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제이투케이바이오, K-뷰티 소재 수요에 2분기 최대매출[데일리팜=황병우 기자]제이투케이바이오가 K-뷰티 시장 성장과 화장품 원료 수요 확대에 힘입어 2분기 역대 최대 매출을 기록했다. 고객사 다변화와 고부가 소재 확대가 맞물리며 매출 증가율을 웃도는 이익 개선 흐름도 확인됐다. 제이투케이바이오는 올해 2분기 연결 기준 매출 156억원, 영업이익 27억원, 당기순이익 27억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 83.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 285.6%, 당기순이익은 201.9% 늘었다. 외형 확대가 이익 증가로 이어지는 영업 레버리지 효과가 나타난 셈이다. 직전 분기와 비교해도 성장세가 이어졌다. 2분기 매출은 전분기 대비 40.3%, 영업이익은 40.6% 증가했다. 당기순이익은 67.2% 확대됐다. 영업이익률도 안정적으로 유지됐다. 1분기 17.2%였던 영업이익률은 2분기 17.3%로 소폭 상승했다. 매출이 빠르게 늘어나는 구간에서도 17%대 수익성을 지킨 것이다. 상반기 누적 실적도 지난해 연간 수준에 근접하거나 넘어섰다. 제이투케이바이오의 상반기 누적 매출은 267억원, 영업이익은 46억원, 당기순이익은 43억원이다. 상반기 매출은 지난해 연간 매출의 약 81% 수준을 달성했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 지난해 연간 실적의 약 158%, 159%를 넘어섰다. 하반기 실적을 더하기 전부터 이익 기준으로는 지난해 연간 성과를 이미 웃돈 구조다. 실적 성장 배경으로는 고객사 다변화가 꼽힌다. 기존 대형 고객사 공급이 늘어난 가운데 신규 브랜드와 중소형 고객사 확보가 이어지면서 고객 포트폴리오가 넓어졌다. 회사 측은 특정 고객 의존이 아니라 거래처 전반에서 매출이 고르게 확대되고 있다는 점에 의미를 두고 있다. 고객 기반이 넓어질수록 실적 변동성을 낮추고 성장 지속성을 높일 수 있기 때문이다. 글로벌 K-뷰티 시장 성장도 소재 수요 증가로 이어지고 있다. 국내 화장품 브랜드의 해외 판매가 확대되면서 원료와 기능성 소재 수요가 함께 늘어나는 흐름이다. 제이투케이바이오는 특히 PDRN과 펩타이드 등 고부가가치 기능성 소재 중심으로 제품 믹스를 개선하고 있다. 범용 원료보다 수익성이 높은 소재 비중이 늘어나면 향후 이익률 방어와 개선에도 긍정적으로 작용할 수 있다. 피부임상센터 사업과 소재 사업 간 연계도 강화하고 있다. 소재 개발부터 효능 검증, 임상까지 사내에서 연결할 수 있는 구조를 기반으로 고객사와의 협업 범위를 넓히겠다는 전략이다. 회사는 이 같은 사업 구조가 신규 소재 개발과 고객 확보의 접점으로 활용될 수 있다고 보고 있다. 단순 원료 공급을 넘어 개발·검증·임상 연계 역량을 함께 제공하는 방식이다. 하반기에도 성장세를 이어간다는 계획이다. 제이투케이바이오는 기존 제조업자개발생산(ODM) 고객사의 해외 수출 확대와 신규 브랜드 고객 확보를 기반으로 매출 성장을 추진한다. 고기능성 소재 확대와 고객사 다변화를 통해 실적 성장의 구조적 기반도 강화한다는 방침이다. PDRN, 펩타이드 등 고부가 소재 비중 확대가 하반기 수익성 유지의 핵심 변수가 될 전망이다. 제이투케이바이오 관계자는 "주요 고객사 매출 확대뿐 아니라 신규 및 기존 거래처 전반에서 고른 성장이 확인되고 있어 하반기에도 견조한 실적 흐름을 기대한다"고 말했다. 이어 "국내외 고객사의 소재 개발 문의와 협업이 늘고 있는 만큼 안정적인 성장세를 이어나갈 전망"이라고 밝혔다.2026-08-13 09:31:34황병우 기자 -
파마리서치, 호주 ‘Aesthetics 2026’ 리쥬란 학술 교류[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 호주 시드니에서 열린 국제 미용의학 심포지엄 ‘Aesthetics 2026’에 참가해 ‘리쥬란’을 중심으로 학술 강연과 임상 교육 프로그램을 진행했다고 13일 밝혔다. Aesthetics 2026은 호주 피부과·성형외과 의료진과 에스테틱 전문가들이 최신 미용의학 기술과 임상 경험을 공유하는 학술 행사다. 호주를 비롯해 글로벌 미용성형 분야에서 활동하는 스티븐 리우(Steven Liew) 박사가 주최했다. 파마리서치는 이번 행사에서 PN(Polynucleotide) 기반 의료기기 리쥬란의 임상 활용을 주제로 학술 강연과 ‘리쥬란 클리니컬 마스터클래스(REJURAN Clinical Masterclass)’를 운영했다. 실제 임상 사례와 시술 데이터를 소개하고 환자 상태와 치료 목적에 따른 시술 계획 및 테크닉을 현지 의료진과 공유했다. 학술 강연에는 청담 리더스피부과 노낙경 원장과 리을피부과의원 최호성 원장 등이 연자로 참여했다. 피부 장벽과 색소, 눈가 피부 개선 등 진료 현장에서 축적한 임상 사례를 토대로 환자별 치료 계획과 시술 접근법을 소개했다. 리쥬란 클리니컬 마스터클래스에서는 파마리서치가 자체 개발한 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 기반으로 리쥬란의 원료 제조 기술과 임상 근거를 소개했다. 이어 환자 선정과 상담부터 사례별 치료 계획, 부위별 시술 테크닉 등 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 내용을 단계별로 다뤘다. 별도로 마련된 ‘K-Session’에서는 K-에스테틱의 최신 임상 동향과 국내 의료진이 축적한 시술 경험을 공유했다. 실제 진료 현장에서 활용되는 치료 설계와 시술 접근법을 소개하며 한국과 호주 의료진 간 학술 교류도 진행했다. 행사를 주최한 스티븐 리우 박사는 리쥬란의 임상 근거와 파마리서치의 의료진 교육 프로그램에 관심을 나타냈다. 파마리서치는 호주 환자 특성과 현지 진료 환경에 맞는 학술 콘텐츠 개발 및 의료진 트레이닝 등 향후 협력 가능성에 대해서도 의견을 교환했다. 리쥬란은 2023년 PN 제제 최초로 호주 연방 의료제품청(TGA)의 품목허가를 획득하며 현지 시장에 진출했다. 파마리서치는 허가 이후 호주 의료진을 대상으로 임상 교육과 학술 교류를 이어가며 현지 교육 기반을 확대하고 있다. 파마리서치 관계자는 “이번 행사는 리쥬란이 아시아를 넘어 호주를 포함한 글로벌 미용의학 시장에서 학술성과 임상 근거를 기반으로 영향력을 확대하고 있음을 확인한 자리”라며 “글로벌 KOL과의 학술 협력을 확대하고 현지 의료진이 신뢰할 수 있는 교육 체계를 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-08-13 09:15:35최다은 기자 -
동아제약, 유아 아토피습진 가려움 완화 ‘챔토피 연질캡슐’ 출시[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 아토피습진으로 인한 가려움증 완화에 도움을 줄 수 있는 일반의약품 ‘챔토피 연질캡슐’을 출시했다고 13일 밝혔다. 아토피 피부염은 면역 이상 반응과 피부 장벽 약화 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 영유아기에 시작하며 성장 과정에서 증상 부위가 달라지거나 반복적으로 나타날 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. 챔토피 연질캡슐은 스테로이드 성분을 함유하지 않은 일반의약품으로, 1캡슐당 달맞이꽃종자유 900mg을 주성분으로 함유했다. 달맞이꽃종자유에 함유된 감마리놀렌산(GLA)은 체내에서 디호모-감마리놀렌산(DGLA)으로 전환된 뒤 사이클로옥시게나제(COX) 효소가 관여하는 대사 과정을 거쳐 프로스타글란딘 E1(PGE1) 등으로 전환된다. 이를 통해 체내 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 소아·청소년 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서는 달맞이꽃종자유 복용 후 2주 시점부터 아토피 피부염 중증도 평가지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index) 수치가 감소한 것으로 나타났다. 챔토피 연질캡슐은 1세 이상부터 복용할 수 있다. 캡슐을 삼키기 어려운 어린이의 경우 연질캡슐 끝부분을 잘라 내용물을 짜서 복용할 수 있도록 했다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있으며, 자세한 복용 방법과 주의사항은 제품 설명서 또는 약사 등 전문가 상담을 통해 확인할 수 있다. 동아제약 관계자는 “챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품으로 아토피습진으로 인한 가려움증으로 불편을 겪는 어린이들에게 도움이 될 수 있는 제품”이라며 “어린이 브랜드 ‘챔프’를 통해 다양한 제품을 선보이며 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-08-13 09:13:31최다은 기자 -
시지메드텍, 과기정통부 ‘우수기업연구소’ 지정[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘우수기업연구소 지정제도’에서 우수기업연구소로 지정됐다고 13일 밝혔다. 시지메드텍은 연구개발(R&D) 투자와 핵심 기술 확보를 비롯해 연구성과를 의료기기 제품화와 글로벌 인허가로 연결하는 전주기 기술사업화 역량을 인정받았다. 시지메드텍은 1999년 기업부설연구소를 설립한 이후 27년간 척추·정형외과 의료기기를 중심으로 연구개발 역량을 축적해 왔다. 최근 3년간 매출액 대비 평균 11% 이상을 연구개발에 투자하며 핵심 기술 확보와 제품화를 추진하고 있다. 지난 6월 말 기준 국내외 등록 특허는 43건으로 집계됐다. 특허를 포함한 상표권과 디자인권 등 지식재산권은 총 56건이다. 연구개발 성과를 제품 상용화와 국내외 인허가로 연결해 총 218건의 의료기기 품목허가도 확보했다. 주요 연구성과로는 수술 절개와 조직 손상을 줄이는 최소침습 척추수술용 임플란트 시스템을 비롯해 체내에서 분해되는 생분해성 마그네슘 합금 의료기기, 환자 맞춤형 제품 제작을 위한 금속 3D 프린팅 기술 등이 있다. 시지메드텍은 연구개발 기획부터 제품 설계와 시제품 제작, 성능·안전성 검증, 국내외 인허가, 생산 이관 및 사업화까지 연결하는 전주기 연구개발 체계를 구축하고 있다. 우수기업연구소 지정제도는 기업연구소의 연구인력과 연구환경, 연구개발 투자, 연구성과 및 기술사업화 역량 등을 종합적으로 평가해 우수한 연구역량을 보유한 기업연구소를 선정하는 제도다. 유현승 시지메드텍 대표는 “이번 지정은 27년간 축적한 연구개발 역량뿐 아니라 연구성과를 제품과 글로벌 시장으로 연결하는 기술사업화 경쟁력을 인정받았다는 데 의미가 있다”며 “앞으로 생분해성 소재, 금속 3D 프린팅, 디지털 덴티스트리와 바이오 융합 의료기기 분야의 연구개발을 확대해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2026-08-13 09:11:51최다은 기자 -
동국제약, 다이소 전용 ‘이너케어 필름’ 4종 출시[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 다이소 전용 제품인 ‘이너케어 필름’ 4종을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강용해필름 제형으로, 하루 한 장(1일 1회, 1회 1매) 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 동국제약은 다이소 식품 카테고리에 대한 소비자 관심이 높아지는 데 맞춰 PDRN, 글루타치온, 홍삼, 프로폴리스·아연 등 성분별로 4종의 제품을 구성했다. ‘마데카 PDRN 필름’은 순도 86% 이상의 연어이리추출물(PDRN)을 1매당 100mg 함유했다. 여기에 비타민C와 콜라겐 등을 더했으며 망고·파인애플·레몬맛을 적용했다. ‘마데카 글루타치온 필름’은 리포좀 글루타치온 효모추출물을 1매당 100mg 함유하고 비타민C와 콜라겐, 셀렌 등을 배합했다. 레몬맛을 적용해 글루타치온 특유의 냄새에 대한 섭취 부담을 낮췄다. 건강기능식품인 ‘면역엔 홍삼 필름’은 국내산 6년근 홍삼을 홍삼근과 홍미삼 7대 3 비율로 담았다. 면역력 증진과 피로 개선에 도움을 줄 수 있으며, 홍삼 고유의 맛과 향을 살리면서 쓴맛에 대한 부담을 줄였다는 설명이다. ‘프로폴리스&아연 필름’은 수용화 특허 공법을 적용한 호주산 프로폴리스와 아연을 함유했다. 배 농축액을 더해 프로폴리스 특유의 냄새와 맛을 줄이고 섭취 편의성을 높였다. 동국제약은 이번 신제품을 시작으로 다이소 채널을 통한 웰니스 제품 라인업을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 동국제약 마케팅 담당자는 “다이소 ‘이너케어 필름 4종’은 바쁜 일상 속에서 물 없이 간편하게 녹여 먹으며 개인별 건강 관리를 돕는 제품”이라며 “소비자들의 높은 수요에 맞춰 앞으로도 다이소 채널에 최적화된 웰니스 제품을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.2026-08-13 09:09:54최다은 기자 -
바이오솔루션, 중국 3급 종합병원과 '카티라이프' 공급 본계약[데일리팜=차지현 기자] 바이오솔루션이 중국 하이난 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 공급을 위한 본계약을 체결했다. 보아오 국제의원은 현지 당국으로부터 카티라이프 판매 승인을 받은 상태로 이번 계약에 따라 중국 내 첫 시술 거점이 마련됐다. 바이오솔루션은 13일 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'(CartiLife) 시술을 위한 파트너십 본계약을 체결했다고 밝혔다. 보아오 국제의원은 입원동과 외래동, 국제재생의학연구센터, VIP 재활·요양구역 등을 갖춘 3급 종합병원이다. 재생의학과 골관절 치료, 정밀의료 관련 인프라와 MRI·CT·PET/CT 등 영상진단 장비를 보유하고 있다. 특히 세포 배양과 치료제 생산이 가능한 자체 GMP 시설을 보유하고 있다. 바이오솔루션은 해당 시설을 활용할 경우 연간 1000명 규모의 카티라이프 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 자가 연골세포 채취와 배양, 이식부터 정형외과 치료와 영상평가, 장기 추적관찰까지 한 의료기관에서 진행할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 카티라이프는 하이난에서 1회 치료 기준 1유닛(Unit)당 15만위안, 한화 약 3150만원으로 가격이 등록됐다. 바이오솔루션은 보아오 국제의원 외에도 중국 내 추가 시술 거점 확보를 위해 복수의 현지 대형병원과 협의를 진행하고 있다. 바이오솔루션 관계자는 "중국 하이난 보아오 국제의원과의 이번 파트너십은 카티라이프의 중국 현지 매출 발생의 신호탄이 될 것"이라며 "현재 보아오 국제의원 외에 복수의 대형 병원과도 논의를 진행하고 있다"고 했다. 어 "한국의 세포치료제가 중국 거대시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 현지 영업 마케팅은 물론 제조, 품질관리 등 전 분야에 걸쳐서 면밀히 관리할 것"이라고 덧붙였다.2026-08-13 08:48:15차지현 기자 -
아스트로젠, 스페라젠 후속 확증 임상 추진…"임상 설계 보완"[데일리팜=차지현 기자] 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠이 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 후속 확증 임상시험을 추진한다. 기존 임상 3상에서 일차 유효성 평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못한 가운데 시험대상군과 평가 방법 등을 보완해 치료효과를 재검증한다는 계획이다. 아스트로젠은 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 '스페라젠 시럽'(AST-001)' 후속 확증 임상시험을 준비하고 있다고 13일 밝혔다. 스페라젠은 자폐스펙트럼장애 아동의 사회적 의사소통과 적응행동 등 핵심 증상 개선을 목표로 개발 중인 경구용 치료제 후보물질이다. 현재 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상을 직접 개선하는 치료제는 없으며 기존 약물은 주로 과민성이나 공격성 등 동반 증상 완화에 사용된다. 앞서 아스트로젠은 만 2~11세 소아를 대상으로 진행한 임상 2상에서 일차 유효성 평가변수인 바인랜드 적응행동척도 조합점수를 평가했다. 그 결과 고용량 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 후속 임상 3상에서는 시험약 투여군이 2상과 유사한 개선 양상을 보였지만 사전 설정한 12주 시점의 일차 평가변수에서 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 임상 2상보다 위약군의 개선폭이 크게 나타난 점이 결과에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 후속 확증 임상에서는 높은 위약반응과 평가 변동성을 줄이는 데 초점을 맞춰 설계를 보완한다. 시험대상군을 구체화하고 평가자를 표준화하는 한편 시험기관 간 평가 편차를 관리하고 사전 통계계획도 강화할 예정이다. 황수경 아스트로젠 대표는 "기존 임상 3상에서 시험약 투여군의 개선 신호를 확인했으며 이번 과제는 높은 위약반응과 영유아의 자연발달에 따른 변화를 명확히 구분하는 것"이라며 "시험대상군 구체화와 평가자 표준화, 시험기관 간 평가 편차 관리 및 사전 통계계획 엄격화를 통해 스페라젠의 치료효과를 객관적이고 재현 가능한 근거로 명확히 입증하겠다"고 말했다.2026-08-13 08:48:11차지현 기자 -
태극제약, 기미 치료제 ‘도미나라이트크림’ 60g출시[데일리팜=최다은 기자] 태극제약은 기미·주근깨 등 색소침착 치료에 사용하는 일반의약품 ‘도미나라이트크림’ 60g 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 도미나라이트크림은 색소침착 치료 성분인 ‘히드로퀴논(Hydroquinone)’을 2% 함유한 일반의약품이다. 태극제약의 대표 기미·색소침착 치료제 ‘도미나크림’이 히드로퀴논 4%를 함유한 것과 비교해 주성분 함량을 절반으로 낮춘 제품이다. 이번 신제품은 기존 도미나라이트크림 40g과 동일한 히드로퀴논 2% 제형을 유지하면서 용량을 60g으로 늘린 것이 특징이다. 태극제약은 기미와 색소침착 관리에 대한 소비자 관심이 높아지는 가운데 기존 40g에 60g 제품을 추가해 사용량 등에 따라 용량을 선택할 수 있도록 제품 라인업을 확대했다. 태극제약 관계자는 “이번 60g 제품 출시를 계기로 도미나라이트크림의 라인업을 강화했다”며 “앞으로도 소비자와 약국 현장의 다양한 요구를 반영하고 시장 변화에 유연하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다.2026-08-13 08:46:29최다은 기자 -
샤페론, 관리종목 12월 초 해제 전망…9월 액면병합 재상장[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 액면병합을 통해 관리종목 지정 사유를 해소하고 오는 12월 초 관리종목에서 벗어날 것으로 전망했다. 9월28일 액면병합에 따른 변경상장을 마치면 주가 요건을 충족하고, 관련 절차를 거쳐 12월 초 지정이 해제될 것이란 계획이다. 샤페론은 13일 홈페이지를 통해 액면병합 및 재무 현황과 아토피 피부염 치료제 'NuGel' 사업화 계획을 공개했다. 샤페론은 관리종목 지정이 지난 7월1일부터 시행된 주가 관련 상장 규정에 따른 것이라고 설명했다. 회사는 주가 요건 해소를 위해 임시주주총회에서 액면병합 안건을 승인받았다. 회사는 9월28일 변경상장 이후 해당 요건에서 벗어나 12월 초 관리종목 지정이 해제될 것으로 전망했다. 액면병합 과정에서 발생하는 매매거래 정지는 변경상장을 위한 통상적인 절차라고 설명했다. 재무 여력도 제시했다. 반기 기준 현금성 자산은 약 250억원이다. 지난해 매출 약 171억원을 기록한 자회사 니즈테크 실적은 올해 3분기부터 연결재무제표에 반영될 예정이다. 임상 1상을 완료한 NuSepin·NuDifin·NuPulin·NuCerin 등 4개 파이프라인의 사업화도 추진한다. 아토피 피부염 치료제 NuGel은 후속 임상 전략을 구체화했다. 샤페론은 후속 임상에서 다른 치료제와 동일하게 IGA-TS를 1차 평가지표로 활용할 계획이다. 회사에 따르면 임상 2b상 4주차 IGA-TS 지표를 동급 약제군의 관찰치와 교차 비교한 결과 약 3~4위 수준을 기록했다. 다만 해당 비교는 직접 비교 임상 결과가 아닌 만큼 해석에는 한계가 있다. 샤페론은 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 원인으로 높은 위약 반응 등을 분석하고 있다. 평가자 간 신뢰도(ICC)가 0.175~0.200 수준으로 낮았던 원인에 대해서도 추가 검증을 진행할 예정이다. 후속 임상에는 중앙맹검 판독 등 측정 개선 방안을 적용하고 임상 2c상과 중간 관문을 거쳐 임상 3a상으로 연결하는 설계를 검토하고 있다. 안전성 데이터는 기술이전 협상에 활용한다. 회사에 따르면 NuGel은 현재까지 4개 임상에서 346명이 투여됐으며 중대이상반응과 약물 관련 투여중단 사례는 발생하지 않았다. 샤페론은 최근 3년간 약 100개 기업이 NuGel에 관심을 표명했고 비밀유지계약(CDA) 20건을 체결했다고 밝혔다. 2042년까지 보호되는 102건의 특허 포트폴리오와 안전성 데이터를 기반으로 기술이전 논의를 이어간다는 계획이다.2026-08-13 08:10:13이석준 기자 -
통풍신약 다른 셈법…JW중외-직접 허가, LG화학-중국 올인[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들의 통풍 신약 상업화 전략이 엇갈리고 있다. LG화학이 글로벌 임상 3상 직접 개발을 중단하고 중국 파트너사를 통한 현지 상업화에 집중하는 반면 JW중외제약은 자체 통풍 신약 '에파미뉴라드'의 다국가 임상 3상을 직접 완료하고 국내 허가와 글로벌 기술수출을 동시에 추진한다. 두 회사 모두 통풍 신약을 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 개발한다는 목표를 세웠지만 후기 임상 이후 선택한 사업화 경로는 뚜렷하게 갈리는 모습이다. LG화학은 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 글로벌 임상 3상을 추진하다 2025년 3월 '상업화 가치에 따른 자원 재배분'을 이유로 중단했다. 이후 직접 글로벌 임상을 수행하는 대신 중국 파트너사 이노벤트바이오로직스를 통한 개발에 무게를 두고 있다. 현재 티굴릭소스타트는 중국에서 임상 3상에 진입했다. 중국 개발·상업화 권리를 보유한 이노벤트바이오로직스는 약 600명의 통풍 환자를 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교해 혈청 요산 목표 달성률과 장기 안전성을 평가하고 있다. LG화학은 2022년 이노벤트바이오로직스에 티굴릭소스타트의 중국 지역 개발·상업화 독점권을 약 1200억원 규모로 기술이전했다. 현지 임상과 허가는 파트너사가 담당하고 LG화학은 계약에 따른 마일스톤과 상업화 수익을 확보하는 구조다. 글로벌 임상 비용과 개발 리스크를 직접 부담하기보다 중국이라는 대형 단일 시장에서 현지 파트너를 통해 상업화 가능성을 높이는 전략으로 풀이된다. 반면 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상을 직접 수행하며 상업화 단계까지 끌고 왔다. JW중외제약은 최근 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행한 에파미뉴라드 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다. JW중외제약 관계자는 "이번 3상은 한국과 다른 국가의 임상을 별도로 진행한 것이 아니라 5개국에서 하나의 다국가 임상으로 진행했고 회사가 직접 주도했다"며 "이번 결과에는 5개국에서 모집한 환자 데이터가 모두 포함됐다"고 설명했다. 주력 개발 용량인 6mg에서는 기존 치료제 대비 경쟁력을 확인했다. 1차 평가변수인 주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 6mg군이 50.0%로 페북소스타트 40mg군의 38.3%보다 높았다. 양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트로 비열등성을 넘어 통계적 우월성까지 확인됐다. 안전성에서도 치료 중 이상사례 발생률은 에파미뉴라드 6mg군 49.7%, 페북소스타트 40mg군 52.5%로 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 6mg을 중심으로 국내 품목허가 절차에 본격 돌입할 계획이다. 회사는 2027년 국내 품목허가를 목표로 하고 있다. 고용량인 9mg은 개발을 중단하지 않고 추가 분석을 이어간다. 9mg 투여군의 목표 요산 수치 달성률은 59.6%로 6mg의 50.0%보다 높았지만, 대조군인 페북소스타트 80mg의 63.3%에는 미치지 못했다. 반응률 차이는 약 4%포인트였지만 신뢰구간 하한이 사전에 설정한 비열등성 마진을 벗어나면서 통계적 비열등성을 충족하지 못했다. JW중외제약 관계자는 "용량이 증가하면서 에파미뉴라드 자체 유효성은 높아진 것이 맞다"며 "다만 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 충족하지 못한 만큼 세부 환자 데이터를 분석해 효과가 더 높은 환자군이 있는지 등을 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "6mg은 바로 품목허가 절차를 진행할 예정이며, 9mg 역시 개발을 멈추는 것은 아니다"라며 "세부 데이터 분석을 통해 9mg도 품목허가를 추진할 수 있는 방향을 계속 검토할 것"이라고 설명했다. 글로벌 사업화도 병행한다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 중국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다. 회사는 이번 다국가 임상 3상 데이터를 추가로 확보한 만큼 이를 기반으로 글로벌 기술이전을 더욱 적극적으로 추진한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "중국을 제외한 전 세계 권리를 보유하고 있으며 이번 3상 이전부터 글로벌 기술이전을 추진해 왔다"며 "업데이트된 3상 데이터를 기반으로 기술수출 논의를 지속할 계획"이라고 말했다. 기술이전 방식도 특정 지역별 계약부터 글로벌 단위 계약까지 열어둔 상태다. 다만 이번 임상에 포함된 대만과 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 곧바로 품목허가를 받을 수 있다는 의미는 아니다. 각국 규제당국이 요구하는 추가 자료나 임상 조건을 충족해야 하며, 미국이나 유럽 진출 시에도 현지 규제당국 요구에 따라 추가 임상이 필요할 수 있다. LG화학과 JW중외제약의 두 후보물질은 기전에서도 차이가 있다. 티굴릭소스타트는 페북소스타트와 알로푸리놀처럼 요산 생성을 억제하는 계열이다. 반면 에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 요산배설촉진제다. JW중외제약 관계자는 "현재 많이 처방되는 페북소스타트나 알로푸리놀은 요산생성억제제이고, 에파미뉴라드는 요산 배출 자체가 원활하지 않은 환자를 겨냥하는 약물"이라며 "기존 요산배설촉진제에서 문제가 됐던 안전성을 개선하면서 생성억제제 이상의 유효성을 확보하는 것을 목표로 개발해왔다"고 말했다. 결국 LG화학은 글로벌 임상 부담을 줄이고 중국 현지 파트너를 통한 상업화를 택한 반면, JW중외제약은 직접 다국가 3상을 완료한 뒤 국내 허가와 글로벌 기술이전을 병행하는 전략을 이어가는 모습이다. 업계에서는 에파미뉴라드 6mg이 국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우월성을 확보하면서 JW중외제약의 기술이전 협상력도 이전보다 높아질 가능성이 있다고 보고 있다.2026-08-13 06:00:56최다은 기자
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