전립선암 치료제 '자이티가' 이상사례 발현율 35%

• PMS 결과 발열·피로·당뇨병 등 중대 이상반응 발생
• 식약처, 오는 25일까지 의견조회 이후 허가사항 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)'의 이상사례 발현율이 34.98%로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 자이티가 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 25일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

제약사가 6년 동안 626명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.98%(219/626명, 566건)로 보고됐다.

자이티가는 CYP17억제제로서 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다.

국내 신약 등 재심사를 위한 시판후조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.80%(5/626명, 5 건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 6.87%(43/626명, 71건)로 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응으로 흔하지 않게 발열, 피로, 당뇨병, 혼돈 상태, 심장 장애 등이 발생했다.

이 밖에 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 척추 골관절염, 관절 종창, 척추 추간공 협착, 무력증, 안면 부종, 통증, 흉통, 흉부 불편감, 점막 염증, 어지러움, 두통, 감각 저하, 작열감, 지각이상, 오심, 구토, 복통, 식도염, 장염, 직장 이급후중, 치핵성 출혈 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 나타났다.

식약처는 의견 조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다.

한편 자이티가는 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 140억원을 기록했으며, 전년 82억원보다 42% 증가했다.