국내 개발 '혁신 항암 신약' 미국 FDA 첫 임상승인

• 중외, Wnt 암 줄기세포 재발억제제 'CWP231A', 내년 1상 완료

중외가 개발중인 Wnt 표적항암제가 미국 FDA임상승인을 받았다

국내 제약사가 자체 개발한 혁신 신약(First-in-Class)이 처음으로 미국 FDA 임상 승인을 받아 주목된다.

'황금알 낳는 거위'로 인식돼 온 글로벌 신약 개발의 첫 관문을 통과했다는 점에서 제품 출시 가능 여부가 관심이다.

JW중외제약은 Wnt 암 줄기세포 재발억제제 CWP231A가 미국 FDA로부터 IND승인을 받았다고 11일 밝혔다.

Wnt 표적항암제 'CWP231A'는 암세포가 성장하는데 필수적인 특정 타깃 신호전달만을 차단해 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서도 암세포의 증식을 억제하고 암의 전이를 막아주는 혁신 신약이다.

그동안 국내제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신신약(First-in-Class)이 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약 관계자는 "세계 최초로 개발되는 혁신 신약에 대한 첫 임상시험 승인을 미국 FDA로부터 직접 받았다는 점에서 지금까지 국내 제약사의 연구와 차별화 된다"고 말했다.

표적항암제 'CWP231A'는 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소 JW Theriac을 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 수백억원대 연구비를 투입해 10여년 동안 개발하고 있는 신약 프로젝트이다.

중외측은 2009년 캐나다 LAB사와 전임상시험을 진행했다.

캐나다에서 진행한 전임상결과 표적항암제는 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성 약리시험을 모두 충족했으며 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 선택성(암세포에만 선택적으로 작용함)이 우수하고 장기투여시에도 부작용이 나타나지 않았다.

급성골수성백혈병, 림포마, 다발성 골수종 등 혈액암은 물론 폐암 등 고형암에 대한 동물시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암 효능을 보였다.

중외측은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD 앤더슨 암센터와 혈액암 분야에 경쟁력을 확보하고 있는 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상에 돌입한다.

이번 임상에는 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이다.

중외제약은 국내에서 먼저 1상을 진행할 계획이었으나 글로벌신약으로 육성하기 위해 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.

2012년말까지 1상을 완료한 후 2상 시험을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있으며, 이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 고형암에 대한 순차적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나간다는 계획이다.

중외측은 2016년 CWP231A가 상품화 되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

중외제약 중앙연구소 관계자는 "국내사가 개발한 표적항암제에 대한 다국적사의 관심이 매우 높은 상황"이라며 "1상 임상이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이센스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획"이라고 말했다.