300억 조인스 제네릭 출시 포기는 '높은 원가' 때문

• 제네릭사들, 약가인하로 원가경쟁력 상실...특허무효 가능성은 충분

SK케미칼의 골관절염치료제 ' 조인스정'의 제네릭약물을 허가받은 제약사들이 원가 문제로 출시를 포기한 것으로 나타났다.

앞서 보건복지부는 제네릭 41품목의 미출시 이유를 들어 오리지널 조인스정의 약가를 종전대로 402원으로 유지하기로 했다.

당초 조인스정의 약가는 물질특허 만료에 따른 제네릭 진입이 예고돼 10월1부터 324원으로 인하될 예정이었다.

하지만 물질특허 제네릭사들이 10월1일 발매를 포기함에 따라 약가가 유지된 것이다.

조인스정의 물질특허는 오는 9월30일 만료되지만, 조성물특허가 각각 2021년과 2030년 만료예정이라 제네릭약물의 진입장벽이 되고 있다.

하지만 특허보다는 원가 문제가 발매 포기에 직접적인 원인이라고 제네릭사들은 전하고 있다. 작년 허가특허 연계제도 시행 전에 허가받은 조인스 제네릭은 제도의 적용을 받지 않는다.

또한 조성물특허 무효심판을 통해 특허 허들을 넘을 수도 있었다. 제네릭사 특허팀 관계자는 "조성물특허는 무효가 가능하다는 분석이 나왔다"며 "하지만 원료수급, 원가 문제 등으로 개발부서에 발매 결정을 내리지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.

조인스정의 성분인 위령선, 괄루근, 하고초의 경우 국내에서만 사용되고 있어 수급이 원활하지 않은데다 원가도 비싼 것으로 알려졌다.

이런 상황에서 오리지널의 절반 가격에 제네릭을 판매할 경우 이익을 담보하기 어렵다는 판단이 작용한 것으로 보인다.

다른 제네릭사 개발 임원은 "오리지널 상한가에서 53.55%로 가격이 내려갈 경우 원가를 감안할 때 남는 게 별로 없다"며 "출시에 필요한 원료 DMF등록, 특허소송 등 비용도 부담이다"고 말했다.

더욱이 작년 비스테로이드성(NSAID) 계열의 리딩품목인 '쎄레브렉스' 특허만료로 상당수 제약사들이 제네릭을 출시해 조인스 제네릭의 가치가 떨어졌다는 분석도 나온다.

조인스 제네릭이 사실상 출시를 포기하면서 오리지널업체 SK케미칼은 매출하락 부담을 줄이게 됐다. 작년 총 청구액 298억원을 기록한 조인스는 올해도 상반기까지 148억원의 청구액을 보이며 순항하고 있다.