[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)는 6일 오후 5시부터 밤 10시까지 약사 회원 40명과 함께 ‘일일호프’를 열었다. 류병권 회장은 이날 일일호프를 기획하고 준비한 상임이사와 참여한 회원 모두에게 감사 인사를 전했다. 일일호프 이벤트로는 각자 적은 행운번호를 추첨기로 뽑아 1등부터 5등까지 사은품을 전달했다. 태블릿부터 신신파스, ATC 롤지까지 다양한 사은품을 제공했다. 또 다트를 던져 제일 높은 순으로 6명의 회원에게 사은품을 전달했다. 이번 행사는 데일리팜에서 개최한 분회자랑콘테스트 상금과 환자안전사고보고 및 부작용보고 특별이벤트에서 분회 최다보고 상금으로 개최했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공공기관·정당 등을 사칭해 물품을 주문하고 대리 구매를 요청해 금전을 편취하는 이른바 ‘노쇼 사기’가 약국에도 기승을 부리고 있는 가운데 이번엔 병원을 대상으로 한 사기사건이 빈발해 경찰청이 주의보를 발령했다. 9일 의료단체에 따르면 경찰청은 "최근 병원 근무자를 사칭해 의료기기 업체 등을 대상으로 응급키트 또는 고가의 의료기기를 급하게 구매해야 하는데, 제3의 업체에서 대신 물품을 구매해주면 차후 변제하겠다고 속이고 대금을 편취하는 사례가 빈발하고 있다"며 주의를 당부했다. 주요 수법을 보면 실제 존재하는 병원, 관계자(인터넷 검색 등을 통해 지득)를 사칭하며 의료기기 또는 의약품 생산·유통업체에 전화를 하는데 대부분 휴대폰을 사용한다. 사칭 업체·담당자 이름이 포함된 명함을 피해자에게 송부, 신뢰관계 형성하고 해당 업체가 취급하는 물품을 구매하겠다고 속이는데 이 과정은 생략될 수 있다는 게 경찰청의 설명이다. 아울러 피해자에게 '앞서 주문한 물품 외에 급하게 필요한 물품(각종 의료기기, 약품 등)이 있는데 현재 직접 결제가 어려워 귀 업체가 제3의 업체에서 대신 물품을 구매해 주면 결제한 대금을 이후에 변제해 주겠다'고 속이고 제3의 업체 계좌(실제로는 대포통장)을 안내해 대금 편취하는게 범행 시나리오다. 경찰청은 "의료기관에서 유사한 피해가 발생하지 않도록 각별한 주의를 당부한다"며 "대신 물품을 구매해주면 변제하겠다는 내용이면 일단 노쇼사기를 의심해 봐야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L’의 탐색 임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2025 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer)’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. IASLC는 전 세계 폐암 연구·치료·예방·조기진단 분야에서 가장 권위 있는 학술대회다. 폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위로, 조기 발견이 생존율 향상의 핵심이다. 현재 조기검진의 표준인 저선량 흉부 CT(LDCT)는 폐결절을 민감하게 잘 찾아낸다. 하지만 CT에서 발견된 폐결절의 상당수가 실제로는 암이 아닌 양성 병변이다. 또한 이렇게 발견된 폐결절에 대한 진단을 위해 환자는 반복적인 CT 검사나, 경피적 폐생검 및 진단적 수술 등 침습적 조직검사를 받아야 하는 경우가 많다. 기존 조직검사 방법들의 경우 검사 과정에서 출혈이나 기흉 등 합병증 위험성이 동반되거나, 폐 절제 수술로 인한 폐 기능 손실이 발생할 수 있고, 이로 인해 불필요한 의료비와 심리적 부담이 발생한다. 최근에는 기존의 조직검사의 한계를 극복하기 위해 국내에서도 전자기유도 기관지경, 방사형 초음파 기관지 내시경, 로봇 기관지 내시경 등의 최첨단 기관지 내시경 기법들이 도입됐다. 그러나 이러한 고난도 기관지 내시경 검사의 경우 고가의 검사비용이 들어가며, 진단률이 70~90% 정도로 여전히 진단에 실패하는 경우들이 있다. 특히 기관지경 검사과정에서 얻어지는 세포병리검사는 병리학적 확진에 유용하지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 따라서 흉부 CT(LDCT)에서 발견 된 폐결절에 대해 진단 의사결정을 보조할 수 있는 비침습·고정확도 분자진단법의 필요성이 높아지고 있다. 이번 연구는 서울아산병원 호흡기내과 지원준 교수팀과 공동으로 수행됐다. 폐암이 의심되는 폐결절 환자 185명을 대상으로 혈청과 기관지세척액(Bronchial washing) 샘플을 분석했다. 지노믹트리가 개발한 고감도 메틸화 검출기술 ‘LTE-qMSP’를 활용해 혈청에서는 4종 유전자 메틸화 패널(PCDHGA12, OLIG3, NKX2-5, FOXC2)을, 기관지 세척액에서는 폐암 특이 2종 메틸화 마커 조합(PCDHGA12, PRRX1)을 평가했다. 연구 결과, 혈청 기반 진단에서는 민감도 80.2%, 특이도 40.6%를 기록했으며, 조기 폐암 (I·II기)에서도 77.0%의 민감도를 보였다. 특히 기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 조합은 기존 세포진 대비 약 9배 높은 민감도(81.6% vs 9.1%)를 나타냈고, 특이도(75%) 또한 우수했다. 특히, 조기 폐암에 대해 77.8%의 민감도를 보여줬으며, 말초부위 폐암은 83.3%, 중앙부위 폐암은 84.0%의 민감도를 보여 폐암의 발생 부위에 관계없이 안정적인 성능을 보였다. 이러한 성과는 흉부 CT(LDCT) 양성 환자에서 진단 기관지 내시경 시행 시, 단독 또는 세포진과 병행하는 검사로 ‘얼리텍-L’을 활용할 경우 세포진 검사의 낮은 민감도 한계를 극복하고, 조직 생검 의존도에서 나아가 보다 정확한 진단을 제공할 수 있음을 시사한다. 또한, 기관지 내시경에서 육안 병변이 관찰되지 않는 환자군에서도 높은 진단 성능을 보여, 실제 임상에서 조기·말초 폐암 환자의 확진 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 연구책임자 지원준 교수는 “기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 진단은 혈청 기반보다 조기 폐암에서 높은 진단 성능을 보였다. 이는 저선량 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 환자에서 기관지내시경을 이용한 진단의 신뢰성을 향상시켜 불필요한 침습적 추가 검사를 줄이는데 유용하게 활용될 수 있다”고 설명했다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 성과는 폐암 고위험군 진단과 기존 세포검사 보완에 있어 중요한 전환점이 될 것이며 대규모 확증 임상을 거쳐 상용화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 창립 100주년을 앞두고 한국·몽골 수교 35주년을 기념해 몽골 사막화 방지와 탄소중립 실현을 위한 국제 협력 사업 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약은 몽골 정부, 아시아산림협력기구(AFoCO), 현지 NGO Billion Trees와 함께하는 다자간 공식 협력이다. 수도 울란바토르 북서쪽 70km 지점의 바트숨베르(Batsumber) 산불 피해지를 복구해 생태계를 회복하는 것을 목표로 한다. 회사는 이번 협약으로 몽골의 심각한 사막화 문제를 해결하고 기후위기 대응을 위한 실질적 성과를 창출할 수 있을 것이라는 기대다. 특히 산불 피해 지역의 생태계 복구와 더불어 지역사회가 참여하는 산림 관리 모델을 구축함으로써 단기적 복원 성과에 그치지 않고 지속가능한 산림 보전 체계로 발전시켜 나갈 계획이다. 민간기업·몽골정부·국제기구가 공동으로 참여하는 만큼 글로벌 ESG 협력의 대표적 사례로 자리매김할 수도 있다고 내다봤다. 업무협약식은 9월 8일 오전 10시, 서울 여의도 소재 AFoCO 사무국에서 개최됐다. 조욱제 유한양행 사장, 박종호 AFoCO 사무총장, 오윤사나 몽골 산림청장, 볼드바타르 Billion Trees 대표, 수흐볼드 주한 몽골대사, 문흐바트 몽골 대통령실 비상임 고문 등 주요 인사가 참석했다. 유한양행은 오는 9월 말 몽골 현지에서 ‘Launching Ceremony’를 열고 협력 기관과 지역 주민이 함께하는 식목과 복원 활동을 진행할 예정이다. 이를 통해 사업의 본격 출범을 알리고, 장기적인 글로벌 환경 파트너십을 다져 나간다는 구상이다. 조욱제 유한양행 사장은 "이번 협력은 국경을 초월한 기후위기 대응의 소중한 첫걸음으로, 몽골의 사막화 방지와 생태계 회복을 이끄는 국제 협력 모델이 될 것"이라며 "창립 100주년을 앞둔 유한양행은 앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하며, 몽골 정부와 아시아산림협력기구와 함께 지속가능한 미래를 만들어가는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모다. 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 대형 수주 계약이다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록했다. 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 “글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서도 연이은 대형 계약을 따내며 회사의 경쟁력과 이에 대한 시장의 신뢰를 다시 한 번 입증했다”라고 평가했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만리터 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000리터의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 382건의 제조 승인을 획득했다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이라고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오로직스 측은 “압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 올해만미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회(회장 정성천)는 지난 6일 김포 고촌족구장에서 1회 임직원족구대회를 개최했다. 행사에는 회원사 대표, 직원 등 150여 명이 참석해 열띤 경기와 응원을 펼쳤다. 정성천 회장의 개회선언에 이어 박호영 유통협회중앙회장은 격려사를 통해 “서울시지회 회원사 임직원이 모두 함께하는 첫 체육행사를 축하드리며, 오늘 참석하신 모든 분들이 업무에서 벗어나, 모처럼 오늘 하루 즐거운 시간을 보낼 수 있기를 바란다”고 말했다. 정성천 회장의 시축으로 시작된 이날 행사는, 회원사 개별 또는 분회연합팀으로 결성된 8개 팀 선수들이 참가해 열띤 경기를 펼쳤으며 결승에서는 진출 팀의 선수 실력들이 뛰어나 긴박감 넘치는 경기가 펼쳐졌다. 폐회식에서 정성천 회장은 “오늘 모두가 즐거운 마음으로 다친 사람 없이 행사를 마칠 수 있어서 기쁘다. 무엇보다 족구경기 못지않게 회원사 임직원들이 하나되어 화합과 단합의 시간을 가질 수 있게 된 것 같아 가슴 뿌듯하다”며 “내년에는 더욱 많은 회원사 임직원들이 참가해 대회도 더욱 발전시켜주시고, 좋은 시간을 같이 보낼 수 있었으면 좋겠다”고 당부했다. 특히 정 회장은 “이 행사는 누구를 위한 것이 아닌, 바로 여러분들을 위한 행사인 만큼, 폐회를 선언하면 모두 큰 소리로 우리 스스로에게 환호와 박수를 보내자”고 격려했다. 이날 경기 결과, 우승은 동부연합팀이 차지해 상금과 트로피 및 대회 첫 우승기를 가져갔으며, 준우승을 차지한 백광의약품에게도 트로피와 상금이 돌아갔다. 행사에서는 각 참가팀 임직원들이 참여해 열띤 응원전을 펼쳤으며, 최종 응원상은 하이스트팜 응원팀이 차지해 상금과 트로피를 각각 받았다. 시상식 이후에는 모든 참석자들을 대상으로 행운권 추첨을 통해 공기청정기. 제습기. 헤어스타일러. 캡슐커피머신. 브리타정수기. 백화점 상품권(총13매). (올리브영. 스타벅스. 다이소)기프트카드. 인덕션용냄비세트. 보조배터리. 렌지용내열용기 등 푸짐한 경품과 기념품이 전달됐다. 이날 행사에는 박호영 한국의약품유통협회장, 정성천 서울시의약품유통협회장. 고용규 자문위원. 강대관. 우재임 부회장. 유영규 남부분회장. 조성수 서부분회장. 공인영 동부분회장. 이종라 병원분회장을 비롯한 집행부 임원들이 참석해 자리를 빛냈으며, 주상수 감사(서울약업 대표). 박경신 가나전산 대표가 금일봉을, 박호영 중앙회장. 정성천 서울지회장. 김상필 경인지회장이 경품등을 협찬했다.

[데일리팜=김지은 기자] 직원에게 근로계약서를 교부하지 않은 혐의로 재판에 넘겨진 약국장이 직원과의 합의로 작성하지 않았다고 항변했지만 법원은 재차 법 위반을 인정해 주목된다. 대구지방법원은 최근 A약국장에 대한 근로기준법위반 항소심 재판에서 1심 판결인 벌금 50만원을 파기하고 벌금을 30만원으로 감액하는 판결을 내렸다. A약국장은 약국에서 3일간 근무한 직원에게 근로계약서를 교부하지 않은 혐의로 기소돼 재판을 받았으며, 원심에서 벌금 50만원을 선고받았었다. 이번 항소심에서 약국장은 근로계약서를 교부하지 않은 것은 직원과의 합의에 따른 것이라며 원심의 유죄 판결이 부당하다고 주장했다. 약국장은 “이번 사건 공소 사실 중 근로조건 명시 서면 미교부에 관해 피고(약국장)는 피해자(약국 직원)와의 합의에 따라 근로계약서를 교부하지 않은 것”이라며 “그럼에도 불구하고 이 부분 공소 사실을 유죄로 판단한 원심은 사실오인의 위법이 있어 부당하다”고 항변했다. 하지만 법원은 약국장이 주장한 직원과의 합의에 따라 근로계약서를 교부하지 않았다는 주장을 인정하지 않았다. 관련 직원은 앞선 수사기관과 원심 재판에서 A약국장이 근로조건을 명시한 서면을 작성하자고 요청한 사실이 없다고 증언했을뿐만 아니라, 약국장 역시 수사 과정에서도 이 같은 취지로 진술한 사실이 인정되기 때문이다. 더불어 법원은 직원과 합의에 따라 근로계약서를 작성하지 않았다 해도 이 역시 관련 법 위반에 해당될 수 있다고 지적했다. 재판부는 “원심 판결에 증거가치 판단이 잘못됐거나 사실 인정에 이르는 논증이 논리와 경험 법칙에 어긋나는 등으로 그 판단을 그대로 유지하는게 현저히 부당하다고 볼 만한 사정은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다. 이어 “설령 직원과의 합의에 따라 근로계약서를 작성하지 않았다 해도 이는 근로기준법 취지에는 부합하지 않는 만큼, 합의 여부가 범죄 성립 여부에 영향을 미친다고 보기 어렵다”면서 “원심 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 사실오인의 위법이 없다”고 설명했다. 다만 법원은 A약국장의 사정이나 제반 상황을 볼 때 원심의 벌금 50만원이 무겁다는 약국장 측 주장은 일부 수용했다. 재판부는 “피고가 직원에게 지급하지 못한 임금이 소액이고 해당 직원이 약국에서 근무한 날이 3일에 불과하다”며 “피고가 고령으로서 근로기준법 등에 대한 이해가 다소 부족했던 것으로 보이는 점, 피고의 경제적 형편이 좋지 않은 점 등을 고려할 때 원심이 선고한 형이 다소 무겁다는 피고 측 주장은 이유가 있다. 원심을 파기하고 피고에게 벌금 30만원을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 담관암 영역에서 보험급여 진입을 노리는 '팁소보'가 하반기 성과를 낼 지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국세르비에의 담관암·급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 표적항암제 팁소보(이보시데닙)는 현재 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 팁소보의 담관암 적응증 등재 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난해 10월 AML 적응증만 암질심을 통과한 바 있다. 구체적인 팁소보의 적응증은 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다. 김규표 서울아산병원 종양내과 교수는 "팁소보는 IDH1 변이 양성인 담관암과 급성골수성백혈병에 적응증을 가지고 있으며 임상연구를 통해 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 두 연구 모두 교차투여 를 허용한 디자인이었음을 고려할 때, 생존기간의 유의한 개선은 매우 의미 있는 결과다"라고 말했다. 아울러 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 담관암과 급성골수성백혈병에서 효과가 좋은 신규 표적치료제가 등장한 만큼, 국내 담관암 및 급성골수성백혈병 환자들의 치료 효과 및 삶의 질 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다. '콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식 5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다. 한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다. 동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다. 경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다. 제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다. 임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.