식약처, 자료제출의약품 허가보고서 공개

• 의약품 허가과정 정보공개 대상 확대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 모든 허가 단계 정보를 자료제출의약품까지 확대한 '의약품 허가보고서'를 홈페이지를 통해 공개한다고 2일 밝혔다. 공개 범위는 ▲허가 신청 전 식약처의 사전 검토 내용 ▲허가 신청 시 제출 자료 ▲신청 자료에 대한 심사 사항 ▲최종 허가까지의 세부 사항 등이다.

안전성·유효성 심사자료, 심사자 검토의견 및 독성, 약리, 임상시험 등의 면제 사유와 중앙약사심의위원회의 자문결과도 공개한다.

또 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제 종류도 공개한다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.