약사 부재기간에 간호사를 시켜 조제를 한 병원이 진료제한 등 행정처분 받고 부당하다며 소송을 제기했으나 패소했다.서울행정법원은 최근 경기지역 A의사가 근로복지공단을 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.사건을 보면 병원은 약사가 약 5개월간 근무를 하지 않은 기간에 입원, 퇴원, 외래환자에 대해 의사의 지시, 감독아래 간호과장이 직접 약을 조제하고 투약 및 조제료 등을 청구했다.근로복지공단측은 병원급 의료기관에서는 병상 수에 따른 약사 또는 한약사를 둬야 하며 의약품 조제는 원칙적으로 약사가 하되 예외적인 경우(입원환자 등)에는 의사가 직접 조제를 해야 하는데 이를 지키지 않았다고 강조했다.근로복지공단은 조제료 외에도 식대, 이학요법료, 검사료 등에서 부당청구가 있었다며 진료제한 3개월 처분을 내렸다.그러나 해당 병원장은 "당일 공단에서 사건 조사가 있을 것이라는 통보를 받았는데 이는 산업재해보상법 등에 위배되고 환자 동의와 의사 허락 없이 진료기록부 등 관련 서류를 열람하고 반출했다"며 "이는 의료법에 위배된다"고 주장하며 소송을 냈다.그러나 법원은 병원장의 주장을 받아들이지 않았다. 법원은 "병원에 약사가 근무하지 않는 기간 동안 간호과장에게 직접 조제를 하도록 하고 병원측은 관련 규정에 따라 약사를 두고 조제를 한 것처럼 근로복지공단에 진료비를 부당하게 청구했다"고 말했다.아울러 "이 사건 조사는 산업재해보상법령에 따라 적법하게 이뤄진 것으로 봐야 한다"며 "그 절차에 하자가 있다고 할 수 없다"고 판시했다.법원은 "산업재해보상법 118조에 따라 이뤄진 이 사건 조사가 의료법 21조에 위배된다고 볼수 없다"고 밝혔다.

한국유나이티드제약이 정부의 약가우대 제도를 악용해 지난 몇 년 간 수십억원의 부당 이득을 취득했다는 주장이 제기됐다.1일 정의당 윤소하 의원은 유나이티드제약이 국민권익위원회에서 허위 신고로 확인된 덱시부프로펜, 독시플루리딘 두 가지 원료의약품에 대해 청구한 부당이득이 지난 2009년부터 2011년까지 3년간 최소 53억원에 달할 것이라고 지적했다.윤 의원실은 지난 6월 한국유나이티드제약의 과거 복제약 관련 비리를 접하고, 지난 두 달간 이를 제보한 내부고발자와 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 관계자들과 사실 확인에 착수했다.1998년 7월부터 2012년 3월까지 한국유나이티드 제약이 중국으로부터 밀수입한 원료의약품을 마치 직접 생산한 것처럼 제조기록서 등을 허위 작성해 약가를 부당하게 높게 책정했다는 게 제보내용의 골자다.2012년까지 정부의 신의료기술개발을 지원하기 위해 운용한 '원료직접생산의약품에 대해 보험 약가를 우대해주는 특례제도'를 악용했다는 것.윤 의원실은 지난 6월 17일 관계 부처 담당자와 허위 신고 가능성이 높은 두 가지 품목인 덱시부프로펜 및 독시플루리딘의 제조 기록서 등을 확인했다.확인 결과 허가 신고서에 낸 제조방법대로 원료의약품 제조가 불가능하다는 것을 확인했다고 설명했다.또 지난 7월 4일 보건복지부는 국민건강보험공단에 확인된 두 가지 품목을 포함한 원료의약품 5건에 대해 부당 책정된 약가의 환수 소송을 의뢰했고, 현재 건보공단은 검토 중인 것으로 알려졌다.윤 의원은 "이 문제는 5년 전 내부고발자에 의해 제보 됐다. 두 차례나 국민권익위의 조사 의뢰가 있었지만 철저한 조사가 이뤄지지 않았다"며 "이를 제대로 심사하지 못한 식약처와 심사평가원의 심사 기능에 대해 큰 문제의식을 느낀다"고 지적했다.또 "정부가 지난 7월 신약에 대한 약가우대 정책을 발표했는데, 이 정책이 실제 신약을 개발하는 제약사의 지원에 활용되기 위해서라도 이번 약제비 부당 수령 건은 철저한 조사와 환수 조치가 필요하다"고 강조했다.한편 식약처 중앙위해조사단은 국민권익위원회의 요청에 따라 지난해 11월부터 한국유나이티드제약에 대한 재조사를 진행 중이다.

강윤구 고대 보건의료법정책연구센터 소장강윤구 전 건강보험심사평가원장이자 고대 보건의료법정책연구센터 소장이 최근 #면허범위를 두고 논쟁이 발생하고 있는 의사, 한의사, 치과의사 등 의료인의 면허범위에 대한 논의의 장을 마련했다.고대 법학연구원 보건의료법정책연구센터는 1일 오후 2시 30분부터 한국프레스센터 20층에서 '의료법과 의료인의 면허범위'를 주제로 제2회 HeLP 헬스케어 콜로키엄을 열었다.이날 강 소장은 "의료기술 발달로 진료 행위나 기술, 방법이 의료 직역 간 경계를 넘나드는 일이 발생하고 있다"며 "의료인 면허범위에 대한 법 해석과 정책의 시각에서 많은 논의가 이뤄지는 상황"이라고 밝혔다.강 소장은 "보건의료법정책연구센터는 엑스선 골밀도 성장판 검사를 실시한 한의사의 면허정지처분 취소를 기각한 서울행정법원의 판결과 관련, 의료법과 의료인의 면허범위를 주제로 토론의 장을 마련했다"며 "의료 직역 간 다툼에 대한 의미있는 논의의 장이 되길 바란다"고 강조했다.법조계 시각에서 본 한의사 면허범위는?명순구 고대 법학전문대학원 교수(보건의료법정책연구센터 부소장)는 '현대의료기기의 사용과 한의사의 면허범위(서울행정법원 2015구합68789)'를 주제로 발표했다.명순구 고대 보건의료법정책연구센터 부소장지난 6월 23일 있었던 서울행정법원 판결은 엑스선 골밀도측정기를 설치, 환자들에게 성장판 검사를 시행한 한의사 A씨의 1개월 15일 면허정지는 적법하다는 내용이다.명 교수는 "이번 판결은 한의사 면허범위와 관련해 과거의 판례이론을 답습한 것"이라며 "영상의료기기 사용과 한의사 면허범위에 대한 법원의 입장이 변화가 없다는 점을 확인했다는 것에서 의미를 가진다"고 밝혔다.하지만 의사와 한의사의 이원적 면허체계를 기조로 하면서 면허범위에 대한 추상적 기준을 설정하지 않은 현행법의 판단을 맡기는 것은 문제점이 있다는 점을 분명히 했다.명 교수는 "한의학 내지 동양의학의 전통이 있는 중국은 의사, 중의사, 중서결합의사의 삼원적 의료체계를 취하면서 특별한 제약없이 서로의 분야에 대한 의료행위가 가능하다"며 "일본은 서양의학을 중심으로 일원화하면서 의대 내 한방과목을 교육하고 의사가 한방약을 처방할 수 있다"고 설명했다.대만의 경우 우리나라와 유사하게 의사, 중의사가 각각 면허를 부여 받고 상대방의 업무를 할 수 없도록 금지하고 있지만, 의사와 중의사 복수면허를 소지한 사람이 많고 업무범위가 명확히 구별돼 있어서 직역간 갈등이 크지 않은 상황이다.명 교수는 "최근 대법원에서 치과의사의 보톡스 시술이 면허범위를 벗어난 의료행위가 아니라고 판결했다"며 "의료기술의 발전과 시대 상황의 변화, 의료서비스에 대한 수요자의 인식과 필요는 전통적인 의료행위, 치과의료행위, 한방의료행위 개념의 경계를 모호하게 만들고 있다"고 판단했다.그는 "의사, 한의사의 이원적 면허체계를 유지하면서 각 의료인의 면허범위를 법해석 문제로 돌린 것은 입법부가 입법사항에 관한 문제를 회피한 것"이라며 "의료인의 면허제도에 대한 근본적인 해결책을 고민할 시점"이라고 지적했다.

제약 직업탐방 ①인터뷰 = 이은혜 한국유나이티드제약 변호사/변리사지난해 청구된 의약품 #특허심판만 2233건, 2014년에 비해 7배 이상 늘어났다. 1998년 특허심판원이 생긴 이래 유례가 없던 일이다. 2015년 3월15일 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 우리나라 특허분쟁 역사에 길이 남을 사건이다.오리지널약품의 특허를 극복해야 정당한 허가를 통해 시장에 출시할 수 있게 된 이 제도로 제네릭약물을 주력하고 있는 국내 제약사들이 몽땅 특허소송에 나서는 기현상이 벌어졌다.특허소송이 늘어나자 기업들은 변리사, 변호사 채용이 활발해졌다. 법률사무소나 대행업체에 소송을 위탁하는 것만으로는 한계가 있었기 때문이다.#한국유나이티드제약에 근무하는 이은혜(38) 변호사도 허가-특허 연계제도가 몰고온 바람을 통해 기업에 합류한 케이스다. 2014년 변호사 시험에 합격한 이 변호사는 작년 1월 유나이티드에 입사했다.이은혜 한국유나이티드제약 IP팀 과장(변호사/변리사)변호사 자격증을 근거로 곧바로 변리사회에 등록해 의약품 특허분쟁 전문가의 길을 걷고 있다."제약·바이오 분야를 전문으로 하는 변리사 인력풀이 넓지 않아요. 전체 80~90%가 기계나 전자 분야다 보니 어디에서 사람 뽑는다면 다 알 정도이죠. 더군다나 소송을 경험한 변리사는 더 흔치 않죠"제약회사에 근무하며 변리사 업무를 보는 변호사도 흔치 않다. 그가 속한 제약회사로스쿨변호사(제로변) 모임에는 두명 뿐이다.이 변호사는 고려대에서 분자생물학을 전공해 제약·바이오 이슈에 훤하다. 이 분야 지적재산권 소송에 관심이 많았던 그는 인하대 로스쿨에서 지적재산권 특성화 과목을 이수했다.변호사 자격증을 획득하고 잠시 법률사무소에도 있었지만, 기업 특허소송에 더 관여하고 싶다는 생각에 인하우스에 몸을 담았다."이제 3년차 변호사에게 중대한 사건을 맡기는 법률사무소는 없었어요. 더구나 내가 하고 싶었던 큰 특허소송들은 빅펌이나 몇몇 전문 특허법률사무소에서 독점하고 있었고요"그는 기업 대리인인 아닌 당사자가 된 것에 만족해했다. 제품개발과 연계된 이슈들을 직접 접하고, 함께 전략수립하면서 소송에도 깊게 관여했기 때문이다."법률사무소에서는 주어진 일만 하면 됐었는데, 여기서는 종합적으로 산재된 이슈들에 대한 솔루션이 필요해요. 아직 입사한지 2년밖에 안 됐지만 재미있게 일하고 있습니다."최근 유나이티드는 특허분쟁에서 강한 모습을 보이고 있다. 현대약품의 진해거담제 '레보투스CR' 특허 무효를 청구해 대법원에서 승소했다. 특허심판원에서는 졌지만, 특허법원과 대법원에서 잇따라 승소하며 레보드로프로피진 서방제제 후속약물의 조기 상업화를 예고했다. 이 변호사는 특허법원에서 새롭게 도입한 증인심문제도를 활용해 승기를 잡을 수 있었다고 설명했다.모사프리드 서방제제 '가스티인CR'을 둘러싼 대웅제약과의 특허분쟁도 업계의 관심을 받고 있다. 여지껏 제약업계에서 선보이지 않은 '특허침해금지청구권 등 부존재 확인의 소'를 통해 특허극복에 나섰가 때문이다. 이 변호사는 특허심판원을 통한 권리범위확인 청구는 원칙적·이론적 회피 확인에 불가하지만, 민사소송을 통한 특허침해금지청구권 등 부존재 확인 소는 사법적 판단을 이끌어 낼 수 있다고 설명했다. 이를 통해 특허비침해를 확증받을 수 있다는 것이다. 해당 소송에서 원고 측의 승률은 떨어지지만, 이 변호사는 승소를 자신한다.특허소송뿐만 아니라 특허 출원, 상표·디자인 등록, 해외 라이센싱 계약 검토 등 많은 일들이 이 변호사의 손을 거친다. 현재 이 변호사가 속한 글로벌개발본부 IP팀은 변리사 출신 팀장을 포함해 3명이다.유나이티드는 개량신약 개발이 강점이어서 앞으로 해외 라이센싱이나 공동개발 시 법률검토 업무에도 변호사로서의 능력을 십분 활용할 계획이다."라이센싱 아웃 과정에서는 안전장치가 없으면 기술유출 등의 피해를 볼 수 있어요. 최대한 협상을 유리하게 이끌어 리스크를 줄이는 게 관건입니다. 제 역할은 대외사업이 원활하게 진행될 수 있도록 전문적인 의견을 주는 것입니다. 앞으로 이런 일이 많이 생길 것 같습니다."이 변호사는 대학에서 석사학위를 취득하고 곧바로 결혼해 4~5년간 육아와 살림에 치중했다. 아이가 세살때 로스쿨에 입학하고 아홉살이 돼서야 변호사 업무를 시작했다. 어느덧 결혼 10년차. 이 변호사는 그동안 남편의 적극적인 지원이 없었다면 일을 시작할 수 없었을 거라며 남편에게 고마움을 전했다.

"약사인 내가 봐도 충격적인데 일반인들이 보면 어떻겠나."한겨레21의 폐기처분용 약 재판매 보도로 약사사회가 하루 종일 들썩였다.대한약사회는 어제(31일) 부랴부랴 해당 언론사를 항의방문해 불법약국 명단을 요청했다. 특히 조찬휘 회장이 부에노스아이레스 FIP 총회 참석으로 부재한 가운데 사태가 발생하자 대약 상근임원들은 두 차례 회의를 열고 대책을 논의했다.기사를 접한 약사들은 약사회에게 적극적인 대처를 주문하는 한편 기사 내용 중 왜곡된 내용이 너무 많다며 강하게 반발했다.지부장들도 카톡단체방에 모여 사태 수습을 위한 해결방안을 강구하는 등 바쁘게 돌아갔다.한겨레21을 항의 방문한 한갑현 홍보위원장은 "기사 내용을 보면 일부 특정약국의 불법행위가 약국가에 흔히 알려진 사실처럼 보도됐다"며 "추후 약국 관련 기사작성 때 이러한 재발방지를 위해 약사회 의견을 반영시켜 줄 것"을 요구했다.최미영 홍보위원장도 "기사가 사실로 확인될 경우 복지부에 면허취소를 요청하는 한편 윤리위원회를 거쳐 회원 제명 절차도 밟아 나가겠다"며 "기사에 언급된 불법약국 명단을 약사회에 넘겨 달라"고 요청했다.그러나 약사들은 "이미 '가짜약사' 보도가 나간 동일한 매체에서 약국과 약사에 대한 악의적인 기사가 또 보도되는데 대약 홍보위원회는 뭘 하고 있었냐"며 목소리를 높였다.서울지역 한 분회장은 "가짜약사 보도가 나갔다면 유사 보도가 나갈 경우 대한약사회에 자문을 받거나, 사전에 조율을 하도록 사전 조치가 있었어야 한다"고 주장했다.경기지역 분회장도 "사회공헌활동 100번을 하면 뭐하냐"며 "이런 기사 하나면 약사 이미지는 땅에 떨어진다"고 말했다.서울 강남의 H약사는 "서울지역 약국 10곳 중 10곳에 카운터가 있고, 폐기약을 사용한다고 보도 됐는데 부끄러워서 얼굴 들기도 힘들었다"며 "사실이 아닌 부분이 있다면 대약이 나서 소송을 걸거나 반론보도를 통해 약사들의 실추된 명예를 회복해야 한다"고 촉구했다.지부장들도 단체 카톡방에 모여 대책을 마련하느라 분주했다. 서울시약사회는 성명을 내고 악의적 보도와 대약의 홍보라인 문제점을 질타했다.A지부장은 "대한약사회에 해당매체가 사전에 취재협조를 요청했다고 하는 소문도 있는데 사실여부를 파악하고 있다"며 "6일 열리는 지부장협의회에서 대약 홍보활동과 이번 보도에 대한 문제점을 따져볼 생각"이라고 밝혔다.

화이자의 슈퍼항생제 '#타이가실(타이제사이클린)'의 국내 독점권이 지속될 예정이다.타이가실은 올해 5월 물질특허가 만료됐으나 2026년까지 유효한 조성물특허를 통해 후발 제네릭사를 차단하고 있다.30일 업계에 따르면 최근 펜믹스는 타이가실 조성물특허 도전에 실패했다.펜믹스는 지난 5월 무효심판 청구가 기각된 데 이어 화이자가 청구한 특허침해 소송에서도 패소했다.지난달 서울중앙지방법원은 펜믹스에게 타이가실 제네릭을 생산하지 말고, 보관중인 제품들도 폐기하라고 주문했다.펜믹스는 지난 4월 제네릭약물 '펜믹스타이제사이클린주'를 허가받았으나 이번 판결로 시장 출시는 좌절됐다.건일제약 계열사인 펜믹스는 페니실린 완제의약품 생산 전문 기업을 모토로 지난 2002년 설립, 아모크라 등 항생제를 공급하고 있다. 타이가실이 신약 재심사와 물질특허가 만료됐기 때문에 항생제 전문사인 펜믹스가 후속약 개발에 나선 것이다.지난 2009년 국내 출시한 타이가실은 클라이실사이클린 계열 최초의 항생제로, 기존 약으로 치료가 불가능한 내성균에도 효과를 보여 슈퍼항생제로 알려져 있다.작년 IMS기준 국내 판매액은 40억원이다.

식품의약품안전처가 태준제약이 신청한 안과용제 '큐레틴정' 제네릭 판매금지 신청을 받아들이지 않기로 했다.빌베리건조엑스를 주성분으로하는 큐레틴정은 '허가특허연계제도'에 따른 등재 품목이 아니므로 제네릭 판금 조치도 내릴 수 없다는 게 식약처 설명이다.이로써 안국약품, 풍림무약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 큐레틴정 제네릭사들은 약사법에 해당되는 '허·특제'가 아닌 특허법적 침해소송에서 승소하면 제네릭을 정상 출시할 수 있게 된다.29일 식약처는 빌베리건조엑스 제제 판매금지 타당성 관련 중앙약심 결과를 공개했다.큐레틴정은 태준제약이 지난 2006년 빌베리건조엑스 성분 안과용제를 캡슐제에서 정제로 제형 변경해 시판 허가받은 품목이다.당뇨병성 망막변성과 눈 혈관장애 개선, 야맹증 등의 적응증을 보유하고 있는데, 한해 35억원 가량 처방되고 있다.해당 약제 시장성을 내다본 제약사들은 2027년 만료되는 큐레틴정의 '바키늄 미르틸루스 추출물을 함유하는 정제 및 이의 제조방법' 특허회피를 위해 특허심판원에 권리범위확인 심판을 제기했다. 식약처로부터 제네릭 시판허가도 획득했다.태준제약은 이에 맞서 판매금지 신청했지만 식약처는 중앙약심 심의결과 기각하기로 했다.중앙약심에서는 큐레틴정 허가자료인 '비교붕해시험자료'를 단순 허가요건으로 볼 것인 지, 안전성·유효성 자료로 판단해 '허·특'제 등재품목으로 봐야할지 등이 논의됐다.특히 빌베리건조엑스 캡슐제가 국내 최초 허가당시 외국 의약품집 수재로 안·유자료를 면제받은 점이 '허·특제'와 판매금지를 적용할 수 없는 근거로 작용했다.큐레틴 캡슐제의 식약처 허가 안·유자료가 면제됐기 때문에 제형변경된 정제에 대한 '허·특제' 적용이 불가하다는 판단이었다.식약처 중앙약심은 "비교붕해시험자료는 넓은 의미로 안·유자료로 볼 수도 있지만, 의약품 허·특제에 근거한 허가는 아니다"며 "따라서 후발 제네릭인 빌베리건조엑스 정제는 판매금지할 수 없다"고 했다.

안면부 #보톡스 시술과 #프락셀 레이저 시술이 치과의사의 면허범위에 해당한다는 대법원 판결이 나오자 의료계가 발칵 뒤집혔다.대법원(주심 대법관 이기택) 제1부는 29일 치과의사인 피고인이 면허 범위를 벗어나 프락셀 레이저 시술, 주름제거, 피부 잡티제거안면 레이저 시술을 했다는 혐의로 기소된 의료법위반 사건에서 검사의 상고를 기각했다.치과의사의 안면 레이저 시술은 구강악안면외과의 범위에 속할 뿐만 아니라 사람의 생명, 신체나 일반 공중위생상의 위험을 초래한다고 볼 수 없어 치과의사의 면허 범위에 포함된다고 판단한 원심의 무죄 판결을 확정한 것이다.이번 판결은 지난 7월 21일 대법원 전원합의체에서 치과의사의 보톡스 시술이 치과의사의 면허범위라고 인정한데 이어, 프락셀 레이저까지 치과의사들이 사용할 수 있다고 나온 두 번째 판결로 의미가 있다.단, 대법원은 안면부 시술을 치과의사의 면허 범위 내라고 단정한 사안은 아니고, 치과의사의 면허 범위 내인지는 구체적 사안에 따라 여러 사정을 종합적으로 고려해 안면부 레이저 시술이라는 개별 사안을 인정한 것이라는 조항을 달았다.대한치과의사협회 " 이번 판결은 지난 7월 21일 치과의사의 안면 미용 보톡스 시술이 적법하다는 대법원 전원합의체 판결의 연장선상에서 내려진 결정이라 판단된다"며 "안면이 치과의사의 진료영역임을 다시 한 번 확인해 준 것"이라고 평가했다.반면 대한의사협회는 유감을 표명했다.의협은 "현행 의료법상 치과의사는 치과의료와 구강 보건지도를 임무로 한다고 규정하고 있어, 의사와 치과의사의 면허 범위는 분명하다"며 "교육 및 수련의 정도, 전문지식 및 경험에 있어서의 차이가 명확함에도 불구하고 대법원이 치과의사의 미용 목적 안면 보톡스 시술에 이어 프락셀 레이저까지 허용한 것에 대해 충격을 금치 못한다"고 비난했다.의료법은 의료인 면허 제도를 통하여 의료행위를 엄격한 조건하에 의료인에게만 허용하고 무면허자가 이를 하지 못하게 금지하고 있으며, 의료인도 각 면허범위 이외의 의료행위를 하지 못하게 하고 있다.의협은 "법원이 단순히 그 면허범위가 구체적으로 규정되어 있지 않고, 명확히 구분할 수 없다는 이유로 각 의료인의 전문적 지식과 경험을 고려하지 않은 채 면허의 경계를 허물었다"며 "의료법상 의료인 면허제도의 근간을 뿌리 채 흔드는 것으로, 결국 무면허의료행위의 만연으로 국민의 건강권에 심각한 위해를 가져올 우려가 있다"고 지적했다.따라서 국회와 보건복지부가 이번 대법원의 판결을 기점으로, 의료법상 의료인의 면허범위를 보다 구체적으로 확정하는 등 즉시 관련법을 명확히 개선해야 한다고 요구했다.의협은 "국민의 건강과 안전에서 멀어지는 판결에, 향후 발생될 국민들의 혼란, 국민보건의 위해 발생 증가 등 우려를 금할 수 없다"며 "앞으로 의료분야 영역 관련 사항에 관하여, 의료와 의료인 면허제도에 대해 비전문가인 법관의 판단에 맡기지 않고, 의료전문가단체 스스로 자체적으로 해결해나겠다"고 밝혔다.경기도의사회 또한 "보톡스 시술에 이어 안면부 레이저 시술도 치과의사 면허 범위 내에 속한다는 판결은 11만 의사들에게 충격"이라며 "향후 국회나 복지부는 관련법규정을 재정비를 통해 직능간의 갈등과 과잉진료를 예방할 수 있도록 해야 한다"고 당부했다.