삼성, 두번째 바이오시밀러 EMA 허가 신청

• 엔브렐 이어 레미케이드 시밀러 'SB2' 허가신청

삼성바이오에피스가 두 번째 바이오시밀러인 SB2에 대해 유럽 판매허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품감독국(European Medicines Agency, EMA)에 SB2의 유럽 판매에 대한 허가신청서를 제출했다고 15일 밝혔다.

작년 12월에는 자사의 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대해 EMA에 판매허가를 신청해 현재 EMA 심사중에 있다.

SB2는 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러로 레미케이드는 작년 매출 9조가 넘는 블록버스터 제품이다.

삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 그 결과 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등한 수준임을 나타냈다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

처방약은 유럽을 제외하고는 국가별로 판매 허가 신청을 하고 승인을 받아야 한다. 삼성바이오에피스는 유럽을 시작으로 전세계 국가별로 레미케이드 바이오시밀러에 대해 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다 엔브렐 바이오시밀러와 레미케이드 바이오시밀러 외에 삼성바이오에피스의 후속제품으로 현재 임상 3상을 진행하고 있는 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스바이오시밀러)가 있다.