[데일리팜=차지현 기자] 검찰이 금융당국이 제기한 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 해당 사안을 회계기준 해석의 영역으로 보고 형사상 고의와 허위성이 인정되지 않는다고 판단한 것이다. 검찰의 무혐의 결정에 따라 일양약품은 주권 거래 재개를 둘러싼 부담을 상당 부분 덜게 됐다. 4일 제약 업계에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹과 관련해 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난해 9월 11일 일양약품이 회계처리기준을 위반했다는 이유로 회사와 경영진을 검찰에 고발한 바 있다. 같은 날 한국거래소는 일양약품에 대해 상장적격성 실질심사 사유 발생을 통보하고 주권 매매거래를 정지했다. 이번 검찰 판단은 이러한 조치 이후 약 3개월 만에 내려진 결론이다. 이번 사안의 핵심 쟁점은 중국 합자법인을 종속회사로 볼 수 있는지, 즉 회계기준상 실질적 지배력(control) 여부였다. 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다. 일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다. 통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다. 통화일양은 2024년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 통화청산실업집단유한공사가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다. 중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다. 그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다. 특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다. 일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 이 과정에서 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다. 영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다. 이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 재무제표 정정 이후 회계처리기준 위반 여부가 문제로 제기됐고 이에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 검찰이 이번 사안을 무혐의로 판단한 이유는 중국 합자법인의 연결 여부를 둘러싼 판단이 회계기준 해석의 영역에 해당한다고 봤기 때문이다. 검찰은 일양약품이 중국 법인을 종속회사로 분류한 것이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 지배력 판단에 대한 해석의 문제일 뿐, 투자자를 기망하기 위한 허위 사실 기재는 아니라고 결론 지었다. 일양약품 오너 일가가 현지 법인 이사회 의장을 맡고 있었던 데다 50% 안팎의 지분을 보유했던 만큼 사측이 '실질적 지배력'이 있다고 판단할 만한 합리적 근거가 존재했다는 점이 참작된 것으로 풀이된다. 비록 외부감사인이 나중에 지배구조의 한계를 지적하며 판단이 뒤집혔더라도, 당시 시점에서 이를 고의적인 장부 조작으로 단정하기는 어렵다는 법리적 해석이다. 외부감사 방해 의혹과 관련해서는 형사상 위조나 조직적 조작을 입증할 만한 객관적 증거가 부족하다고 판단했다. 증선위는 감사 과정에서 서류 위조가 있었다고 주장하며 사건을 고발했으나 검찰은 제출된 자료들이 실질적 사실관계를 왜곡하려는 목적으로 조직적으로 조작되었다는 객관적 증거를 찾지 못했다. 형사법상 '위조'를 입증하기 위해서는 엄격한 증명이 필요한데 단순히 회계 처리에 유리한 자료를 제출하거나 소명하는 수준을 넘어선 범죄 행위는 없었다고 판단한 셈이다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼, 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측도 나온다. 다만 이 같은 형사 리스크 해소에도 불구하고 회계 이슈 대응 과정에서 발생한 일회성 비용 부담은 최근 실적에 그대로 반영됐다. 3일 일양약품은 지난해 연결 기준 매출이 2722억원으로 전년 동기 대비 1.3% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 47억원으로 전년보다 53.0% 감소했다. 일시적 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과로 인해 수익성이 훼손됐다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠사이언스가 제네릭 중심 수익 구조에서 벗어나기 위한 전략 수정에 나섰다. 정부의 약가 인하 기조가 본격화되면서 ETC 매출의 77%를 차지하는 제네릭 의존도를 낮추고, 미용·의료 분야 기업에 대한 지분 투자와 인수로 사업 외연을 넓히는 구상이다. 특히 지난해 헬스케어 자회사를 매각하면서 생긴 사업 공백을 지분 투자와 관련 기업 인수를 통해 보강할 방침이다. 팜젠사이언스는 1966년 설립한 의약품 제조 및 유통 회사로, 소화기와 순환기 등 전문의약품과 일반의약품을 판매한다. 특히 ETC(전문의약품) 기반의 제네릭 의약품이 매출 대부분을 차지하고 있다. 다만 정부가 신규 제네릭의 가격을 오리지널 대비 40%대(현재 53.55%) 수준에서, 기등재 의약품 중 인하 대상 품목에 대해 40%대 수준으로 순차 인하하는 약가 제도 개편을 추진하면서 제약사들은 매출 타격이 불가피해졌다. 매출에서 제네릭 의존도가 높은 중소 제약계에서는 충격이 더 커질 전망이다. 팜젠사이언스의 ETC 매출 비중은 전체 실적에서 약 77%를 차지하고 있다. 모두 제네릭 제품이다. 특히 지난해 12월 자회사 팜젠헬스케어의 지분 전량을 매각하고 헬스케어 사업에서 철수하면서 팜젠사이언스의 제네릭 사업 의존도는 더욱 커진 상황이다. 앞서 팜젠사이언스는 지난 2021년 11월 헬스케어 사업 확장을 목표로 팜젠헬스케어를 설립했다. 건강기능식품, 화장품, 유전자 분석 상품 개발 등 다양한 사업을 추진했으나, 4년간의 사업 추진에도 불구하고 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 자체 헬스케어 사업이 아쉬운 성적을 남기고 정리되자 팜젠사이언스는 의료, 미용 분야에 전문성을 가진 기업을 인수하는 간접 투자로 방향을 틀었다. 지난달 19일 팜젠사이언스의 관계사 엑세스바이오는 알에프바이오 구주 인수와 제3자배정 유상증자에 참여해 570억원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 PN 기반 ‘유스필 PN’, PDRN 함유 ‘유스힐 스킨부스터 엑소프라임’을 비롯해, 히알루론산(HA) 필러 ‘유스필’, ‘샤르데냐’ 등 제품 라인업을 갖추고 있다. 2024년 매출 201억원, 영업이익 17억원으로 흑자 기조를 유지하고 있어, 엑세스바이오의 재무에 긍정적인 시너지가 예상된다. 또한 뷰티(화장품) 분야 사업 확장을 위해 관계사 엑시스바이오 자회사인 비라이트인베스트먼트와 함께 '에이제이룩'의 유상증자에 참여해 각각 30억원씩, 총 60억원을 투자했다. 팜젠그룹은 정지우 에이제이룩 대표 가족에 이어 2대 주주로 지위를 확보한다. 투자를 계기로 경영 참여와 함께 니프니프 미국 유통을 지원할 계획이다. 에이제이룩은 2019년 설립돼 국내를 비롯해 일본·러시아·인도 등 해외 시장에 진출한 화장품 기업이다. 대표 브랜드로는 '저자극·임상 기반 스킨케어'를 앞세운 '니프니프'가 있다. 에이제이룩의 연매출은 2024년 기준 11억원 수준이다. 같은 해 영업손실과 당기순손실을 각각 4억원을 기록했다. 업계는 정부의 약가 제도 개편이 본격화될 경우, 제네릭 중심의 중소 제약사의 수익성 압박이 심화될 것으로 보고 있다. 팜젠사이언스처럼 현금 흐름을 보완할 수 있는 미용·헬스케어 분야로 투자 시야를 넓히는 전략이 업계 전반으로 늘어날 것으로 분석된다. 다만 과거 팜젠사이언스가 자체 역량으로 헬스케어 사업에서 성과를 내지 못했던 점을 고려해, 단순 재무 투자에 그치지 않고 기존 사업과 시너지를 만들 수 있을 지는 장기적으로 지켜볼 요소다. 한 업계 관계자는 “제네릭 약가 인하가 현실화되면 중소 제약사들은 선택지가 많지 않다”며 “팜젠사이언스처럼 뷰티·미용 의료 분야로 눈을 돌리는 사례는 앞으로 더 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “안정적인 수익 구조를 만들어 약가 인하 리스크를 해소하려면 중장기 전략도 뒷받침돼야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 전문기업 엠에프씨가 근육질환 연구 무대를 ‘우주’로 넓힌다. 우주 환경을 타깃으로 한 차세대 근육질환 치료제 공동개발에 나선다. 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표 황성관·서기형)는 고려대학교 의과대학 마이오카인 융합 연구센터(센터장 김현수)와 우주인 근감소증 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 2022년 체결한 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 근감소증 치료제 기술이전 계약의 후속 협력이다. 양 기관은 기존 연구 데이터를 바탕으로 연구 범위를 우주 환경으로 확장하고 차세대 근육질환 치료제 개발을 본격화할 계획이다. 협약에 따라 양 기관은 우주인 근감소증 치료제 연구개발을 비롯해 근감소증, 악액질, 뒤시엔형 근이영양증 등 다양한 근육질환 치료제 개발과 사업화 협력을 추진한다. 김현수 센터장은 “화성 등 심우주 탐사에 대비해 우주인의 근육 건강 유지에 필요한 치료제 연구를 확대하겠다. 마이오카인 통합 연구 시스템을 기반으로 임상 적용 가능성을 높이겠다”고 밝혔다. 엠에프씨는 저분자 화합물 고순도 결정화 기술을 기반으로 API 개발·생산과 CMO·CDMO 사업을 영위하고 있다. AI 기반 의약품 제제·제형 연구를 수행하는 AI 제형연구센터도 운영 중이다. 황성관 대표는 “이번 협력이 우주 시대를 대비한 신약 개발의 출발점이 될 것이다. 중장기 성장 동력 확보와 연구개발 역량 강화를 동시에 추진하겠다”고 말했다. 한편 고려대 의대 마이오카인 융합 연구센터는 2023년 기초의과학분야 선도연구센터(MRC) 사업에 선정돼 같은 해 10월 개소했다. 근육에서 분비되는 마이오카인 연구를 통해 근육질환뿐 아니라 암, 노화, 퇴행성 뇌질환 분야까지 적용 가능한 제어기술 개발을 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 오너 3세 경영 체제를 이어간다. 최근 검찰이 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의 결론을 내리면서 사법 리스크 부담을 덜어낸 가운데 현 경영진 체제 유지에 힘을 싣는 모습이다. 3일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 3월 26일 정기 주주총회를 열고 정유석 대표의 사내이사 재선임 안건을 상정할 예정이다. 정 대표는 일양약품 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품에 입사해 마케팅 부문을 거쳐 2014년 전무, 2018년 부사장으로 승진했으며 2023년 사장에 올랐다. 이후 정 대표는 김동연 전 공동대표와 공동으로 회사를 이끌어왔으나 지난해 10월 김 전 대표 사임 이후 단독대표를 맡았다. 이번 재선임 안건 상정은 사법 리스크 부담이 완화된 시점에서 현 경영진 체제를 유지하며 경영 정상화에 집중하겠다는 움직임으로 풀이된다. 이날 검찰은 금융당국이 제기한 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 수원지방검찰청은 일양약품의 중국 합자법인 연결 과정과 외부감사 대응과 관련해 형사 책임을 물을 만한 위법 사실은 확인되지 않았다고 밝혔다. 이와 함께 일양약품은 주주 환원 차원에서 현금배당도 결정했다. 회사는 2025사업연도 결산 배당으로 보통주 1주당 155원, 우선주 180원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 약 28억6000만원으로 배당기준일은 2025년 12월 31일이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 연구기관과 손잡고 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 개발에 나선다. SK바이오사이언스는 3일 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 Gates Medical Research Institute(Gates MRI)와 RSV 예방용 단일클론 항체 후보물질 'RSM01' 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 도입한 RSV 예방항체는 생후 첫 RSV 유행 시기를 앞두고 있거나 해당 시기에 태어난 신생아와 영아를 주요 대상으로 한다. 1회 투여만으로 RSV 유행 한 시즌 전체를 빠르고 지속적으로 예방할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 해당 후보물질은 단일클론 항체 발굴·엔지니어링에 특화된 미국 바이오텍 Adimab이 Gates MRI와 협력해 개발했다. RSM01의 기술적 가능성은 초기 임상을 통해 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오사이언스는 "해당 후보물질은 실험실 시험과 동물실험에서 RSV 감염과 증식을 효과적으로 억제했으며, 기존 예방 의약품에 반응이 낮은 일부 RSV 유형에서도 효능을 보였다"면서 "미국에서 성인을 대상으로 진행된 선행 임상에서는 안전성과 내약성이 확인됐고, 1회 투여 후 약 5개월 이상 예방 효과가 유지될 가능성도 제시됐다"고 했다. SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 영유아 대상 임상에 신속히 착수해 개발 속도를 높일 계획이다. 이번 계약을 통해 SK바이오사이언스는 선진국을 포함한 전 세계 시장에 대한 독점 공급권을 확보했다. 계약에는 Gates MRI의 공익적 목적에 부합하는 글로벌 접근성(Global Access) 조항도 포함돼, SK바이오사이언스는 저개발국에 합리적인 가격으로 제품을 공급하기 위한 대규모 생산공정 개발을 병행할 예정이다. RSV는 전 세계 영아와 소아에게 중증 호흡기 질환을 유발하는 주요 원인으로, 매년 생후 6개월 미만 영아 약 10만 명이 RSV 관련 질환으로 사망하는 것으로 추정된다. 이 가운데 약 97%가 저·중소득국에서 발생해 글로벌 보건 불균형의 대표적 사례로 지적된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 RSV 예방항체 후보물질은 공중보건 기여와 사업적 수익성을 동시에 추구하는 전략적 파이프라인"이라며 "기술 중심 투자와 글로벌 파트너십을 통해 중장기 성장 기반을 강화해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 인수합병(M&A) 효과로 매출이 크게 늘었다. 독일 자회사 IDT 바이오로지카가 작년 매출의 70% 이상을 담당하며 외형 확장을 이끌었다. 3일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 영업손실 1235억원으로 전년대비 적자 폭이 축소됐고 매출액은 6514억원으로 전년보다 143.5% 증가했다. 회사 측은 "공격적인 R&D 투자가 이어지는 상황에서도 전년 대비 손실 폭이 축소됐다"라면서 "IDT의 실적 기여와 주력 제품군의 성장이 비용 부담을 성공적으로 상쇄했다"라고 설명했다. 지난 2024년 인수한 독일 위탁생산개발(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작하면서 매출이 크게 뛰었다. SK바이오사이언스는 2024년 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 지난해 IDT 바이오로지카는 매출 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했다. SK바이오사이언스 매출의 70% 이상을 IDT 바이오로지카가 담당했다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 최소화한 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 실적이 큰 기복을 나타냈다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 매출 2256억원에서 2021년 9290억원으로 4배 이상 확대됐다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. 2022년 4567억원으로 절반 수준으로 내려앉았다. 지난 2024년 매출은 2675억원으로 3년 전보다 71.2% 축소됐다. 지난해 M&A 효과로 매출이 급증하면서 2021년의 70.1% 수준으로 상승했다. 지난해 SK바이오사이언스의 주요 자체 백신도 글로벌 시장을 중심으로 가시적인 매출 확대 흐름을 이어갔다. 독감백신 스카이셀플루는 3가 전환에 따른 단가 하락 요인에도 중남미와 동남아 지역에서의 수출 물량이 늘며 견고한 성장세를 유지했다. 수두백신 스카이바리셀라 또한 범미보건기구(PAHO)를 통한 안정적인 공급 체계를 바탕으로 글로벌 수출 비중을 높였다. SK바이오사이언스는 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하며 연구개발부터 상업화 준비까지 일원화된 통합 체계를 가동 중이다. 이를 통해 중장기 성장을 견인할 주요 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 주요 시장에서 글로벌 임상 3상이 순항 중이다. 안동 L하우스 증축에 맞춰 글로벌 허가 및 상업 생산 준비를 병행하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해도 IDT 중심의 글로벌 CDMO 사업 성장을 고도화하고 송도 R&PD 센터를 거점으로 핵심 파이프라인 개발에 박차를 가해 중장기 성장 동력을 확보할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신약개발 컨설팅 기업 지아이디파트너스는 신임 대표이사 사장에 정인기 부사장을 선임했다고 3일 밝혔다. 지아이디파트너스는 국내외 바이오기업과 제약사를 대상으로 글로벌 신약 개발 전략 수립, 라이선싱 및 파트너링 자문, 임상 및 사업개발 전략 컨설팅을 제공하는 신약개발 전문 종합 컨설팅 기업이다. 정인기 신임 대표는 한미약품에서 약10년간 해외사업과 해외BD부문을 담당한 라이선싱 전문가다. 한미약품 재직 당시 MSD에 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 에피노페그두타이드 및 앱토즈에 혈액암 치료제 투스페티닙 등을 성공적으로 라이선스 아웃하는데 주도적인 역할을 수행했다는 평가다. 정 대표는 지아이디파트너스에서 BD 부문 책임자로 국내 바이오텍의 글로벌 진출 전략 수립과 초기 접촉부터 계약 체결까지의 전주기 BD 컨설팅을 제공했다. 정 대표는 “점점 치열해지는 글로벌 신약 비즈니스 환경 속에서 과학적 근거에 기반한 R&D 전략과 사업 전략을 유기적으로 연결하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “지아이디파트너스가 고객사별 상황에 최적화된 차별화된 컨설팅 서비스를 제공할 수 있도록 조직 역량을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 지아이디파트너스를 설립한 이관순 전 대표는 명인제약 대표이사로 내정됐다. 이 전 대표는 향후 후방에서 지아이파트너스의 발전을 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 서울신라호텔에서 고혈압 2제 복합제 신제품 ‘이달디핀정(아질사르탄메독소밀·암로디핀)’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대원제약과 셀트리온제약이 공동 판매 중인 ‘이달비 패밀리’의 완성을 알리고, 이달디핀의 임상적 가치와 최신 고혈압 치료 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다. 행사는 백인환 사장의 환영사로 시작됐다. 좌장은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수가 맡았다. 발표 세션에서는 ‘24시간 혈압 조절’의 중요성과 환자 맞춤형 치료 전략이 집중적으로 다뤄졌다. 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 아질사르탄의 약리적 특성과 24시간 혈압 관리 전략을 설명했다. 이해영 교수는 “아질사르탄은 AT1 수용체에 강하게 결합하는 차세대 ARB로, 높은 T/P Ratio를 통해 24시간 안정적 혈압 조절이 가능하다”고 밝혔다. 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 임상적 의미를 발표했다. 이 교수는 “이달디핀은 단독 요법으로 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 초기 치료부터 중등도 환자까지 폭넓게 적용 가능하고, 1일 1회 복용으로 복약 순응도 개선이 기대된다”고 말했다. 대원제약 관계자는 “이달비, 이달비클로에 이어 이달디핀까지 출시하며 경증부터 중등도 이상 환자를 아우르는 치료 라인업을 완성했다. 제품 경쟁력과 영업 역량을 바탕으로 고혈압 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난 1월부터 셀트리온제약과 고혈압 치료제 3종에 대한 국내 공동 판매를 진행 중이다. 이달디핀은 총 4가지 용량으로 출시돼 처방 편의성을 높였다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 연 매출 700억원 이상을 올리며 간판 의약품으로 도약했다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 3년 전보다 10배 이상 뛰었다. 3일 JW중외제약에 따르면 헴리브라는 지난해 매출이 726억원으로 2024년 489억원보다 48.5% 증가했다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발과 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 2022년 매출은 58억원에 그쳤다. 하지만 2023년 급여 적용 범위가 확대된 이후 매출 상승세가 가팔라졌다. 헴리브라는 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 5월부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 급여 확대로 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함됐다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 헴리브라는 2023년 1분기 16억원의 매출을 올렸는데 급여가 확대된 2분기에 44억원으로 2배 이상 증가했다. 2023년 3분기와 4분기에는 각각 85억원, 91억원으로 수직상승했다. 2023년 헴리브라의 매출은 236억원으로 전년대비 4배 이상 뛰었다. 헴리브라는 급여 확대 이후 매 분기 매출 신기록을 경신했다. 2024년 1분기에 매출 100억원을 돌파했고 지난해 3분기에는 200억원을 넘어섰다. 작년 4분기에는 229억원의 매출로 2년 전보다 2배 이상 뛰었다. 헴리브라는 최근 예방요법으로 사용할 때 환자의 관절 건강과 신체 활동을 개선한다는 연구 결과가 발표됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스 교수 연구팀은 지난해 12월 미국 올랜도에서 열린 제67차 미국혈액학회 연례회의에서 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR' 연구 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다. 또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다. 신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%에서 전환 12개월 시점에 23.4%로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%로 유지됐다. 무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 헴리브라는 지난해 10월 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 헴리브라가 JW중외제약의 주력 의약품으로 도약하면서 회사 실적 개선에도 크게 기여했다. JW중외제약의 지난해 매출은 7748억원으로 전년보다 7.7% 늘었고 영업이익은 936억원으로 13.5% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 영업이익은 2023년 1003억원 이후 역대 두 번째 규모다.