"마이크로니들, 국가마다 허가절차 달라...규제 조화 시급"

• 국내 제약사, GLP-1 등 마이크로니들 개발 활발…투여 편의성 부각
• 국가별 분류·허가 절차 상이…중복 심사·허가 지연 등 현실적 장벽

조헌제 한국신약개발연구조합 본부장

[데일리팜=손형민 기자] 국가마다 상이한 규제 분류 체계가 마이크로니들 제제의 글로벌 진출을 가로막고 있다는 우려가 커지고 있다. 마이크로니들 제제는 투여 편의성과 보관·유통 장점으로 제약업계의 차세대 전달기술로 주목받고 있지만, 각국 규제기관의 허가 기준 불일치가 상용화의 발목을 잡고 있다는 지적이다.

28일 한국신약개발연구조합과 동국대학교 산학협력단은 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)에서 마이크로니들 제제 관련 세미나를 개최했다.

이 자리에서 조헌제 한국신약개발연구조합 본부장은 글로벌 규제기관들의 규제 조화가 시급하다고 강조했다.

마이크로니들 제제는 미세 바늘을 통해 의약품을 체내에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS)이다. 특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량 투여할 수 있으며, 저온에서 핵심 공정이 이뤄져 바이오의약품 변성을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄이고, 상온 보관이 가능해 물류비 절감 효과도 기대된다.

투여 편의성 개선 효과가 뚜렷해 기존 경구제·주사제 대비 경쟁력이 부각되면서 많은 제약사들이 이 분야에 진출하고 있다.

실제로 아이큐어는 도네페질 패치제를 개발했으며, 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라’ 패치제를 개발 중이다. 라파스, 대원제약, 대웅제약 등도 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제를 마이크로니들 형태로 개발하고 있다.

하지만 글로벌 진출 과정에서는 규제 불일치가 큰 걸림돌이 되고 있다. 각국 규제기관의 분류 체계, 품질 요건, 심사 항목과 허가 절차가 제각각이어서 제품 개발과 상용화, 수출 전략 수립에 실질적인 규제 장벽이 존재한다는 것이다.

조 본부장은 “동일 기술임에도 국가별 분류가 다르다. 중국은 피부를 뚫는 제품을 의료기기로 보지만 경우에 따라 의약품으로 분류하기도 한다”며 “미국은 약물을 포함하면 신약허가신청서(NDA)나 바이오시밀러허가신청서(BLA)를 제출해야 하지만, 약물이 포함되지 않으면 의료기기로 본다"라고 말했다.

이어 "유럽은 미용 목적이라도 침습성이 있으면 의료기기로 분류한다. 특히 CE 인증서를 요구해 진출 절차가 더 복잡하다. 또 각 국가별로 상이한 허가 신청 절차를 갖고 있어 시장 진출이 까다롭다"라고 평가했다.

이처럼 각 글로벌 규제기관들의 규제 불일치로 인해 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조 공정의 이중 적용 등 여러 문제점들이 발생하고 있다. 실제로 미국 조사노파마(Zosano Phrama)는 마이크로니들 기반 편두통 치료제 임상3상에서 유효성을 확보했지만 FDA로부터 약물 방출의 정량성 등 화학·제조·품질(CMC) 문제로 거절당하기도 했다.

조 본부장은 “현재 국제표준화기구(ISO) 차원에서 마이크로니들 제제의 분류 기준 표준화 논의가 진행 중이고, 국내에서도 식품의약품안전처가 관련 작업을 진행하는 것으로 안다”며 “표준화가 가시화되면 국내 업계에도 새로운 모달리티 형성 기회가 될 것”이라고 전망했다.

이어 “다만 아직까지 각국의 규제 기준이 상이해서 글로벌 진출을 원하는 기업은 반드시 해당 국가의 규제를 면밀히 분석해야 한다”고 덧붙였다.