[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 '2023년 상반기 마약류 취급보고 제도' 교육과정에 참여할 교육생 사전 등록을 24일부터 시작한다고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육과정은 2018년부터 첫 운영을 시작해 총 7만3343명의 수료생을 배출했으며, 올해 상반기에는 총 2천명 이상의 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데에 도움을 줄 수 있도록 총력을 기울일 계획이다. 올해는 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항뿐만 아니라 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례들을 안내할 예정이다. 온·오프라인 총 10개 과정으로 각 과정마다 250~350명이 수강 가능하며, 의료기관·약국·의약품도매상 등 마약류취급자를 대상으로 교육을 진행한다. 교육과정은 약 1개월간(5월 16일~6월 21일) 운영된다. 교육은 본인이 희망하는 날짜를 골라 지원하면 되며, 5월 16일부터 순차적으로 실시된다. 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲자주 발생하는 행정처분 사례 ▲전산재고 확인 방법 및 처방전에 근거한 처방정보 기입 시 유의사항 ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 등이다. 특히 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례와 시스템 기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다. 교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 홈페이지(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인해 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 미리 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수료증 출력이 가능하다. 오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 마약류취급자와 소통을 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제·표적항암제 병용요법이 조기 간암에서도 효과를 입증했다. 수술 후 보조요법에서 면역항암제 효능을 확인한 첫 번째 사례다. 한국로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과 표적항암제 '베바시주맙(성분명 아바스틴)' 병용요법이 간암(간세포암) 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 18일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 발표됐다. IMbrave050 연구는 간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 한 3상 임상이다. 연구 결과, 티쎈트릭+아바스틴 요법은 적극적 관찰군(Active surveillance) 대비 암 재발 위험을 28%(HR 0.72) 감소했다. 독립적 검토 시설 평가 무재발 생존율(IRF-RFS) 결과는 임상 하위 그룹 전반에서 대체로 일관되게 나타났다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율은 데이터 분석 시점에서 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 병용요법의 안전성 데이터는 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관됐다. 로슈 최고 의학 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "치료 목적으로 수술을 받는 간세포암 환자 5명 중 4명에서 재발이 발생하는 만큼 간세포암의 조기 재발을 막고 생존율을 향상시키기 위한 보조요법의 개발은 필수적이었다"며 "전이성 간세포암 표준요법인 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 초기 간세포암 분야에서도 잠재력을 확인했다"고 말했다. 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암에서 최초로 효과를 입증한 면역항암제+표적항암제 병용요법이다. 대한간암학회·국립암센터는 지난해 '2022 간세포암종 진료 가이드라인' 개정을 통해 면역+표적 병용요법을 전이성 간암 1차 전신치료로 최우선 권고했다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 우선 권고되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직스는 지난 17일(현지시간) 미국 시러큐스 공장 현판식을 진행해 미 생산기지 출발을 공표했다고 18일 밝혔다. 미국 뉴욕주 시러큐스 공장에서 진행된 이번 행사는 ▲오프닝 영상 상영 ▲인사말 및 회사 소개 ▲축사 ▲리본 커팅 및 제막식 ▲기념 촬영 등의 순서로 진행됐다. 현지 임직원 약 500여명을 비롯해 이원직 대표, 마이클 하우슬레이던 미국 법인장 등 내부 경영진과 이훈기 롯데지주 경영혁신실장, 라이언 믹맥 오논다가 카운티장, 벤 월시 시러큐스 시장, 켄트 시버루드 시러큐스 대학교 총장 및 파트너사 등 약 70여명의 귀빈이 참석했다. 신동빈 롯데그룹 회장이 오프닝 영상을 통해 시러큐스 임직원들에게 응원과 격려의 인사말을 전했다. 이 밖에도 유정복 인천시장, 김진용 인천경제자유구역청(IFEZ) 청장, 이정석 한국바이오의약품협회장 등이 축하 영상 메시지를 남겼다. 이원직 대표는 "시러큐스 공장은 단순 생산시설 이상의 가치를 지닌 곳으로 현지 임직원들과 파트너사의 값진 노력의 결과물"이라며 "롯데바이오로직스는 CDMO 뿐만 아니라 '바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)'를 통해 중소 바이오 기업과의 상생을 도모하겠다"고 말했다. 마이클 하우슬레이던 미국 법인장은 "1943년 페니실린 공장을 시작으로 유구한 역사를 자랑하는 우리 시러큐스 공장은 2000년대부터 산업계를 대표하는 바이오 의약품 생산 플랜트로서 명성을 이어왔다"며 "앞으로도 지자체 및 파트너사와의 적극적인 협력을 통하여 롯데바이오로직스 북미 센터로 거듭나겠다"라고 전했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장의 성공적인 인수에 이어 추가적인 시설 투자도 단행할 계획이다. 시러큐스 공장은 총 3만5000리터의 항체의약품 원액(DS) 생산이 가능한 시설로, 70여명의 추가 채용과 4800만달러 규모의 투자를 통해 생산 설비 증설 및 완제의약품(DP), 항체 약물 접합체(ADC) 등 새로운 분야로의 확장을 앞두고 있다. 최근에는 스위스 소재의 세포주 개발 전문 기업과 CDO(위탁개발) 파트너십을 구축해 CMO(위탁생산)뿐만 아니라 CDO 사업 경쟁력 또한 강화해 나갈 예정이라고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스는 지난해 12월 31일부로 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 바이오 의약품 생산 공장에 대한 인수 절차를 완료했다. 회사는 우수한 생산 시설뿐 아니라 평균 바이오 경력 15년 이상의 핵심인력을 포함한 기존 BMS 임직원 99.2%를 승계했으며, BMS와의 바이오 의약품 위탁생산 개발 계약을 체결해 인수와 동시에 안정적인 매출 및 수익을 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 '2023년 의약품 안전관리 정책설명회'를 19일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲약사법 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲2023년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등을 안내한다. 특히 올해 달라지는 의약품 안전관리 법령·정책 등을 중점적으로 설명할 예정이며, 설명회에서 발표한 자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 의약품 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높여 국내 의약품의 제조·품질 안전관리 수준 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속적으로 소통하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 강원도 강릉 지역의 산불로 피해를 입은 주민들을 위해 구호 성금 3억원 및 5000만원 상당의 구호 물품을 기부했다고 18일 밝혔다. 희망브리지 전국재해구호협회를 통해 전달된 성금은 특별 재난지역으로 선포된 강원도 강릉 지역의 재난 구호 및 피해복구를 위해서 사용될 예정이다. 정상수 파마리서치 회장은 "갑작스러운 산불피해로 고통을 겪고 있는 강릉 주민들에게 작은 힘과 희망을 보태고자 마음을 모았다. 파마리서치는 성금 외에도 강릉 주민들의 빠른 일상 회복을 도울 수 있는 다양한 지원 활동을 이어 나가겠다"고 밝혔다. 한편 파마리서치는 강릉 소재 기업으로 지역사회 발전을 위해 다양한 문화 사업 및 봉사 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 18일 영국에 있는 시그니처디스커버리와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 기업은 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법'과 '가상 탐색' 기술을 활용해 새로운 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 진행할 계획이다. 효능, 기전 확보, 개발 가속화를 위한 단백질학, 결정학 부문에서도 협력이 이뤄질 전망이다. 단편 화합물 기반 신약 개발법은 분자량 200 이하 단편 화합물을 이용해 선도물질을 찾아내는 방법이다. 가상 탐색은 화합물 데이터를 이용해 화합물 결합 가능성을 예측하는 데이터를 확보하는 기술이다. 대웅제약은 이번 연구에 기반을 두고 차세대 신약 타깃 중 하나인 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein interaction) 분야 신약 개발 역량을 강화할 예정이다. 시그니처는 지난 2004년에 설립된 신약 후보물질 발굴 전문 기업이다. 초기 신약 개발과 연구 분야를 지원할 수 있다. 신약 개발 파트너로 치료 영역과 치료 타깃에 대한 지식을 고객사에 제공하고 있다. 지난 2011년부터 발굴한 화합물 중 22개가 임상시험 단계에 진입했다. 41개는 전임상 단계를 밟고 있다. 관련 특허는 170개 이상이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 9대 상임감사로 김인성(57) 가천대학교 교수가 17일 취임했다고 밝혔다. 김 신임 상임감사는 1966년 부산 출생으로 서울대학교 사범대학을 졸업하고 연세대학교 행정대학원 석사, 가천대학교 보건학 박사 학위를 받았다. 국회 보건복지 정책연구위원, 보건복지부 장관정책보좌관, 한국국제보건의료재단(KOFIH) 사무총장 등을 역임한 보건복지 분야 전문가로 알려졌다. 신임 상임감사의 임기는 2023년 4월 17일부터 2025년 4월 16일까지 2년이며, 4월 18일에 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 상임감사직을 수행할 예정이다. 한편 심평원 상임감사는 역대 4명의 약사 출신이 자리에 올라 약사들에게도 관심이 높은 자리다. 현직 국회의원으로 활동하고 있는 전혜숙 의원(더불어민주당)과 서정숙 의원(국민의힘)은 각각 초대, 5대 상임감사직을 역임했다. 옥은성 전 감사(2대), 권태정 전 감사(3대) 역시 모두 약사 출신이다. 직전 8대 상임감사 조신 전 감사는 지난해 지방선거에 도전해 임기를 1년 남기고 사퇴한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인도 다국적사인 닥터레디스 래보라토리스(이하 Dr. Reddy’s)가 지난 14일 JW메리어트호텔강남에서 주최한 K-과학컨퍼런스에 국내외 제약 관계자 120여명이 모이며 성황리에 마무리됐다. 이날 컨퍼런스에는 다채로운 강의들이 눈길을 끌었다. 최근 화두가 되고 있는 니트로사민 불순물 관련해 충북대 약학대학 이용문 교수의 Nitroso-Drug Substance Related Impurities& 8211;Implication on Patient Safety and Regulatory 강의가 주목을 받았다. 또 Dr. Rakeshwar Bandichhor(Dr. Reddy’s의 API-R&D 부분 부사장)의 NDSRI에 대한 Dr. Reddy’s의 실제 관리전략 방안에 대한 내용이 소개됐다. 세 번째 세션에는 Dr. Srihari Kaninghat의 ‘API 및 제형의 품질 준수 및 제조를 위한 디지털화의 역할’에 대한 발표가 있었다. 이번 컨퍼런스는 한국 제약사와 인도 Dr. Reddy’s 간의 비즈니스 입지를 더욱 탄탄히 하는 자리가 됐다. 주관사는 미래 제약업계가 나아가야 할 방향성에 대한 논의가 이뤄졌다는 것에 큰 의미가 있었던 자리라고 평가했다. 또 주최 측 관계자는 “이번 성공적인 컨퍼런스를 시작으로 앞으로도 정기적인 행사를 진행 할 것이다. 마지막으로 참석해준 관계자 여러분들에게 모두 감사하다”고 인사를 남겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 17일 서울 중구 소재 대한간호협회를 방문, 김영경 회장을 만나 간호법 제정안 등 주요 현안을 논의했다. 조 장관은 김 회장과 간호인력 지원 종합대책과 간호법에 대한 의견을 폭넓게 나눴다. 조 장관은 "간협 창립 100주년을 맞이하는 뜻깊은 해에 간협이 국민들에게 필수의료를 안정적으로 제공할 수 있도록 적극적인 노력을 다해달라"며 "정부도 간호사 근무환경 개선 등을 위한 정책을 적극적으로 수립하겠다"는 의지를 표명했다. 이날 간협은 간호법 본회의 표결이 오는 27일로 연기된 가운데, 국회에 간호법 통과를 촉구하기 위해 국회와 국민의힘 당사 앞에서 문화마당을 가진 후 국회에서 국민의힘 당사까지, 다시 국민의힘 당사에서 국회까지 가두행진을 했다. 국회 앞에서 진행된 문화마당에서는 500명의 간호협회 회원이 참가했다. 회원들은 '간호법은 부모돌봄법입니다', '부모돌봄의 선진국가 간호법으로 시작합니다', '간호법=부모돌봄법, 가족행복법입니다'란 현수막을 내걸고 간호법 통과를 촉구했다.