크리스탈, 22호 국산신약 '아셀렉스캡슐' 승인

• 제조시설 없는 연구개발사 최초 신약 승인

크리스탈지노믹스가 22번째 국산신약을 허가받았다. 소염진통제다.

제조시설이 없는 연구개발사가 최초로 허가받은 신약이라는 점에서 의미를 더한다.

5일 식약처는 크리스탈지노믹스 ' 아셀렉스캡슐'에 대한 시판을 승인했다.

폴마콕시브를 주성분으로 하는 이 제품은 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다.

아셀렉스캡슐은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전이다.

기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.

식약처는 "연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례"라고 설명했다.

아셀렉스캡슐은 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계' 제도 첫 시행사례다.

건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축돼 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 기대된다.