궐련형 금연보조제 처분규정 마련

• 식약청, 안전관리 강화방안 추진...과대광고 단속 강화

연말연초를 맞아 판매가 급증할 것으로 예상되고 있는 시중 궐련형 금연보조제에 대해 식약청이 위해성분 표시를 의무화하고 처분규정을 마련하는 등 관리를 강화할 방침이다.

식약청은 6일 궐련형 금연보조제에 대한 타르 등 위해성분 허용기준을 설정하고, 제품에 위해성분 함량 표시를 의무화하는 등 소비자의 안전관리 강화 방안을 추진한다고 밝혔다.

현재 허가된 의약외품 금연보조제는 금연초골드(쓰리지케어), 시가스탑(시가스탑), 엔티비금연초(구주제약), 엔티비금연초민트향(구주제약), 노씨가레트(아이엠티상사) 등 5품목.

식약청은 이들 품목에 대해 발암성 물질인 타르와 일산화탄소는 각각 1개비당 10mg 이하이면서 니코틴은 검출되지 않아야 하며, 소비자에게 정확한 정보 전달을 위한 경고 문구를 추가하기로 했다. 이때 허용오차 범위는 타르의 경우 5mg 이상인 경우 '±20% 이내', 5mg 미만인 경우에는 '±1mg 이내'로 하고, 일산화탄소는 5mg 이상인 경우 '±20% 이내', 5mg 미만인 경우에는 '±1mg 이내'로 규정했다.

개정안은 특히 약사법시행규칙 개정을 통해 제조(수입판매)업자는 매 분기마다 분기 개시후 1월 이내에 담배사업법 규정에 의거, 재정경제부장관이 지정하는 측정기관에 판매중인 제품에 대해 품목별로 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰토록 했다.

측정기관은 품목별 측정결과를 당해 연도 종료후 30일 이내에 식약청장에게 보고해야 하며, 다만 연속 4회 측정을 통해 얻어진 각각의 측정값을 산술평균한 값이 허용오차범위를 초과하는 경우 측정기관은 즉시 식약청장에게 보고하는 방안을 마련했다.

특히 식약청은 소비자를 오인케 하는 금연보조제류에 대한 과대광고 행위를 지속적으로 단속해 나갈 계획이며, 해당 개정안을 이행하지 않았을 경우 행정처분 기준도 마련할 방침이다.

식약청 관계자는 "개정안은 규제개혁위원회의 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 상반기 적용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

이어 "기존 유통중인 제품은 시행후 6개월 정도의 유예기간을 두는 것이 적절하다는 중앙약심의 건의에 따라 해당 제조업체는 이 기간내에 자사 제품이 위해물질이 10mg이하라는 자료를 제출토록 추진하겠다"고 덧붙였다.

개정안 중 신설되는 항목들.