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[기자의 눈] PIC/S 재평가와 무균제제 GMP[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 재평가를 앞두고 예고한 대로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행한다. 이번 규정의 핵심은 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다. 사실 이번 개정안 마련은 식약처가 내년에 있을 PIC/S 재평가를 대비한다는 목적이 크다. PIC/S의 GMP 규정 이행 의무를 준수해야 회원국 지위를 유지할 수 있기 때문이다. PIC/S는 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성 이후 미국 FDA를 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 53개국 56개 규제기관이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 됐으나, 올해 하반기부터 PIC/S 회원국 요건 재평가 대상이 됐다. 내년 상반기 중 PIC/S 방한평가가 있을 예정인데, 좋은 평가를 받기 위해선 최신 PIC/S GMP 규정 개정사항을 반영해야 한다. 그렇게 무균의약품 GMP 개선 등이 담긴 최신 PIC/S GMP 규정을 반영한 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시개정(안)이 마련된 것이다. PIC/S 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들의 수출경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다. 따라서 식약처는 PIC/S 재평가를 앞두고 2021년부터 규정개정에 대한 준비를 해왔다. 식약처는 규제 이행 준비기간과 관련된 업계 의견을 고려해 충분한 규제 시행유예기간을 둔 만큼, 향후 규정을 이행하는데 어려움이 없을 것이라고 기대하고 있다. 하지만 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없다. 식약처가 오는 19~20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 여는 만큼 현장의 목소리를 청취, 제도 반영을 위해 노력하는 모습을 보여주길 기대해 본다.2023-09-12 06:15:14이혜경 -
[기자의 눈] 비만 테마주 열풍과 기업 본연의 가치[데일리팜=이석준 기자] 또 다시 테마주 열풍이다. 이번에는 비만 치료 관련이다. 테마주를 탄 기업은 어렵지 않게 상한가를 친다. 보름새 '上,上,上', 상한가 3번을 기록한 바이오벤처도 있다. 수개월만에 시가총액이 두 배 상승한 기업도 쉽게 찾을 수 있다. 최근 비만 치료가 세계적 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다. 실제 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다. '테마주=미래 성장 가능성'으로 볼 수 있다. 가능성은 몸값 상승으로 이어진다. 너도나도 상한가 현상이 어느 정도 이해는 된다. 다만 자세히 뜯어볼 필요가 있다. 무엇보다 실현(상업화) 가능성에 주목해야 한다. 테마주 기업 대부분이 임상 초기 단계서 비만 치료 가능성을 발견했을 뿐이기 때문이다. 가능성은 있으나 아직까지 실체를 만들기에는 시간과 자금이 필요한 물질들이다. 3상을 준비 중인 한미약품은 '에페클레나타이드' 등 일부가 후기 임상에 있을 뿐이다. 개발이 된다고 해도 최초 신약(first in class)인지 베스트 신약(best in class)인지 아니면 단순히 같은 계열 약물인지도 봐야 한다. 다른 경쟁사의 개발 현황도 살펴야 한다. 그래야 테마주 기업 가치를 제대로 알 수 있다. 테마주 현상 속에 씁쓸한 모습도 발견된다. 일부 기업은 테마주에 관련된 대대적 홍보에 나선다. "전임상에서 혁신신약 가능성을 발견했다", "다수 글로벌 기업과 기술이전 등 협상을 펼치고 있다", "세계 1위 비만약 제형 한계를 극복했다" 등이다. 보도자료만 보면 이미 혁신 신약 지위를 얻은 것으로 보인다. 이때마다 주가는 요동친다. 일부는 테마주에 속하기 위해 작은 가능성이라도 홍보를 해야 한다는 압박에 시달리기까지 한다. 실제 A제약사는 오너의 압박을 받는다. 자금조달이 필요한 바이오벤처도 적극적이다. 풋옵션 압박(원금 회수)에 놓인 업체는 테마주 타기에 한창이다. 주가를 올려야 자금조달이 용이하고 풋옵션 압박 등에서 벗어날 수 있어서다. "기업가치는 테마주라고 봐도 무방하다. 실적 등 객관적인 수치가 통하지 않는다. 단순히 세력이 들여오냐 마느냐에 따라 급등락이 결정된다고 본다. 테마주 관련 기업들이 무리해서 홍보를 하는 이유다. 특히 자금조달 등을 위해 주가상승이 필요한 바이오벤처는 무리수를 던지기도 한다." 테마주 열풍에 대한 무조건적 비판은 아니다. 기업의 경우 스스로 가치를 알려야 한다. 다만 아쉬운 점은 기업 본연의 가치보다는 테마주 편승으로 시총 상승에 주력하는 기업이 종종 발견된다는 점이다. '실적, 가능성=시총'이 아닌 '테마주, 세력=시총'인 시장의 흐름 역시 아쉽다. 테마주 주가 급등 현상 건너편에 씁쓸한 현실이다.2023-09-11 06:00:00이석준 -
[기자의 눈] 약가인하, 언제까지 현장에만 맡겨둘건가[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국가는 9월 5일 시행된 7800여 품목의 대규모 약가인하를 두고 정부의 ‘폭력적’ 조치에 일방적으로 당했다며 분노했다. 정부는 이미 예고됐던 제도의 수순이라며 문제될 것이 없다는 입장이지만, 상황을 수습해야 할 현장은 보름여 간 혼선과 혼란이 계속됐다. 상한금액 재평가, 사용량-약가연동협상에 따른 7800여개 품목 약가인하 조치에 따른 약국의 반품 작업이 마무리 단계를 밟고 있다. ‘역대급’ 규모의 약가인하 고시를 앞두고 정부, 약사회, 제약, 도매업계는 혼란을 예상했고, 정부는 이례적으로 고시일의 2주 전 약가인하 예상 품목 명단과 상한금액을 공개했다. 반품·차액정산 준비 기간이 필요하다는 약사회의 의견이 수렴된 조치다. 정부는 또 9월 5일 시행되는 약가인하 품목에 한해 한시적 서류상 반품을 공식 인정하기도 했다. 이 역시 약사회, 도매업계 등의 요구가 반영된 것으로, 약사회는 복지부의 서류상 반품 인정을 이유로 회원 약국들에 낱알을 포함한 실재고 기준 서류상 반품을 진행할 것을 권고했다. 대규모 약가인하 단행에 따른 일부 사전 조치가 이뤄졌음에도 불구하고 현장에서는 혼란에 혼란이 거듭됐다. 우선 정부가 인정하고 나선 서류상 반품을 두고 지역 약국과 도매업계 간 엇박자가 나는 것은 물론이고, 제약업계 역시 약사회가 말한 낱알 재고를 포함한 서류 반품 인정과는 다른 행보를 보이기도 했다. 실제 도매업체들은 사전 약가인하 예상 리스트가 공개된 직후 기존에 해왔던 직전 2개월 매출의 30%를 보상하는 방식의 자동정산을 진행하겠다고 통보하는가 하면, 고시 시행일인 5일에 맞춰 서류상 반품을 마감하는 등의 모습을 보였다. 더욱이 반품에 따른 최종 정산과 보상을 진행할 제약사들에서도 서류상 반품 마감을 고시 시행일에 임박하게 잡아 사실상 서류상 반품을 받지 않겠다는 강한 의지(?)를 내비치기도 했다. 그 안에서 약국은 10월까지 여유를 갖고 낱알을 포함한 서류상 반품을 신청해도 된다는 약사회 공지와는 전혀 다른 도매, 제약업계의 행보에 적지 않은 혼란을 겪어야만 했다. 여기에 미리 제고된 약가인하 예상 품목 리스트도 혼란을 야기시켰다. 정부는 건정심 최종 심의 전 제공된 리스트였던 만큼 변동 가능성을 약사회에 공지했다지만, 이미 리스트 내용을 믿고 반품, 정산을 진행해 왔던 현장에서는 최종 고시와 일부 변경된 내용으로 인해 혼선이 발생하기도 했다. 결국 대규모 약가인하에 따른 후폭풍을 피하기 위한 정부의 대처가 오히려 현장의 혼란과 혼선을 부추기는 결과를 낳은 것이다. 이제라도 정부는 반복되는 약가조정 조치에 따른 현장의 고충을 해결하기 위한 현실적이고 근본적인 대안을 내놔야 한다. 재정 절감을 위한 정부 정책에 의한 책임과 피해를 언제까지 현장에만 맡겨둘 수는 없지 않겠나.2023-09-07 17:17:41김지은 -
[기자의 눈] IT와 약국, 주도하거나 끌려가거나[데일리팜=정흥준 기자] 약사는 정보통신기술로 비대면 서비스를 확장하고, 이를 통해 다시 약국의 오프라인 서비스가 강화되는 선순환을 만들어야 한다. 무슨 말장난이냐고 생각할 수 있겠지만 보건의료계에서도 비대면 서비스의 확장을 통해 의료 소비자들이 더 많이 찾아올 수 있도록 하는 구조를 만들고 있다. 가령 정부 주도로 의료기관들이 시도하고 있는 ‘스마트병원’ 선도 모델이 대표적인 사례다. 최근 분당서울대병원은 정부 지원이 아닌 자체 사업으로 입원환자 대상 비대면 회진과 복약상담 서비스를 도입했다고 밝혔다. 이 같은 의사와 약사들의 비대면 서비스가 원내 안착한다면, 환자들은 “입원 치료를 받는다면 분당서울대병원에서”라는 생각을 하게 될 것이라는 점이다. 병원 약제부 중심으로 구축되고 있는 임상의사결정지원시스템(Clinical decision support system, CDSS)도 정보통신기술을 활용해 의료진들의 의사결정 시스템을 만드는 역할을 하고 있다. 결국 부적절한 처방을 줄이고, 예방 가능한 이상반응을 예측하는 약사 서비스로서 IT가 활용되고 있는 사례다. 물론 아직까지는 일부 대형병원에서 시도하고 있는 방법들이고, 의료 소비자들은 체감하기 어려울 수 있는 시스템이지만 결국 대면 서비스의 질을 높여주는 역할로 활용하고 있다는 것이다. 비대면진료와 약 배송에 놀란 약사들에게는 새로운 IT 기술 혹은 비대면 서비스는 거부감부터 드는 것이 현실이다. 하지만 약국과 약사를 구분해서 고민해볼 필요가 있다. 비대면 약국을 만들자는 것이 아니라 비대면 약사 서비스를 확장하자는 의미이기 때문이다. 최근 데일리팜은 약대생 콘텐츠 공모전 접수작을 통해 예비 약사들이 상상하는 미래 약국, 약사의 모습을 살펴볼 수 있었다. 카드를 통해 진료와 투약 이력을 모두 살펴볼 수 있고, 스마트 약통을 활용해 환자 복약순응도를 온라인 연결된 약국이 종합 점검할 수 있다. 이를 통해 가정에 방문하거나 약국에서 상담을 진행하는 것이 학생들이 그리는 미래 약사의 모습이었다. 환자가 원하는 수준의 서비스에 도달하기 위해 비대면 서비스를 적극 도입하는 것. 그것은 온라인 약국을 만드는 것과는 다른 얘기다. 일부 약사들은 이미 비대면 서비스 혹은 환자 관리 프로그램 등을 차별화된 약국 운영에 활용하고 있다. 하지만 개별 약사의 역량에 그치는 것이 아니라 집단의 노력으로 더 이상적인 방향성을 설계해야 할 것이다. 약사회는 개인 맞춤 건기식 알고리즘 개발을 통해 운영을 앞두고 있다. 약사회가 직접 나서서 IT를 활용한 약사 서비스를 제고하는 몇 안되는 시도이기도 하다. 물론 다양한 업체들이 약국에 접목할 여러 IT 서비스를 선보이고 있지만, 약사회도 방향성을 고민해보고 필요하다면 약사의 다양한 역할에 접목을 시도해보는 것이 변화에 민감한 ‘젊은약사’들의 신뢰를 얻는 방법이 될 수도 있다.2023-09-06 16:56:30정흥준 -
[기자의 눈] 서울백병원 폐원 사태로 본 공공의료[데일리팜=강혜경 기자] 인제대학교 서울백병원이 82년 만에 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다. 1941년 백인제 외과병원으로 시작한 서울백병원의 폐원 원인은 누적적자다. 2004년 73억원 손실 이후 매년 적자가 이어져 왔으며 2023년 기준 누적 적자는 1745억원에 달하는 것으로 전해졌다. 병원의 적자 이슈가 무려 20년 가까이 이어져 온 셈이다. 병원 측은 2016년 경영정상화TF팀을 구성해 소생에 나섰으며, 올해 6월 이사회에서 의료관련 사업 추진이 불가능하다며 폐원을 결론지었다. 20여년 간 이어져 온 이슈이기 때문에 인근 약사들조차도 실제 폐원으로 이어질 지 몰랐다는 분위기다. 문전약국 5곳 가운데 2곳이 최근 1~2년 새 새롭게 개설된 케이스다. 폐원에 따라 병원 약제부는 해체됐으며, 문전약국 가운데 1곳도 폐업하는 등의 후폭풍이 이어지고 있다. 나머지 약국들은 '우선 지켜본다'는 반응이다. 폐원으로 인해 기대할 수 있는 처방 매출은 전무하지만 권리금까지 주고 들어온 약국을 폐업할 수만은 없다는 입장이다. 여기에 서울시와 중구가 백병원이 폐원을 해도 해당 부지를 의료시설로만 쓰도록 하는 '도시계획시설'을 추진하는 데 대한 기대도 없지 않다. 서울시는 지역 내 의료공백이 발생하지 않도록 도시계획시설에 대한 절차를 추진한다는 방침이다. 또 사립대학 재단이 보유한 유휴재산을 수익용으로 전환할 수 있게 하는 교육부의 규제 완화책이 폐원에 영향을 미쳤다고 보는 시각도 존재하는 만큼, 사립대 법인이 소유한 종합병원 부지는 타 유휴재산과 동일하게 임의로 매각하거나 용도를 전환할 수 없도록 교육부에 건의한 것으로 알려졌다. 지역 내 의료공백과 인근 약국을 비롯한 상권 폐허화에 대한 우려도 나오고 있다. 2004년 중앙대 필동병원, 2008년 이대 동대문병원, 2011년 중앙대 용산병원, 2019년 성바오로병원, 2021년 제일병원 등 서울 도심 의료기관이 연이어 이전 또는 폐원한 데 이어 현재 국립중앙의료원 이전도 계속해 논의되는 부분이기 때문이다. 국립중앙의료원이 이전할 경우 중구에서만 제일병원, 서울백병원까지 역사 속으로 사라지게 되는 셈이다. 폐원에 따른 지역 상권 붕괴도 실로 엄청나다. 오세훈 서울시장은 시민의 생명을 책임지는 사회적 책무가 따르는 의료기관이 지역사회에 대한 소명을 가지고, 그 역할을 지속해 나갈 수 있도록 다각도로 고민해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또 서울백병원 이외에 서울대병원, 적십자병원, 강북삼성병원, 세란병원 등 도심 일대에 위치한 4개 종합병원에 대해서도 서울백병원과 같은 일이 생기지 않도록 모두 도시계획시설로 결정을 검토한다는 계획이다. 20여년 간 적자에 허덕였던 서울백병원의 운영을 놓고도 교수진들의 탄원서 제출이 현재도 계속되고 있다. 보건복지부에 따르면 2021년 회계연도 기준 서울의 47개 종합병원 이상 의료기관 중 적자인 곳은 무려 11곳에 달하는 것으로 나타났다. 가톨릭대은평성모병원, 이대부속서울병원, 가톨릭대여의도성모병원, 성애병원, 동신병원, 동부제일병원, 강남차병원, 한국원자력병원, 한강성심병원, 희명병원 등 4곳 가운데 1곳이 적자 경영을 하고 있는 상황이다. 의료 취약지역에서만 공공의료가 절실한 것은 아니다. 중구의회가 지적했던 것처럼 백병원 폐원은 구민 만족도와 삶의 질 저하는 물론 서울 도심권 의료 시스템 문제로도 확산될 것이다. 공공의료 기능 부재에 대한 대책 수립과 이행이 시급한 시점이다.2023-09-05 17:59:54강혜경 -
[기자의 눈] 무더기 약가인하, 정부가 초래한 손실[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 난립. 만악의 근원이다. 적어도 정부의 시선에선 그렇다. 2018년 발사르탄 사태가 터졌을 때도, 이듬해 라니티딘 사태가 터졌을 때도 사건의 본질이 불순물에 있다는 것을 누구나 알았지만 정부는 줄곧 지적했다. 제네릭 난립이 문제라고. 진단에 이어 처방이 나왔다. 난립하는 제네릭을 줄이겠다는 것이었다. 2020년 7월 새 약가제도가 제시됐다. 자체 생동성시험을 하든지, 등록된 원료의약품을 쓰든지 아무튼 둘 중에 하나라도 하지 않으면 약가를 인하하겠다는 것이 정부가 정한 새로운 룰이었다. 제네릭 난립을 막기 위한 정부의 야심참 계획이 발을 뗐다. 그렇게 3년이 지났다. 이윽고 기등재 제네릭을 재평가하는 시간이 다가왔다. 정부는 자체 생동성시험과 등록 원료의약품 사용이라는 자격을 제시했다. 두 자료를 갖추지 못한 약물이라면 최대 27% 약가를 인하하겠다고 했다. 2만3000여개 제네릭이 느닷없이 이 자격 검증 앞에 섰다. 제약사들은 선택의 순간을 맞이했다. 결국 7000개 넘는 제네릭이 약가인하라는 운명을 받아들였다. 정부는 9월 5일자로 7355개 제네릭 품목의 약가인하를 단행했다. 제약업계 입장에선 연 3000억원 이상 손실이 예상되는 상황이다. 제네릭 난립을 해결코자 한, 나아가 건강보험 재정 건전성을 확보하고자 한 정부는 지금 웃고 있을까. 줄곧 문제라고 지적했던 제네릭 난립의 원인에서 정부는 자유로울 수 있을까. 애초에 정부는 제네릭 난립을 해결한다며 새 약가제도를 제시하는 동시에 2년 가까이 유예기간을 줬다. 유예기간 동안 제약사들은 마지막 기회인 것처럼 제네릭을 허가받았다. 제약사들은 굳이 팔 의도가 없는 의약품을 보험용으로 허가받았고, 이 제품들은 다시 이번 제네릭 약가 재평가의 대상이 됐다. 돌고 돌아 제네릭이 정리될 시기가 됐다. 이번 약가인하 대상 중 상당수는 판매 목적이 아닌 보험용이었음이 드러나고 있다. 판을 깔아준 것은 정부다. 제약사들은 정부가 깔아준 판에서 춤을 췄을 뿐이다. 누구도 제약사들에 돌을 던질 수 없다. 정부는 더욱 책임감 있는 자세가 요구된다. 잘못된 정책 판단으로 빚어진 일을 다른 논리로 수습하려면 충분한 해명이 필요하다. 7000개 제네릭의 무더기 약가인하로 인해 파생된 제약업계와 유통업계, 약국가의 직간접적인 손실을 남의 일인 것처럼 바라봐선 곤란하다.2023-09-05 08:57:09김진구 -
[기자의눈] PVA 연동 인하품목도 미리 공개했어야[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 차액정산과 반품 대란을 우려해 기준요건 재평가에 따라 상한금액이 인하되는 약 7000개 품목을 미리 공개했다. 지난달 23일 제품 명단과 상한금액이 공개됐고, 1일자로 고시도 됐다. 5일부터는 조정된 가격이 실제 적용된다. 보건당국이 반품·차액정산 준비기간이 충분해야 한다는 약사회 등의 의견을 수용한 결과다. 그런데 한 가지 아쉬운 점이 있다. 이번에 상한금액 재평가 뿐만 아니라 사용량-약가연동제 협상(PVA)에 의해 134개 품목도 상한금액이 조정된다. PVA 인하품목도 상한금액 재평가 품목과 마찬가지로 5일부터 조정된 상한금액이 적용된다. PVA 인하 품목 중 상한금액 재평가로 약가가 추가 인하되는 품목이 있어 현장의 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 상한금액 재평가 일정에 맞춰 시행일이 변경됐다. 실제로 18개 품목이 PVA와 상한금액 재평가가 겹친다. PVA 품목 인하가 예정대로 이달 1일 먼저 시행되고, 상한금액 재평가 조정품목이 5일에 시행됐다면 18개 품목은 한 달에 두 번 상한금액이 변동되기 되기 때문에 시행일을 맞춘 건 합리적이면서 옳은 결정이다. 다만, PVA 인하품목과 상한금액도 미리 공개했으면 현장의 혼란 방지 차원에서 훨씬 낫지 않았을까 생각한다. 상한금액 재평가 리스트가 지난달 23일 공개됐지만, PVA 리스트는 건강보험정책심의위원회(건정심)가 종료된 31일에야 나왔다. 도매와 약국은 PVA 리스트에 있는 다빈도 품목들은 반품량도 많아 더 준비가 필요했다는 의견을 내고 있다. 하지만 상한금액 재평가와 달리 PVA 품목은 조정 상한금액이 안내되지 않아 현장은 답답함을 호소했다. 어차피 상한금액 조정 시행일을 똑같은 5일로 맞춘 상황에서 재평가와 달리 PVA 리스트는 우선 공개하지 않은 점은 이해할 수 없는 대목이다. 명목상 건정심 심의 전 비공개 원칙을 지킨 것으로 해석되지만, 상한금액 재평가 역시 건정심 심의 전이었다는 점에서 좀 더 유연성을 발휘했으면 하는 아쉬움이 든다. 이에 따라 상한금액 재평가 품목 반품 준비에는 14일의 시간이 부여된 반면 PVA 품목 반품 준비에는 6일만 주어지게 됐다. 또 하나 문제점은 지난달 23일 공개된 상한금액 재평가 품목 가운데 PVA 결과로 약가가 변동되는 품목이 있었다는 것이다. 23일 공개된 자료만 믿고 차액정산을 세팅해 놓은 상황이라면 부랴부랴 수정이 필요했을 것이다. 현장 혼란 방지 차원의 선공개 자료가 완벽하지 않아 오히려 현장에 부담을 준 케이스다. 이 역시 23일에 똑같이 PVA 결과가 투명하게 공개했더라면 충분히 방지할 수 있었을 것이다. 정부의 이번 약가인하 명단 선공개와 시행일 연기는 반품과 차액정산 혼란을 겪는 현장을 고려한 측면에서 칭찬받을 만 하지만, 조금 더 세밀했어야 했다. 상한금액 재평가와 PVA의 컨트롤타워인 복지부의 일처리가 아쉬움으로 남는다.2023-09-03 17:32:01이탁순 -
[기자의 눈] '암' 분류와 희귀질환 기준에 대한 재고[데일리팜=어윤호 기자] 기존 TKI에 소용없던 극소수의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자를 타깃하는 항암제들의 보험급여권 진입이 동시에 좌초됐다. 지난 30일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 한국다케다제약의 '엑스키비티(모보서티닙)'와 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'가 모두 급여기준 미설정 판정을 받았다. 리브리반트는 벌써 두번째 실패다. GFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀하다. 지금까지 이 질환 치료에 사용할 수 있는 마땅한 치료제가 없어, NCCN 가이드라인에서도 백금기반 항암요법을 권고해 왔다. 이마저도 국내에선 삭감 대상이다. 폐암은 희귀질환이 아니지만 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 희귀암이 될 수 있는 것이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고, 5년 생존율은 8%, 환자 기대 여명은 2년 미만에 그친다. 그러나 이번에 2개 약물이 암질심의 벽을 넘지 못하면서 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료옵션 확대까지는 시간이 더 소모될 전망이다. 관건은 급여 평가에서 가치 인정 여부다. 이들 약제의 가치가 단순 폐암이 아닌, 희귀암 치료제로 인지되기 어려운 실정이다. 이제는 같은 '암'이라도 카테고리에 대한 고민이 필요하다. 우리가 부르는 간암, 위암, 폐암 등 암종들은 단순한 대분류일 뿐, 사실은 세부적으로 분류된다. 동일한 장기에서 비롯된 종양이라 하더라도, 이 세부 분류에 따라 치료의 난이도가 다르며 환자 수 역시 다르다. 종양이 발생한 장기에 따른 질환명이 일반적인 것은 맞지만, 신약이 세분화되고 타깃하는 환자에 따라 질환도 세분화 될 필요가 있다. 문제는 앞으로 이 같은 현상이 더욱 심화될 것이란 점이다. 발전은 변화를 불러 일으킨다. 신약과 그에 대한 보장성도 예외는 아니다.2023-09-01 06:00:01어윤호 -
[기자의 눈] 일본약국 재고약 관리가 부러운 이유[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 18일부터 20일까지 일본 도쿄에서 진행된 제22회 '일본 드럭스토어 박람회(Japan Drugstore Show 2023)'에 참가하면서, 일본 조제전문약국을 살펴볼 기회가 있었다. 법인약국 드럭스토어 체인약국들이 허용된 일본의 조제전문약국을 우리나라 약국과 비교할 수 없겠지만, 조제전문약국의 관리약사와 이야기를 나누면서 재고의약품이나 품절의약품 관리에 대한 생각이 잠깐 들었다. 이번 박람회 기간 중 방문한 약국은 일본 스미토모상사가 운영하는 토모즈약국과 스기홀딩스가 운영하는 스기약국 두 곳이다. 토모즈약국은 2500여 품목의 의약품을, 스기약국은 3000여품목의 의약품을 관리하고 있었다. 두 곳 모두 드럭스토어의 규모는 200평이 넘지만, 조제가 이뤄지는 조제실은 3~4평 남짓에 불과해 보였다. 토모즈약국은 일본의 대형 종합상사에서 운영하는 체인약국의 강점을 살려 각각 1000만엔에 달하는 가루약 로봇 제조 기계와 약의 위치를 알려주는 기계, 또 200만엔의 가량의 시럽약 조제 기계를 두고 자동화 시스템을 지향하고 있었다. 반면 스기약국은 값비싼 기계는 없었고, 우리나라 약국의 조제실과 비슷한 환경이었다. 자랑할 만한 기계라고는 20만엔 정도 하는 콜드체인 시스템이 갖춰진 냉장고였다. 궁금한 점이 생겼다. 임의분업으로 대부분의 약 조제가 의료기관에서 이뤄지는 일본에서 처방전이 외부 약국으로 유입이 이뤄지는지, 또 2500~3000여품목에 달하는 의약품 가운데 재고약이나 품절약이 생기면 어떻게 관리가 이뤄지는가였다. 답은 간단했다. 토모즈약국은 1일 처방 150건의 처방전이 접수됐고, 스기약국은 주변 600곳의 의료기관에서 처방전이 들어와 월 평균 조제매출을 2500만엔 정도 기록한단다. 일본드럭스토어협회의 약국 전문약 조제비율을 보면 전국 평균 17%에 달한다는 데, 법인약국 형태로 운영되는 두 약국에선 매출로 인한 걱정은 없어보였다. 과연 재고약 관리는 제대로 이뤄졌을까. 스기약국 관계자는 "약국이 재고약 관리를 할 필요는 없다"고 언급했다. 무슨 이유인지 물어보니, 재고약 관리를 제약회사가 직접 해준다고 했다. 재고약 관리나 반품, 회수 처리를 스스로 떠 맡아야 하는 우리나라 약국과 달리 일본에서는 제약회사들이 각 약국의 재고현황을 파악해 더 이상 매약이 되지 않거나 재고가 조금 남은 품목의 경우 자진회수를 진행한다는 얘기였다. 품절약 또한 최소 1~2주, 길어도 한 달 이내 수급을 받을 수 있다는 이야기를 들으며 우리나라의 현실과 비교해보게 됐다. 우리나라 약국들은 언제 들어올지 모르는 품절약 미입고로 장기간 어려움을 겪고 있고, 수급대란 의약품의 경우 약국 스스로 온라인 주문을 하기 위해 '오픈런'을 하고 있다. 재고약과 품절약 관리 방안을 질문할 때, '왜 이런 문제를 두고 고민하지'라는 표정을 지으며 답하던 일본 약국의 관리약사가 생각이 난다.2023-08-30 17:19:17이혜경 -
[기자의 눈]공공 플랫폼보단 재진 비대면 축소가 정답[데일리팜=이정환 기자] 의료기관·약국과 환자 사이 비대면진료·조제를 중개하는 민간 플랫폼에 대한 정부 규제 마련이 새삼 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 핵심 쟁점으로 부상했다. 지난 24일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 복수 심사위원들이 민간 플랫폼이 촉진할 수 있는 비대면진료 부작용에 대한 제동장치가 없다는 비판을 강하게 제기하면서다. 민간 플랫폼에 대한 규제 필요성은 사실 새로운 쟁점이 아니다. 애당초 의사, 약사 등 보건의료 전문가들이 정부의 비대면진료 법제화 움직임에 반대한 가장 큰 이유도 민간 플랫폼이 야기할 수 있는 부작용 탓이었다. 2000년도 의약분업 이후 20년 넘게 자리잡은 의료전달체계와 의약품 처방 환경이 비대면진료 제도화와 플랫폼 법제화로 단숨에 혼란에 빠질 수 있고, 과잉 진료·처방·조제를 부추기거나 특정 질환 쏠림현상이 지금보다 심해질 수 있다는 우려가 의·약사 반발 논리였다. 의약계는 지금도 플랫폼의 정의와 역할을 의료법으로 규정하는 데 회의적이다. 결국 민간 플랫폼 규제 대책은 비대면진료가 코로나19 팬데믹 3년 간 한시적으로 허용됐던 기간에 이어 시범사업 시행 세 달째에 접어든 지금까지 똑부러지는 해법 없이 정부가 풀어야 할 숙제로 남게 됐다. 야당인 더불어민주당 소속 복지위원들이 이번 법안소위에서 정부를 향해 '공공 플랫폼' 마련 등 대응책을 직접 요구하게 된 배경이기도 하다. 상황이 이렇자 비대면진료 제도화 논의 무게는 정부가 직접 관리·규제하고 의료기관과 약국이 실무를 도맡는 공공 플랫폼 시스템 마련과 법제화로 쏠리게 됐다. 이미 민주당 소속 복지위원들은 사실상 민간 플랫폼의 역할을 최소화하거나 공공화하고 그 자리를 공공 플랫폼으로 대체하지 않으면 비대면진료 입법에 동의하지 않겠다는 뉘앙스를 직접적으로 내비치기 시작했다. 하지만 이미 3년넘게 비대면진료를 시행해 오면서 닥터나우 등 민간 플랫폼이 팬데믹 상황에 맞춘 중개자 역할을 한 것도 사실이다. 이제와서 산업으로서 외연과 내실을 갖춘 민간 플랫폼에게 무작정 중개업을 접으라는 요구를 하는 것도 무리다. 비대면진료 오남용을 막기 위한 해결책을 골몰한 게 민간 플랫폼 규제와 공공 플랫폼 제도화 논의에 재차 불이 붙은 배경이다. 그렇다면 플랫폼 자체에 집중하기 보다는 비대면진료 오남용 대책에 시선을 옮기는 게 보다 정확한 정책을 수립하는데 효과적이다. 플랫폼을 휘어잡아 비대면진료 부작용을 해소하기 보다는 지나치게 넓은 재진 비대면진료 허용 범위를 꼭 필요한 질환으로 축소하는 방식으로 부작용을 없앨 수 있다는 얘기다. 현재 복지부는 향정신성 의약품이나 오·남용 의약품 처방이 요구되는 몇몇 질환을 제외한 모든 질환에 대해 의료기관을 한 차례 방문해 대면진료를 받은 경우 재진 비대면진료를 제한 없이 허용하는 시범사업안을 그대로 법제화하자는 주장을 견지중이다. 민간 플랫폼은 복지부 주장에서 몇 걸음 더 나아가 아예 초진부터 비대면진료를 전면 허용해달라는 요구를 하고 있다. 야당 의원들이 민간 플랫폼의 비대면진료 악용과 의료 영리화, 국내 보건의료·약국 생태계 붕괴를 우려해 플랫폼 규제와 공공 플랫폼 구축을 요구하는 게 일견 이해되는 이유다. 그렇더라도 야당 의원들의 공공 플랫폼 제도화 요구는 실현 가능성이 낮다. 민간 도움 없이 정부가 오롯이 공공 플랫폼 운영 환경을 마련하는 것은 녹록치 않고, 이미 민간 플랫폼이 역할을 하고 있기 때문이다. 주무부처인 복지부 역시 머릿속에 민간 플랫폼 규제 방안은 물론 공공 플랫폼 제도화 방안이 뚜렷이 자리잡지 않은 모양새다. 박민수 복지부 제2차관은 대한약사회가 일부 민간 플랫폼과 연동중인 처방전달시스템(PPDS)에 대해 "약사회가 민간 플랫폼과 협력하는 규율은 좋은 모델이라고 본다. 요건을 갖춘 민간 플랫폼이 정확하게 법을 지켜가면서 비대면진료를 운영할 수 있게 하는 게 국민 보건을 지키는 조치라고 생각한다"는 견해까지만 드러냈다. 민간 플랫폼이 촉발할 수 있는 여러가지 부작용에 대한 구체적인 규제 조항을 만들거나, 공공 플랫폼 제도화 청사진을 복지부가 주도적으로 제시하는 움직임까지는 보이지 않고 있다. 물론 야당 의원들이 우려하고 있는 민간 플랫폼 비대면진료 부작용은 충분히 현실가능성이 있다. 시범사업 기간 동안 상당수 비대면진료가 탈모약 등 비급여약 처방에 쏠리는 문제가 드러난 게 이를 뒷받침한다. 복지부는 특정 질환·처방약 쏠림 현상에 대한 성적표를 들키고 싶지 않은 이유에서인지 시범사업 통계 자료를 일절 공개하지 않고 있지만, 자문단 회의 내내 비급여약 비대면 쏠림 문제는 주요 의제로 자리잡고 있다. 이런 혼란속에서 제대로 된 비대면진료를 제도화하려면 재진 범위를 합리적으로 조정해 원래 법안 발의 취지인 '의료취약자의 의료접근성 강화'에 집중할 필요가 있다. 재진 비대면진료를 현행 시범사업 대비 보수적으로 수정한 법안이 통과된다면 실현 가능성이 낮은 공공 플랫폼이 활성화하거나 구축되지 않더라도 최대 고민거리인 비대면진료 부작용이 대폭 해결되는 결과가 도출될 것이다. 법제처는 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 올해 제21대 정기국회 기간 안에 반드시 처리해야 할 중점법안으로 지정했다. 입법이 지연되는 이유를 분석해 국회 통과를 지원하겠다는 방침이다. 법제처 타임라인대로 이번 정기국회에서 비대면진료 제도화에 성공하려면 복지부는 국회가 수용 가능한 비대면진료 부작용 대책을 세워 법안에 반영해야 한다. 국회와 복지부가 민간 플랫폼, 공공 플랫폼에 매몰되기 보다는 막연히 넓게 허용중인 재진 비대면진료 질환을 스마트하게 손질해 부작용이 발생할 가능성 자체를 삭제하는 혜안을 보일 때다.2023-08-29 16:56:54이정환
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