탈니플루메이트·옥시라세탐제제 '임상재평가' 지시

• 식약처, 오는 9월 26일까지 임상계획서 제출해야

탈니플루메이트와 옥시라세탐 성분 제제 대한 임상재평가가 진행된다. 국내 허가된 품목수는 99개다.

27일 식약처는 이 같은 내용을 공고했다.

탈니플루메이트와 옥시라세탐은 2014년 문헌재평가 대상이었다. 그러나 제출된 자료로 효능 입증이 부족해 임상재평가를 시행하기로 한 것이다.

탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염, 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 치료에 사용된다. 하지만 문허재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해 유효성을 입증하지 못했다.

또 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 치료에 사용되는 옥시라세탐도 이들 적응증에 대한 유효성 입증에 실패했다.

이에 따라 식약처는 다음 수순으로 임상재평가를 통해 유효성을 입증하라고 지시했다. 해당 업체는 오는 9월 26일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.

단, 임상시험을 실시할 의사가 없는 업체는 임상평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외사유서와 근거자료를 제출하면 된다. 또 같은 성분의 신규 품목허가를 받으려는 업체는 임상계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.

타당한 사유없이 임상시험을 하지 않은 경우 적응증이 축소되거나 제품 판매가 금지된다.

국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개 품목이 있다. 각 성분의 시장규모의 500억, 200억원 내외다.

임상재평가 비용은 많게는 10억 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다수 업체가 공동으로 임상을 진행할 것으로 보인다.