암유발 염모제 22개 성분 의약품 허가금지

• 식약청, 궐련형 금연보조제 위해성분 허용기준 강화

[의약품 등 허가신청서 검토에 관한 규정 개정]

모발 염색제, 궐련형 금연보조제 등 암 유발 위험이 있다고 보고된 성분들에 대해서는 의약품 또는 의약외품으로의 허가가 전면 금지된다.

식약청은 26일 유럽연합으로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 '1,7-나프탈렌디올' 등 22개 성분을 허가금지 조치했다.

이에 식약청은 소비자 안전 강화를 위해 '의약품등 허가신청서 검토에 관한 규정' 개정안을 26일자로 입안예고했으며, 국내에서는 22개 성분 함유 제품의 허가, 생산수입 실적은 없다고 덧붙였다.

개정안에 따르면 안전성유효성 문제 성분에 '1,7-나프탈렌디올' 등 22성분을 추가해 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지해 국내에 판매될 수 없도록 했다.

또 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르, 일산화탄소 허용기준을 EU 담배지침과 동일하게 1개비 당 각각 10mg 이하로 기준을 강화했다.

이와 함께 외부포장에 경고 문구 "이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다"와 위해성분 측정치를 기재토록 해 소비자에게 위해정보를 정확히 전달되도록 했다.

식약청 관계자는 "개정안에 대해 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기 중 적용할 예정"이라며 "기존 유통중인 궐련형 금연보조제는 시행후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다"고 말했다.

한편 식약청은 한국제약협회, 대한화장품협회 등 관련단체에 EU의 조치사항 및 향후 국내에서 허가제한 성분으로 지정될 예정이라며 신규 제조(수입) 및 판매하지 말도록 통보한 바 있다.

허가금지되는 암유발 모발염색 22개 성분

1. 6

-메톡시

-2,3

-피리딘디아민 및 그 염산염(6

-Methoxy

-2,3

-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 2. 2,3

-나프탈렌디올(2,3

-Naphthalenediol) 함유제제 3. 2,4

-디아미노디페닐아민(2,4

-Diaminodiphenylamine) 함유제제 4. 2,6

-비스(2

-히드록시에톡시)

-3,5

-피리딘디아민(2,6

-Bis(2

-Hydroxyethoxy)

-3,5

-Pyridinediamine) 함유제제 5. 2

-메톡시메칠

-파라

-아미노페놀(2

-Methoxymethyl

-p

-Aminophenol)함유제제 6. 4,5

-디아미노

-1

-메칠파라졸 및 그 염산염(4,5

-Diamino

-1

-Methylpyrazole and its HCl salt) 함유제제 7. 황산 4,5

-디아미노

-1

-((4

-클로르페닐)메칠)

-1

-수소파라졸(4,5

-Diamino

-1

- ((4

-Chlorophenyl)Methyl)

-1H

-Pyrazole Sulfate) 함유제제 8. 4

-클로로

-2

-아미노페놀(4

-Chloro

-2

-Aminophenol) 함유제제 9. 4

-히드록시인돌(4

-Hydroxyindole) 함유제제 10. 4

-메톡시톨루엔

-2,5

-디아민 및 그 염산염(4

-Methoxytoluene

-2,5

-Diamine and its HCl salt) 함유제제 11. 황산5

-아미노

-4

-플루오르

-2

-메치페놀(5

-Amino

-4

-Fluoro

-2

-Methylphenol Sulfate)함유제제 12. N,N

-디에칠

-메타

-아미노페놀(N,N

-Diethyl

-m

-Aminophenol) 함유제제 13. N,N

-디메칠

-2,6

-피리딘디아민 및 그 염산염(N,N

-Dimethyl

-2,6

-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 14. N

-사이클로펜틸

-메타

-아미노페놀(N

-Cyclopentyl

-m

-Aminophenol)함유제제 15. N

-(2

-메톡시에칠)

-파라

-페닐렌디아민 및 그 염산염(N

-(2

-Methoxyethyl)

-p

-phenylenediamine and its HCl salt) 함유제제 16. 2,4

-디아미노

-5

-메칠페네톨 및 그 염산염(2,4

-Diamino

-5

-methylphenetol and its HCl salt) 함유제제 17. 1,7

-나프탈렌디올(1,7

-Naphthalenediol) 함유제제 18. 3,4

-디아미노벤조인산(3,4

-Diaminobenzoic acid) 함유제제 19. 2

-아미노메칠

-파라

-아미노페놀 및 그 염산염(2

-Aminomethyl

-p

-aminophenol and its HCl salt) 함유제제 20. 솔벤트레드1[Solvent Red 1 (CI 12150)]함유제제 21. 갈색 202호(애시드 오렌지24)[Acid Orange 24 (CI 20170)]함유제제 22. 애시드레드73[Acid Red 73 (CI 27290)] 함유제제