2차 소송대상 8개 제약사 8개 품목도 구체적으로 예시됐다.의약품리베이트감시운동본부( 리베이트감시본부)는 28일 오전 서울 프레스센터에서 기자회견을 갖고 이 같이 밝혔다.리베이트감시본부가 리베이트 환급 민사소송을 설명하는 기자회견을 갖고 있다.민사소송 대상품목은 ▲동아제약 스티렌, 가스터, 오팔몬 ▲GSK 조프란 ▲중외제약 가나톤, 뉴트리플렉스 ▲대웅제약 푸루나졸 ▲엠에스디 칸시다스, 코자 등이다.리베이트감시본부는 이날 오후 2시30분경 서울중앙지법 등 해당 제약사를 관할하는 법원에 소장을 접수할 예정이다.리베이트감시본부는 앞으로도 2007~2012년까지 불법 리베이트로 적발된 제약사 중 매출액이나 리베이트 규모가 큰 품목을 대상으로 민사소송단을 모집해 소송을 제기하기로 했다.2차 소송대상으로는 한미약품 아모디핀, 유한양행 나조넥스, 한올바이오파마 레포스포렌, 태평양제약 판토록, 얀센 파리에트, 노바티스 디오반, 사노피아벤티스 플라빅스, 녹십자 디오겔 등 8개 제약사 8개 품목을 구체적으로 예시했다. 2차 소송은 3월 중 제기될 예정이다.소비자시민모임 김재옥 회장은 "오늘은 우리나라 최초로 의료소비자가 의약품 리베이트 환급 민사소송을 제기하는 역사적인 날"이라고 말했다.그는 "그동안 건강보험공단과 지방자치단체는 리베이트로 막대한 재정 손실을 입었지만 한번도 소송을 제기하지 않았다"면서 "환자들이 먼저 나서 환급 소송을 제기하는 만큼 건보공단과 지자체도 곧 동참하기를 기대한다"고 강조했다.환자단체연합회 안기종 대표는 "리베이트감시본부는 리베이트로 적발되면 민사소송을 당하고 대국민 캠페인을 통해 불명예를 안게 돼 리베이트로 인한 이익보다 손해가 더 크다는 것을 제약기업에 인식시켜 줄 계획"이라고 말했다.그는 또 "리베이트로 3회 이상 적발된 제약기업에 대해서는 불매운동도 고려하고 있다"면서 "전문약은 힘들겠지만 일반약은 충분히 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.이은우 변호사는 소송취지를 설명하면서 "공정위 발표에서 드러난 연간 2조1000억원 규모의 뒷돈은 건강보험공단, 지자체, 환자들에게 모두 돌려줘야 한다"고 주장했다. 리베이트 환급 1차 소송대상 약제 현황 *동아제약 스티렌/가스터/오팔몬 2003.6.1~2006.9.30*GSK 조프란 2003.4.1~2011.10.19*중외제약 가나톤 2004.2.1~2006.9.30 뉴트리플렉스 2004.10.1~2006.8.31*대웅제약 푸루나졸 2004.6.30~2006.8.31*엠에스디 칸시다스 2004.2.1~2006.9.30 코자 2004.3.1~2006.9.30

서울 종로구약사회장에 정영기 현 회장이 유임됐다.구약사회는 26일 오후 6시 보령제약 17층 강당에서 제55회 정기총회를 열고 30대 회장에 정영기 현 회장을 만장일치로 추대했다.정영기 회장은 "지난해 약은 약사만이 취급해야 한다는 대명제가 무너졌다"며 또 심평원 실사, 팜파라치, 약가인하 등 어려운 한해였다"고 말했다.정 회장은 "회원약사 모두 편안하게 약국을 할 수 있도록 민생회무를 펼치겠다"며 "세무, 약사감시, 청결조제 등 민생회무를 위해 최선을 다하겠다"고 약속했다.정 회장은 "작지만 아주 중요한 일들을 3년 동안 충실히 하겠다"며 "3년 동안 힘 모아달라"고 주문했다.윤수근 총회의장도 "투표 없이 선출하는 것이 가장 현명한 방법"이라며 " 선거없는 총회를 만들어준 회원에게 감사하다. 정영기 회장이 회무를 잘 이끌어 나갈 것"이라고 전했다.이어 구약사회는 총회의장에 윤수근 약사, 감사에는 곽순애, 이인용 약사가 선출됐다.구약사회는 올해 예산안으로 1억1534만원을 편성하고 각 위원회별 사업계획은 초도이사회에 위임했다. 분회비는 동결됐다.정기총회에는 김춘홍 대한약사회 부회장, 이형철 약사공론 부주간, 조성오 서울시약 부회장, 민주당 정세균 의원, 김영종 구청장 등이 참석했다.[총회 수상자]◆서울시약사회장 표창 이수연(늘푸른약국) 김동현(푸른온누리약국) ◆종로구청장 감사패 정하원(삼성바로약국) 백진희(서울대병원) 신은정(서울대병원) ◆종로구약사회장 감사장 김범수(동국제약) 지성용(동화약품) 문형진(유한양행) ◆종로구약사회장 표창장 김부현(인제약국) 이진규(대성약국) ◆종로구약사회장 공로패 정영수(종로구보건소 촉탁직)