경기 A지역 약사는 최근 청구조사 현지조사 안내문을 받고 화들짝 놀랐다. 설마 했는데 말로만 듣던 현지조사를 받게 된 탓이다.2008~2009년 청구된 항생제들이 문제였다. 저가약 유통근거는 많지만 청구는 고가약으로만 이뤄줬다는 것이다.이 약사는 약국 인수 당시 전 개설약사에게 양도받은 약에 대한 증빙자료가 전무하고 전 약사와 연락도 두절된 상태다.이 약사는 "현지조사 통보서를 받기 전부터 약국 폐업을 고려하고 있었는데 이같은 일이 벌어져 당황스럽다"며 "폐업을 고심하고 있다"고 전했다.이 약사는 "통보서를 보니 14일부터 26일 사이에 현지조사가 진행된다고 돼 있다"며 "청구 불일치 소명을 하기 막막하다"고 한숨지었다.약국을 대상으로 한 청구-구입내역 불일치 조사가 계속되고 있다. 설 연휴를 기점으로 조사에 속도가 붙을 것으로 보인다.2월 현지조사 대상 약국은 총 80곳으로 복지부가 조사를 진두지휘하게 된다.현지조사에서 적발되면 약사법 관련 행정처분, 환수처분, 부당금액 대비 최대 5배의 과징금 처분을 받을 수 있다.이에 따라 폐업을 고려하는 약국들도 있지만 이는 최후의 방법이다.약사회 관계자는 "현지조사를 받기 전 폐업 하게 되면 눈앞에 닥친 조사는 피할 수 있지만 향후 약국을 개설해도 현지조사 대상이 된다"고 설명했다.이 관계자는 "해당약사 명의로 약국을 개업하면 바로 과거 현지조사를 다시 받게 된다"며 "액수가 크거나 더 이상 약국 운영이 힘들다고 판단될 때 할 수 있는 마지막 조치가 폐업"이라고 전했다.이와 관련해 의미 있는 판결이 나왔다. 즉 생동성 시험에 통과하지 않은 약효 동등성 인정 품목에 대한 대체조제 위반시 청구금액 중 약제비를 제외한 전액을 부당금액으로 산정하는 복지부 처분에 제동이 걸렸다.서울행정법원은 "요양급여비용 부당금액은 처방약과 조제약의 단가차액으로 산정하라"고 판결했다.그 만큼 청구 불일치 약국들도 부당금액 산정과 과징금 부과가 낮아질 수 있다.한편 청구불일치 약국 현지조사, 현지확인 등은 오는 6월까지 순차적으로 진행된다.

국내제약사가 마케팅을 전담하고 있는 800억원대 대형품목 개량신약들이 잇따라 발매되거나 출시를 앞두고 있는 가운데 이례적으로 국내 제약사간 특허 공방이 전개되고 있다.이번 특허 소송은 국내 상위제약사 2곳과 제제개발 리딩기업 2곳이 다툼을 벌이고 있다는 점에서 관심을 모은다.7일 관련업계에 따르면 동아제약 대표품목 스티렌 개량신약이 지난 1월 발매가 진행됐으며, 대웅제약(원개발사 다이이찌산쿄) 대표품목 올메텍 개량신약이 최근 허가를 받고 4월경 출시를 앞두고 있다.스티렌과 올메텍 개발을 주도한 업체는 국내 대표적인 제제개발 전문업체인 지엘팜텍과 CTC바이오다.스티렌 개량신약의 경우 지엘팜텍이 추출물을 달리한 개량신약 개발을 주도했으며 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 등 5곳이 제품 허가를 받았다.올메텍 개량신약은 CTC바이오의 주도로 치환형 개량신약(올메사탄실렉세틸)이 개발됐으며 진양제약, 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등 4개 제약사가 최근 허가를 받아 현재 약가등재 절차를 진행중이다.이처럼 특허가 남아있는 국내 제약사 대형품목에 대해 후발업체들이 공동으로 개량신약 발매를 진행하면서, 국내사간 특허 공방이 본격화 되고 있다.통상적으로 다국적제약사와 국내사간 특허 분쟁은 많이 있었지만, 이번 케이스는 국내사간 진행되는 소송이라는 점에서 주목된다.스티렌 원개발사인 동아제약 입장은 강경하다.동아측은 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 법원에 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다가, 곧바로 이를 취소하고 풍림무약과 지엘팜텍을 추가해 소송을 진행중이다.동아 관계자는 "제조사뿐만 아니라 개발을 주도한 업체까지 포함해 특허침해 가처분신청을 제기한 것은 그 만큼 회사 입장이 강경하다는 것을 말해주는 것"이라고 말했다.그러나 개량신약을 출시한 업체들은 동아 가처분신청 제기와 관계없이 예정대로 판매를 진행한다는 입장을 보이고 있다.지엘팜텍 관계자는 "처음부터 스티렌 특허를 고려해 개발된 개량신약이라는 점에서 특허 소송에서 좋은 결과를 예상한다"며 "발매 중단은 없을 것"이라고 말했다.따라서 향후 법원의 가처분신청 인용 여부가 양측간 핫 이슈가 될 것으로 예상된다.대웅제약 올메텍도 스티렌과 비슷한 절차를 밟고 있다.특허만료인 9월보다 약 5개월 먼저 개량신약이 선발매 된다는 점에서 원개발사와 후발 업체간 갈등이 빚어지고 있다. 원개발사인 다이이찌산쿄는 이미 지난해 3월 CTC바이오 개량신약이 오리지널 특허를 침해했다는 요지의 권리범위확인 소송을 특허심판원에 제기한바 있다.특허 심판원 결과가 올메텍 특허만료 이전인 상반기 중 나올수도 있다는 점에서 심판원 심결에 관심이 모아지는 대목이다.이에대해 CTC바이오 관계자는 "이번 특허소송은 개량신약 진입을 지연시키기 위한 원개발사의 당연한 수순이라고 생각한다"며 "올메텍과 전혀 다른 새로운 합성성분으로 개발됐다는 점에서 승산이 있다"고 말했다.

비아그라 용도특허를 둘러싼 화이자와 국내 제네릭사간 2심 소송에서도 재판부는 제네릭사 손을 들어줬다.특허법원 1부는 7일 화이자 제소로 열린 특허무효 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.승소한 국내 제약사는 삼진제약, 씨제이제일제당, 한미약품, 일양약품, 대원제약, 한국유니온제약, 삼아제약 등 7개사이다. 이로써 국내 제네릭사들의 입지가 더욱 공고해졌다.앞서 1심에서도 국내 제네릭사들은 화이자를 상대로 특허 무효소송을 제기해 승소했었다.화이자 측은 1심 판결 후 곧바로 항소해 특허법원에서도 비아그라의 용도특허가 2014년까지 유효하다고 주장했지만 재판부 마음을 움직이는데는 결국 실패했다.특허소송과 상관없이 비아그라 제네릭은 이미 지난해 5월 출시돼 오리지널 비아그라 매출과 맞먹는 실적을 올리고 있다. 특히 한미약품의 '팔팔정'은 200억원대의 매출로 작년 한해 발기부전치료제 시장의 돌풍을 일으켰다.최근 화이자는 제네릭의 등장으로 매출이 하락하자 고육지책으로 비아그라 가격을 약 35% 인하하는 등 반격을 예고하고 있다.이번 소송 국내 제약사 대리인을 맡고 있는 안소영 변리사는 "이번 판결로 우리나라 소비자가 저렴한 가격의 발기부전치료제를 계속해서 만나볼 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다.

의료분쟁조정중재원이 의료사고 대불비용을 요양기관으로부터 원천징수하는 것은 입법목적상 정당성이 인정된다는 법원의 결정이 나왔다.하지만 대불비용 부담액과 징수절차 등을 대통령령에 포괄위임한 것은 법률유보원칙에 위반된다며 헌법재판소에 위헌법률심판을 제청했다.의료분쟁조정중재원은 김모씨 등 병원 운영자 30명이 낸 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소소송'에 대해 서울행정법원 행정11부가 지난해 12월 이 같이 결정했다고 7일 밝혔다.결정문을 보면, 먼저 법원은 대불비용 조항이 평등원칙과 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없으며, 원천징수 조항이 과잉금지 원칙에 반해 개설자의 재산권을 침해한다고 볼 수 없다고 판단했다.특히 대불비용 부담자 조항은 개설자의 재정적 부담을 경감해 주고 피해자에게 신속한 손해배상을 보장하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다고 강조했다.법원은 또 의료사고로 인한 손해배상에 있어서 개설자는 잠재적 손해배상 책임자이고, 환자는 잠재적 손해배상 채권자이므로 그 본질을 달리하며 양자간 차별취급이 존재하지 않는다고 밝혔다.이와 함께 모든 개설자에게 대불비용을 부담하게 하는 것은 개설자라면 누구나 가지고 있는 의료사고 발생과 경제사정 악화의 위험부담에 대비하기 위해 공동의 재원을 마련할 필요가 있는 점 등을 고려할 때 최소 침해의 원칙이나 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없다고 판단했다.더욱이 요양급여비용에서 대불비용을 원천징수하는 것은 대불비용의 확실한 확보를 위한 적절한 수단이고, 대불비용 징수비용 절감으로 얻어지는 공익이 원천징수 조항으로 제한되는 개설자의 요양급여 청구권에 비해 결코 작다고 할 수 없다면서 법익의 균형성도 갖췄다고 결정했다.법원은 다만 대불비용 부과는 개설자의 재산권을 제한하는 행정작용이라면서 대불비용의 부담액, 부담자의 범위, 징수절차 등은 대불비용 부과와 징수의 본질적 요소이므로 대통령령에 포괄적으로 위함한 것은 법률 유보원칙에 위반된다고 지적했다.따라서 대불비용 부담액은 개설자의 재산권 실현과 관련된 영역이므로 국회가 결정하거나 적어도 상한선만이라도 정해 대통령령으로 위임하는 것이 바람직하다는 게 법원의 판단이다.이에 대해 의료분쟁조정중재원 측은 "법원의 판단은 대불제도가 본질적으로 위헌적인 제도가 아니라 입법형식에 문제가 있다는 점을 지적한 것"이라면서 "법원의 결정을 존중한다"고 밝혔다.이어 "이달 중 헌법재판소에 의견서를 제출할 계획이며, 대불비용 부담자 조항 등에 대해서는 법원이 제시한 방향을 토대로 정부와 함께 제도 개선방안을 모색할 예정"이라고 덧붙였다.한편 김모씨 등 병원 운영자 30명은 지난해 6월 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소' 행정소송과 함께 헌법재판소에 위험법률심판을 제청해 달라고 서울행정법원에 신청했었다.