건약 "무소불위 자료독점권, 약사법 개정안 반대"

• IPLeft와 공동으로 약사법 개정법률안 의견서 제출
• "개량신약은 신약 아니야…자료독점권 축소하라"

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회와 정보공유연대 IPLeft가 국회 보건복지위원회에서 위원장 대안입법으로 국회 국제사법위원회 체계자구심사에 회부된 '약사법 일부개정법률안(이하 개정법률안)'에 대해 통과를 반대하는 의견서를 제출했다고 밝혔다.

개정법률안은 의약품 허가시 보장해주는 자료독점권을 하위법령인 식약처 고시 수준에서 법률로 마련하기 위해 제안됐다. 의약품 독점권이 환자들의 치료접근성을 제한할 수 있음에도 제약사들이 임상시험 등 의약품 연구 개발 노력의 대가를 독점기간 형태로 제공하는 것이지만, 관련 독점기간이 과도하면 환자들의 접근권을 제한하기 때문에 적절한 통제가 이뤄져야 한다는 주장이다.

건약과 IPLeft는 "개량신약에 대한 6년 독점은 어불성설"이라며 "신약과 개량신약과의 차별이 필요하다"고 주장했다.

신체에 안전하면서도 특정 질환에 효과가 있는 활성성분을 개발하기 위해 동물 등 비임상시험부터 1상, 2상, 3상 임상시험 과정을 통해 기존 치료제보다 탁월한 효과가 있음을 입증하기 위해 시간과 노력을 들여야 하지만 개량신약은 전혀 다르다는 것. 가령 기존 약제보다 작용시간을 4시간 가량 늘리기 위해 약물 흡수를 지연시키는 제형만으로도 개발이 가능하다는 것.

이들은 "개량신약 자료독점권을 6년이나 보장하는 나라는 거의 없다. 미국은 3년에 불과하며, 유럽은 개량 신약의 독점권을 인정하지 않는다. 다만 일본만 4~6년의 독점권을 보장할 뿐"이라며 "임상적 의미도 거의 없으며, 개발 노력도 신약에 비해 턱없이 적은 개량신약은 독점권을 3년 이하로 운영하거나 특별히 안전성·유효성에 상당한 노력을 소요하지 않은 약제는 원천적으로 자료독점을 인정하지 않는 것이 자료독점권 취지에 부합할 것"이라고 말했다.

아울러 신약은 특허권과 자료독점권에서 이중으로 독점권으로 부여받으므로 과도한 독점권이 공공의 이익을 해치는 경우에 대비하기 위해 일부 제한하는 조항도 연결해 조정해야 한다고 강조했다.

의약품 독점권은 자료독점권 이외에도 특허법에 따른 특허권이 있지만 특허를 통해 제약사의 독점을 보장해주는 의약품 특허제도는 환자의 치료접근권을 보장하기 위해 공공영역에서 결정해 독점을 제한하도록 국제적으로 운영하고 있다는 것.

코로나19로 팬데믹 위기에 처했을 때 이스라엘, 러시아, 헝가리 등 많은 나라들이 의약품 등 의료제품에 대한 특허권을 제한하거나 제한할 것을 검토했을 뿐만 아니라 2019년 영국은 낭포성섬유증 치료제 수급에 어려움을 겪자 관련 특허권 제한을 검토하는 작업을 진행하기도 했고, 여러 국가들이 낭포성섬유증 치료제의 살인적 가격에 대응하기 위해 특허권 제한을 검토하고 있다는 지적이다.

하지만 개정법률안은 자료독점권 예외 조항을 감염병 위기경보 '심각'단계에서 공중보건위기 대응 목적 의약품으로만 협소하게 규정하고 있다는 것이다.

이들은 "이번 자료독점권을 명시한 약사법 개정법률안을 검토하면서 미국 측 사전 승인을 받은 것으로 알려져 있다. 21대 국회 막바지에 갑작스럽게 자료독점권을 입법화하는 법안을 통과시키면서 그런 꼼꼼함을 환자들의 치료 접근권 제한 문제에는 발휘하지 않는 국회를 규탄한다"며 "법제사법위원회는 자료독점권이 개량신약의 독점권을 지나치게 보장하는 문제와 의약품은 특허권과 자료독점권이 연결돼 있기 때문에 개정법률안과 특허법을 같이 논의해야 했음에도 전혀 검토되지 않았다는 점을 고려해 법률 개정안 통과를 보류할 것을 요청한다"고 주문했다.