한쪽에서는 환자들의 신약 접근성이 전반적으로 낮아졌다고 하는 데, 다른 한쪽에서는 우수한 신약만 선별해 등재하다보니 환자들이 좋은 약만 쓸 수 있는 기반이 마련됐다고 한다. 2007년 도입돼 올해로 만 10년째에 접어든 '약제비 적정화 방안', 다른 말로 ' 선별등재제도'를 둘러싼 두 가지 상반된 시선이다. 이런 시각 차는 신약 가치평가, 비교약 선정, 의사결정체계 등에서도 그대로 나타난다. 건강보험심사평가원이 건강복지정책연구원(연구책임자 이규식)에 의뢰해 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'를 통해 확인된 내용들이다. 이 연구보고서는 약제비 적정화 방안 시행 10년을 맞는 시점에서 현재 제기되고 있는 신약 급여적정성 평가의 현황과 한계점, 개선방안 등을 총괄적으로 해제해 접근했다는 점에서 시사하는 점이 크다. 사공진(한양대), 강혜영(연대약대), 신의철(가톨릭의대), 황성완(백석예술대) 등 이 분야 명망있는 교수들이 연구원으로 참여한 것도 눈에 띤다. 6일 보고서를 보면, 연구진은 '우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석'을 위해 지난해 9월17일부터 10월12일까지 이른바 초점그룹을 대상으로 인터뷰를 진행했다. 제약사 관계자, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 약제등재부 실무진, 학계 등 4개 그룹을 인터뷰 집단으로 정한 뒤 각 집단별로 전문가 5명씩 총 20명을 선정해 초점그룹을 구성했다. 이어 초점그룹별로 개진된 의견을 항목화해 정리한 결과, 신약 접근성 등 총 9개로 쟁점이 분류됐다. ◆신약 접근성=선별등재제도 도입이후 보험등재율이 낮아져 전반적으로 신약 접근성이 낮아졌다는 의견, 임상적 유용성과 비용효과성이 우수한 약물만 등재되면서 우수한 약물만 선별해 환자들이 접근하게 되는 순효과가 있다는 의견 등 상반된 입장이 존재했다. 이와 관련 정부는 선별등재제도 도입으로 자칫 낮아질 수 있는 신약에 대한 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 위험분담제 등 그동안 다양한 보완적 제도를 도입했다는 언급도 있었다. ◆신약의 가치평가=임상적 유용성이 개선된 약물만 '혁신적 신약'이라는 심사평가원의 주장과 임상적 유용성 뿐 아니라 기술적 개선(새로운 기전) 등 혁신성의 기준을 포괄적으로 정의해 평가해야 한다는 제약계 주장이 엇갈렸다. 연구진은 "제약계의 주장과 같이 국내에서 신약의 혁신성에 대한 합리적인 정의와 평가기준이 부재하다면 신약의 가치를 적정하게 평가하기 위해 혁신성에 대한 논의가 적극적으로 이뤄져야 할 것으로 판단된다"고 했다. ◆등재목록관리=선별등재도입 이후 신약의 보험등재는 조정돼 왔지만 아직도 등재 약물수가 너무 많다는 지적도 나왔다. 해법으로는 시장점유율이 높은 약물을 중심으로 기등재약 목록관리를 지속적으로 시행해야 한다는 방안이 제시됐다. ◆비교약 선정=경제성평가는 비교약 대비 신약의 점증적 비용과 점증적 효과를 계산하는 상대적 평가 개념이다. 따라서 비교약이 무엇으로 선정되느냐에 따라 분석결과가 달라질 수 있다. 그만큼 비교약 선정기준은 이해주체들의 초미의 관심사였고, 의견도 갈렸다. 제약계는 대체약제 중 가장 많이 사용되고 있는 오래된 약물을 비교약으로 선정하는 건 '가치기반 보험등재 및 약가 결정'이라는 원칙에 위배된다고 주장했다. 반면 학계와 심사평가원 관계자는 대체약제 중 가장 많이 사용되는 약물이 비교약이 되는 건 해당 약물군의 현 시장상황을 반영한다는 점에서 비교약의 약가가 낮아 신약의 점증적 비용이 이로 인해 높아진다고 해도 합리적이라고 주장했다. ◆의사결정 체계=다양한 특성이 종합적으로 반영되기보다는 경제성평가결과(ICER) 위주로 신약의 보험등재 적정성을 평가하는 의사결정체계의 문제점을 지적하는 의견이 있었다. 또 약제급여평가위원회의 의사결정에 일관성이 부족하다는 제약계 지적도 나왔다. 하지만 학계 전문가 중 일부는 약평위 의사결정의 유연성을 담보해야 한다고 했다. 연구진은 "원칙을 준수하는 일관성과 의약품의 특성을 고려하는 유연성 간 이견을 보이는 주장"이라고 진단했다. ◆경제성평가 인프라=공통적으로 제기된 의견은 규모가 큰 제약사와 다국적 제약사에 비해 적은 회사와 국내 제약사는 상대적으로 인프라가 부족하다는 지적이었다. 연구진은 "상대적으로 경제성평가 인프라가 취약한 국내 제약사 제품의 보험등재와 합리적인 약가보상을 위해 적절한 지원체계를 모색할 필요가 있다"고 지적했다. ◆자료의 질과 분량=심사평가원은 제약사가 제출하는 자료의 질적 수준이 낮거나 불충분하다고 비판했다. 반면 제약사들은 심사평가원이 요구하는 자료 분량이 지나치게 방대하다고 불만을 나타냈다. ◆신약개발 동기 부여=선별등재 이후 신약의 보험등재와 프리미엄 가격 획득이 어려워진 제약계는 선별등재제도가 제약산업의 신약개발 동기부여를 저해한다고 주장했다. 특히 국내 제약사들은 신약 개발비용을 보상하는 프로미엄 약가를 못받아 개발비용이 적은 제네릭 생산으로 전략적 선택을 한다고 문제 제기하기도 했다. ◆의사결정 결과자료 공개=보험등재 의사결정 결과 자료를 지금보다 더 자세히 공개해서 다른 회사가 학습할 수 있는 기회를 달라는 요구와 거꾸로 자세한 자료공개는 해당 업체의 산업비밀에 해당되는 만큼 신중히 해야 한다는 의견이 대립했다. ◆기타의견=약평위 인력풀제가 의사결정의 지속성과 일관성을 약화시킨다는 지적과 약제 등재 결정과정에서 약평위의 영향력이 제한적이라는 불만도 나왔다. 경제성평가결과 검토자의 전문성 향상 필요성도 제기됐다. 이밖에 환급형 위주의 위험분담제 운영, 경직된 경제성평가 면제제도, 너무 긴 신약 등재절차, 비급여 약물관리 필요성 등이 문제점으로 지목되기도 했다.

희귀·난치질환인 '크론병(K50)'으로 요양기관을 찾는 진료인원이 한 해 1만8000명에 달하는 것으로 집계됐다. 이로 인한 건강보험·의료급여 진료비는 총 474억원에 달했다. 심사평가원이 2011년부터 2015년까지 '크론병' 심사결정자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 진료인원은 2011년 약 14000명에서 지난해 약 1만8000명으로 5년 전보다 약 4000명 증가해 연평균 7.1% 상승을 기록했다. 총 진료비는 2011년 약 233억원에서 지난해 약 474억원으로 약 240억원이 늘어 연평균 19.4% 증가율을 보였다. 지난해 기준 '크론병' 진료인원 절반(50.7%)이 20~30대인 것으로 나타났다. 연령별 점유율은 전체 진료인원 중 20대가 29.3%로 가장 많았고, 30대 21.4%, 10대 14.5% 순으로, 젊은층의 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 특히 여성보다 남성 진료인원의 비율이 높았으며, 남성 가운데 20대는 21.5%, 30대는 15.4%로, 진료인원 3명 중 1명 이상은 젊은 20~30대 남성인 것으로 분석됐다. 이 질병은 모든 연령층에서 발병할 수 있지만, 주로 15~35세에 진단이 되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. '크론병'은 염증성 장 질환의 하나로 복통, 설사, 식욕부진 및 체중 감소 등의 증상이 나타나는 질환이다. 합병증으로는 농양과 누공, 장 폐쇄·협착, 항문 주위 질환(치루 등)이 발생할 수 있다. 사망에 이르는 경우는 매우 드물지만 완치가 어렵고 이환·합병증으로 인해 매우 고통스러울 수 있다. 따라서 희귀·난치질환으로 분류돼, 해당 상병으로 입원·외래 진료 시 환자 비용 부담을 경감하는 특례 대상이다. 흔한 증상인 복통, 설사 등은 많은 질병에서 나타나는 증상이어서 한 번에 진단하기는 어려우며, 정확한 진단을 위해서는 신체검사, 혈액검사, 대변 내 세균배양검사, 내시경 검사, 장 투시 검사, CT, MRI 등 여러 검사를 거치는 것이 필요하다. '크론병'은 완치가 어렵지만 약물치료, 수술을 통해 증상을 완화시킬 수 있다. 약물치료에는 스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등이 쓰이며, 수술은 절제와 문합술, 협착 성형술, 장루술 등이 있다. 이종철 진료심사평가위원장은 "크론병은 희귀난치 질환 중 많이 알려진 질병이지만 증상이 보통의 장 질환들과 비슷하여 대수롭지 않게 여겨 치료가 늦어질 수 있으므로, 복통·설사 등의 증상이 장기간 이어지거나 관절, 피부, 눈 등에 이상이 동반되면 정확한 진단을 받는 것이 중요하다"고 밝혔다. 한편 이번 분석에서 비급여와 한방, 약국 실적은 제외됐다.

건강보험심사평가원이 신규 등재 약제들에 대한 전산심사를 예고했다. 동맥고혈압치료제 등 25개 품목이 대상이다. 심사평가원은 4일 이 같은 방침을 안내했다. 대상약제는 심혈관계, 근골격계, 신경계, 비뇨생식기계, 호흡기계 등 5개 효능군 25개 품목이다. 그러면서 시행일은 프로그램 개발 완료 후부터라고 했다. 대상약제는 옵서미트정10mg, 올로스타정 2개 함량, 텔미누보정80/5mg, 마시본액, 브린텍스정 4개 함량, 비스펜틴조절방출캡슐 2개 함량, 누로셉트구강용해필름 2개 함량 등이다. 또 파이콤파필름코팅정 6개 함량, 명인탄산리듐정150mg, 베타미가서방정 2개 함량, 실버도캡슐8mg, 나조메가나잘스프레이 등도 포함돼 있다.

정부는 경제성이나 치료효과가 불분명하지만 환자들에게 필요해 건강보험권에서 제한적(예비적 요양급여)으로 수용하고 있는 ' 선별급여'제도를 운영 중이다. 최근 국회를 통과한 건강보험법개정안에는 하위법령에서 정하고 있던 '선별급여' 근거를 법률에 명문화했다. 같은 법률에는 본인부담상한제 근거조문도 신설됐는데, 상한제 적용대상에 선별급여가 포함되도록 법조항이 구성돼 논란이 예상된다. 4일 개정 법률에 따르면 '경제성 또는 치료효과성 등이 불확실해 그 검증을 위해 추가적인 근거가 필요하거나 경제성은 낮아도 가입자 등의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정해 실시할 수 있다'는 조문이 새로 마련됐다. 선별급여는 예비적 급여인 점을 감안해 주기적으로 적합성 여부를 평가해 급여여부를 다시 결정하고 급여기준을 조정해야 한다는 근거규정도 포함돼 있다. 논란소지는 신설된 본인부담금 관련 조문에 있다. 개정법률은 본인일부담금 조항 단서로 '선별급여는 다른 요양급여에 비해 본인일부담금을 상향 조정할 수 있다'는 문구를 추가했다. 이어 해당 조항에 따라 본인이 연간부담하는 본인일부부담금 총액이 대통령령으로 정하는 금액을 초과한 경우 건보공단은 그 초과 금액을 부담해야 한다고 명시했다. 조항문구만 보면, 선별급여도 본인부담상한제 적용대상이라는 해석이 가능하다. 이와 관련 본인일부부담금 총액산정방법, 본인부담상한액을 넘는 금액의 지급방법, 가입자의 소득수준 등에 따른 본인부담상한액 설정 등 필요한 사항은 대통령으로 정하도록 위임했다. 선별급여와 본인부담상한제 관련 신설조문은 개정법률 공포 후 1년이 지난날부터 시행된다. 이에 대해 복지부 관계자는 "선별급여 등이 법률에 명문화된 만큼 하위법령 개정도 뒤따라야 한다"면서 "선별급여 상한제 적용여부 등은 이 과정에서 종합적으로 검토해봐야 할 사안"이라고 말했다. 선별급여 본인부담금은 현재는 상한제 적응을 받지 않고 있다. 논점은 이렇다. 신설조문에도 표현된 것처럼 선별급여는 이른바 가급여 성격의 '예비적 요양급여'다. 따라서 건강보험이 적용되는 행위나 치료재료 비용의 일부본인부담금에 적용되는 상한제 적용대상으로 선별급여까지 확대하는 게 타당한 지 검토돼야 할 것으로 보인다. 또 선별급여 대상이 고가의 신의료기술이나 행위, 치료재료 등이라는 점에서 상한제 적용 시 재정부담도 고려돼야 할 논점이다.

박근혜 정부와 기획재정부가 그동안 의료영리화를 끊임없이 추진해왔다는 더불어민주당 김용익 의원의 주장에 복지부가 정면 반박하고 나섰다. 김 의원은 전날 배포한 보도자료에서 의료기관 영리 자법인 허용, 민간보험사 해외환자 유치추진, 원격의료 추진 등을 현 정부의 대표적인 의료영리화 추진사례로 지목했다. 방문규 복지부차관은 3일 오후 서울정부청사에서 브리핑을 갖고 "현 정부는 국민들의 의료비부담 경감을 위해 4대 중증질환에 대한 건강보험 보장성 강화, 3대 비급여 건강보험 적용을 핵심 보건의료정책으로 추진해 왔다"면서 "이를 통해 미국 등 전세계가 부러워하는 전국민 건강보험 제도를 확고하게 유지시키면서 의료서비스를 발전시켜 나가고 있다"고 밝혔다. 방 차관은 "앞으로도 의료 공공성의 핵심인 건강보험 당연지정제와 전국민 건강보험 의무가입을 결코 훼손하지 않을 것이다. 의료의 공공성 강화와 함께 보건의료산업의 육성 발전을 통해 젊은 세대가 원하는 양질의 일자리를 만들고, 창출한 부가가치를 의료서비스에 대해 재투자함으로써 궁극적으로는 국민들에게 더 질 높은 의료서비스를 제공하고자 한다"고 했다. 방 차관은 그러면서 의료영리화로 지목된 정책들에 대해 해명했다. ◆의료기관의 영리 자법인 허용=방 차관은 의료업은 비영리 의료법인이 수행하고, 의료법인의 자법인은 의료업이 아니라 의료관광 등 부대사업을 수행하는 것이므로 의료영리화와 무관한 사항이라고 했다. 또 자법인을 통해 얻은 수익은 의료시설과 장비에 투자하거나 종사자 처우개선에 사용하도록 해 의료서비스 품질을 제고하고, 양질의 일자리를 창출하는데 활용되므로 의료기관과 부대사업 수행이 함께 윈윈할 수 있는 체계를 만드는 것이라고 말했다. ◆민간보험사 해외환자 유치=방 차관은 건강보험에 가입되지 않는 외국인 환자들을 위한 보험체계를 제공하기 위한 것이라며, 역시 의료영리화와 전혀 무관하다고 했다. 그러면서 "외국인 환자가 여행자 보험같이 보험적용을 받아 국내 의료서비스를 이용할 수 있도록 하는 것으로 의료영리화와 별개 사안"이라고 했다. ◆원격의료=방 차관은 의료취약지역에 발달된 IT 기술을 활용해 의료서비스를 제공함으로써 의료 복지 등 공공성을 제고하고, 1차 의료기관에서 만성질환을 상시적으로 관리해 국민 건강을 증진하는 것이 목적이라고 밝혔다. 그는 이어 "도심지역까지 원격의료 확대 시, 대면진료가 원격진료로 대체돼 동네의원이 도산하고 의료전달체계가 붕괴될 것이라는 주장은 타당하지 않다"고 일축했다. 의료법 개정안은 동네의원 중심의 의사-환자간 원격의료를 허용하는 내용이고, 병원급 이상은 군·교도소 등 제한적인 경우에만 허용할 계획이어서 환자가 대형병원으로 쏠릴 우려가 없다는 게 방 차관의 설명. 또 일차 의료기관 중심인 만성질환 관리에 추가 수요가 창출돼 일차의료기관 활성화에도 기여할 것이라고 주장했다. 이와 함께 방 차관은 "현재 시범사업에 사용 중인 원격의료 시스템 보안이 취약하고 해킹 위험에 노출돼 기술적 안전성이 미흡하다는 우려가 있으나, 시범사업 보안을 지속 강화하고 있다"고 했다. 또 "의협이 문제 제기한 사항을 개선해 시행중이다. 향후 세부 가이드라인을 마련해 기술적 안정성을 보다 강화할 예정"이라고 했다. 방 차관은 이어 "두 차례에 걸친 시범사업 결과, 도서벽지 등 의료취약지 거주자들에게 적시에 의료서비스를 제공해 공공의료를 실현하는 등 원격의료의 유용성과 안전성이 확인됐다"며 "원격의료 도입은 급속도로 발전하는 세계의료 기술발전의 흐름에 뒤처지지 않고 선도해 나아갈 수 있는 기회"라고 했다. ◆서비스산업발전법=방 차관은 고용의 70%를 차지하는 서비스산업을 지속적·체계적으로 육성할 수 있는 제도적 인프라를 구축해 내수 활성화와 양질의 청년 일자리 창출하고자 하는 것이라고 했다. 그는 "현재 국회에 계류 중인 서비스산업발전법은 다른 법에 규정이 있을 경우 그 법이 우선 적용되도록 하고 있고, 의료 관련 조항은 규정하고 있지 않다"고 했다. 그러면서 "의료 공공성의 핵심 조항인 건강보험 당연 지정제, 전 국민 건강보험 의무 가입, 영리병원 금지 등은 건강보험법과 의료법을 개정하지 않고 서비스산업발전법에 의해서는 개정할 수 없는 것임에도 서비스산업발전법이 제정되면 의료영리화가 이뤄진다는 주장은 사실과 다르다"고 일축했다. 방 차관은 끝으로 "우리 국민들에게 더 많은 양질의 일자리를 제공하기 위해 서비스산업발전법이 조속한 시일 내에 통과되기를 기대한다"고 했다.