국내 유통품 제조 해외 제약공장 첫 현지실사

• 식약청, 일본 미야리산·인도 란박시 첫 타깃…점차 확대예정

정부가 처음으로 국내 유통되는 수입 의약품의 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 나갔다.

그동안 제품 허가 시 품질 점검 차원에서 해외 실사는 진행됐지만 국내 유통중인 품목을 조사하기 위해 현지 시설을 둘러보는 것은 이번이 처음이다.

식약청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다.

이미 지난 28일(월)부터 식약청은 조사관 몇몇을 일본 현지공장에 보낸 상태다.

이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문, 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.

점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다.

미국 FDA는 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시해 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있다.

또 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지조치 결정을 내린 바 있다.

이번 실태조사는 일본과 인도 현지공장을 대상으로 진행할 예정이다.

지난 28일부터 점검이 시작된 일본 현지공장은 한독약품이 수입하는 '미야리산아이지에이과립'을 제조하는 미야리산 제약(Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)이다. 이 회사가 제조한 미야리산아이지에이과립은 지난해 수거검사에서 함량이 부적절한 것으로 나타났다.

일본에 이어 7월부터 실사가 시작될 예정인 인도 공장은 현재 대표적 제약사인 란박시(Dewas공장)이다. 란박시는 국내 드림파마에 비만약 '올리엣캡슐120mg'(오르리스타트)을 공급하고 있다.

작년 미국 FDA는 이 제품에 대해 항생제 교차오염 가능성과 무균공정관리 부적절, 제조·품질관리기록 불완전 등의 사유로 30여 품목을 수입금지 한 바 있다. 국내에서도 미국 FDA조치에 따라 약 1달간 수입을 중지했다.

식약청은 이번 해외 실사를 계기로 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피, 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 전망했다.

또한 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 밝혔다.