일단 아포테카리협회 회원들의 역할이 명백하게 정해지자 그들과 의사들과의 관계는 더 부드러워졌다. 사태가 순조로워 사회적 지위는 좀 낮아졌지만 아포테카리는 의사들에 의해 동료 직능인으로 인정을 받았다. 아담 스미스는 1790년에 그들을 '위험이 그리 크지 않을 때는 부자에게, 가난한 사람들에게는 항상 의사'로 표현했다. 그러나 이제 아포테카리*는 점점 늘어나는 많은 케미스트**와 드러기스트***와 경쟁을 해야 했다. 자유로운 거래가 강조되면서 새로 사업을 시작하려는 사람들에 대한 길드의 통제는 약해져 갔다. 이와 더불어 케미스트의 도매공급자로부터 이용할 수 있는 신용이 증가하면서 아포테카리로부터 도제를 끝낸 젊은이들이나 케미스트-드러기스트들이 자신들의 영업을 시작할 수 있게 되었다. '드러기스트'나 '케미스트-드러기스트'라는 말이 언제 처음 사용되었는지에 대해서는 여러 논쟁이 있다. '드러기스트'라는 말이 공식적으로 처음 쓰인 것은 1663년 의사길드의 힘을 강화하기 위해 찰스 2세로부터 왕립의사협회의 설립인가서를 받으면서 사용했을 것으로 보고 있다. 여기에는 ‘아포테카리나 드러기스트, 기타 다른 사람에 대한 사기나 기만, 악용’이라는 언급이 있다. 이 설립허가서는 인가되지는 않았지만 그 단어들이 사용된 것만은 확실하다. '케미스트와 드러기스트'라는 말은 더 자주 사용되었다. 런던디렉토리나 우체국 디렉토리에 신규 등재되는 명단들을 보면 아포테카리협회 회원들은 상대적으로 증가가 미미한데 반하여 케미스트와 드러기스트들이 수적으로 매우 빠르게 증가였다. 1738년 아포테카리는 9명, 케미스트는 2명, 드러기스트 38명이었는데 1800년에는 아포테카리는 24명인 반면 케미스트, 드러기스트, 케미스트-드러기스트는 127명으로 증가하였다. 아포테카리의 수는 아마 상점을 오픈한 회원들만이 리스트에 올렸기 때문에 적게 추산되었을 수도 있다. 아포테카리와 케미스트, 드러기스트 1701년 로즈소송에서 아포테카리와 의사들 간의 논쟁은 아주 효과적으로 처리하는 동안 아포테카리와 드러기스트-케미스트와의 사이에서는 서로 품질이 떨어지는 약들을 공급받아 조제하고 있다며 상대방을 비난하면서 미묘한 불화가 나타나기 시작했다. 아포테카리는 드러기스트들이 정규적인 교육이나 실습도 없이 약을 조제하고 판매하고 있다고 비난했다. 이는 전적으로 옳은 것은 아니었다. 드러기스트들은 케미스트-드러기스트 마스터나 종종 아포테카리 밑에서 보조자로서 일정기간 도제생활을 거친다. 케미스트나 드러기스트의 점포가 늘어나면서 도제생활을 할 기회도 증가하였다. 비록 케미스트 상점을 낼 때 별 규제는 없었지만 실습을 하지 않은 사람들이 상점을 열었다는 근거는 별로 없다. 1783년 의료인 인지조례가 도입되면서 '정규 도제생활을 거친 모든 의사, 아포테카리, 케미스트나 드러기스트들은 조제한 약들을 판매할 때 세금 면제를 받기위해서는' 등록을 해야 한다. 이는 케미스트나 드러기스트에 영향을 끼치는 첫 번째 법안이었다. 아포테카리법 1748년 아포테카리협회의 사법권은 오직 그들의 회원들에게만 적용되었기에 그들은 드러기스트들을 통제할 목적으로 의약품을 독점할 방법을 찾았다. 비회원뿐만 아니라 영국 내 다른 지역의 아포테카리의 지원을 받아 런던 아포테카리를 위한 청원을 의회에 냈다. 이 청원은 의사들은 개업하기 전에 협회에 의한 시험을 거치고 동료들로부터 승인을 받아야한다고 설명하고 있다. 하지만 아포테카리로 활동하려는 경우에는 아무런 규제가 없으므로 약을 조제하고 판매하기 위해서는 비슷한 안전장치가 필요하다는 것이다. 그들은 하원에 그들에게 맞는 처방을 허여해 달라고 청원했다. 이 청원을 심사하기 위해 위원회가 만들어지고 심의 후에 이를 위한 가장 좋은 방안으로 1724년 의회를 통과한 법안을 되살리는 방안으로 결정하였다. 이 법안은 의사들에게 아포테카리나 케미스트와 드러기스트의 상점의 약들을 검사하고 부적합한 약들을 폐기할 수 있는 권한을 주었다. 이는 예상치 못한 결과를 가져왔고 아포테카리협회는 이제 1748년의 그들 자신의 아포테카리법에 반대해야 하는 당혹스런 입장이 되었다. 이 법안이 상정되기 전에 의회는 휴회되고 결국 법안은 무산되어 그들은 겨우 구원을 받게 되었다. 약의 조제 판매에 대한 규제를 도입하려는 시도는 성공하지 못했고, 허가받지도 않고 도제교육도 받지 않은 판매자들에 대해 아포테카리가 제기했던 문제는 계속되었고, 케미스트와 드러기스트 간의 경쟁도 계속되었다. 그래서 규제를 도입하려는 새로운 시도가 협회차원이 아닌 아포테카리 내 개인그룹에 의해 진행되었다. 이런 상황에 대한 논의 모임이 이루어졌는데 이 모임은 '대영약사총협회'라는 이름으로 포괄적인 아포테카리 협회를 만드는 것을 목표로 하였다. 선출을 통해 구성된 위원회는 영국전역의 교육을 이수한 모든 약국운영자들을 만나 자신들과 함께할 것인지를 타진했다. 그들은 또한 영국 내에 만연하고 있던 무면허행위자들에 대한 정보 수집에도 착수했다. 이를 통해 몇몇 지역 잡화상에서 함량미달의 약들이 사용되고 부정확한 처방조제가 이루어지는 등 이런 약들이 조제 판매되고 있다는 것을 보여주는 증거들이 수집되었다. 이렇게 모인 정보들은 의사협회나 외과의협회, 아포테카리협회 등에 제공되었다. 1795년 2월 6일 그들을 위해 윌리암 돌멘경이 의사의 처방은 반드시 5년간 도제과정을 거치고 그들의 능력을 판단하는 시험을 거친 교육받은 아포테카리에 의해서만 조제되어야 한다는 법안 청원을 의회에 제출하였다. 아마도 이 법안은 너무 나간 요구였는지 지지를 받지 못했고 그 약사협회는 해체되고 말았다. 아포테카리법 1815년 1802년 특허의약품에 추가하여 일반의약품에도 인지세를 적용한다는 새로운 의약품법이 통과되었다. 이 법의 몇몇 조항은 아포테카리와 케미스트가 서로 반대하다 가까스로 합의한 이후에 통과되었는데 여전히 비용 증가 문제가 남아 있었다. 1812년 유리에 대한 세금부과로 인해 비용은 더 늘어나게 되었다. 아포테카리의 수익구조에 대한 압력은 케미스트와 드러기스트들과의 경쟁에 직면한 어려움에 더해졌고 여기에 몇 가지 다른 일들까지 겹쳐졌다. 증가하는 비용 문제를 어떻게 해결할 지에 대해 논의하기 위한 모임에서 이들 문제의 한 측면이 아니라 직업 전체적인 관점에서 개선시키는 것에 집중하는 것이 더 유용할 것이라는 제안이 있었다. 협회가 구성되고 이 문제를 심도 있게 다룰 위원회를 꾸려 의회에 낼 법안 초안을 만들었다. 이 초안에는 아포테카리와 의-아포테카리(surgeon-apothecary), 조산사, 조제케미스트 등을 조사할 수 있는 권한을 갖는 독립된 기구를 만들 것을 제안하였다. 또한 면허를 주고 도제에 대한 규제와 의학과 약학에 대한 지원자를 교육시킬 학교의 설립에 대한 권한도 주고 있다. 이 협회는 의사협회, 외과의사협회, 아포테카리협회의 이 법안에 대한 연명 지지를 얻기 위해 노력했다. 두 단체들은 동참하고 싶어 하지 않았다. 이 법안의 스폰서로는 아포테카리협회 회원들만이 남아 그들은 어려운 입장에 처해 있었지만 결국은 이 법안을 지지하는 쪽으로 흘러갔다. 다른 한 편 드러기스트-케미스트는 이에 필사적으로 반대했다. 그들이 가장 반대한 주된 이유는 제안된 운영기구에서 그들이 배제된 것에 대한 것이었다. 그들이 배제된 이 기구가 약의 혼합 조제에 대한 적절한 자격에 대해 결정할 힘을 가지고 있었기 때문이다. 1802년에 구성된 드러기스트와 케미스트의 상임위원회는 이제 그들의 권익을 보호하기 위해 행동에 나섰다. 전국적으로 이를 지지하는 케미스트와 드러기스트의 명단을 담은 광고를 ‘더타임즈’나 ‘모닝헤럴드’ 그리고 기타 신문에 실으면서 의원들에 대한 접근도 시작했다. 케미스트와 드러기스트들은 의사들의 처방을 수행하기위해 자신들이 오랜 기간 동안 경험을 쌓는다는 것을 강조하면서 아포테카리보다 조제하는 면에서 더 유능하다는 점을 강조하였다. 결과적으로 아포테카리에게 케미스트나 드러기스트보다 더 큰 권한을 주는 것은 받아들여지지 않았다. 아포테카리협회와의 모임 이후 아포테카리들은 그들 법안에서 케미스트나 드러기스트에 대한 모든 언급을 빼는 것에 합의할 수밖에 없었다. -주석 * 아포테카리(고전약사) ; 왕진도 가능하고 처방 조제까지 가능하였다. ** 케미스트(약제사) ; 연금술사에서 진화한 왕진은 불가능하고 처방에 따른 조제 가능하다. *** 드러기스트(약종상) ; 길드에서 약재 도매를 담당하던 이들이 약사업무를 하게 되었다. (출판사 바로가기 www.pharmpress.com)

휴온스와 jw중외제약이 세비카 제네릭 시장경쟁에 가세한다. 세비카는 지난 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인이 가장 많았던 품목이었던만큼 조만간 제네릭 허가가 줄을 이을 전망이다. 10일 식약처는 세비카 제네릭인 휴온스 '올메듀오정'과 jw중외제약 '올멕포스정' 대한 시판을 승인했다. 이에 앞서 대원제약과 한림제약이 세비카 제네릭 시판을 승인받은 바 있다. 대원제약과 한림제약 제품은 세비카 주성분인 암로디핀과 올메사탄 중 암로디핀의 염을 변경해 개발된 제품이다. 한림제약 로디비카정은 에스암로디핀니코틴산염, 대원제약 올로비카정은 암로디핀말레산염을 사용했다. 휴온스와 jw중외가 허가받은 제품은 세비카와 성분이 동일하다. 이들 제약사를 시작으로 제네릭 허가는 줄줄이 이어질 전망이다. 약 20여 곳에 달하는 업체가 제네릭 개발을 진행한 바 있기 때문이다. 하지만 출시에 장애물은 있다. 물질특허는 일찌감치 만료됐으나 용도특허는 아직 남아 있다. 용도특허는 2024년까지 유지되는 데 중외제약과 휴온스를 비롯한 10여 개 업체가 이미 이와 관련한 소송을 진행 중이다. 국내사들은 용도특허 무효심판 청구가 받아들일 것으로 예상하고 있어 급여등재 시점에 맞춰 출시를 강행할 것으로 예측되고 있다. 다이이찌산쿄 역시 세비카 제네릭에 맞서기 위해 위임형제네릭에 대한 허가를 받았다. 세비카는 연간 500억원 이상의 매출을 올리고 있는 대형품목인만큼 국내사들이 제네릭 시장 우위를 차지하기 위해 심혈을 기울이고 있다. 본격 출시가 예상되는 내년 초부터 시장을 지키려는 오리지널과 시장을 뺏기 위한 제네릭 간 본격 경쟁이 이뤄질 전망이다.

정부가 의료인 면허와 관련한 행정처분을 보다 신중히 하기 위해 위원회를 신설했다. 처분에 불복해 제기되고 있는 행정소송을 최소화하기 위한 조치로 풀이된다. 복지부는 '의료인 처분심의위원회의 설치 및 운영에 관한 예규'를 제정해 지난달 29일부터 시행에 들어갔다. 10일 예규 주요내용을 보면, 복지부 소관 의료인에 대한 행정처분의 적정성과 합리성을 제고하기 위해 처분심의위원회를 설치한다. 위원회는 위원장을 포함해 10인 이상 20인 이내로 구성된다. 위원장은 보건의료정책실장이 맡고, 위원은 관계공무원, 의료인(조산사 제외), 법률전문가, 의료분쟁조정원 위원 및 의료윤리 등 관련분야 전문가 중에서 복지부장관이 위촉한다. 또 회의 관련 행정업무 수행을 위해 간사를 두되, 간사는 의료자원정책과장이 맡는다. 심의대상은 의료법 65조의 면허취소 및 66조의 자격정지 중 심의가 필요한 처분, 의료관계처분에 불복한 의료인이 제기한 행정처분이나 행정소송 진행 시 복지부장관이 패소해 재처분돼야 할 사안 중 심의가 필요한 처분, 기타 의료관계법령에 근거한 처분 중 심의가 필요한 처분 등이다. 위원장은 위원회가 개최될 때 위원을 소집하는 데 의료인 위원은 처분대상자가 되는 의료인과 동일한 면허종별 위원만을 대상으로 한다.

검찰이 8일 서울지방식약청을 상대로 압수수색을 벌이고 있다. 수입산 닭꼬치 수거 검사 결과를 서울식약청이 조작했다는 의혹에 따른 것이다. 8일 서울식약청에 따르면, 오전 10시경부터 검찰 수사관 등 10여명이 압수수색을 진행한 것으로 알려졌다. 압수수색은 서울식약청이 한 업체가 수입한 닭꼬치에서 발암물질이 발견돼 판매 부적합 판정을 받으면서 촉발됐다. 해당업체는 식약처에 재검사를 요청했으나, 적법한 절차에 의해 이뤄진 검사이기 때문에 서울청은 이를 거부했다. 이 과정에서 해당업체가 서울청이 검사결과를 경쟁업체에게 유리하게 조작했다는 의혹을 제기하자 검찰은 조사에 착수하게 됐다. 서울식약청 관계자는 "검찰이 시험결과 자료와 컴퓨터 등을 압수해 갔다"며 "적법한 절차에 의한 검사였기 때문에 검찰조사에서 시시비비가 가려질 것"이라고 말했다. 하지만 검찰의 서울식약청 압수수색이 이례적인 것으로 봤을 때 조사결과에 귀추가 주목된다. 한편, 해당업체는 재검요청을 거부한 서울식약청을 상대로 소송을 진행 중이다. 이 업체는 다른 10여곳의 검사기관에서 적합판정을 받았으나, 식약처 검사에서만 부적합 판정을 받아 재검을 요청한 것으로 알려졌다. 이와 관련해 농림축산식품부와 식약처 국정감사에서 닭꼬치와 관련한 의혹을 제기한 바 있다.

출근저지·퇴진운동에 '벼락' 취임…조직관리 매진 말도 많고 탈도 많은 취임이었다. 2011년 하반기 건강보험공단에 돌았던 하마평부터 그해 11월 취임한 직후까지 임명반대와 퇴진운동은 김종대 이사장의 뒤를 늘 따라다니며 압박했다. 그도 그럴 것이, 건강보험 통합을 반대하는 '투쟁 아닌 투쟁'을 해왔던 김종대 전 복지부 실장이 통합된 건보공단 수장에 앉는 것은 '어불성설'이나 마찬가지였던 것이다. 1989년 여야 만장일치로 통합의료보험법안이 나왔을 당시 그는 복지부 전 실장에 재직하며 '통합하면 직장보험료 2~3배 이상 뛴다'는 보도자료까지 배포해가며 공단 통합을 맹렬하게 반대했었다. 이는 그가 이사장으로 취임한 후에도 꽤 오랫동안 꼬리표처럼 따라다녔으니, 공단 조직이 그에게 갖고 있는 트라우마가 어느 정도인지 짐작할 수 있다. 때마침 새 이사장 취임 직후 헌법재판소에서 공단 재정통합 위헌 헌법소원 심판 청구소송까지 예정돼 있어, 그에 대한 거부감은 극에 달했다. 실제로 그가 공단 이사장 하마평에 오르자마자 국회를 비롯해 사보노조와 시민사회단체, 의약사들까지 나서 하루가 멀다하고 성명과 보도자료들을 쏟아내며 임명반대 목소리를 외쳤다. 심지어 일부 시민단체는 관련 토론회를 열어 그의 취임이 끼칠 해악에 대해 우려했고, 국회에서는 당시 민주당 정동영 최고의원까지 공단 앞으로 쫓아와 반대 피켓을 들었다. 그럼에도 임명은 강행됐다. 극렬한 반대로 충돌을 우려한 김 이사장은 이례적으로 오후에 취임해 '벼락입성' '도둑취임' 등 숱한 비아냥을 사기도 했다. 조직은 엇갈렸다. 특히 사보노조 소속 조합원들은 "관념은 쉽게 바뀌지 않는다"며 우려하는 기색이 역력했다. 반면 건강보험 설계에 참여했던 전문가라는 점에서 현안 이해의 폭이 깊을 것이라는 기대치도 없지 않았다. 이를 의식한 김 이사장은 취임과 동시에 직원 편의에 신경쓰며 소통 문턱을 대폭 낮췄다. 그는 취임하자마자 정형근 전 이사장 시절 매주 한 번 오전 8시에 열었던 금요 조찬세미나를 비롯해 주말을 막론하고 빈번하게 열렸던 1~2급 '스터디' 형식의 행사들을 월 1회 오후에 열리는 '건강보장정책세미나'로 갈아치웠다. 평상시 무리한 야근을 없애고 퇴근 시간을 준수하는 분위기도 만들었다. 별 것 아닌 듯 보였지만, 그간 근로현실이 무시돼 왔던 내부 분위기를 환기시키고. 조직의 '기'를 살리면서 빠르게 융화했다는 내부 평가가 이어졌다. 김 이사장의 공격적인 행보의 밑바탕은 취임 직후, 이 지점부터 다져졌다. '전문가 위의 전문가'…쇄신위로 '이슈 파이팅' 성공 김 이사장은 건강보험제도와 공직 인생의 궤를 같이했다고 언급될만큼 이 분야 뛰어난 전문가 중 한 사람이다. 정형근 전 이사장이 정치력을 겸비한 '학습형' '토론형' '권위형' 수장이었다면, 김 이사장은 '이론가'형으로 봐도 무리가 없다. 김 이사장은 대외적 행사나 자리를 비롯해 월례조회나 각종 내부회의 등 대화의 대부분에서 일관되게 통계나 자료 등 '수치'를 활용한다. 수십년 전의 국제자료와 국내 통합 이전과 직후 통계 등 자료의 범위 또한 방대해 '전문가 중의 전문가'라는 사내 평가도 있지만, 그만큼 '유아독존 이론가', '정부를 가르치는 산하 기관장'이라는 얘기도 회자된다. 달리 말해 보험 이론에 있어서는 정통한 달인으로 볼 수 있는데, 이는 공단의 숙원사업을 해결하는 데 유용하게 활용되기도 하고, 비난의 근거가 되기도 했다. 취임과 동시에 김 이사장은 대내외 전문가를 모아 건강보험쇄신위원회를 꾸려 공단 현안과 숙원사업을 해결하기 위한 근거를 만들어 정부와 국회에 건의했다. 여기에는 부과체계 개편과 보장성 강화, 장기요양, 맞춤형 건강서비스, 심사이관을 핵심으로 한 보험 결정구조 및 급여관리체계 등이 담겨 있다. 홍보에도 적극적이었다. 이론이 보강되면 이를 즉시 언론에 알렸고, 개인 블로그 '김종대의 건강보험공부방'과 SNS도 개설해 1인 미디어를 적극 활용했다. 정부가 최근 발표한 건강보험료 부과체계 개편안의 이론적 근거가 여기에 있었지만, 동시에 심평원 심사 이관 논란으로 의료계는 물론이고 기관 간 날선 공방이 가열되는 등 불필요한 뇌관을 만들어 소모전을 벌였다는 비판도 내외부에 이어졌다. 최근 또 하나 두드러진 문제는 담배소송이다. 이 소송은 4대중증 보장성강화와 3대 비급여 해결에 필요한 막대한 재원을 충당하면서 예방사업 강화와 통상의 보장성강화를 위해, 공단이 할 수 있는 최선의 '카드'다. 김 이사장은 단일보험에 기반한 방대한 빅데이터를 활용해 담배회사들에게 정면승부를 내걸고, 이를 대중에 이슈화시키는 데 성공했다. 최근 담뱃값 인상 흐름과 맞물려 전략적 공세를 펴는 것도 눈에 띈다. 그러나 과거 병원과 제약사와 벌여온 굵직한 소송들이 보통 5~7년 이상 지리하게 이어지면서 일부 동력을 잃기도 했던 전례상, 이것이 그의 '신의 한수'가 될 지는 지켜봐야할 일이다. 포스트 김종대 '바통' 이어받고 과제 해결할 수 있을까 김 이사장은 재임 기간동안 굵직한 현안을 '이슈 파이팅' 하는 데 성공했다. 심사 이관 등 잡음을 차치하더라도, 일산병원에 이어 건강보장대학원대학교 신설까지 타진하는 등 양적 팽창에도 시발점을 마련했다. 노인인구 증가와 만성질환 증가, 그에 따른 의료비 지출 증가와 보장성강화, 선진국형 예방과 의료서비스 등 공단을 둘러싼 통상의 지속과제가 산적하고, 4대중증과 3대 비급여 문제까지 소화하고 있다는 점을 감안하면, 짧은 3년 간 적지 않은 성과를 올렸다. 특히 보험자 입지와 기관 강화에 필요한 산발적 이론들을 정립해 조직에 '선물'했고, 일부 실현해 성과를 낸 것은 취임 당시 받았던 대내외 불신을 상쇄하기에 충분하다는 평가가 지배적이다. 그만큼 이를 연속적으로 심화시키며 이끌어갈 '포스트 김종대'의 역할은 중요할 것으로 보인다. 그가 실현하거나 추진 중인, 또는 근거를 마련해놓은 여러 현안들이 대중적 파급력이 큰 사안들이기 때문이다. 이는 다시 말해 공단을 이끌어갈 차기 수장이 어떤 인물로 낙점되느냐에 따라 이 현안의 명운이 가름될 수 있다는 점을 시사한다. 특히 '관피아'와 '측근인사' 등 기관장 임명 문제가 끊임없이 도마 위에 오르고 있는 상황에서 이 역할을 자임할 인사를 찾는 것은 공단 최대의 숙제가 될 것으로 전망된다.

올해 진행된 사용량-약가연동 협상의 위법성을 문제삼은 보령제약 위염치료제 ' 스토가' 판결의 위력이 현실로 나타났다. 사용량 협상으로 지난 7월1일부터 약가 인하됐던 광동제약의 항악성종양제 '코포랑과립(폴리사카라이드케이)'에 대한 행정처분 집행이 정지돼 오늘(7일)부터 이전 가격으로 회복된 것이다. 서울행정법원 제12부(재판장 이승한 부장판사)는 광동제약이 복지부를 상대로 제기한 집행정지 신청에 대해 "코포랑과립 상한금액을 966원으로 인하한 부분은 본안소송 판결일부터 14일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 이 같이 인용 결정했다. 재판부는 "제출한 소명자료에 의하면 주문 기재 처분 집행으로 인해 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정되고, 달리 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다"고 밝혔다. 앞서 '코포랑과립'은 지난 6월20일 복지부 개정 고시에 의해 7월1일부터 보험약값이 1005원에서 966원으로 3.9% 인하됐었다. 광동제약은 이후 '스토가' 소송 1심 재판부의 판결 취지를 보고, 후속소송을 처음 제기했다. '코포랑과립'은 청구액이 3억~4억원 수준에 불과해 지난해 12월31일부터 시행된 사용량 협상관련 법령(15억미만 제외)대로라면 협상대상에서 제외돼야 했다. '코포랑과립'은 이날 법원의 집행정지 인용결정으로 오늘부터 g당 1005원으로 상한가가 원상회복된다.

보령제약 특허팀이 대한변리사회, 카이스트, 한국지식재산서비스협회가 주관하는 '제4회 지식재산 대상' 시상식에서 지적재산보호 부문상을 수상했다. 지식재산대상은 특허·저작권·브랜드 등 지식재산 만들기와 활용으로 국가경쟁력 높이기에 힘쓴 개인이나 단체에게 주는 상으로 지난 2011년부터 시작됐다. 제약회사로는 보령제약이 첫 수상이다. 보령제약 특허팀은 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 앞서 다국적 제약사들과의 의약품 특허소송에서 모두 이겨 국내 제약사들의 빠른 시장진입과 약값 인하에 앞장서는 등 국민건강보험재정에 이바지한 공헌을 인정받았다. 특히 지난 4월 만성골수성 백혈병치료제 '글리벡'(성분명: 이매티닙 메실산염)의 고용량 제품과 관련된 조성물특허에 대해 노바티스社와의 대법원 특허무효소송에서 승소했다. 이외에도 '옥살리플라틴 액상제제'(제품명: 엘록사틴), '아나스트로졸 초기유방암 치료제'(제품명: 아리미덱스), '도세탁셀 삼수물'(제품명: 탁소텔) 등을 무효화시키는데 성공했다. 2005년 이후 다국적 제약사와의 특허소송을 모두 승소하며, 특허소송 승률 100%로 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 김광범 특허팀 이사는 "국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해서는 보다 공격적인 특허전략이 필요하다"며 "내년부터 시행될 예정인 한미 FTA 허가-특허 연계제도를 대비해서 국내제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것"이라고 말했다.

지난 8월 국내 A사 관계자는 기자에게 전화해 "자사가 제기한 특허 무효심판에 대한 기사 발행을 유보해달라"고 부탁했다. 그는 이 사실이 알려지면 경쟁사들도 특허심판 청구에 합류하게 되고, 그렇게 되면 우선판매 품목허가 권한도 자사뿐만 아니라 경쟁사들도 획득하게 될 것이라며 걱정했다. 내년 3월 한미FTA 체결에 따른 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 국내 제약회사들이 특허를 극복하고 제품 허가신청을 완료한 회사에게 부여되는 '우선판매 품목허가' 경쟁이 뜨겁게 펼쳐지고 있다. 6일 관련업계에 따르면 우선판매 품목허가는 최초로 허가를 신청하면서 특허쟁송을 먼저 제기해 승소한 제네릭사에게 주어진다. 우선판매 품목허가를 받으면 1년간 시장 독점권을 갖게 돼 경쟁사들보다 앞서 시장을 선점할 수 있다. 비슷한 시기 수십개 똑같은 약이 쏟아지는 국내 제약업계 현실에서 우선판매 품목허가권은 수익성을 보장할 수 있는 최고의 기회처럼 보인다. 그런데 경쟁사들을 물리치고 우선판매 품목허가를 받기가 그렇게 녹록치 않다. 일단 최초로 허가를 신청해야 한다. 독점권은 무슨? 우선판매권 못 갖는 제약사가 어리석다 대부분 제네릭사들이 PMS(재심사만료기간)라 부르는 신약 자료보호기간 만료일에 맞춰 개발시기를 정하고 허가를 완료하기 때문에 최초 허가신청자는 복수의 회사가 될 가능성이 높다. 특허쟁송 역시 최초 제기업체가 나온 이후 14일 이내 또다른 업체가 제기해도 우선판매 품목허가 요건을 갖추기 때문에 사실상 홀로 독점권을 갖기란 여간 어려운 게 아니다. 더구나 최초 특허쟁송 제기업체가 아니더라도 먼저 승소심결을 받는 경우에도 요건을 충촉하게 됨에 따라 우선판매허가권을 가진 업체는 다수 존재할 가능성이 훨씬 많다. 이에 따라 국내 제약사들은 내가 홀로 권리를 갖지 못한다면 최소한 남들보다 뒤쳐지지 않겠다는 전략을 보이고 있다. 특허승소 여부의 문제는 중요하지 않다. 경쟁사가 만약 특허심판을 청구했다면 '무임승차'해 쟁송을 제기하는 게 현재 제약업계에서 일어나고 있는 모습이다. 최근 제기된 주요 쟁송에서 업체 홀로 청구한 사건은 거의 찾아보기 힘들다. 1000억원대 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 ' 바라크루드'(BMS)의 물질특허 소송에는 국내 제약사가 15개사가 참여하고 있다. 또 600억대 고혈압 복합제 세비카 용도특허 소송에는 14개사가 청구했다. 바라크루드나 세비카는 이미 제네릭 약물이 허가신청이 들어간 상태로 허가특허연계제도가 시행되는 내년 3월 이전 출시가 가능함에도 어느 한 경쟁사가 우선판매품목허가 권한을 얻을 수 있다는 불확실한 확률에 제약사들의 소송참여가 잇따르고 있다. 지난 7월 25일 공개된 허가-특허 연계제도와 관련한 약사법 개정안에서는 제도가 시행되는 2015년 3월 15일 이전에 허가신청된 약물과 관련해서는 우선판매품목허가 권리를 획득할 수 없다. 제약업계 특허담당 관계자는 그러나 "최종 확정되는 법안은 달라질 수 있다"며 "1%의 가능성이라도 일단 경쟁사보다 늦게 대응할 수는 없지 않느냐"고 이야기했다. 경쟁업체들이 한다면, 특허심판 청구는 필수…특허쟁송 시대 개막 앞서 바라크루드 소송에서는 현재 우선판매 품목허가권에 대응하는 국내 제약사들의 시선이 고스란히 담겨있다. 바라크루드의 물질특허는 내년 10월 9일 만료된다. 하지만 작년부터 국내 제약사들이 특허등록 무효 심판을 제기해 결과에 따라 조기 출시도 가능한 상황이다. 이런 가운데 바라크루드의 특허권자인 BMS 측이 국내 몇몇 제약사에 특허침해 소승으로 맞대응했다. 통상 특허와 관련된 당사자간의 맞소송이 있는 경우 심판원은 상황의 중대성을 감안해 다른 청구사건보다 심판기일을 앞당기게 된다. 경쟁사 입장에서는 먼저 심판을 받은 제약사보다 시장출시가 뒤쳐질 수 있는 상황. 또한 우선판매 품목허가 권한도 빼앗길 수 있는 불안감도 조성됐다. 이에 특허침해 소송을 통보받지 않는 제약사들은 우선심판이 적용되는 권리범위확인 심판을 제기했다. 이미 청구한 무효심판에 더해 청구심판을 하나 더 추가한 것이다. 한 의약사건 전문 변리사는 이에 대해 "국내 제약사들이 우선판매 품목허가에 얼마나 민감한지를 보여주는 반증"이라며 "웬만하면 경쟁사보다 뒤쳐지지 않겠다는 게 국내 제약사의 전략"이라고 설명했다. 이러다보니 선행기술을 확보한 제약회사가 아닌 특허전략을 잘 세운 제약사가 우선판매 품목허가라는 열매를 따 먹게 되는 상황이 벌어지는게 아니냐는 우려감도 나타내고 있다. 제약업체 다른 특허 담당자는 "애초부터 미국의 제도를 국내에 그대로 반영하기는 한계가 있었다"며 "특히 우선판매 품목허가권과 관련해서는 변별력이 떨어져 제약회사들의 걱정이 많았다"고 토로했다. 이 관계자는 "우선판매 품목허가권은 특허를 무너뜨린 선행기술을 확보한 제약회사에 준다는 취지와 달리 다수의 제네릭사의 출시요건쯤 하나로 전락될 가능성이 높다"고 설명했다.