허·평·협 핀테플라, 2차 사업 약제 중 먼저 약가협상 돌입

• 재작년 12월 림카토-윈레브에어와 허평협 선정
• 작년 12월 허가→6월 약평위 후 등재 목전

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 허가-평가-협상 2차 시범사업 약제 '핀테플라(펜플루라민)'가 건보공단과 최근 약가협상에 돌입했다.

핀테플라는 재작년 12월 윈레브에어, 림카토 등과 허평협 시범사업에 선정된 약제다. 작년 12월 국내 허가를 받은 뒤 약 7개월 만에 협상을 진행하고 있다.

13일 업계에 따르면 한국유씨비제약의 항전간제 '핀테플라'와 한국아스텔라스의 표적항암제 '빌로이주(졸베툭시맙)', 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 이달 건보공단과 약가 협상에 들어갔다.

이 품목들은 모두 지난 6월 약제급여평가위원회 심의에 나란히 올라가 급여 적정성을 인정받았다.

핀테플라는 ‘2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법’으로 급여 인정이 됐다. 재작년 12월 제2차 허평협 시범사업 약제로 지정된지 약 1년 6개월만이다.

허평협 시범사업은 식약처와 심평원, 공단 협의가 병렬로 동시 진행돼 기존 보험등재 기간 단축을 지원하는 제도다. 기대 여명이 짧은 암과 희귀질환 치료제로 대체약제가 부족하고, 치료 효과 우월성 입증 등의 기준으로 선정된다.

핀테플라는 작년 12월 국내 허가가 이뤄졌고 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 약가협상 절차만을 남겨두고 있어 등재에 한발 더 가까워졌다. 허평협 2차 시범사업 약제 중에서는 가장 빠른 등재 절차를 밟고 있다.

또 다른 2차 약제인 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)는 최근 암질심에서 급여 기준이 설정돼 약평위 상정을 앞두고 있다. 

이외에도 한국얀센의 리브리반트주는 ‘백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자’에서 단독요법으로 약평위를 통과해 협상 진행 중이다.

또 아스텔라스제약의 빌로이주 100, 300밀리그램은 ‘CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자’에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계나 백금 기반 화학요법과 병용요법에 급여 적정성을 인정받아 협상만 남겨두고 있다.

이들 품목은 모두 고가 항암제이기 때문에 다수의 위험분담계약 방식이 적용될 것으로 예상된다. 따라서 재정 영향에 따른 약가 협의뿐만 아니라 위험분담제 유형 방식과 환급률 조정이 관건이 될 전망이다.