PMS 결과 인과관계 없는 이상사례 허가사항 미반영

• 식약처, FDA·EMA 등과 국제 조화 차원…개선방안 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 시판후조사(PMS) 결과 인과관계 없는 이상사례는 허가사항에 반영하지 않기로 했다. 해외당국 조치와 균형을 맞추면서 신뢰성을 회복하기 위한 조치다.

9일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 내용의 '시판후 안전성 정보'의 허가사항 반영 개선방안을 마련했다.

기존에는 시판후조사에서 수집된 안전성 정보를 인과관계 평가결과와 무관하게 허가사항에 반영해왔다.

발현빈도에 따라 ▲인과관계와 상관없는 중대한 이상사례·예상하지 못한 이상사례 ▲인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응·예상하지 못한 약물이상반응을 허가사항에 모두 담았다.

하지만 업계에서는 인과관계가 없는 이상사례도 허가사항에 반영하는 것은 비효율적이라는 의견이 있었다. 특히 미국FDA와 유럽EMA는 인과관계평가 결과를 토대로 이상사례 항목을 허가사항에 반영하고 있어 국제 조화에도 어긋난다는 지적이다.

이에 식약처도 안전성 정보의 신뢰성 제고와 국제조화 추진 차원에서 인과관계없는 이상반응은 허가사항에 반영하지 않기로 한 것이다.

허가사항 변경안 예시

식약처 관계자는 "원칙적으로 인과관계 평가를 통한 약물이상반응에 한정해 허가사항에 반영할 예정"이라며 "이러면 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 기재 대상이 된다"고 설명했다. 다만 제품 특성에 따라 이상사례 기재가 가능하다는 설설명이다.

식약처 이같은 조치를 재심사 또는 위해성관리계획(RMP)에 따라 시판후조사를 실시한 품목 중 허가사항 변경이 필요한 의약품에 적용할 방침이다.

이번 개선방안을 적용하면 앞으로는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 항목이 사라지면서 첨부문서에 반영되는 내용도 줄어들 것으로 예상된다.