세포치료제 생산 좌우하는 제약업계 숨은 3인방

• 제약산업 직업의 세계-7 | 메디포스트 GMP지원팀

#줄기세포 치료의 법적 근거를 마련해줄 '첨단재생의료지원법'이 활발히 논의되고 있다.

글로벌 시장규모도 점점 커질 기세다. 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 오는 2018년 세계 줄기세포치료제 시장이 1170억 달러로 2013년(400억 달러)보다 3배가량 성장하리란 전망을 내놨다.

그 중 대한민국은 줄기세포 치료 분야에서 나름 선도적인 입지를 자랑하는 나라다. 전 세계적으로 품목허가된 7건 중 4건이 국내 기업에 의해 개발됐다는 사실. 줄기세포 치료제 2호로서 '세계 최초의 동종줄기세포 치료제'란 타이틀을 자랑하는 '#카티스템' 역시 #메디포스트의 작품이었다.

2012년 1월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 제대혈에서 유래된 중간엽줄기세포를 주원료로 삼는다.

줄기세포라고 하면 환자 자신에게서 줄기세포를 채취한 뒤 직접 주입하는 '자가' 줄기세포 치료제를 떠올리기 쉽지만, '동종' 줄기세포 치료제의 경우 기성품 형태로 사전 제조가 가능하다.

물론 일관된 품질을 유지하기 위한 생산 공정은 필수적인데, 카티스템 역시 #GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 구로디지털단지 내 자체 생산시설에서 엄격하게 제조 및 관리되고 있다.

2006년 466평 규모로 완공됐던 메디포스트의 세포치료제 공장은 7년이 지난 2013년 11월, 985평 규모의 2공장을 완공하며 2배가량 커졌다. 카티스템의 판매 증가에 따른 대량생산체계를 구축하는 한편, 자동화 시스템으로 업그레이드 하기 위함이다. 그 덕에 카티스템의 생산능력도 연간 6000 바이알에서 1만 2000 바이알로 증가될 수 있었다.

(왼쪽부터)GMP지원팀 조대철·최윤영· 양재훈 대리

이쯤에서 중요하게 짚고 넘어가야 할 한 가지, #세포치료제GMP공장이 제조팀이나 품질관리팀만으로 운영된다고 생각한다면 큰 착각이다.

메디포스트 공장에는 생산을 직접 담당하는 제조 1, 2팀과 제품의 규격시험을 담당하는 품질관리팀, 품질 보증을 담당하는 품질보증팀, 시설 및 장비를 유지 관리하는 공무팀 외에도 '#GMP지원팀'이 존재한다. 원자재 수급부터 원가회계, 완제품 출하, 병원 운송까지 카티스템의 모든 생산공정에 직간접적으로 연계돼 있는 다양한 업무가 GMP지원팀의 소관. 이 방대한 업무가 팀장 이하 실무진 3명에 의해 운영된다는 점이 더욱 놀라웠다.

양재훈 대리

구성된지 2년차에 불과하다는 GMP지원팀의 양재훈 대리와 조대철 대리, 최윤영 대리 3인방이야말로 카티스템이 2012년 5월 판매를 시작한 이래 국내 4000여 명의 환자에게 투여될 수 있었던 숨은 공로자들이었던 셈이다.

입사 6년차, 팀내 최고참인 양재훈 대리는 원자재 재고관리와 재고자산 관리, 카티스템의 출하 및 임상시험용 의약품 업무를 담당하고 있다. GMP지원팀 박희섭 팀장의 오른팔로서 팀 내 모든 업무의 중간검토를 책임진다.

줄기세포 원료의약품과 카티스템 완제의약품, 임상시험용 의약품이 제조되는 가운데 원재료 및 완제품의 물류관리가 안정적으로 진행될 수 있도록 관리하는 일이다. 생명공학을 전공했다는 양 대리는 입사 이후 품질관리팀과 품질보증팀을 거쳐 GMP지원팀이 신설되던 2년 전 합류하게 됐다.

양 대리는 "GMP지원이 회계, 총무 역할부터 구매, 완제품 출하관리까지 전 과정에 관여하다보니 회사 회계와 내부 시스템에 관한 기초적인 이해는 물론 물류관리와 관련된 업무를 자세히 파악하고 있어야 한다"며, "다른 부서와 업무처리가 많은 관계로 정확하게 정보전달과 원활한 커뮤니케이션 기술도 요구된다"고 말했다.

공급업체와 구매 계약을 진행할 때는 원자재의 안정적인 수급과 원가방어를 위한 협상력도 상당히 중요하다는 설명이다.

GMP생산공정을 소개하는 조대철 대리

양 대리와 함께 품질보증팀 소속으로 근무하다 2년 전 GMP지원팀에 발령 받았다는 조대철 대리는 원자재의 구매와 보관관리를 위해 최일선에서 업체와 협력하고 있다.

카티스템 생산계획에 따른 원자재의 수급계획을 바탕으로 업체와 구매공급 계약을 맺고 원가방어 및 품질안정 등에 힘써 왔다. 이미 품목허가를 받은 카티스템 뿐 아니라 뉴로스템, 뉴모스템 등 임상시험 단계의 의약품 관리도 이들의 몫.

조 대리는 "업체와 계약을 체결하던 첫 해에는 시장상황에 의해 원자재의 구매단가가 상승하면서 협상이 장기화 되어 많이 힘들었다"고 회고하면서 "시장상황과 구매전략 등을 변경해 협상을 마무리하고 계약이 체결되는 순간에 가장 많은 보람을 느낀다"고 꼽았다.

지금이야 매주 화요일과 목요일에 신청을 받고 월요일, 수요일에 완제품이 출하되는 등 주 2회 시스템이 자리를 잡았다지만, 매일 신청을 받고 휴일도 없이 근무해야 하던 시절도 있었다고. 지금도 완성 단계는 아니다. 카티스템 판매량이 매년 30%씩 꾸준히 상승하다보니 그에 비례해 업무량도 계속 늘어난다고 봐야 한다.

임상병리사 출신으로서 제조팀과 품질보증팀 등을 거쳤다는 조 대리는 "카티스템 판매량이 증가됨에도 생산시설 규모가 커지고 자동화 시스템을 갖추면서 안정적인 생산과 공급이 가능해졌다"며, "현장에서 쌓은 줄기세포 치료제 제조 경험이 현재 업무에 밑거름이 되어준다"고 말했다.

이들이 꼽은 가장 중요한 요소는 '팀웍'이었다.

팀의 홍일점이자 막내인 최윤영 대리는 카티스템의 신청접수와 발주, 원자재 등의 구매에 관련된 회계 업무와 부서 전체의 총무 역할을 톡톡히 해내고 있다.

GMP공장 내 회계와 인사, 총무, 그 밖에 지원업무들은 모두 최 대리 손을 거쳐야만 한다. 카티스템 출하신청 접수를 받고 원자재 구매와 출고 이후 거래명세서 발행, 출하과정의 문서를 관리하는 살림꾼이다.

입사 4년차라는 최 대리는 "생소한 분야라 힘든 순간도 있었지만 카티스템과 함께 회사가 커져가는 과정을 지켜보면서 조금이나마 회사의 성장에 기여하고 있는 자부심도 느낀다"면서 "뉴로스템, 뉴모스템 같은 후속치료제들도 순조롭게 임상시험이 진행되고 있어 업무 담당자로서 뿌듯하다"고 소감을 밝혔다.

뭐니뭐니 해도 소수인 만큼 '팀웍'이 가장 중요하다고 입을 모으는 이들 3인방은 "구매계약을 통한 원자재 공급관리는 일반적인 MRO 업체에 유사하지만, GMP 규정을 준수해야 한다는 제약업계 특성상 외부업체 관리를 통한 품질보증이 중요하다"며, "원자재 공급과 완제품 출하 등 품질보증 활동을 수행하는 GMP지원팀의 업무가 향후 바이오의약품 분야에서 전망이 매우 밝다"고 내다봤다.