[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 미국 혈장센터 운영 기반을 확대하며 원료 자급화 전략에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 일정으로, 센터 운영 안정화와 현지 대응 역량을 동시에 확인한 결과다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매와 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했다. 원료 혈장 확보 기반이 한층 강화됐다는 평가다. GC녹십자는 연내 텍사스주 이글패스에 8번째 혈장센터를 추가 개소할 계획이다. 이후 2028년까지 전체 센터 가동률을 100% 수준으로 끌어올린다는 방침이다. 이를 통해 면역글로불린 ‘알리글로’ 생산에 필요한 원료 혈장의 약 80%를 자체 조달하는 구조를 구축한다는 목표다. 원료 내재화는 수익 구조 개선과 직결된다. 외부 혈장 의존도를 낮추면 원가 부담을 줄일 수 있고, 이는 영업이익률 개선으로 이어진다. 동시에 글로벌 혈장분획제제 기업들이 추진 중인 공급망 내재화 전략과도 맞닿아 있다. 허은철 대표는 “미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린 ‘알리글로’의 투여 편의성을 높인 피하주사형 제품 개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스(AITRICS)는 인도네시아 보건부(Ministry of Health of the Republic of Indonesia, MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲심정지 발생 위험을 예측하고, 중환자실에서는 ▲사망 위험을 예측해 의료진이 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다. 인도네시아 보건부는 최근 ‘2025-2029 디지털 의료 혁신 전략(Digital Health Transformation Strategy, DHTS)’을 발표하며, 통합 보건 데이터 플랫폼 '사투세햇(SATUSEHAT)'을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입 확대를 본격 추진하고 있다. 특히 동남아시아에서 최대 인구를 보유한 인도네시아는 디지털 헬스케어 인프라 구축이 빠르게 진행되는 가운데, 전국 단일 의료 데이터 플랫폼을 중심으로 의료기관 간 데이터 연계와 상호운용 체계가 구축되며 의료 AI 도입 환경도 확대되고 있다. 이러한 정책 흐름 속에서 에이아이트릭스는 이번 허가를 통해 동남아시아 시장 진출에 탄력을 더했다. 바이탈케어는 국내를 비롯해 미국, 베트남, 홍콩에 이어 이번 인도네시아까지 총 5개국에서 허가를 획득하며 글로벌 확장 기반을 마련했으며, 이를 토대로 추가 해외 시장 확대를 이어갈 방침이다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 허가는 단순한 시장 진입을 넘어 바이탈케어가 다양한 의료 환경과 규제 체계에서 활용될 수 있음을 확인한 성과이자, 인도네시아 보건부의 디지털 의료 혁신 정책 방향과 맞닿아 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 김 대표는 "앞으로도 축적된 임상 데이터와 인허가 경험을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 에이아이트릭스는 이번 허가 이후 인도네시아 현지 규제에 따른 사후관리 절차를 이어가는 동시에, 싱가포르, 말레이시아 등에서도 허가 절차를 진행하며 동남아시아 시장 확대를 지속해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 전국 내과 개원의 대상 '2026 스카이 비전 심포지엄'을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 감염병 예방과 영양치료 분야 최신 지견을 공유하고 실제 진료 현장 적용 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡았고 감염내과 전문의와 개원의들이 연자로 참여했다. 첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신과 대상포진 백신 접종 전략이 주요 의제로 다뤄졌다. 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 세포배양 독감백신이 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다는 점을 소개하며 해외 가이드라인 권고 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 설명했다. 노지윤 고려대 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로 생백신의 장기 예방효과와 당뇨병 등 만성질환자에서의 위험 감소 효과, 치매·심혈관 질환과의 연관성 등 최신 연구 내용을 공유했다. 둘째 날에는 환자 맞춤형 영양치료를 주제로 강연이 이어졌다. 강한욱 정내과의원 원장과 황덕원 참든든내과의원 원장은 3챔버 영양수액의 임상 활용성과 오메가-3 지방산 기반 면역 강화 전략을 발표하며 정밀한 영양 요법의 필요성을 강조했다. 이정용 대한내과의사회 회장은 "고령화 시대를 맞아 예방접종과 영양치료의 역할이 중요해지고 있다. 개원의들이 진료 현장에서 활용할 수 있는 실질적 정보를 얻는 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "예방과 치료를 아우르는 통합 의료 서비스를 의료진과 함께 고민하기 위해 이번 심포지엄을 마련했다. 앞으로도 현장과 긴밀히 소통하며 환자 중심 헬스케어 가치를 높이는 학술 활동을 이어가겠다"고 밝혔다. SK바이오사이언스는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'와 대상포진 백신 '스카이조스터'를 비롯해 사노피, JW제약 등과 협력한 수막구균 백신, RSV 예방 항체, 영양수액 등 다양한 제품군을 공급하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]연질캡슐 CDMO 기업 알피바이오가 제약업계 준법경영 전문가 이세찬 전 JW홀딩스 전무를 신임 감사로 선임했다고 9일 밝혔다. 회사 측은 이번 인사를 통해 경영 투명성과 내부 통제 체계를 강화하는 동시에 하반기 예정된 의약품 젤리 등 신규 제형 사업의 안정적인 상업화를 지원한다는 전략이다. 이세찬 신임 감사는 1990년 대웅제약 입사 이후 약 12년간 영업 현장에서 근무했으며 이후 법무, 컴플라이언스, 감사 업무를 맡아 통합 리스크 관리 체계를 구축해 온 준법경영 전문가다. 대웅제약과 JW그룹에서 준법경영 시스템 도입과 내부 통제 고도화를 주도했다. 특히 2014년 CP AA 등급 획득을 추진하고 2015년 공정거래의 날 대통령 표창 수상에 기여했으며, JW그룹에서는 ISO 37301 기반 준법경영 시스템 인증 구축을 이끈 경험을 보유하고 있다. 알피바이오는 이번 영입이 사후 감사 기능을 넘어 신사업 추진 과정의 리스크 관리 역할을 수행할 것으로 기대했다. 이 감사는 경영진단 경험을 기반으로 비용 집행 효율성과 내부 통제 체계를 점검할 예정이다. 회사는 특히 올해 하반기 출시 예정인 의약품 젤리 신규 제형을 포함한 사업 확대 과정에서 제조, 유통, 준법 관리 체계를 고도화할 방침이라고 설명했다. 이를 통해 대외 신뢰도를 높이고 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 이세찬 알피바이오 감사는 "현장 경험과 준법경영 역량을 바탕으로 내부 통제 시스템을 고도화하고 고객사와 투자자의 신뢰 확보에 기여하겠다"며 "신사업 성과가 실질적인 기업가치 제고로 이어지도록 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 에스테틱 기업 휴메딕스가 무세포동종진피(hADM) 기반 제품 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 체계 구축에 나섰다. 휴메딕스는 지난 8일 서울 강남구 안다즈 호텔에서 ‘리투오’ 자문위원단 위촉식을 열고 공식 출범했다고 밝혔다. 자문단은 제품의 임상적 가치 제고와 의료 현장 적용 최적화를 목적으로 구성됐다. 압구정오라클피부과 박제영 원장, 압구정리더스피부과 윤성재 원장, 신사마이디피부과 안봉균 원장, 신사닥터스피부과 성현철 원장, 건대힐하우스피부과 이도영 원장, 신사벤자민피부과 노성민 원장, 명동벤자민피부과 심준호 원장 등 피부과 전문의 7인이 참여한다. 휴메딕스는 자문단을 중심으로 ‘리투오’의 공식 활용 프로토콜을 마련하고 부작용 예방 및 대응 가이드라인을 구축할 계획이다. 임상 경험을 반영한 학술자료도 제작해 의료진에 배포한다. 회사는 이를 통해 제품 활용 기준을 정립하고 의료진의 시술 안전성과 예측 가능성을 높인다는 방침이다. 강민종 대표는 “임상 경험이 풍부한 의료진과 협력해 ‘리투오’ 활용 기준을 체계화할 것이다. 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 사용 환경을 구축하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀메드가 대전에서 암 관리 사례를 공유하는 ‘앎멘토링학교’를 연다. 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)를 운영하는 제이비케이랩은 오는 25일 오후 2시부터 6시까지 을지대학교병원 본관 3층 범석홀에서 ‘앎멘토링학교’를 개최한다고 밝혔다. 앎멘토링학교는 암에 대한 이해를 높이기 위해 마련된 사회공헌 프로그램이다. 암 환자와 가족, 의료인이 함께 참여해 질환 이해와 관리 방향을 공유하는 데 목적이 있다. 광주와 부산에 이어 세 번째 행사다. 이번 행사는 ‘약사와 환자가 함께한 치유 여정: 셀메드 상담 사례로 보는 암 관리’를 주제로 진행된다. 임상과 약국 상담 현장에서 축적된 사례를 중심으로 구성해 실질적인 관리 전략 제시에 초점을 맞췄다. 행사에는 다양한 분야 전문가가 참여한다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 ‘암 투병, 천연영양소로 답을 찾다’를 주제로 임상 사례 기반 영양 접근 전략을 발표한다. 이어 김진목 울산 파인힐병원 병원장은 환자 맞춤형 통합 암 치료 방향을 제시할 예정이다. 환우 사례 발표도 마련된다. 췌장암을 극복한 전광섭 호남대학교 교수는 투병과 회복 경험을 공유한다. 약사들의 임상 기반 발표도 이어진다. 최연 약사는 면역 관리 전략을, 지은실 약사는 세포 수준에서의 접근 방식을 설명할 예정이다. 행사 당일에는 사전 신청자를 대상으로 전문가 1대1 건강관리 상담이 진행된다. 참석자에게는 ‘프리미엄 앎케어 동행팩’이 제공된다. 이와 함께 제이비케이랩의 B2C 브랜드 ‘베리앤허브’ 회원가입 시 천연 오메가 오일 브랜드 ‘수에보’ 제품 증정 행사도 운영된다. 제이비케이랩 관계자는 “의료인과 환자가 함께하는 자리에서 암 관리에 대한 실질적인 정보와 경험을 나누는 데 의미가 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]동물병원 전자의무기록 EMR 전문 기업 우리엔 대표 고석빈이 AI 기반 수의 진료지원 플랫폼 '우리엔 AI 차트'를 정식 출시했다고 9일 밝혔다. 이번에 공개된 '우리엔 AI 차트'는 클라우드 EMR과 완전 통합된 수의 전용 AI 진료지원 플랫폼으로, 음성 기반 진료 기록 자동화와 건강검진 리포트 생성 기능을 중심으로 동물병원 업무 효율화를 목표로 개발됐다. 우리엔은 자체 AI 연구팀을 통해 동물병원 환경에 특화된 음성 인식과 자연어 처리 모델을 구축했으며, 차트 내 마이크 버튼만으로 AI 기능을 바로 사용할 수 있도록 EMR과 직접 연동한 것이 특징이라고 설명했다. 별도 프로그램 전환이나 추가 연동 과정 없이 진료 흐름 내에서 AI가 작동한다는 점을 강조했다. 회사는 2025년 11월부터 2026년 3월까지 약 5개월간 전국 100여 개 동물병원을 대상으로 베타 테스트를 진행했다. 이 기간 동안 총 5962건 진료 방문, 누적 990시간 진료 기록, 9617건 과거 방문 이력 요약, 1486건 AI 건강검진 리포트 테스트가 수행됐다고 밝혔다. 핵심 기능인 'weVoice 위보이스'는 진료 전후 기록 업무 자동화를 지원한다. AI가 과거 진료 이력을 자동 요약해 제공하고, 진료 중 대화를 실시간 분석해 평균 13.9초 이내 SOAP 형식 진료 기록을 자동 생성한다. 보호자 설명 문구도 함께 정리된다. 우리엔은 위보이스 도입 시 수의사 1인 기준 주 10시간 이상의 기록 업무를 줄일 수 있다고 설명했다. 절감된 시간을 진료에 활용할 경우 병원 수익성 개선에도 도움이 될 수 있다는 분석이다. 또 다른 기능인 '우리엔X클레어 AI 건강검진 리포트'는 기존 1시간 이상 소요되던 보고서 작성을 5분 이내로 단축한 것이 특징이다. 우리엔과 아이엠디티 협업으로 개발된 이 서비스는 바이탈 데이터, 임상병리 결과, 영상검사 정보를 자동 분석해 리포트를 생성한다. 외부 검사기관 PDF 결과지와 PACS 영상 데이터도 통합 첨부가 가능하며, 보호자에게는 PDF 또는 모바일 형태로 제공된다. 해당 서비스는 우리엔 스마트 진료 허브 '우리엔 ZERO'를 통해 이용할 수 있다. 고석빈 우리엔 대표는 "우리엔 AI는 동물병원 EMR 운영 경험과 수의사 현장 요구를 결합해 개발한 플랫폼"이라며 "클라우드 EMR과 AI 결합을 통해 동물병원의 진료 효율성과 경영 경쟁력 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 전년보다 고용 규모를 확대한 것으로 나타났다. 2년 전과 비교하면 제약사 80% 이상이 직원 수를 늘렸다. 경기 불황에도 고용 규모를 더욱 늘리며 인재 발굴에도 적극적으로 나서는 분위기다. 최근 실적이 크게 호전된 기업들이 직원 채용을 더욱 늘렸다. 정부의 제네릭 약가인하로 제약사들의 수익성이 악화하면 원가 절감을 위해 고용 축소로 이어질 수 있다는 우려가 제기된다. 9일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 주요 제약바이오기업 30곳의 직원 수는 총 4만2242명으로 전년대비 1392명 증가했다. 유가증권시장과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30곳의 사업보고서를 분석한 결과다. 주요 제약바이오기업 30곳의 직원 수는 2022년 3만9248명에서 2년 새 2994명 늘었다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 21곳이 지난해 직원 수가 전년보다 증가했다. 지난 2023년과 비교하면 30곳 중 5곳만 직원 수가 줄었다. 지난 2년 동안 제약사 6곳 중 5곳은 직원 규모를 확대했다는 의미다. 경기 불황 장기화로 철강이나 건설 업계 등 타 제조업에서는 구조조정 바람이 확산하고 있지만 제약바이오 업계는 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 보이며 고용 규모도 확대한 것으로 분석된다. 최근 실적 상승세를 나타내는 제약기업들의 고용 규모가 큰 폭으로 확대됐다. 삼성바이오로직스는 작년 말 기준 직원 수가 5455명으로 1년 전보다 444명 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난 2024년 제약바이오기업 중 처음으로 직원 수가 5000명을 넘어선 데 이어 인력을 추가로 확충했다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2조692억원으로 전년대비 56.6% 늘었고 매출은 30.3% 증가한 4조5569억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 신기록이다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 글로벌제약사들과 연거푸 대규모 수주 계약을 체결하고 생산 능력이 향상되면서 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 4425명의 직원이 근무했는데 2년 동안 1030명 증가했다. 같은 기간 연구 인력 수는 504명으로 609명으로 105명 늘었다. 샐트리온은 지난해 말 직원 수가 3153명으로 1년 전보다 252명 증가하며 처음으로 3000명을 넘어섰다. 2022년 2529명에서 2년 만에 624명 증가했다. 셀트리온의 바이오시밀러 사업 호조로 고용 규모가 확대됐다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 셀트리온은 연구개발(R&D) 채용도 늘렸다. 2023년 연구인력 676명이 근무했는데 지난해에는 801명으로 2년 동안 125명 증가했다. 에스티팜은 직원 수가 780명으로 1년 전보다 116명 늘었다. 에스티팜은 지난해 영업이익이 551억원으로 전년보다 98.9% 급증했고 매출은 3316억원으로 21.1% 늘었다. 영업이익률은 16.6%로 집계됐다. 올리고핵산(oligonucleotide) CDMO 사업이 실적 성장을 견인했다. 지난해 올리고 부문 매출은 2376억원으로 전년 대비 35.0% 증가했다. 이 가운데 상업 프로젝트 매출은 1744억원으로 올리고 사업부 매출의 73%를 차지했다. 에스티팜은 지난해 말 연구인력이 133명으로 1년 전보다 39명 증가했다. 연구인력을 대폭 늘리며 R&D 경쟁력 강화에도 적극적인 행보다. 에스티팜은 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사다. SK바이오사이언스는 작년 말 직원 수가 1129명으로 전년보다 108명 늘었다. 같은 기간 연구인력은 315명에서 325명으로 10명 증가했다. 전통제약사 중 최근 동국제약의 고용 규모 증가 폭이 두드러졌다. 동국제약은 2023년 1129명의 직원이 근무했는데 지난해 1306명으로 2년 만에 177명 확대됐다. 같은 기간 연구인력은 118명에서 147명으로 29명 늘었다. 동국제약은 지난해 매출이 9269억원으로 전년대비 14.1% 늘었고 영업이익은 966억원 20.1% 증가했다. 2023년 실적과 비교하면 매출은 26.8% 증가했고 영업이익은 44.4% 뛰었다. 파마리서치는 작년 말 직원 수가 526명으로 전년대비 90명 늘었고 2023년과 비교하면 156명 확대됐다. 파마리서치의 작년 매출은 5363억원으로 2년 전보다 105.5% 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 913억원에서 2144억원으로 2배 이상 불어났다. 파마리서치의 작년 영업이익률은 40.0%에 달했다. 셀트리온제약과 휴온스는 지난해 말 직원 수가 전년대비 각각 86명, 50명 증가했다. 일동제약, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 제일약품, 휴젤 등이 1년 전보다 직원 수가 20명 이상 늘었다. 2024년과 비교하면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 동국제약, 파마리서치 유한양행, 대원제약, 휴온스, 에스티팜 등이 2년 전보다 고용 규모가 100명 이상 커진 것으로 나타났다. 이에 반해 한독, 유나이티드제약, 종근당, 광동제약, 동아에스티, 녹십자, 일양약품, JW중외제약, 보령 등이 직원 수가 1년 전보다 축소된 것으로 나타났다. 업계에서는 제약기업들의 적극적인 고용 행보가 정부의 약가제도 개편으로 크게 위축될 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 업계 한 관계자는 “영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 수익성이 20% 이상 떨어지면 원가 절감을 위해 원재료나 인건비 축소를 고려할 수 밖에 없다”라고 말했다.