리베이트 투아웃제와 관련, 제약협회와 업계가 윤리헌장 선포와 CP 강화에 나섰지만 최근 제약 영업현장은 여전히 '지뢰밭'이라는 인식이 지배적이다. 태풍급 리베이트 이슈들이 속속 터져 나오며 업계의 긴장감은 윤리경영 선포 이전보다 커졌기 때문이다. '따로국밥'처럼 투명경영을 외치는 그룹과 불공정행위에 가담하는 그룹이 엇박자를 내고 있다는 인식이 강하다. 이 같은 인식 차이는 상위제약사와 중견제약사간 갈등양상으로 번지기도 한다. 그래서 현재 제약산업을 진단해본다면 리베이트 이슈는 현재 진행형이다. 주요 제약사들의 자율경영프로그램 도입 확산으로 어느정도 윤리경영 분위기가 마련됐다고는 하지만 여전히 적잖은 제약사들은 리베이트 리스크에 노출돼 있다. 사정당국의 최근 행보를 살펴보면 최근 제약산업 현실을 들여다 볼 수 있다. 검찰, 상위제약 계열사 포함 CSO 기획조사? 최근 리베이트 이슈 중심엔 단연 CSO(Contracts Sales Organization, 판매계약대행)가 자리잡고 있다. 검찰은 오래전부터 CSO 불법 리베이트 행태 조사를 위한 준비를 진행한 것으로 알려졌다. 영업조직을 없애고, 아웃소싱을 전개한 A제약사를 타깃으로 이 제약사와 거래하고 있는 CSO 조사를 시작으로 검찰의 사정 칼날은 CSO로 전향한 개인사업자에 초점이 맞춰져 있다는 게 업계의 공통된 의견이다. 실제 검찰은 최근들어 CSO 타깃조사와 연루된 제약사 수를 늘린 것으로 전해졌다. 이중엔 아웃소싱 영업이 강한 상위제약사 계열사까지 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 검찰 CSO 타깃조사가 기획조사로 확산되고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 이번 검찰조사 결과에 따라 '다양한 방식의 CSO'를 도입한 중소제약사들에게 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이는 중소제약사 상당수가 영업조직을 슬림화하거나 조직 자체를 없애고 CSO 영업을 하는 사례가 포착되고 있기 때문이다. 영업 아웃소싱을 진행중인 모 중소제약사 CEO는 "검찰 CSO 조사 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 대다수 중소업체들의 영업패턴은 큰 변화를 가져올 수 있다"며 "옥석가리기가 될 것이라는 긍정적 의견과 중소제약사 옥죄기라는 부정적 의견이 공존한다"고 말했다. 이와 함께 CSO라는 이름으로 영업하고 있는 개인사업자들의 편법 세무처리 문제고 공론화 될 가능성이 매우 높다. 업계 관계자들은 개인사업자로 전환한 CSO 들은 세금 납부에 대한 부담이 생기자, 이들이 계약을 맺고 있는 CSO법인이나 제약사 등에게 세무 계정 없이 현금을 요구를 하는 사례가 늘고 있다고 강조한다. 외자-상위사 연루된 K대 병원 리베이트 조사도 상징성 다국적제약사와 일부 상위제약사들이 연루된 K 대학병원 검찰발표도 제약업계에 상당한 파장을 가져올 것으로 보인다. 리베이트 투아웃제 연계성과 규모가 큰 기업이 연루됐다는 점에서 CSO 조사와 마찬가지로 파급력이 상당하다는 인식 때문이다. 업계에 따르면 검찰은 K대학병원 리베이트와 관련해 다국적사 1곳과 국내사 2곳 등을 기소할 방침인 것으로 알려졌다. 현재 검찰은 조사를 마무리하고 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다. 당초 9곳 정도가 리베이트에 연루된 것으로 알려졌지만 조사과정에서 혐의가 없다는 판단에 따라 적발 제약사는 크게 줄었다는 게 업계의 설명이다. 일각에선 K대학병원 리베이트 제공이 투아웃제 시행 이후인 8월까지 이어졌다고 주장하고 있어 사실상 투아웃제 첫 번째 케이스가 될 것이라는 관측이다. 만일 검찰이 밝힌 리베이트 품목이 투아웃제 적용을 받는다면 해당품목은 1개월 급여정지가 유력하다. '고육지책' 무기명투표까지 강행하는 제약협회 제약업계의 자정운동 의지와 다르게 현장의 리베이트 파문이 이어지면서 제약협회는 급기야 무기명투표라는 카드를 꺼내들었다. 제약협회는 오는 14일 리베이트 의심기업 무기명 투표를 강행하기로 결정했다.설문조사 내용과 결과는 이경호 회장 1인으로 국한하고 관련 자료는 결과 파악 후 즉시 파기하는 등 공정성과 기밀 유지에 만전을 기하기로 했다. 하지만 이번 무기명투표와 관련 제약협회가 자충수를 두고 있다는 우려의 목소리도 제기되고 있기 때문에 결과는 지켜봐야 할 것으로 전망된다. 협회 측은 일부 기업의 리베이트 연루설이 나돌고, 자율준수 환경 조성을 위한 협회 차원의 고육지책에 대한 일각의 우려도 있지만, 흔들림없이 가야할 길은 반드시 가겠다는 의지가 확고하다는 입장을 밝혔다. 반면 중소제약사들은 마녀사냥식 투표가 될 수 있어 이를 수용할 수 없다며 강하게 반발하고 있다. 모 제약사 관계자는 "무기명투표가 공론화 됐다는 것 자체가 여전히 제약업계 리베이트가 만연해 있다는 것을 방증하는 것"이라며 "윤리경영 정착을 위한 해법은 '툴'이 아니라 전적으로 제약 CEO들의 의지에 달려 있다"고 말했다. 따라서 업계는 윤리경영 노력이 강화되면 단기적으로는 매출 증대에 부정적으로 작용할 전망이지만, 근거중심의 영업 활동이 정착된다면 제약산업은 결국 선진화 될 수 있을 것이라며 이 과도기를 잘 극복해야 한다고 조언한다.

올해 세이프약국 시범사업에는 지난해보다 2배 가까운 예산이 투입되고, 2배 가까운 약국이 참여하는 것으로 나타났다. 시범사업도 벌써 3회차에 이른다. 데일리팜이 각구 약사회 참여 약국을 조사한 결과, 총 162곳 약국이 참여의사를 밝힌 것으로 나타났다. 지난해 88개 약국이었던 점을 생각하면 2배 가까운 숫자이며, 행정구역 상 5개 구가 늘었다. 11개구 162개 약국 참여…지난해 2배 규모 올해 시범사업에 참여하는 10개 구약사회, 11개 지역으로 중구, 성동, 동대문, 도봉, 강북, 강서, 구로, 영등포, 동작, 관악, 서초 등이다. 이중 성동과 동대문, 영등포, 관악, 서초 등이 신규 포함됐다. 참여 지역이 2배 가까이 증가한 만큼 약국 수도 2배 가까이 늘어났다. 약국은 도봉·강북구가 36개 약국으로 가장 많았다. 도봉구와 강북구를 따로 생각하더라도 각각 20개와 16개로 높은 참여율을 보였다. 이어 중구와 강서구가 19개 약국이 참여를 결정했으며 신규로 진입한 지역들도 10개 이상의 약국을 참여해 증가율에 기여했다. 한 지역약사회 관계자는 "보건소가 15곳 이상 신청해 줄 것을 요청했지만 모집이 쉽지 않았다며 "모집이 완료된 건 아닌데다 계속 받고 있는 상황이라 참여 약국은 더 늘어날 수 있다"고 설명했다. 서울시가 2015년 시범사업에 대해 당초 12개구 150개 약국, 3만건 상담을 내세운 점을 생각하면 실질적으로 시민들과 만날 참여 약국 확대는 성공적이다. "사업 주체 바꿔서라도 영구사업으로 진행해야" 그렇다면 세이프약국 시범사업의 양적 팽창에 발맞춰 질적 성장 부문은 어떻게 추진되고 있을까. 세이프약국 시범사업을 논의하기 위해 올해 사업에 참여하는 10개 지역약사회 관계자와 서울시약사회 관계자가 12일 저녁 서울시청에서 회의를 가졌다. 시범사업 참여 분회장과 서울시약 관계자가 참석한 이날 회의에서 지난해 시범사업 평가 결과 공유, 올해 시범사업 방향, 건의사항 등을 논의한 것으로 알려졌다. 참여하는 약사회는 우선 서울시가 확보한 예산이 지난해 2억원에서 5억 8800만원으로 확대된 것에 기대감을 나타냈다. A구약사회 회장은 "3년차에 접어든 사업인데, 올해도 시범사업 딱지를 떼지 못한 것 아쉽다"며 "그러나 예산이 두배 가까이 늘어나고 참여 지역과 약국이 늘어난 것은 사업이 자리잡기 위해 꼭 필요한 과정이었다"고 설명했다. 아울러 많은 구약사회장들은 세이프약국이 지속적으로 운영될 수 있도록 제도적·행정적인 뒷받침이 필요하다고 입을 모았다. B구약사회 회장은 "언제 그만둘지도 모르는 사업이라는 점에서 약사들은 힘이 빠질 수 있다"며 "의료비 절감 효과가 보장된다는 점에서 본격적으로 확대하고 사업 주체도 건보공단 정식사업으로 이관하면 좋겠다"고 말했다. 이밖에 회의에서는 상담료를 조정해 약국 동기를 높이자는 의견과 적극적인 홍보 전개, 주민 동기 유발책 개발 등의 의견이 개진됐다. 상담에 있어서 횟수에 연연하지 않고 환자를 케어해주는 부분에 초점을 맞출 수 있는 방법과 전화상담도 상담의 일부로 인정해야 한다는 등의 구체적인 보안점도 제안됐다. C구약사회 회장은 "지난해 시범사업에 참여한 약국 중 40%가 포기했다는 것은 약국의 애로사항이 적지 않다는 것"이라며 "이들의 목소리를 들어 약국과 주민 모두에게 동기가 될 수 있는 방안을 실행해야 한다"고 강조했다. "서울시-서울시약 협의체 구성 고무적" 이렇듯 약국의 아쉬움이 적지 않다. 그래서 서울시와 서울시약의 세이프약국 전담협의체 구성은 약사들의 기대감을 불러일으킨다. D구약사회장은 "서울시와 시약이 협의체를 구성한다고 들었다"며 "분회장 한명과 서울시청 관계자가 만나는 협의체가 거론되는 듯 하다"고 말했다. 각구 보건소와 해당 구약사회가 협의체를 구성할 가능성도 점쳐지고 있다. 한 구약사회장은 "서울시가 담당 실무진을 늘려 각 구역별로 담당자를 정하고 약국에 서포트를 해주겠다고 했다"며 "물품지원이든 무엇이 됐든, 지금은 성공적인 시범사업을 위해 주민 홍보와 참여를 유도하기 위한 유인책이 절실한 시점"이라고 설명했다. 이어 "더 나아가 공단에 편입시켜 영구적인 사업으로 정착시키려면 약사와 약국이 힘들더라도 밀어나가야 하는 부분이 있다"며 "병원비와 약제비를 줄여 국민건강보험 재정 부담을 줄이기 위해서라도 세이프약국은 꼭 필요한 사업임에 틀림없다"고 말했다. 또 다른 구약사회장은 "올해 시범사업에서는 실적보다 내실에 치중해 사업의 문제점을 파악하고 이를 개선하는 계기로 활용해야 한다"고 말했다. 시약사회 관계자는 "서울시와의 협의체를 구성해 앞으로는 약국 현장의 건의사항을 전달해 발전적인 방향을 모색하겠다"고 강조했다.

서울시가 운영하는 ' 세이프약국'이 지난 한해 2만4000여건의 전담 약력관리를 진행한 것으로 확인됐다. 데일리팜이 입수한 '2015년 시민과 함께하는 세이프약국 운영' 자료에는 2014년도 사업 실적과 올해 세부 추진 계획 등이 실려있다. 자료에 따르면 2014년 1월부터 12월까지 세이프약국 총 예산은 2억원이 소요됐으며 서울 지역 내 6개구에서 88개 약국이 참여했다. 기존 강서구와 구로구, 도봉구, 동작구 이외 신규로 강북구와 중구가 포함됐다. 지역별로는 강서구 16곳, 동작 17곳, 구로 16곳, 도봉 15곳, 강북 10곳, 중구 14곳 등이다. 이들 약국의 지난 한해 포괄적 약력관리는 총 2만3945건이다. 누적 관리 인원은 1만1710명이었다. 자살예방생명지킴와 관련해 약국에서 모니터링을 진행한 건수는 총 1341건(804)명이며, 이중 정신건강센터로 연계한 인원은 8.7%에 해당하는 70명이다. 금연사업에 대해서는 참여 약국에서 발생한 금연 단순지지 사례가 총 1249명, 금연클리닉으로 연결된 환자가 62명이었다. 이 중 약국에서 직접 금연등록, 상담을 진행한 환자도 498명(39.9%)에 달한다. 세이프약국 운영으로 관리 환자의 복약순응도 향상, 약물오남용 감소에도 긍정적 영향을 미친 것으로 나타났다. 세이프약국 관련 성과에 따르면 약력관리자들에 대한 처방의약품 복용률은 5.5% 증가했고, 집중관리 대상의 중복투약률은 16.7% 감소했다. 자료에는 환자 행태변화를 적극 유도하는 약국의 중재, 추구관리와 의료급여 환자 비율이 10.5%로 건강형평성이 개선됐고 약력관리를 통해 건강보험 요양급여 비용 감소 효과를 기대할 수 있다고 나와있다. "사명감만으론 한계…약국만 늘릴 것 아니라 지원 늘려야" 약사사회는 우여곡절을 겪으면서도 세이프약국이 약사의 새로운 역할 중 하나로 자리잡고 있는데 대해선 환영하는 분위기다. 지역 약국이 주민들의 체계적인 약력관리 등을 진행하면서 약국에 대한 인식이 높아지고 단골약국 개념이 재등장하는 계기가 되고 있기 때문이다. 하지만 참여 약국들은 사업이 계속 진행되기 위해서는 제도 개선이 우선돼야 한다고 입을 모았다. 여전히 약력관리를 위해 거쳐야 하는 개인정보수집과 관련해 환자와 마찰이 계속되고 있고, 약국 인센티브도 일부 조정이 필요하다는 게 약사들의 생각이다. 참여 약사들은 각구 보건소가 성과, 실적에 치우쳐 단순 상담 건수 위주로 사업이 흘러가는 점 역시 개선돼야 할 부분이라고 강조했다. 서울의 A구약사회장은 "상담 과정에서 개인정보 동의를 받는 게 쉽지 않다"며 "개인정보 동의 절차를 간략히 하고 공통된 매뉴얼을 만들어 적용하면 효율적으로 운영할 수 있을 것"이라고 말했다. B구약사회장은 "참여 지역과 약국 모두 책임감으로 진행하는 면이 없지 않다"면서 "서울시와 지자체가 상담건수 실적에만 치중할 게 아니라 현재 진행 중인 상담의 질을 높일 수 있는 방안을 찾는데 더 신경쓸 필요가 있다"고 말했다. 그는 또 "참여 약국의 인센티브 조정 등은 시급한 과제"라며 "현재는 1인당 5회 중 2~3회 이상 돼야 상담료가 지급되는데 횟수와 상관없이 상담료를 지급하고 예산 확충과 맞물려 상담료도 인상할 필요가 있다"고 강조했다.

곽의종 파마킹 사장, R&D가 미래의 힘 cGMP시대 도래와 리베이트 투아웃제 시행 등은 제약환경 패러다임을 바꾸고 있다. 제네릭 위주 경영으로는 더 이상 버티기 힘들다는 인식이 확산되면서 '차별화'와 '특화'라는 단어는 국내 중소제약사들에게 핵심 메시지가 되고 있다. 남들이 하지 못하는 특화 분야에서 경쟁력을 가질 수 있다는 것은 당연히 더 높은 미래가치를 보장 받는다. 지난해 처방실적 110억원대를 기록한 간질환 복합제 '펜넬'은 매출 360억원대 중소제약 파마킹(2005년 개명, 1975년 태림제약으로 창립)의 대표품목이다. 이 품목은 간장의 보호 및 치료작용이 우수한 비페닐디메칠디카르복실레이트에 간독성 및 암발생을 억제하는 것으로 알려져 있는 마늘유(유기황화합물 allyl sulfide, allyl disulfide 함유)를 최적의 비율로 배합한 복합제제다. 천연물을 조합한 간질환 복합제라는 강점은 이 분야에서 확실한 리딩품목으로 자리매김시켰다. 매출 300억원대 조그만 기업이 블록버스터 품목을 보유하게 된 비결은 바로 '선택과 집중'이었다. 회사 설립 이후 파마킹은 줄곧 간질환 분야에 타깃팅 했다. 그리고 이 분야에 회사의 모든 역량을 집중시킨 결과는 파마킹을 ‘간질환 전문 강소제약’으로 만들었다. 곽의종 사장은 회사 창립 이후 'Global Hepatic Leading corporation' 구현을 위한 발걸음을 멈추지 않았다고 강조한다. 실제 파마킹은 지난 1991년 국내에서 처음으로 간염치료제 신약 닛셀정을 개발한 기업으로 유명하다. 이같은 기술력은 1998년 펜넬캡슐을 탄생시켰고, 또 다른 간질환치료제 유디비와 간질환 분야 신약과제 프로젝트 가동으로 이어지고 있다. 펜넬은 현재 국내 간질환치료제 중 처방실적 리딩품목군으로 우뚝 서있다. 곽 사장은 "펜넬은 국내는 물론 세계적으로 제품의 우수성을 인정받아 베트남, 이집트 등에 수출되고 있으며 매년 지속적으로 수출규모와 대상국가를 확대해 나가고 있다"고 강조했다. 펜넬캡슐 이어 지방간치료 신약 임상 2상 완료 파마킹은 지속적인 R&D를 통해 현재 천연물질을 활용한 신약 및 개량신약 개발 분야의 풍부한 기술력을 바탕으로 여러 과제를 수행하고 있다. 특히 비알콜성 지방간 치료신약과 위염 및 위장관련 치료 약물, 호흡기질환의 치료를 위한 새로운 천연물 신약을 개발중이다. 이중 간질환분야 비알콜성지방간 치료 신약과제는 회사의 강점이 고스란히 녹아있는 '기대 프로젝트'로 주목받는다. 300억원대 중소제약이 새로운 기전의 신약과제를 가동한다는 것은 파마킹의 비전이 남다르다는 것을 보여준다. 곽 사장은 "현재 개발 중인 비알콜성 지방간질환 치료신약 Oltipraz의 2상 임상시험 결과가 지난해 11월 보스턴에서 열린 미국 간 학회에서 발표됐다"고 말했다. 비알콜성 지방간질환(Non Alcholic Fatty Liver Disease, NAFLD)은 유의한 알코올 섭취, 지방간을 초래하는 약물의 복용, 동반된 다른 원인에 의한 간질환 등이 없으면서 영상의학 검사나 조직 검사에서 간 내 지방침착의 소견을 보이는 질환이다. 그는 "지방간치료 신약 임상 결과, 간경변 환자를 제외한 비알콜성 지방간질환 환자에서 체질량 지수 뿐만 아니라, 간 내 지방량을 유의하게 감소시켰고, 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다"며 "대규모 임상 3상 결과에 기대가 크다"고 말했다. 이 신약과제는 현재 3상 환자등록 마무리 단계로 NDA 신청과 약가절차를 거치면 2017년발매가 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 펜넬캡슐에 이은 또 하나의 블록버스터 탄생이 기대되는 이유다. 투자만이 살길…감곡에 cGMP급 공장 보유 파마킹은 R&D 경쟁력과 함께 특화된 GMP 수준의 제조시설 투자를 통해 회사 가치를 더욱 높였다. 곽 사장은 "면적 4300㎡의 2개동 규모로 세워진 감곡 GMP공장은 향후 다국적 제약사와 경쟁할 생산시설로 공조 자동제어 시스템을 도입함은 물론 전 작업장에 헤파필터 장착으로 전 공정 청정도를 선진 시설기준으로 유지토록 했다"고 말했다. 또한 전실 배치를 통해 교차오염방지 및 차압관리를 강화하고 습도에 민감한 제품생산을 고려해 일반공조와 제습공조 시스템을 도입하는 등 중소제약 수준으로는 최적의 생산시설을 갖췄다는 평가를 받는다. 이 공장은 국내 첫 밀폐성능이 우수한 특수 GMP전등기구를 설치해 외부오염방지를 차단하는 등 모든 공정을 cGMP 수준의 내용고형제 생산라인으로 구축한 점이 강점이다. 그는 "생산시설이 취약한 중소제약사나 바이오벤처사와도 전략적 제휴를 통해 수탁사업을 더욱 강화할 계획이며, 또한 공장 내 R&D센터를 통해 연구개발 투자를 강화할 예정"이라고 강조했다. 간/소화기 분야 세계 일류기업 도약 비전 파마킹은 올해 매출 500억과 순이익 50억을 목표로 잡았다. 지난해 360억 매출 대비 40%에 가까운 매출 성장목표다. 여기에 임상 3상중인 지방간 알콜성 신약 NDA신청 및 해외 라이센스 아웃 등을 적극 추진하겠다는 목표도 세웠다. 곽 사장은 "파마킹은 향후 간질환과 소화기 분야에서 세계 일류 수준의 기업으로 도약하는 것이 궁극적인 목표"라고 강조했다. 이를 위해 항상 벤처정신으로 끊임없는 R&D를 수행해 나간다는 계획이며, 연구개발이 미래의 중요한 자산이라는 생각으로 새로운 분야에 도전장을 내밀겠다는 각오다. 마지막으로 그는 "특화, 전문화된 중소제약사를 좀더 발전시킬 수 있는 정부의 선별 지원정책이 필요하다"며 "정부의 지원을 통해 훌룡한 강소제약들이 보다 많이 양성됐으면 좋겠다"고 말했다.

의약품과 건강기능식품엔 허가부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 엄격한 규제가 따른다. 광고 규제 위반 때 처벌 범위를 보면 의약품과 건기식이 각자 집중하고 있는 영역을 잘 알 수 있다. 약사법과 건강기능식품에 관한 법률에서 모두 표시 및 광고규제를 명시하고 있는데, 의약품의 경우 최고 해당 품목 허가 취소, 건기식은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금까지 처벌받을 수 있다. ◆효능 명시 치중한 의약품 광고...혼동 우려한 건기식 광고 두 영역 모두 의사·치과의사·한의사·수의사 등 전문가가 효능, 효과, 성능을 보증하는 듯 지정·공인·추천·지도하는 것처럼 오해할 가능성이 있는 내용을 사용할 수 없다. 이 밖에 식약처에서 인정한 효능과 효과, 기능성 외의 수식어와 부사 등을 이용할 수 없다. 두 가지 모두 오남용을 유발할 가능성을 원천적으로 차단하기 위한 것이다. 약사법은 제68조, 제78조제3항에서 광고 가이드라인을 제시하고 있다. 내용을 보면 과장광고 금지, 효능을 암시하거나 강조하는 이미지와 텍스트 사용 금지 등을 골자로 한다. 또 외국제품을 국내제품으로 혹은 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고도 금한다. 건기식은 관련법 제21조(허위·과대의 표시·광고의 범위)와 제18조제2항의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고의 범위를 한정한다. 건기식은 자체 기능과 효과에 대한 규제도 있지만 '질병 예방과 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고' 금지가 강조점이다. 아울러 해당 제품이 의약품에 포함된다거나 의약품을 대체할 수 있다는 암시와 외국 제품과 국내 제품의 혼동 가능성도 원천 차단한다. 두 가지 법을 비교했을 때 행정처분에 차이점이 있다. 의약품이 자체의 효능, 효과가 과장되지 않도록 표기·광고하는 점에 집중한다면, 건강기능식품은 오남용을 막기 위한 홍보, 유통, 의약품과 혼동 여부에 방점이 찍혀있다. 한국건강기능식품협회 진영원 광고심의 위원은 "건기식 광고심의는 의학,약학,소비자단체,법률전문,광고전문가 등 다양한 분야의 전문가 25인이 심의위원으로 참여해 사전심의를 진행하고 있다"며 "심의에 있어서도 의약품과 혼동 여부, 허가받은 기능성 외 내용을 표기했는지를 중점적으로 심사하고 있다"고 밝혔다. ◆'건기식인 척'하는 식품광고가 더 문제 그러나 전문가들은 정작 문제가 되는 곳은 건기식이 아니라고 말한다. 오히려 건기식인 척 하는 건강식품이 오남용을 부추긴다는 지적이다. 진 위원은 "아토피 효과를 인정받은 기능성원료라 해도 의약품 오인혼동 소지가 있어 광고에 '아토피'라는 말을 사용할 수 없다"며 "아토피 대신 '피부면역과민반응 개선'이라는 어려운 용어를 사용해야 하는 건기식 광고에서, 좋은 아이디어도 사장되는 경우가 많다"고 설명했다. 반면 일반 식품은 '아토피', '암 예방'이라는 문구를 버젓이 사용한다. 한국소비자원이 밝힌 소비자 건강기능식품 피해사례에서도 '건강식품'의 위험성을 꼬집고 있다. 한국소비자원이 2012년 온라인쇼핑몰 및 신문에 게재된 건강식품 광고내용을 분석한 결과, 기능성을 표방한 '일반식품' 531개 중 9.2%에 해당하는 49개 광고가 허위· 과대광고라고 발표했다. 최근 지상파와 캐이블 채널 건강 프로그램에 출연하는 쇼닥터의 무분별한 건강식품 방송 사례가 더해지면서 허위·과장 광고의 비율은 더 클 것으로 예상된다. 건강기능식품협회 관계자는 "건기식으로 분류된 제품은 광고든, 아니든 일단 방송, 신문 등 매체에서 다뤄지기 전에 협회의 사전심의 확인제를 거친다"며 "하지만 심의를 거치지 않은 불법 광고, 건강기능식품 허가를 받지 않은 일반 식품의 광고는 협회가 제어하기 어렵다"고 설명했다. 진영원 위원 역시 "건강기능식품협회의 심의를 거친 광고는 허위과대광고로 단속되는 사례가 많지 않으며, 오히려 건기식이 아닌 불법광고가 건기식처럼 보도되는 사례가 많다"며 "심의를 거치지 않은 불법광고에 대한 정부와 지자체의 단속이 철저해져야 한다"고 강조했다. ◆소비자 보호 위한 전문가 '필터링' 필요 그래서 식품과 건강기능식품 사이의 '절름발이 규제'를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 한국소비자원은 EU와 미국, 국제식품규격위원회(CODEX)의 사례를 제시한다. 소비자원은 "이들 선진국과 조직에서는 건강기능식품과 일반식품을 구분하지 않고 과학적으로 입증된 영양성분의 유용성 표시만 허용한다"며 "건강강조 표시는 충분한 과학적 검토를 거치도록 사전심사를 모두 거치도록 하고 있다"고 설명했다. 다시말해 외국이 건강식품과 건기식을 동일하게 엄격한 기준을 요구하고 있는 반면 우리나라는 건강기능식품과 일반식품을 별도의 법으로 구분하면서 사각지대가 존재한다는 것이다. 건강기능식품에 관한 법률 제26조에서 건강기능식품이 아닌 일반식품은 신체조직 및 기능에 대해 식품영양학적·생리학적 기능이 있다고 오인될 우려가 있는 표시·광고를 할 수 없도록 규정하고 있다. 그러나 일반식품을 관장하는 식품위생법과 축산물위생관리법에서는 영양성분의 유용성 표시, 건강기능식품의 기능성 표현과 유사한 '건강유지·건강증진·체력유지·체질개선·식이요법·영양보급 등에 도움을 준다'는 표현을 허용하고 있다. 건기식이 규제에 발목이 잡힌 사이 일반 식품은 별다른 규제 없이 신문, 방송에 등장하고 있다. 진영원 위원은 "건기식 광고는 식약처에서 인정한 기능성 내용에 대한 심의기준이 세워지면, 모든 제품에 일괄 적용되고 그렇다 보니, 제품이 다르더라도 인정받은 기능성 내용이 똑같이 표시되고 있다"며 "원료 특성을 차별화할 수 있는 광고를 허용해달라는 목소리가 높은 실정"이라고 설명했다. 시청자들에게 강하게 어필하고 있는 영상 매체에 대한 규제도 한층 더 조밀해져야 한다는 의견도 개진된다. 그나마 다행스러운 건 정부가 의료인 등 전문가의 방송 출연을 예의주시하고 있다는 점이다. 복지부는 11일 '방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공 금지' 시행령을 발표했다. 개정안에 따르면, 의료인이 방송·신문 등에서 특정 건강기능식품·의약품·의약외품 등 효능이 있다고 설명하거나 의학적 효능·효과를 보증하는 행위는 금지된다. 특히 건강기능식품의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대해 기능성,의학적 효능·효과를 보증하거나 특정 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용을 다룰 수 없다. 한편 약국이 건기식 판매에서 소외된 이후 불법 광고가 늘어났다는 의견도 있다. 전문가의 상담이 불가능한 홈쇼핑, 대형마트가 건기식 판매를 장악하면서 소비자들이 구매를 결정는 과정에 광고가 더 깊이 개입하게 된다는 것이다. 서울의 D약국 약사는 "안구건조증, 고지혈증에 먹는 오메가3 용량이 다르다는 것을 홈쇼핑, 방판, 마트 어디에서 상담해주겠는가"라며 "건기식 시장에서 약국이 차지하는 비율이 1% 아래로 떨어지면서 소비자들은 건기식 섭취 정보를 광고에 의존할 수 밖에 없다"고 지적했다. 이어 "약국이 전문성을 내세워 건기식 시장을 되찾지 않는 한 이같은 과대허위 광고 피해는 계속될 것"이라며 "약국도 마진이 작다고 제품을 외면할 게 아니라 상담으로 좋은 제품을 추천해 건기식 시장을 되찾아야 한다"고 강조했다.

이○○ 한의사 "천년 이상 됐어요. 황제에게 진상하는 보양식의 대표 보양식이거든요."(경고) 남○○ 한의사 "다이어트 하려고 하는데 돈이 약간 아쉬웠던 분, 오늘 정말 기회다. 물량 확보하시면 올 여름을 편안히 보낼 것 같다."(주의) 박○○ 의사 "유일하게 줄 수 있는 거라면 유산균을 넣어줌으로써 장내 환경을 좋게 해주는 것, 제가 저희 딸한테는 꼭 먹이고 있다."(권고) TV홈쇼핑에 출연, 허위·과장광고로 방송통신심의위원회(이하 방심위)로부터 제재조치를 받는 의료인들이 늘고 있다. 방심위에 따르면 2011년부터 3년 건 4건에 불과했던 의료인 출연 TV홈쇼핑 제재조치가 지난 한 해동안 5건을 넘어섰다. 방심위 제재는 행정지도(권고 및 의견제시)와 법정제재(프로그램 정정·수정·중지, 관리자 징계, 경고, 주의), 5000만원 이하의 과징금 등으로 나뉜다. 의료인의 경우 대부분 행정지도나 경고, 주의 수준의 제재에 그치지만 전문성을 악용, 허위 또는 과장광고를 진행한 사실 만으로 비난을 면하기 힘든 상황이다. ◆쇼닥터들의 방송, "식품인 듯, 식품 아닌 너?" 지난해 하반기 방심위가 제재조치한 쇼닥터들의 사례를 보면 건강기능식품의 효능을 과장하거나, 일반식품을 건강기능식품인 듯 오인하게 하는 등 의료인으로 품위손상 정도의 행위를 서슴치 않았다. 지난해 7월 H홈쇼핑에 출연한 남모 한의사는 다이어트용 건강기능식품을 소개하면서 "청정지역이고, 세계적 명성을 가진 프리멕사의 원료, 새우껍질에서 추출되었기 때문에 자연에서 가져온 원료로 믿을 수 있다", "나잇살에 대한 관리가 필요한 나이기 때문에 P제품이 필요하다", "천기누설" 등 제품을 사용·추천·보증하는 표현을 했다. 상품소개 및 판매방송 심의에 대한 규정 제49조(건강기능식품)제3항제2호에 따르면 건강기능식품 상품소개 및 판매방송은 의사, 치과의사, 한의사, 수의사, 약사, 한약사, 대학교수 등의 자가 제품의 기능성을 보증하거나 제품을 지정, 공인, 추천, 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표현을 할 수 없다. 결국 남모 한의사의 방송은 '주의' 조치를 받았다. 지난해 8월 N홈쇼핑에 출연한 박모 의사는 '권고' 조치를 받았는데, 이유는 의사가 제품을 사용·추천하는 표현을 사용하고 모든 대장 용종이 암이 되는 것으로 오인하게 하는 표현을 썼기 때문이다. 그동안 나온 제재조치 중 가장 높은 수위인 '경고'를 조치를 받은 내용은 이모 한의사가 개발한 공진원으로, 일반식품을 질병의 치료에 효능이 있다는 내용과 의약품으로 혼동할 수 있는 우려의 표현을 한 것이 문제가 됐다. 공진원을 방송한 C홈쇼핑은 현재 재심을 청구한 상태다. 의료인이 출연하지 않았음에도 불구하고, 의료인을 내세워 건강기능식품을 홍보한 다수의 TV홈쇼핑이 권고 또는 주의, 경고 조치를 받고 있는 것으로 나타났다. ◆"쇼닥터 잡겠다" 의협·한의협 자정노력 지난해 하반기 쏟아져 나오는 의료인에 대한 방심위 제재조치 때문인지 대한의사협회와 대한한의사협회의 자정노력이 시작됐다. 이들 단체는 방심위 제재조치를 받지 않은 쇼닥터를 스스로 중앙윤리위원회에 회부하거나, 거꾸로 방심위에 고발하는 등 적극적인 모습을 보이고 있다. '쇼닥터 대응 TFT'를 구성한 의협은 두 차례 회의를 열고 '의사 방송 출연에 대한 가이드라인'을 만들고 있으며, 최종 가이드라인은 오는 13일 열리는 TFT 3차 회의 이후 공개될 예정이다. 특히 의협은 쇼닥터 문제가 발생하면 방심위 및 중앙윤리위원회 제소 뿐 아니라 검찰 고발까지 염두하는 등 쇼닥터 근절을 위한 방안 마련에 고심하고 있다. 쇼닥터 근절의 첫 케이스는 종합편성채널에 출연, 자신의 식품이 탈모치료에 효능이 있다고 광고한 방모 의사가 될 것으로 보인다. 최근 의협으로부터 방 씨의 방송심의 규정 위반을 접수 받은 방심위는 방 씨가 출연한 프로그램의 방송 적절성 여부를 가리는 심의에 착수했다. 방심위 접수에 이어 의협은 방 씨를 식품위생법 위반죄로 검찰에 고발할 예정이며, 의료법 위반 및 사기, 배임증재죄 등 법률위반 행위를 검토하고 있다. 한의협은 이미 방심위 경고 조치를 받은 이모 한의사 뿐 아니라 홈쇼핑에 출연해 국산녹용으로 만든 건강기능식품을 판매한다는 박모 한의사, 홍삼 건강기능식품을 판매하는 김모 한의사를 윤리위에 제소했다. 이들에게는 의료인으로서 품위를 손상시킨 것에 대한 책임을 물어 한의사 회원권리 1년 정지라는 중징계 처분을 내렸다.

"어디서 약을 팔아?" 오죽했으면 이런 말이 통용될까. 허황된 이야기를 사실처럼 꾸며대는 이를 두고 인터넷 유저들은 '어디서 약을 파냐'고 핀잔을 준다. '이 약만 먹어봐, 치통, 요통, 복통에 무좀, 감기, 설사병까지 안낫는 병이 없다.' 1950~60년대 장터 약장수 이야기가 아니다. 요즘 난무하는 식품과 건기식 광고가 바로 그짝이다. 건기식을 만병통치약으로 바꿔 놓는 '드러난 광고와 의사 등 전문가를 PPL처럼 내세우는 감춰진 마케팅'이 위험 수위를 넘고 있다. 가깝게는 지난해 서울의 일부 약국들은 모 제약사가 일괄 제공한 건기식 POP로 곤욕을 치렀다. 광고표시가 소비자 혼동을 초래한다는 민원이 접수된 것이다. 결국 제약사가 POP를 일괄 회수하고 약국은 처벌을 받지 않았지만 약사 관리 아래서도 과장·허위 건기식 광고가 버젓이 게재됐다는 점에서 약사 사회에 경각심을 일깨웠다. 당국에게서 엄격하게 관리받는 의약품과 달리 각종 광고를 통해 '안전하면서도 효과는 최고처럼 포장되는 식품과 건기식'의 실태를 진단해 본다. ◆=건기식, 커지는 시장만큼 늘어나는 광고 그렇다면 소비자가 약국보다 일상적으로 접하는 방송, 언론 매체, 교통수단, 길거리에서 건기식 광고는 어떻게 이뤄지고 있을까. 건기식 광고는 헬스케어 산업 규모만큼이 꾸준히 늘고 있다. 한국건강기능식품협회의 '연도별 건기식 기능성 표시·광고 심의 현황'을 보면 협회가 심의한 건기식 광고는 2009년 2161건에서 2013년 3787건으로 크게 늘었다. 2014년 4분기를 제외한 규모도 3502건으로 증가세는 계속되고 있다. 눈여겨 볼 것은 '수정적합'건이다. 수정 후 적합 판정을 받은 광고는 2009년 1768건에서 2010년 2122건, 2011년 2406건, 2012년 2875건, 2013년 3000건을 훌쩍 넘는 3593건을 기록했다. 2014년 3분기까지 2790건으로 집계됐다. 이같은 증가세는 인쇄매체와 방송매체 모두 동일했고 두 매체를 합쳐 '부적합' 판정을 받은 광고 수는 큰 변화를 보이지 않았다. '2014년 개별인증 기능성 내용별 기능성 표시·광고 심의현황'에서 광고에 가장 많이 표시된 기능성은 '체지방 감소'로, 전체 627건 중 172건을 차지했다. 다음으로 갱년기 여성 건강(77건), 관절 건강(43건), 면역기능개선(37건), 간건강·스트레스로 인한 피로 개선(25건)이 뒤를 이었다. 한국건강기능식품협회에서 광고 심의 위원으로 활동 중인 동국대 약대 진영원 교수는 "광고 심의는 2013년 매주 평균 약87건이었으나, 2014년 약93건으로 소폭 증가했다"며 "건기식 광고는 식약처에서 인정 받은 약리적 효능만을 표시할 수 있어 이를 협회에서 진행하는 광고심의로 엄격하게 관리하고 있다"고 설명했다. ◆=과장광고 적발, 식품은 줄고 건기식은 '늘고' 식약처는 2013년 지난 3년간 식품의 허위·과대광고 적발 건수는 2010년 918건, 2011년 1079건, 2012년 754건, 2013년 상반기 294건으로 감소하고 있다고 밝혔다. 그러나 건기식 광고 적발은 오히려 늘고 있는 것으로 나타났다. 2013년 상반기 적발 건수 294건 중 건강기능식품은 62건. 식약처가 2013년부터 2014년 7월까지 적발한 건기식 허위·과대광고한 사례를 보면 2013년 전체 건기식 광고 적발은 567건, 2014년 7월까지만 308건으로 그 수가 증가하고 있다. 식약처가 발표한 허위·과장 광고의 주요 내용(2013년~2014년 7월)은 ▲고혈압, 당뇨병 등 '질병치료' 581건(66.4%) ▲손쉽게 살을 뺀다는 '다이어트' 87건(9.9%) ▲암에 특효 ’암 치료' 73건(8.4%) ▲남자의 정력을 복돋운다는 '성기능 개선' 46건(5.3%) ▲성장기 아이들의 '키성장' 8건(0.9%) ▲ 기타 80건(9.1%) 등이었다. 이는 건기식협회가 밝힌 '광고에 표시된 기능성' 빈도와도 비례했다. 이밖에 지난해 1월 유명 불임카페 등을 통한 광고로 2억1000만원 상당 판매한 일당이 적발되는가 하면 4월에는 건기식을 줄기세포치료제나 불임치료제로 허위·과대광고한 사례가 적발됐다. 비슷한 시기 과채주스와 홍삼으로 '무슨 병에 걸렸든지 큰 효과를 줄 수 있는 신비한 기적의 영양제', '겨우살이를 이용한 항암제'라는 내용의 광고를 해온 일당이 식약처에 적발되기도 했다. 그런가 하면 지난해에는 석류를 이용한 제품으로 눈 다래끼부터 숙취, 기생충, 조루 등을 해결하며 에이즈까지 예방한다는 황당한 광고 사례가 서울시에 적발되기도 했다. 의약품 광고심의에 참여하는 한 의원은 "요즘 건기식 광고를 보면 해도해도 너무한다는 생각이 들 정도로 과장된 사례가 넘쳐난다"며 "의약품 광고가 엄격하게 관리되는 반면, 건기식 불법 광고는 판을 치며 '의약품 보다 더 효능효과가 뛰어난 듯'한 인상을 주고 있어 심각한 상황"이라고 지적했다. ◆="적법광고는 숨막히고 불법광고 판치는 꼴" 이러한 불법 광고는 대부분 협회의 광고 심의를 거치지 않은 채 마구잡이로 유포되고 있다. 진영원 광고심의위원은 "협회 심의를 거친 광고는 단속되는 경우가 많지 않다"며 "오히려 건기식이 아닌 불법광고가 건기식처럼 보도되는 사례가 많아 더 문제가 크다"고 지적했다. 협회에서 건강기능식품 법령에 의거한 필터링을 작동하고 있지만 무분별한 불법 허위·과장 광고를 막을 수 없는 상황이라는 것이다. 진 위원은 "이전에 허용해온 문구라 해도 실제 광고가 되면서 문제가 된다고 판단되면 삭제하는 사례가 많아 광고를 하려는 업체들은 '심의기준이 일관성이 없는 게 아니냐'고 지적한다"며 "건기식업체로부터 심의 강도가 너무 강해 산업계 발전을 막는다는 민원도 많이 발생하고 있다"고 지적했다. 즉 적법 절차를 거친 광고는 점차 엄격해지는 기준을 충족하고자 더 많은 제약에 발목을 잡히고, 불법으로 자행되는 광고들은 아무런 가이드라인 없이 소비자의 건강 염려증을 부추기는 상황이다. 아울러 인터넷과 캐이블 채널 등 광고가 가능한 매체가 다양해지면서 이들 불법 광고를 단속하기 어려워지고 있다. 서울의 H약사는 "건기식은 물론 건강식품도 형태를 바꿔 교묘하게 소비자의 의식을 파고들고 있다"며 "PPL, 건강 정보를 빙자한 건강 식품 광고, 프로그램 후원을 통한 제품 노출 등이 모두 광고가 아니면 무엇이겠냐"고 꼬집었다.

김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠. 가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다. 구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠. 식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다. 반면 우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다. 9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다. 그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다. 우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다. 우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다. 김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다. 정부부처는 반대일색입니다. (기재부) "등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다." 다국적의약산업협회도 같은 의견입니다. (식약처) "제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다." (특허청) "특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다." 이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다. 특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다. 특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠. 다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다. 특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다. 보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다. 그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠. 또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다. 부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다. 또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다. 한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠. 건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다. *공동취재 = 최은택·최봉영 기자

다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠. 그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요. 여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 ' 우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다. 새정치민주연합 김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다. 김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠. 데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다. 우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다. 국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다. 비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요? "원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다." 맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다. 일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠. 이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요? "제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다." 한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다. 그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다. 구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다. 통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다. 정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요? "미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다." 미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요. "제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다." 특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다. 해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요. 건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다. 또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다. 찬성 의견도 보겠습니다. "특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다." 제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다. 더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다. 2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠. 한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다. 실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다. "제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다." 우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요. 이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다. 여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다. 우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다. 우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다. 복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요? *공동취재 = 최은택·최봉영 기자