[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사는 병원약사회에서 연수교육 평점을 충족하도록 개편하는 방안을 놓고 논의가 시작될 것으로 보인다. 중소병원과 요양병원 종사자 중 병원약사회에 회원 신고를 하지 않고 대한약사회 신고만 하는 약사를 약 2000명으로 추산하고 있다. 이들 중 상당수가 약사회 시도지부에서 연수교육 평점을 채우고 있는 상황인데, 병원약사회가 이를 개편할 목적으로 TF를 신설했다. 다만, 연수교육 평점 인정은 첨예한 사안으로 약사회와의 협의가 관건이다. 병원약사회는 올해 약사회장 선거 출마 후보들에게도 평점 인정 개편 입장을 전달할 것으로 보인다. 병원약사회는 지난달 28일 ‘약사연수교육 평점 및 정회원 신고 개선 TF’ 1차 회의를 진행하고 본격 논의를 시작했다. TF에서는 ▲약사연수교육 평점 체계 ▲교육비 및 회비 현황 검토 ▲평점 취득 체계 개선과 정회원 증대 방안을 모색한다. 현재 의료기관 종사 약사는 매년 8평점, 6시간 이상의 연수교육을 받아야 하는데 부득이할 경우 약사회 시도지부에서 6평점을 이수할 수 있도록 하고 있다. 대한약사회만 회원 신고를 한 병원약사들은 시도지부, 분회가 운영하는 교육으로 평점을 인정받고 병원약사회에는 따로 회원신고를 하지 않는 것이다. 심평원 기준 의료기관 종사 약사는 8285명, 대한약사회 회원 기준 6188명, 병원약사회 회원 기준 4517명이라는 편차가 발생하고 있다. 연수교육 평점 인정 개편은 정회원 증대와도 연결돼있다. 현재 병원약사회 회원 80%는 상급종합병원과 종합병원 종사 약사이기 때문에 평점 인정을 손보게 되면 약 14%인 중소병원과 요양병원 회원을 더 확보할 수 있게 된다. 이영희 병원약사회 상임고문은 “약사회만 회원 신고를 하고 병원약사회 신고하지 않는 약사를 약 2000명으로 보고 있다. 의료기관 근무약사는 병원약사회에서 8점을 필수로 하고, 부득이할 때만 약사회 지부에서 2평점을 인정하는 쪽으로 바꿔보려고 한다. 적극적으로 검토하고 있고 선거에 출마하는 차기 회장 후보들에게도 의견을 전달할 것”이라고 말했다. 즉, 부득이할 경우 인정하고 있는 약사회 시도지부 평점을 6점에서 2점으로 낮추는 협의를 하겠다는 의미다. 한편, 병원약사회는 올해부터 병원약사회와 약사회에 모두 회원 신고를 하지 않은 약사가 들어야 할 필수교육 2점을 유료로 전환했다. 둘 중 한 곳이라도 신고를 한 약사는 무료로 들을 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암치료제 '발베사'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 국립암센터, 강남성심병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다. 따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 다발성경화증 신약 임상에서 난항을 겪고 있다. 사노피는 임상 일부에서 유효성 입증에 실패했고 머크 역시 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 미충족한 바 있다. 다만 사노피는 일부 임상에서 유효성 결과를 확인한 만큼 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서겠다는 방침을 세웠다. 국내에선 디앤디파마텍과 에이프릴바이오가 개발에 나섰다. 사노피, 일부 임상3상서 유효성 평가변수 미충족 7일 제약업계에 따르면 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 FDA 허가에 도전할 것임을 밝혔다. 톨레브루티닙은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 4조9500억원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다. 그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기되는 상황이다. 사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다. 톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다. 톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다. 사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다. 국내선 디앤디파마텍·에이프릴바이오 개발나서 디앤디파마텍은 최근 다발성 경화증 신약후보물질 ‘NLY01’의 임상2상시험계획(IND)를 미국에서 승인받았다. NLY01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증 억제, 신경세포 보호 기전을 갖고 있다. NLY01은 지난 2020년 공개된 파킨슨병 임상2상에서 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 디앤디파마텍은 NLY01의 임상 계획을 다발성경화증 신약으로 바꿨다. NY01이 파킨슨병 임상에서 60세 이하 환자에서 확인한 신경염증 질병 조절 효과가 확인된 만큼 다발성경화증 신약으로의 가능성을 확인하겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다. 이번 임상2상은 다발성경화증 환자에서 NLY01이 신경 퇴행 관련된 영상 지표 감소가 나타나는지 평가하는 연구다. 주요 평가변수에는 정상화된 뇌 실질 부피의 변화가 포함됐다. 에이프릴바이오는 면역질환 신약후보물질 ‘APB-A1’의 임상 적응증이 다발성경화증으로 확대됐다. 에이프릴바이오의 미국 파트너사 룬드벡은 최근 컨퍼런스 콜을 통해 APB-A1의 개발 계획을 갑상선 안병증 외에 다발성경화증으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 에이프릴바이오는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다. APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품의 베트남 사업이 호조를 보이고 있다. 지난해 인수한 베트남 약국체인 중선파마에서 올 상반기에만 360억원의 매출이 발생했다. 이는 동화약품의 전체 실적 개선에도 크게 기여했다. 동화약품은 중선파마를 베트남 시장 진출 교두보로 활용할 계획이다. 베트남 남부를 중심으로 중선파마의 140여개 약국체인을 통해 활명수·판콜·잇치 등 자사 간판제품의 판매를 추진한다는 방침이다. 동화약품 매출 1년 새 24% 껑충…베트남 '중선파마' 가세 영향 7일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 동화약품의 매출은 2340억원이다. 작년 상반기 1984억원 대비 24% 증가했다. 후시딘·판콜·잇치 등 주요 제품이 호조를 보였다. 후시딘 매출은 1년 새 119억원에서 144억원으로 20% 증가했다. 판콜은 243억원에서 287억원으로 18%, 잇치는 168억원에서 195억원으로 16% 각각 늘었다. 여기에 지난해 인수한 베트남 중선파마의 매출이 올해부터 신규 반영되기 시작했다. 중선파마는 올 상반기 360억원의 매출을 기록했다. 동화약품은 지난해 8월 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다. 총 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입했다. 중선파마의 매출이 더해지면서 동화약품의 상반기 실적도 크게 개선됐다는 분석이다. 상반기 중선파마를 제외한 동화약품의 매출은 1981억원이다. 중선파마 매출이 더해지지 않았다면 동화약품의 매출 증가폭은 5%에 그쳤을 것이란 계산이 나온다. 중선파마 약국체인 통해 후시딘·판콜·잇치 등 베트남 시장 공략 중장기적으로는 중선파마의 매출 기여 효과가 더욱 커질 것이란 분석이다. 기존 중선파마의 매출뿐 아니라, 중선파마를 통한 주요 제품 판매 실적이 더해질 것으로 예상되기 때문이다. 중선파마는 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하는 기업이다. 지난해 매출은 약 740억원이다. 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품을 판매하고 있다. 동화약품은 활명수, 잇치, 판콜 등 자사 일반의약품의 베트남 시장 진출을 계획 중이다. 여기에 중선파마가 주요한 역할을 할 것으로 예상된다. 중선파마가 보유한 약국 체인을 통해 자사 일반의약품을 판매하는 전략이다. 여기에 일반의약품뿐 아니라 비타민, 홍삼, K-뷰티 상품 등 건강기능식품·화장품 제품 라인 판매로도 확장해 나갈 계획이다. 이를 위해 동화약품은 오는 2026년까지 베트남 매장 수를 약 460개로 확장하며 시장점유율 확대에 나선다는 방침이다. 제약업계에선 베트남 내 일반의약품·건기식·화장품 판매가 본격화할 경우 동화약품의 실적 개선에 더욱 기여할 것으로 전망이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단 면대·사무장 운영 혐의 조사를 받은 약국 이야기를 들어보니 의약품 구입내역, 카드매출전표, 약국 통신비, 연도별 재무상태표까지 확인하는 등 세무조사를 뛰어넘는 강도로 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 7월12일 약사법 시행령 개정으로 복지부는 면대약국 실태조사 실무를 건보공단 위탁할 수 있도록 허용한 바 있는데 공단은 사무장병원, 면대약국 조사를 강도 높게 진행 중이다. 실제 조사를 받은 약국측에 따르면 먼저 복지부장관이 직인이 찍힌 조사명령서가 나오는데 조사는 약 5일간 진행된다. 이번 조사도 조사업무 공단 위탁 허용 이후 진행된 것으로 조사 주체는 복지부, 조사 실무는 공단이라고 명시돼 있다. 공단 조사원 3명 정도가 투입되며 필요시 조사 인력이 보강되는 것으로 알려졌다. 주요 제출자료를 보면 약국개설등록증 사본을 시작으로 ▲사업자등록증 ▲약국 건축물 평면도 사본 ▲임대차계약서 및 보증금, 임차료 입급내역이 필요하다. 또한 ▲약국 양도양수시 계약서와 금융거래내역 ▲약국시설장비 등 구매계약 비용 지급내역 ▲임직원 현황 ▲약사 등 전체직원 근무표 등도 제출자료다. 특히 공단은 직원 채용관련 인사서류도 면밀히 살핀다. ▲이력서 ▲근로계약서 ▲면허증 ▲휴가원 ▲직원퇴직 관련서류 ▲계약직 관리대장까지도 들여다 본다 약국 경영 상황도 조사대상이다. ▲개인별 본인부담금 수납내역 ▲일반약 판매현황 ▲사업장현황신고서 ▲세무조정계산서 ▲차량 화재 등 보험가입계약서를 제출해야 한다. 여기에 ▲약국통신비(휴대폰 인터넷 카드단말기 등) 지급내역서 ▲공사계약서 및 지급관련 내역 ▲처방전 및 조제기록부 ▲세금계산서 및 거래처별 계약서 등 의약품 구입에 관한 서류 등도 공단이 면밀히 살피는 것으로 확인됐다. 또한 ▲연도별 재무상태표 ▲손익계산서 ▲현금출납장 ▲약국 통장 및 카드발급내역 ▲카드매출전표 거래내역 ▲약국 차입금 관련 내역도 확인한다. 조사를 받는 약사 입장에서는 엄청난 부담이 된다. 조사 관련 약국 서류를 챙겨야 하는 약국 전문 세무사는 "면대약국인지 아닌지는 어떤 기준으로 선발하는지는 잘 모르겠지만 만일 혐의 없음으로 밝혀진다면 약국에 엄청난 행정부담이 된다"며 "약국 세무일만 수십년 째인데 이런 경우는 처음이다. 세무사 입장에서도 난감하다"고 말했다. 불법 개설약국 근절을 위한 민관합동 협의에 참여했던 지역약사회 임원은 "사무장병원과 면대약국은 실제 운영자를 확인해야 하기 때문에 자금 추적이 중요하다"며 "조사를 받는 입장에서는 부담일 수 있지만 이렇게 조사하지 않으면 점점 교묘히 지는 사무장병원과 약국을 적발하기 힘들다"고 귀띔했다. 이 임원은 "면허대여 의약사가 실제 요양기관에서 근무를 할 경우 의약품 거래현황부터 금융거래 내역까지 다 들여다 봐야 한다"면서 "실제 조사는 의약단체 제보나 공익제보 등을 바탕으로 하는 것으로 안다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 약국을 대상으로 출시한 프리미엄 제휴 서비스가 논란이 되고 있다. 신청 약국이 다빈도 처방약을 구매하면 재고 유무와 가격을 공개하고, 소비자에게 더 잘 보이도록 ‘조제확실’ 표기를 달아주는 제휴 서비스다. 환자가 앱에서 조제약 구매를 할 수 있도록 결제 서비스도 제공한다. 즉, 기존 제휴보다 더 상위 개념의 프리미엄 제휴 서비스다. 업체 측은 기형적 구조로 환자가 처방약 조제를 위해 약국을 찾아다녀야 하는 문제를 해결하기 위한 고육지책이라는 설명이다. 필수항목 리스트는 비대면진료 다빈도 처방의 약 40%를 소화할 수 있도록 구성했고, 향후 다양한 의약품을 더 확대해나간다는 계획이다. 제휴하는 약국에는 29개 상품명이 적힌 패키지 구매 리스트를 안내한 것으로 알려졌다. 지난 7월 기준 나우약국 제휴에 가입한 약국은 전국에서 50곳이 되지 않는다. 노출 혜택에 따라 처방전 흡수도 높아질 것으로 예상돼 제휴는 더 늘어날 전망이다. 업체 관계자는 “비대면 처방 빈도가 높은 약을 구비한 약국이 환자에게 약품별 재고 정보를 실시간으로 제공할 수 있도록 도와 약국의 약무 효율성과 환자의 편의성을 도모하고 약 수령 가능성을 높이는 목적이다”라고 설명했다. 이 관계자는 “‘비대면진료 필수 성분 의약품’의 재고를 보유할 수 있도록 지원하며 약국은 플랜 내에서 간편하게 구매할 수 있다. 닥터나우 기준으로 비대면 진료 처방전의 약 40%를 소화할 수 있도록 구성했다”고 말했다. 이어 “앞으로 필수 항목과 더불어 다양한 의약품을 추가해나갈 계획이다. 또 모니터링, 의견 수렴을 통해 지속 고도화하겠다”고 전했다. 이와 관련 닥터나우는 올해 초 사업 목적에 유통업을 추가 등기하기도 했다. 제휴된 나우약국들은 앱에서 탈모약과 다이어트약의 판매가격을 공개하고 있다. 약사들은 가격별로 나열된 약국들 중 환자가 선택할 수 있기 때문에 가격 경쟁을 예상하고 있다. 또 특정 의약품 필수 구매 조건에 대한 문제점도 지적했다. 서울 A약사는 “특정 상품을 구입해야 제휴 가입을 해준다고 하면 그건 문제가 있다. 동일 성분 약들 중에서 약국이 선택해야 할 사안이다”라며 “또 비급여 약값을 이렇게 공개하면 가격 경쟁을 부추기게 될 것이다. 지금도 비밀은 아니지만 나열해 비교하게 된다면 더욱 과열될 것”이라고 우려했다. 법률 전문가는 필수항목 구매를 조건으로 제휴 서비스를 제공하는 건 공정거래법 위반 소지가 있을 수 있다고 지적했다. A변호사는 “약사법 관련해서는 어떤 서비스인지 더 면밀하게 들여다볼 문제지만, 약사가 판단해 의약품을 합리적으로 결정하는 행위를 저해한다는 측면이 있다”면서 “무엇보다 특정 의약품 구매가 제휴의 조건이라고 한다면 구속조건부 거래나 거래강제 행위로 볼 여지가 있어 공정거래법 위반 소지가 있을 수 있다”고 했다. 구속조건부 거래란 ‘사업자가 자유롭고 공정한 시장경쟁을 침해해 거래지역 또는 거래상대방을 제한해 사업활동을 부당하게 구속하는 조건으로 거래하는 행위’를 의미한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 본안소송까지 보류된다. 6일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다. 식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 집행정지를 인용을 결정했다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 집행정지로 처분 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다. 만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 방역당국이 코로나 신규백신을 10월 내 접종할 수 있도록 긴급사용승인 절차가 진행될 전망이다. 식품의약품안전처는 6일 'SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이대응 유전자재조합 단백질 백신'에 대한 긴급사용승인 신청 공고를 진행했다. 긴급사용승인은 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리청장이 요청한 백신을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있도록 하는 제도다. 신종플루, 코로나19 등 인류를 위협하는 감염병 출몰 주기가 짧아지면서 미국 식품의약품(FDA)는 감염병 대유행으로 긴급하게 써야 하는 의료기기 허가를 면제해주는 제도로 '긴급사용승인제도(EUA)'를 제정했다. 우리나라는 2016년 메르스사태 긴급사용승인이 처음 도입됐으며, 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 이용한 백신과 치료제 허가가 활발히 이뤄졌다. 이번 긴급사용승인 신청 공고의 경우 코로나19 신규백신 총 32만회 예정물량을 대상으로 하고 있어, 지난 7월 질병관리청이 계약한 노바백스의 JN.1 변이대응 백신인 것으로 추정된다. 질병청은 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 가장 많은 물량을 차지한 화이자의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목은 이미 품목허가를 받았다. 화이자는 신규백신 신속 허가를 위해 기존 유행 바이러스에 사용되는 '코미나티바이밸런트주' 백신 품목허가를 먼저 신청해 제조·품질관리 기준(GMP)등의 심사이력을 남겨 신속허가 절차를 밟을 수 있었다. 코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다. 한편 긴급사용승인 신청을 하려면 ▲신청자가 의약품 제조·수입업자일 것 ▲SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이 대응에 유효함을 입증 ▲승인대상 의약품의 안전성과 품질이 확보되었음을 입증 ▲수입품의 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시하는 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받았을 것 등의 요건을 갖춰야 한다. 지난 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 활용해 서류준비단계를 기존 30일에서 7일로, 임상시험계획서 승인 및 임상시험단계를 90일에서 22일로, 최종심사와 허가단계를 80일에서 30, 50일로 단축한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실과 여당이 응급의료 공백 사태 해결책 모색을 위한 여야의정협의체 구성을 공식화하고 야당 역시 협의체 즉시 가동 입장을 표명하면서 의정갈등 해소 실마리를 찾을 수 있을지 관심이 모아진다. 특히 야당은 2026년도 의대정원을 넘어 이미 행정절차를 끝낸 내년(2025년)도 의대정원까지도 협의 테이블에 올려 조정할 필요가 있다는 입장이다. 의료현장을 이탈한 전공의 복귀를 위해서 할 수 있는 모든 방법을 강구하자는 취지로, 여야의정협의체 구성에 의료계가 빠짐없이 참석할 수 있는 독려책으로 작용할지 관심이다. 6일 여야의정협의체 구성에 필요한 걸림돌이 사라지면서 여야는 협의체 출범을 위한 실무 움직임에 나서게 됐다. 다만 협의체가 논의하게 될 구체적인 의제를 선정하는 것과 논의 결과에 대한 권한 설정은 여당과 야당, 의료계와 정부가 합의해야 할 숙제다. 의대정원 증원 조정 범위를 2026년도 이후부터로 할 것인지, 내년도까지 포함할 것인지 부터 현장이탈 전공의 복귀 방법, 의대교육 정상화를 위한 구체적인 대책, 응급의료 위기 사태 해결 방식 등 상호 합치되지 않는 여야의정 간 의제와 방향성을 조율해야 한다는 얘기다. 이 과정에서 여야가 각자 원하는 방향의 의제 선점이나 권한 설정에 대한 입장에 합의점을 찾지 못하면 의정갈등 장기화로 인한 의료사태 해결에 협의체가 실질적인 역할을 하지 못하는 등 파행을 겪을 가능성도 있다. 특히 더불어민주당은 대통령실과 국민의힘의 여야의정협의체 구성 요구에 동의하면서도 윤석열 대통령을 향해 의료대란 사태 촉발에 대한 대국민 사과와 함께 사태 책임이 있는 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질을 요청한 상황이다. 민주당은 대통령 사과, 책임 공무원 경질 등 문책이 협의체 구성 전제조건이 아니라는 입장이지만, 정치적으로 민감한 사안인 만큼 협의체 운영에 영향을 미치지 않을 수 없을 것으로 보인다. 그럼에도 여야의정협의체 가동은 6개월 넘게 장기화 중인 의정갈등 돌파구를 찾는데 긍정 역할을 할 것으로 보인다. 응급의료 붕괴를 우려하는 의료계와 정치권 목소리가 커지고, 추석명절 연휴기간 응급실 미수용(이른바 '뺑뺑이') 사태 연쇄 발생에 대한 위기감이 전 사회적으로 번지고 있는 현실 속 협의체는 사실상 유일한 중재기구이기 때문이다. 우원식 국회의장도 겅부와 국민의힘이 의료대란 해소 방안 논의를 위한 여야의정협의체 구성 제안에 환영의 뜻을 전하는 동시에 조속한 구성을 촉구했다. 우원식 의장은 "개원사에서 제안한 여야의정 사회적 대화 성사 가능성이 높아졌다"며 "정부가 문제해결에 전향적 자세로 전환했다. 국민이 기다리던 일"이라고 말했다. 우 의장은 "국민과 함께 환영한다. 다음주도 좋으니 당장 만나자"며 "사회적 대화를 시작하고 국민 불안부터 해소하자. 국회의장도 함께하겠다"고 했다. 이에 추석 연휴가 시작되기 전 여야의정협의체가 구성될 가능성이 클 것이란 관측도 나온다. 여야는 협의체가 구체적으로 논의할 의제 설정·합의 절차에 돌입할 전망이다. 민주당 보건복지위 관계자는 "정부여당 혼자만의 힘으로 응급의료 위기 상황과 국민 불안을 감당하지 못한다는 판단이 여야의정협의체 구성 제안에 영향을 미쳤을 것"이라며 "대통령실도 이에 공감한 셈이다. 지금까지 의료개혁특위에서 일방적인 논의를 이어가겠다는 정부 태도와는 달라질 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "정부여당이 의료대란 관련 중요한 행정을 주도하면서 책임이나 뒷처리를 국회나 야당에 넘겨서는 안 된다"면서 "협의체 구성 후 여야의정 간 협의체에서 논의하고 결정할 의제를 결정하고 합의하는 절차가 이어질 것이다. 협의체 권한을 설정하는 협의도 필요하다"고 설명했다.