식약청, 당뇨 복합제도 임상2상 시험 생략 가능

• 심사지침안 공개…단일제 병용 투여 임상도 허용

대표적인 당뇨 복합제 '가브스메트정'

고혈압 복합제 못지않게 당뇨 복합제 역시 국내 제약사들이 개발에 눈독을 들이고 있는 분야다.

식약청은 4일 고혈압 복합제 심사지침에 이어 당뇨 복합제 심사지침을 마련하기로 하고 제약업계를 상대로 의견수렴에 들어갔다.

5일 공개된 '당뇨병 치료용 의약품 복합제 심사지침(안)'에 따르면 제2형 당뇨병 치료제로 허가된 서로 다른 기전의 단일제로 구성된 신규 복합제도 상업화 임상시험에서 2상을 생략할 수 있다.

제2형 당뇨병 치료제는 식이 및 운동요법에 의한 비약물 치료에 실패한 당뇨병 환자에게 사용된다.

식약청은 이번 지침안에서 추가 병용 요법과 초기 병용 요법 등 두 가지 경우의 복합제에 대한 심사기준을 소개했다.

추가 병용 요법은 기존에 단일제 투여로 치료효과를 보지 못한 환자에게 사용되는 복합제이다. 반면 초기 병용 요법에 해당되는 복합제는 처음 약물을 사용하는 제 2형 당뇨 환자에게 사용된다.

기존 허가된 복합제로 예를 들면 한국노바티스의 ' 가브스메트(메트포르민+빌다글립틴)'는 추가 병용 요법에, 반면 GSK의 '글루코반스(메트포르민+글리벤클라미드)'나 한국엠에스디의 '자누메트(메트포르민+시타글립틴)'는 초기 병용 요법에 해당한다.

두 경우의 복합제는 쓰임새가 다른 만큼 임상시험에서 투여용량이나 피험자 대상에서 차이가 난다.

하지만 제출자료의 기본 구성은 거의 같다. 예를 들어 임상시험 자료는 1상과 3상 자료가 요구된다.

1상 임상시험 자료에는 병용투여에 대한 약물상호작용 평가자료, 복합제에 대한 생체이용율 평가자료가 필요하다.

3상에서는 복합제(또는 병용) 투여시 안전성·유효성 평가 자료가 심사 대상이다.

당뇨 복합제 역시 고혈압 복합제와 마찬가지로 두 개의 단일제 병용 투여로 임상시험이 가능하다.

이에 대해 식약청 관계자는 "병용 투여로 임상시험을 이미 완료한 제약사들도 있기 때문에 이를 인정하기 위한 것"이라며 "기본적으로는 처음부터 복합제를 가지고 임상시험을 하는 게 원칙이라고 보면 된다"고 말했다.

마찬가지로 단일제 병용 투여로 임상시험을 했을 경우에는 복합제와 병용 투여군간의 치료학적 동등성(생물학적동등성시험 등)을 입증해야 한다.

식약청 관계자는 "최근 당뇨 복합제 개발 수요가 크게 증가하면서 명확한 심사기준을 제시하고자 이번 심사지침안을 마련하게 됐다"며 "이달 말 맞춤형 대화방을 통해 의견을 듣고 최종 지침을 확정할 계획"이라고 설명했다.